Oxervate

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Oxervate
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Oxervate
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • oftalmologici
  • Area terapeutica:
  • cheratite
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o grave (ulcera corneale) negli adulti.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004209
  • Data dell'autorizzazione:
  • 06-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004209
  • Ultimo aggiornamento:
  • 02-03-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

Riassunto destinato al pubblico

Oxervate

cenegermin

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oxervate. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Oxervate.

Per informazioni pratiche sull’uso di Oxervate i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Oxervate?

Oxervate è un medicinale utilizzato per il trattamento della cheratite neurotrofica, un’affezione

dell’occhio in cui un danno al nervo trigemino che rifornisce la superficie dell’occhio provoca perdita di

sensibilità e lesioni che non guariscono naturalmente.

Il medicinale è usato solo in adulti affetti da malattia moderata o grave.

Poiché il numero di pazienti affetti da cheratite neurotrofica è basso, la malattia è considerata “rara” e

Oxervate è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14

dicembre 2015.

Oxervate contiene il principio attivo cenegermin.

Come si usa Oxervate?

Oxervate è disponibile sotto forma di collirio. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio interessato

ogni 2 ore, 6 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 8 settimane.

Oxervate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e

controllato da un oculista.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Oxervate

EMA/330858/2017

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Come agisce Oxervate?

I pazienti affetti da cheratite neurotrofica presentano livelli inferiori alla norma di sostanze tra cui i

fattori di crescita che normalmente vengono riforniti dal nervo trigemino e che svolgono un ruolo

importante nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule della superficie dell’occhio. Il principio

attivo di Oxervate, cenegermin, è una copia di un fattore di crescita umano denominato fattore di

crescita nervoso. Se somministrato sotto forma di collirio a pazienti affetti da cheratite neurotrofica,

cenegermin contribuisce a ripristinare alcuni dei normali processi di guarigione dell’occhio e a riparare

il conseguente danno alla superficie dell’occhio.

Quali benefici di Oxervate sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Oxervate contribuisce a guarire il danno alla superficie dell’occhio in 2 studi

principali condotti su un totale di 204 adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o severa. Nel

primo studio, il 74% (37 su 50) dei pazienti trattati con Oxervate per 8 settimane ha conseguito una

completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al 43% (22 su 51) dei pazienti sottoposti a

trattamento fittizio contenente lo stesso collirio ma senza principio attivo. Nel secondo studio, i risultati

sono stati 70% (16 su 23) con Oxervate e 29% (7 su 24) con il trattamento fittizio.

Quali sono i rischi associati a Oxervate?

Gli effetti indesiderati più comuni di Oxervate (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono

dolore oculare e infiammazione, aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi), dolore palpebrale e

sensazione di un corpo estraneo nell’occhio.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Oxervate, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Oxervate è approvato?

È stato dimostrato che Oxervate aumenta di circa il 30-40% il numero di pazienti che conseguono una

completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al collirio senza principio attivo. Gli effetti

indesiderati di Oxervate riguardano principalmente l’occhio, sono di entità lieve o moderata e si

risolvono con il tempo.

L’Agenzia europea dei medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Oxervate sono superiori ai rischi e

ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Oxervate?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Oxervate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Oxervate

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Oxervate

consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Oxervate, leggere il foglio illustrativo

(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Oxervate

EMA/330858/2017

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Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Oxervate è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione

cenegermin

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato

durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come

segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è OXERVATE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE

Come usare OXERVATE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare OXERVATE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è OXERVATE e a cosa serve

OXERVATE contiene il principio attivo cenegermin. Cenegermin è un tipo di fattore di crescita

nervoso (una proteina umana) che è presente naturalmente sulla superficie dell'occhio.

OXERVATE è usato per trattare pazienti adulti con "cheratite neurotrofica" moderata o grave. Si tratta

di una malattia che colpisce la cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) che

provoca lesioni alla superficie esterna della cornea che non guariscono naturalmente o ulcere della

cornea. OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.

2.

Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE

Non usi OXERVATE:

se è allergico a cenegermin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi questo medicinale solo nell'occhio interessato.

Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale:

se ha un'infezione all'occhio, poiché questa deve essere curata per prima. Se le viene

un’infezione all'occhio mentre usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere

immediatamente consiglio al medico.

se ha un cancro dell'occhio, poiché questo medicinale può peggiorare il cancro.

se sta assumendo colliri che contengono corticosteroidi (ad es. per trattare una infiammazione

oculare) o conservanti (ad es. benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro,

cetrimide). I colliri che contengono queste sostanze potrebbero rallentare o interferire con la

guarigione dell'occhio e devono pertanto essere evitati durante il trattamento con questo

medicinale.

Il trattamento con OXERVATE può provocare fastidio da lieve a moderato all'occhio, come ad

esempio dolore. Se manifesta una reazione grave all'occhio, chieda assistenza medica.

