Oxybee

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Oxybee
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Oxybee
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • api
  • Area terapeutica:
  • Ectoparaciticides, insetticidi e repellenti; Ectoparaciticide per uso topico, incl. insetticidi
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Per il trattamento di varroosis (Varroa destructor) per le api da miele (Apis mellifera) in brood-gratis colonie.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/V/C/004296
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-02-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/004296
  • Ultimo aggiornamento:
  • 13-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Riassunto destinato al pubblico

Oxybee

acido ossalico

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oxybee. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l’autorizzazione

nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’impiego di

Oxybee.

Per informazioni pratiche sull’uso di Oxybee, i proprietari o gli affidatari degli animali devono leggere il

foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Oxybee?

Oxybee è un medicinale usato per il trattamento della varroasi nelle colonie di api mellifere. La varroasi

è una malattia delle api mellifere causata dall’infestazione di un parassita denominato varroa (Varroa

destructor). La varroa si nutre di emolinfa (sangue) di api adulte e della covata (fasi di sviluppo dell’ape

mellifera) con conseguente nocumento e/o morte delle api; l’acaro può anche contribuire alla

diffusione di virus e batteri. Una significativa infestazione da acari può portare alla distruzione di una

colonia di api mellifere. Oxybee può essere usato solo su colonie in assenza di covata.

Oxybee contiene il principio attivo acido ossalico.

Come si usa Oxybee?

Oxybee è disponibile sotto forma di polvere e soluzione per dispersione in alveare (un liquido da

utilizzare all’interno dell’alveare) e può essere ottenuto senza prescrizione medica. Oxybee viene

cosparso sulle api all’interno dell’alveare e deve essere usato solo quando la temperatura esterna è di

almeno 3 ˚C. La soluzione per dispersione deve essere scaldata per raggiungere i 30-35 ˚C prima

dell’applicazione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Oxybee

EMA/567879/2017

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Come agisce Oxybee?

Il funzionamento dell’acido ossalico sugli acari non è ancora ben chiaro; tuttavia si ritiene che l’attività

dell’acido ossalico sugli acari sia dovuta all’acidità del medicinale, che li distrugge al contatto.

Quali benefici di Oxybee sono stati evidenziati negli studi?

L’efficacia di Oxybee contro gli acari della varroa è stata esaminata in due studi sul campo in paesi

europei con clima diverso. Nel primo studio il trattamento con Oxybee è stato confrontato con un altro

medicinale a base di acido ossalico e con un gruppo non sottoposto al trattamento mentre nel secondo

studio il trattamento con Oxybee è stato confrontato con un gruppo non sottoposto al trattamento. La

mortalità degli acari varroa è stata controllata giornalmente nel primo studio e tre volte alla settimana

nel secondo studio durante le tre settimane successive al trattamento. In questi studi l’efficacia di

Oxybee nel distruggere gli acari è stata del 97 % e del 95 %.

Quali sono i rischi associati a Oxybee?

L’effetto indesiderato più comune di Oxybee (che può riguardare più di 1 colonia di api su 10) è un

aumento del numero di morti delle api. Ciò non ha influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie.

Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Oxybee è molto acido e può avere effetti irritanti o corrosivi sulla pelle, sugli occhi e sulle mucose

(rivestimenti interni delle cavità dell’organismo come la bocca o il naso). Deve essere evitato sia il

contatto diretto con queste zone sia il contatto tra mani e bocca o mani e occhi. Durante il trattamento

occorre utilizzare indumenti protettivi, guanti resistenti agli acidi e occhiali di sicurezza. Gli indumenti

contaminati vanno tolti il prima possibile. Lavare immediatamente le mani e la pelle esposta con

sapone e abbondante acqua. Non si deve mangiare, bere o fumare durante l’impiego del medicinale. I

dispositivi di misurazione utilizzati e i contenitori vuoti devono essere smaltiti immediatamente in

modo sicuro.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e

bere acqua o latte, ma senza provocare il vomito. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare

accuratamente la zona interessata (togliere eventuali lenti a contatto prima del risciacquo). Rivolgersi

immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere

prima che il miele possa essere usato per il consumo umano.

