Oxybee
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-03-2018
Scheda tecnica
(SPC)
13-03-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
13-03-2018
Principio attivo:
l'acido ossalico diidrato
Commercializzato da:
Dany Bienenwohl GmbH
Codice ATC:
QP53AG03
INN (Nome Internazionale):
oxalic acid dehydrate
Gruppo terapeutico:
api
Area terapeutica:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento di varroosis (Varroa destructor) per le api da miele (Apis mellifera) in brood-gratis colonie.
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2018-02-01
Foglio illustrativo
19
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
POLVERE E SOLUZIONE OXYBEE PER
39,4 mg/ml
DI DISPERSIONE IN ALVEARE PER API MELLIFERE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Monaco
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Polvere e soluzione Oxybee per 39,4 mg/ml di dispersione in alveare
per api mellifere
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un
FLACONE DI 375 G DI SOLUZIONE
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 17,5 g (quantità equivalente a 12,5 g di
acido ossalico)
Soluzione limpida e incolore.
Un
FLACONE DI 750 G DI SOLUZIONE
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 35,0 g (quantità equivalente a 25,0 g di
acido ossalico)
Soluzione limpida e incolore.
Una
BUSTINA DI 125 G DI POLVERE
contiene:
ECCIPIENTI:
Saccarosio 125 g.
1 ml di
DISPERSIONE MISTA IN ALVEARE
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di
acido ossalico)
Dispersione incolore, da limpida a leggermente torbida.
21
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento della varroasi (
_Varroa destructor_
) delle api mellifere (
_Apis mellifera_
) in colonie
senza covata.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Negli studi clinici è stata frequentemente osservata una maggiore
mortalità delle api. Ciò non ha
influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 colonie trattate manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie trattate)
- non comuni (pi
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Oxybee polvere e soluzione per 39,4 mg/ml di dispersione per alveare
per api mellifere
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UN FLACONE DI 375 G DI SOLUZIONE CONTIENE:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g di acido
ossalico)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Un
FLACONE DI 750 G DI SOLUZIONE
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g di acido
ossalico)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Una
BUSTINA DI 125 G DI POLVERE
contiene:
ECCIPIENTI:
Saccarosio 125 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
1 ml di
DISPERSIONE MISTA PER ALVEARE
contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di
acido ossalico)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e soluzione per dispersione in alveare.
Soluzione per dispersione in alveare (flacone contenente il principio
attivo):
soluzione limpida e incolore.
Polvere per la dispersione in alveare (bustina):
polvere bianca cristallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Api mellifere
_ (Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento della varroasi
_(Varroa destructor) _
delle api mellifere
_(Apis mellifera) _
in colonie in
assenza di covata
_._
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Oxybee deve essere applicato solo una volta nelle colonie in assenza
di covata.
Il medicinale veterinario dovrebbe essere utilizzato come trattamento
nell’ambito di un programma
integrato di gestione della varroa, con il controllo regolare della
distruzione degli acari. Se possibile,
ruotare l’uso di questo medicinale veterinario con un altro
varroacida approvato, con un meccanismo
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