Le lenti a contatto possono interferire con il corretto uso di questo medicinale. Se indossa lenti a

contatto, le rimuova prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti dopo aver usato questo

medicinale prima di indossarle di nuovo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché

non ci sono abbastanza informazioni sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e OXERVATE

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Se deve utilizzare qualsiasi altro collirio, deve usarlo almeno 15 minuti prima o 15 minuti dopo

l’uso di OXERVATE. Questo aiuterà ad evitare che una goccia oculare diluisca l'altra. Se usa anche

un unguento oculare o un gel o un altro collirio con una consistenza più densa, deve usare

OXERVATE per primo e poi aspettare almeno 15 minuti prima di somministrare gli altri

medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso

una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno,

poiché deve essere presa una decisione circa la sospensione dell'allattamento con latte materno o

sull’evitare o interrompere la terapia con OXERVATE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vista potrebbe temporaneamente essere offuscata subito dopo l'uso di questo medicinale. Se questo

accade, aspetti che la vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.

3.

Come usare OXERVATE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore,

iniziando al mattino (cioè, 6 gocce al giorno entro un intervallo di 12 ore). Deve continuare il

trattamento per 8 settimane.

Istruzioni per l'uso

Segua queste istruzioni attentamente e chieda al medico o al farmacista se c'è qualcosa che non

capisce.

Uso oculare.

Riceverà una confezione termica contenente una confezione settimanale di OXERVATE ed un sistema

di erogazione separato (composto da dispositivi medici per il prelievo e la somministrazione del

medicinale).

La confezione settimanale contiene 7 flaconcini di OXERVATE (1 flaconcino per ogni giorno della

settimana). Rimuova la confezione settimanale di OXERVATE dal contenitore termico appena

possibile e la conservi nel frigorifero non appena possibile (e in ogni caso non più tardi di 5 ore da

quando riceve il medicinale dal farmacista). Dal momento che il farmacista ha conservato questo

medicinale nel freezer, nel caso in cui il trattamento venga iniziato subito dopo aver ricevuto la

confezione settimanale, dove aspettare che la prima fiala si scongeli (questo potrebbe richiedere fino a

30 minuti).

Prenda un singolo flaconcino di questo medicinale dal frigorifero al mattino (sempre alla stessa ora

ogni mattina) e lo prepari nel modo seguente:

Si lavi le mani.

Se indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce.

Rimuova la capsula di chiusura a scattodal flaconcino (figura 1).

Stacchi il retro del blister contenente l'adattatore del flaconcino (figura 2).

Senza rimuovere l'adattatore del flaconcino dal blister, lo connetta al flaconcino premendo

fermamente verso il basso fino a quando scatta in posizione sul collo del flaconcino. La punta

dell'adattatore deve forare completamente il tappo di gomma del flaconcino. Quando l'adattatore

è connesso correttamente, non deve essere più rimosso dal flaconcino (figura 3).

Rimuova e getti la confezione dell'adattatore del flaconcino.

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3

Il flaconcino multidose di OXERVATE è adesso pronto per l'uso (1 goccia nell'occhio interessato ogni

2 ore, sei volte al giorno). Il flaconcino può essere conservato in frigorifero o a una temperatura

inferiore a 25 °C nel corso della giornata, ma non deve essere congelato.

Per prelevare e somministrare ciascuna dose di questo medicinale, devono essere seguiti i seguenti

passaggi:

Prenda una singola salvietta disinfettante e pulisca delicatamente la superficie della valvola sul

connettore dell'adattatore del flaconcino (figura 4). Dopo aver pulito la valvola, la lasci

asciugare per circa 1 minuto.

Prenda una pipetta (contagocce) e la rimuova dalla confezione protettiva.

Avviti la pipetta (in senso orario) al connettore dell'adattatore del flaconcino (figura 5).

Si assicuri che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.

Per prelevare la soluzione con la pipetta, capovolga il flaconcino (con la pipetta connessa) e tiri

delicatamente lo stantuffo fino a quando si ferma. Si assicuri che lo stantuffo abbia raggiunto il

punto di arresto (figura 6).

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6

Controlli la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione di collirio. Le bolle d'aria possono

provocare un blocco ed impedire che la pipetta si riempia in modo corretto (soprattutto al primo

prelievo). Se la pipetta è vuota, mantenere il flaconcino capovolto con la pipetta connessa,

spingere lo stantuffo fino in fondo e tirarlo di nuovo verso l’esterno.

Quando è riempita correttamente, sviti la pipetta dal connettore dell'adattatore del flaconcino.

Tenendo la pipetta, rivolta verso il basso, tra il dito medio e il pollice, inclini la testa all'indietro

e posizioni la pipetta sopra l'occhio interessato. Abbassi la palpebra inferiore, per esporre la

piega tra la palpebra inferiore e il bulbo oculare. Prema delicatamente lo stantuffo fino a quando

una singola goccia cade nel fornice congiuntivale (figura 7). Si assicuri di non toccare l'occhio

con la punta della pipetta.