Il tempo di attesa per il miele delle api trattate con Oxybee è pari a zero giorni, ossia non si applica

alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Oxybee è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Oxybee sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Oxybee

EMA/567879/2017

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Altre informazioni su Oxybee

Il 01/02/2018 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per

Oxybee, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Oxybee, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sul

trattamento con Oxybee, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il foglietto illustrativo

oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09–2017.

Foglio illustrativo

B.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Polvere e soluzione Oxybee per

39,4 mg/ml

di dispersione in alveare per api mellifere

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 Monaco

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Germania

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Polvere e soluzione Oxybee per 39,4 mg/ml di dispersione in alveare per api mellifere

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

flacone di 375 g di soluzione

contiene:

Principio attivo:

Acido ossalico diidrato 17,5 g (quantità equivalente a 12,5 g di acido ossalico)

Soluzione limpida e incolore.

flacone di 750 g di soluzione

contiene:

Principio attivo:

Acido ossalico diidrato 35,0 g (quantità equivalente a 25,0 g di acido ossalico)

Soluzione limpida e incolore.

bustina di 125 g di polvere

contiene:

Eccipienti:

Saccarosio 125 g.

1 ml di

dispersione mista in alveare

contiene:

Principio attivo:

Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico)

Dispersione incolore, da limpida a leggermente torbida.

4.

INDICAZIONE(I)

Per il trattamento della varroasi (

Varroa destructor

) delle api mellifere (

Apis mellifera

) in colonie

senza covata.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Negli studi clinici è stata frequentemente osservata una maggiore mortalità delle api. Ciò non ha

influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 colonie trattate manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie trattate)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 1.000 colonie trattate)

- rare (più di 1 ma meno di 10 colonie su 10.000 colonie trattate)

- molto rare (meno di 1 colonia su 10.000 colonie trattate, incluse le segnalazioni isolate).

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Api mellifere

(Apis mellifera).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso all’interno dell’alveare.

Dose:

Deve essere somministrata una dose massima di 5-6 ml di dispersione finale in alveare, una volta, per

favo occupato dalle api. La quantità totale di prodotto somministrato a una colonia non deve superare i

54 ml. Pertanto, se necessario, la dose per favo deve essere ridotta per non superare la quantità totale

massima somministrata per colonia (calcolo: dose massima per colonia/numero di favi occupati = x.x

ml/favo).

L’uso di Oxybee con il suddetto programma di dosaggio si applica solo agli alveari con strutture

verticali accessibili dall’alto, in quanto non è stato studiato il trattamento delle api in altri tipi di

alveari.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto deve essere somministrato usando un apposito dispositivo di misurazione con graduazioni

adeguate (ad esempio pipetta automatica, siringa monouso) sulle api che occupano i favi.

La dispersione finale dell’alveare deve essere diffusa sulle api all’interno dei favi.

Il dosaggio deve essere eseguito con attenzione e occorre evitare il sovradosaggio.

La soluzione deve essere calda (30-35 °C) durante l’applicazione.

La temperatura esterna durante il trattamento con Oxybee deve essere di almeno 3 °C.

Applicare solo un trattamento per alveare.

In caso di conservazione della dispersione finale, è necessario agitarla bene prima dell’uso.

Preparazione della dispersione finale:

Prima dell’uso, il contenuto della/delle bustina/e contenente/i il saccarosio in polvere aromatizzato

deve essere aggiunto al flacone contenente la soluzione per dispersione in alveare nel seguente modo:

collocare il flacone contenente la soluzione di acido ossalico diidrato in acqua calda (30-35 °C). Aprire

la/e bustina/e della polvere di saccarosio con un paio di forbici.

Preparazione di 444 ml di dispersione finale in alveare: versare il contenuto di una bustina nel flacone

contenente 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato.

