Oxybee
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-03-2018
Scheda tecnica
(SPC)
13-03-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
13-03-2018
Principio attivo:
l'acide oxalique dihydraté
Commercializzato da:
Dany Bienenwohl GmbH
Codice ATC:
QP53AG03
INN (Nome Internazionale):
oxalic acid dehydrate
Gruppo terapeutico:
Abeilles
Area terapeutica:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Indicazioni terapeutiche:
Pour le traitement de varroosis (Varroa destructor), des abeilles mellifères (Apis mellifera) dans le couvain sans colonies.
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2018-02-01
Foglio illustrativo
20
B.
NOTICE
21
NOTICE:
OXYBEE
POUDRE ET SOLUTION POUR DISPERSION POUR RUCHE D’ABEILLES
à 39,4 mg/ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munich
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles à
39,4 mg/ml
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un
FLACON DE 375 G DE SOLUTION
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
17,5 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d’acide
oxalique)
Solution limpide et incolore.
Un
FLACON DE 750 G DE SOLUTION
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
35,0 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d’acide
oxalique)
Solution limpide et incolore.
Un
SACHET DE 125 G DE POUDRE
contient:
EXCIPIENTS:
125 g de saccharose
1 ml
DE DISPERSION POUR RUCHE
D’ABEILLES
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
39,4 mg d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg
d’acide oxalique)
Dispersion incolore, limpide à légèrement trouble.
22
4.
INDICATION(S)
Traitement de la varroose due à
_Varroa destructor_
dans les colonies d’abeilles (
_Apis mellifera)_
sans
couvain.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Dans les essais cliniques, une augmentation de la mortalité des
abeilles a été très fréquemment
observée. Celle-ci n’a pas eu d’incidence sur le développement
des colonies à long terme.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10
colonies traitées)
- fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traitées)
- peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traitées)
- rare
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles à
39,4 mg/ml
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un
FLACON DE 375 G DE SOLUTION
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
17,5 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d’acide
oxalique)
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Un
FLACON DE 750 G DE SOLUTION
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
35,0 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d’acide
oxalique)
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Un
SACHET DE 125 G DE POUDRE
contient:
EXCIPIENTS:
125 g de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 ml
DE DISPERSION POUR RUCHE D’ABEILLES
contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
39,4 mg d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg
d’acide oxalique)
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles.
Solution (flacon contenant la substance active):
Solution limpide et incolore.
Poudre (sachet):
Poudre cristalline blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Abeilles (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la varroose due à
_Varroa destructor_
dans les colonies d’abeilles (
_Apis mellifera)_
sans
couvain.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Oxybee doit être appliqué une seule fois dans les colonies sans
couvain.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé comme traitement dans
le cadre d’un programme de lutte
intégrée contre le varroa et la chute des varroas doit être
régulièrement surveillée. Si possible, alterner
l’utilisation de ce médicament vétérinaire avec un autre
varroacide approuvé ayant un mode d’action
différent pour diminuer la capacité des acariens Varroa à
développer une rés
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