Con la testa inclinata all'indietro, batta le palpebre alcune volte in modo che il medicinale copra

la superficie dell'occhio.

Getti immediatamente dopo l'uso la pipetta usata, anche se vi è ancora del liquido residuo.

Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.

Dopo ciascun utilizzo nel corso della giornata, riponga il flaconcino in frigorifero (o lo tenga a

temperatura inferiore a 25°C) per il resto del giorno, con l'adattatore del flaconcino ancora

connesso.

7

Ripeta il processo descritto sopra (dalla figura 4 in poi) ogni 2 ore, 6 volte al giorno. Usi una nuova

salvietta disinfettante e una nuova pipetta ogni volta.

Se usa le gocce per entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio, usando una

nuova pipetta (in questo caso deve usare 2 flaconcini al giorno).

Getti il flaconcino usato alla fine di ciascun giorno (anche se vi è ancora del liquido residuo) e in ogni

caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore del flaconcino.

Riceverà una nuova fornitura di OXERVATE ogni settimana, per la durata del periodo di trattamento.

Per assicurare una somministrazione accurata ogni 2 ore, può programmare una sveglia come

promemoria della somministrazione.

Per controllare che vengano prese sei dosi alla fine di ogni giorno di trattamento, deve usare la scheda

di annotazione settimanale delle dosi, fornita con il sistema di erogazione. Su tale scheda deve scrivere

la data del primo utilizzo della fornitura settimanale, l’orario in cui il flaconcino è stato aperto (cioè

quando l’adattatore è stato connesso al flaconcino) e annotare ogni volta che usa una goccia oculare di

questo medicinale, nel corso della settimana.

Se usa più OXERVATE di quanto deve

Qualora dovesse usare più medicinale del dovuto, deve sciacquare l'occhio interessato con acqua

tiepida. Non metta altre gocce fino all'ora della dose successiva programmata. Usare una quantità

maggiore di OXERVATE rispetto a quella raccomandata non dovrebbe essere dannoso. Continui con

la dose successiva come programmato.

Se dimentica di usare OXERVATE

Continui con la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la

dose dimenticata. Può prendere la dose saltata 2 ore dopo l’ultima dose programmata del giorno,

tenendo conto che sia ancora entro 12 ore dall'apertura del flaconcino giornaliero. Non usi più di 6

gocce ogni giorno nell'occhio interessato/negli occhi interessati.

Se interrompe il trattamento con OXERVATE

La lesione o l'ulcera nell'occhio peggioreranno e questo potrà portare ad infezioni o alterazione della

vista. Chieda prima consiglio al medico se ha intenzione di interrompere l'assunzione di OXERVATE.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica generalmente negli occhi o intorno ad essi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

dolore oculare.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

infiammazione oculare;

dolore palpebrale;

sensazione anormale e fastidio nell'occhio, compresa la sensazione di avere qualcosa

nell'occhio;

aumento della lacrimazione (questo può comprendere sintomi quali secrezione oculare);

infiammazione della palpebra con prurito e arrossamento;

arrossamento della congiuntiva (membrana mucosa che copre la parte anteriore dell'occhio e

riveste l'interno delle palpebre);

ipersensibilità alla luce;

irritazione dell'occhio o intorno ad esso;

mal di testa.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

eccessiva crescita di vasi sanguigni all'interno della cornea;

infezione della cornea con pus e gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare OXERVATE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del

flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare la confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in frigorifero (2-8 °C).

Dopo aver connesso l'adattatore al flaconcino, questo può essere conservato in frigorifero o a

temperatura inferiore a 25 °C. Getti il flaconcino usato alla fine della giornata (anche se vi è ancora del

liquido residuo) e in ogni caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore ad

esso.

Le pipette incluse nel sistema di erogazione sono esclusivamente monouso. Ogni pipetta deve essere

gettata immediatamente dopo l'uso, anche se vi è ancora del liquido residuo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OXERVATE

Il principio attivo è cenegermin. 1 mL di OXERVATE contiene 20 microgrammi di

cenegermin.

Gli altri componenti sono trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio

fosfato monobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina,

acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e azoto.

Descrizione dell'aspetto di OXERVATE e contenuto della confezione

OXERVATE è un collirio che si presenta sottoforma di soluzione limpida, incolore.

È fornita in flaconcini multidose di vetro.

Ciascun flaconcino contiene 1 mL di collirio .

I flaconcini sono contenuti in una scatola settimanale di cartone contenente 7 flaconcini.

7 adattatori per flaconcini, 42 pipette, 42 salviette disinfettanti e una scheda di annotazione della dose

saranno forniti separatamente dai flaconcini. Saranno inclusi come scorta un altro adattatore (1),

pipette (3) e salviette (3).

Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

Italia

Produttore

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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