Preparazione di 888 ml di dispersione finale: versare il contenuto delle due bustine nel flacone

contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato.

Versare il contenuto completo della/e bustina/e nel flacone con la soluzione.

Chiudere il flacone saldamente e agitare fino a che il saccarosio non sia completamente sciolto. La

dispersione finale in alveare dovrebbe essere una dispersione incolore, da limpida a leggermente

torbida.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Miele: zero giorni.

Non usare durante il flusso mellifero.

Esempio di dispositivo di

misurazione

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone e la bustina nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Dopo aver miscelato la dispersione in alveare: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Conservare lontano da alimenti.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulle etichette del flacone e

sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo miscelazione conformemente alle istruzioni: 1 anno.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Oxybee deve essere applicato solo una volta nelle colonie senza covata. Il medicinale veterinario

dovrebbe essere utilizzato come trattamento nell’ambito di un programma integrato di gestione della

varroa, con il controllo regolare della distruzione degli acari.

Se possibile, ruotare l’uso di questo prodotto con un altro varroacida approvato, con un meccanismo

d’azione diverso per ridurre le potenzialità di sviluppare resistenza degli acari della

varroa

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Non usare dosi superiori a quella raccomandata e non somministrare questo medicinale veterinario più

di una volta. I trattamenti ripetuti non sono ben tollerati dalle api. Se le api lavoratrici vengono trattate

più di una volta per generazione, può derivare un danno per le api e una riduzione della resistenza

della colonia.

Tutte le colonie nello stesso apiario devono essere trattate contemporaneamente per evitare

reinfestazioni. Evitare di disturbare gli alveari nei giorni successivi al trattamento.

Oxybee non deve essere usato quando sono presenti i melari.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

questo medicinale veterinario è molto acido e potrebbe avere effetti irritanti e corrosivi sulla pelle,

sugli occhi e sulle mucose.

Evitare l’esposizione orale, compreso il contatto tra le mani e la bocca.

Evitare il contatto diretto con la pelle e gli occhi, nonché il contatto tra le mani e gli occhi.

Deve essere utilizzata un’attrezzatura protettiva personale composta da indumenti protettivi, guanti

resistenti agli acidi e occhiali di sicurezza.

Lavare immediatamente le mani e la pelle esposta con sapone e abbondante acqua. Non mangiare,

bere o fumare durante la manipolazione e l’applicazione del medicinale veterinario.

Rimuovere immediatamente gli indumenti contaminati. I dispositivi di misurazione utilizzati e i

contenitori vuoti devono essere smaltiti immediatamente in modo adeguato.

In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e bere acqua o latte, ma non provocare

il vomito. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua (prima

rimuovere le lenti a contatto). Consultare immediatamente il medico e mostrare il foglietto illustrativo

o l’etichetta al medico.

Oxybee ha proprietà corrosive sulle parti sensibili alla corrosione dell’attrezzatura per apicoltura.

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:

Nessuna nota.

L’uso concomitante di altri prodotti acaricidi dovrebbe essere evitato perché potrebbe verificarsi una

maggiore tossicità per le api.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

In seguito a sovradosaggio è stata frequentemente osservata una maggiore mortalità delle api. Un

sovradosaggio del 53 % della dispersione per trattamento ha determinato un aumento temporaneo e a

breve termine della mortalità delle api. Il sovradosaggio non ha influito in modo significativo sullo

sviluppo delle colonie a lungo termine, come dimostrato dallo sviluppo delle colonie in primavera.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Oxybee non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per

altri organismi acquatici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

GG/MM/AAAA

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Una scatola di cartone contenente un flacone da 500 ml (contenente 375 g di soluzione di acido

ossalico diidrato) e una bustina (contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di 444 ml di

dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.

Una scatola di cartone contenente un flacone da 1 000 ml (contenente 750 g di soluzione di acido

ossalico diidrato) e due bustine (ciascuna contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di

888 ml di dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety