Oxervate
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
02-06-2023
Scheda tecnica
(SPC)
02-06-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-07-2017
Principio attivo:
Recombinant human nerve growth factor
Commercializzato da:
Dompe farmaceutici s.p.a.
Codice ATC:
S01
INN (Nome Internazionale):
cenegermin
Gruppo terapeutico:
Oftalmológicos
Area terapeutica:
Queratitis
Indicazioni terapeutiche:
Tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-06
Foglio illustrativo
21
B.
PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OXERVATE 20 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
cenegermina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OXERVATE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE
3.
Cómo usar OXERVATE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OXERVATE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OXERVATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXERVATE contiene el principio activo cenegermina, que es un tipo de
factor de crecimiento
nervioso (una proteína humana) que suele estar presente en la
superficie del ojo de forma natural.
OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis
neurotrófica moderada o
grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa
transparente que se encuentra en la parte
frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la
córnea que no se curan de forma
natural o úlceras corneales.
OXERVATE está indicado para permitir la cicatrización de la córnea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXERVATE
NO USE OXERVATE:
-
si es alérgico a la cenegermina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.
Consulte a su médico
ANTES
de empezar a usar este medicamento:
-
Si tiene una infección en el ojo, ya que primero se tiene que tratar
la infección. Si padece una
infecció
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de cenegermina*.
* Forma recombinante del factor de crecimiento humano nervioso
producido por
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución límpida e incolora. pH comprendido entre 7,0 y 7,4 y
osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial
persistente) o grave (úlcera
corneal) en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo o un
profesional sanitario especializado en
oftalmología.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de una gota de OXERVATE en el saco conjuntival
del ojo afectado, 6 veces
al día con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana y en el
plazo de 12 horas. El tratamiento
se debe continuar durante ocho semanas.
Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de
comenzar el tratamiento con
OXERVATE (ver sección 4.4).
Si se salta una dosis, el tratamiento debe continuar de la forma
habitual con la siguiente administración
programada. La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro
del período de validez de
12 horas del vial diario. Se debe indicar al paciente que no se
instile más de una gota en el ojo afectado
en ninguna administración.
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
En el caso de pacientes de 65 años de edad y mayores no es necesario
el ajuste de la dosis.
_ _
_ _
_Insuficiencia hepática y renal _
3
El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. No
obstante, no se considera necesario el ajuste de la dosis en estas
poblaciones de pacientes.
_Población pediátrica
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