OVULIKE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OVULIKE
  • Dosaggio:
  • 0,004 mg/ml
  • Forma farmaceutica:
  • Iniettabile
  • Composizione:
  • BUSERELIN ACETATO - 0 mg/ml
  • Confezione:
  • scatola da 5 flaconi da 10ml
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OVULIKE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINE; BOVINE; CAVALLE; CAVALLE; CAVALLE; CAVALLE; CAVALLE; CAVALLE; CONIGLIE; CONIGLIE
  • Area terapeutica:
  • buserelin
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Bovina:Induzione dell'ovulazione in bovine con un follicolo dominante. Sincronizzazione dell'estro e induzione dell'ovulazione. Trattamento delle cisti follicolari ovariche. Cavalla:Induzione dell'ovulazione nelle cavalle in estro. Miglioramento del tasso di gravidanza. Coniglia:Induzione dell'ovulazione all'inseminazione post-partum. Miglioramento del tasso di concepimento.
  • Dettagli prodotto:
  • Posologia: Per somministrazione intramuscolare (bovine, cavalle, coniglie), endovenosa (cavalle) o sottocutanea (cavalle, coniglie). Bovine Induzione dell'ovulazione in bovine con un follicolo dominante: 0,01 mg di Buserelin (pari a 2,5 ml di Ovulike). Sincronizzazione dell'estro e induzione dell'ovulazione quando utilizzato come segue:Somministrazione di Buserelin (giorno 0), seguita da trattamento con PGF2a dopo sette giorni (giorno 7) e da un secondo trattamento con Buserelin dopo nove giorni (giorno 9): 0,01 mg di Buserelin (pari a 2,5 ml di Ovulike). Trattamento delle cisti follicolari ovariche: 0,02 mg di Buserelin (pari a 5 ml di Ovulike). Cavalle Induzione dell'ovulazione nelle cavalle in estro quando somministrato ripetutamente a intervalli di 12 ore: 0,02 – 0,04 mg di Buserelin (pari a 5 - 10 ml di Ovulike). Miglioramento del tasso di gravidanza quando somministrato tra 8 e 12 giorni dopo l'accoppiamento naturale/inseminazione: 0,02 – 0,04 mg di Buserelin (pari a 5 - 10 ml di Ovulike). Coniglie Induzione dell'ovulazione per l'inseminazione post-partum: 0,0008 mg di Buserelin (pari a 0,2 ml di Ovulike). Miglioramento del tasso di concepimento: 0,0008 mg di Buserelin (pari a 0,2 ml di Ovulike). Tempi di attesa: Bovine, cavalle, coniglie Carne e visceri: Zero giorni Bovine, cavalle Latte: Zero giorni

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105127017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Foglio illustrativo

OVULIKE

0,004 mg/ml

soluzione iniettabile per bovini, cavalli, conigli

Buserelin

Foglietto illustrativo

1.

Nome e indirizzo del titolare dell‘autorizzazione

all‘immissione

in

commercio

e

del

titolare

dell’autorizzazione alla produzione responsabile

del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione

commercio

T.P. Whelehan Son&Co. Ltd.

Bracetown Business Park

Clonee

Co. Meath

Irlanda

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Distributore

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Viale Corassori, 62

411 24 Modena (Italia)

a LIVISTO company

2. Denominazione del medicinale veterinario

Ovulike

0,004

mg/ml

soluzione

iniettabile

bovini, cavalli, conigli

3. Indicazione del principio attivo e degli altri

ingredienti

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

Buserelin

(come Buserelin acetato)

0,004 mg/ml

Eccipienti:

Alcool benzilico (E1519)

20,0 mg/ml

Liquido limpido, incolore

4. Indicazioni

Bovina:

Induzione dell‘ovulazione in bovine con un fol-

licolo

dominante.

Sincronizzazione

dell‘estro

induzione dell‘ovulazione.

Trattamento delle cisti follicolari ovariche.

Cavalla:

Induzione dell‘ovulazione nelle cavalle in estro.

Miglioramento del tasso di gravidanza.

Coniglia:

Induzione dell‘ovulazione all‘inseminazione post-

partum.

Miglioramento del tasso di concepimento.

5. Controindicazioni

Non usare in animali con nota ipersensibilità al

principio attivo.

6. Reazioni avverse

Nessuna. Se dovessero manifestarsi effetti gravi

o altri effetti non menzionati in questo foglietto

illustrativo,

prega

informarne

medico

veterinario.

7. Specie di destinazione

Bovine, cavalle, coniglie

8. Posologia per ciascuna specie, vie e modalità

di somministrazione

somministrazione

intramuscolare

(bovine,

cavalle, coniglie), endovenosa (cavalle) o sotto-

cutanea (cavalle, coniglie).

Specie / Indicazione

mg

Buserelin

ml

Ovulike

Bovine

Induzione dell‘ovulazione in bo-

vine con un follicolo dominante

0,01

Sincronizzazione dell‘estro e in-

duzione dell‘ovulazione quando

utilizzato come segue:

Somministrazione di Buserelin

(giorno

seguita

tratta-

mento

PGF2

dopo

sette

giorni (giorno 7) e da un secon-

trattamento

Buserelin

dopo nove giorni (giorno 9).

0,01

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Specie / Indicazione

mg

Buserelin

ml

Ovulike

Trattamento delle cisti follico-

lari ovariche

0,02

Cavalle

Induzione dell‘ovulazione nelle

cavalle in estro quando sommi-

nistrato ripetutamente a inter-

valli di 12 ore.

0,02 –

0,04

5 – 10

Miglioramento

tasso

gravidanza

quando

sommi-

nistrato tra 8 e 12 giorni dopo

l‘accoppiamento

naturale/

seminazione.

0,02 –

0,04

5 – 10

Coniglie

Induzione

dell‘ovulazione

l‘inseminazione post-partum

0,0008

Miglioramento

tasso

concepimento

0,0008

9. Avvertenze per una corretta somministrazione

Nessuna.

10. Tempi di attesa

Bovine, cavalle, coniglie

Carne e visceri:

Zero giorni

Bovine, cavalle

Latte:

Zero giorni

11. Particolari precauzioni per la conservazione

Tenere

fuori

dalla

vista

dalla

portata

bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Non congelare.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la

data di scadenza riportata sull‘etichetta.

Periodo di validità dopo la prima apertura del

contenitore: 28 giorni

12. Avvertenze speciali

Il trattamento con un analogo del GnRH è solo

sintomatico; le cause che stanno alla base di un

disordine della fertilità non vengono eliminate da

questo trattamento.

Precauzioni speciali che devono essere adottate

dalla

persona

somministra

medicinale

veterinario agli animali

Evitare il contatto della soluzione iniettabile con

gli occhi e la cute.

caso

contatto

accidentale

occhi,

sciacquare

accuratamente

acqua.

prodotto

dovesse

entrare

contatto

pelle, lavare immediatamente l‘area esposta con

sapone e acqua, in quanto gli analoghi del GnRH

possono essere assorbiti per via cutanea.

Quando

somministra

prodotto,

deve

prestare

attenzione

evitare

l‘autoiniezione

accidentale assicurandosi che gli animali siano

opportunamente contenuti e l‘ago di applicazione

sia coperto fino al momento dell‘iniezione. A causa

dei possibili effetti sulla funzione riproduttiva, le

donne in età fertile devono fare attenzione nel

manipolare il prodotto. Le donne in gravidanza

devono

somministrare

prodotto.

caso

autoiniezione

accidentale,

rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l‘etichetta.

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o

l’ovodeposizione

Può essere somministrato agli animali in qualsiasi

fase della gravidanza e dell‘allattamento.

Incompatibilità

assenza

studi

compatibilità,

questo

medicinale veterinario non deve essere miscelato

con altri medicinali veterinari

13. Precauzioni particolari da prendere per lo

smaltimento del prodotto non utilizzato o degli

eventuali rifiuti

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti

derivati

tale

medicinale

veterinario

devono essere smaltiti nelle acque di scarico o

nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti

negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento

per medicinali non utilizzati o scaduti.

14.

Data

dell’ultima

revisione

del

foglietto

illustrativo

05-Feb-2018

15. Altre informazioni

Confezione da 5 flaconcini per iniettabili (vetro

tipo I) da 10 ml contenuti in un astuccio di cartone

Confezione da 50 (10x5) flaconcini per iniettabili

(confezione multipla)

Confezione da 100 (20x5) flaconcini per iniettabili

(confezione multipla)

Confezione da 250 (50x5) flaconcini per iniettabili

(confezione multipla)

Confezione

(100x5)

flaconcini

iniettabili (confezione multipla)

possibile

tutte

confezioni

siano

commercializzate.

vendersi

soltanto

dietro

presentazione

ricetta medico veterinaria in copia unica non

ripetibile.

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aniMedica GmbH and

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

are LIVISTO companies

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Product name (market): Ovulike 0,004 mg/ml (IT)

Packaging (dimensions): LFL (148 x 210 mm - P, A)

Production site:

Font size (continuous Text): 9 Pt

Item-/Version number: LFL00426-1712

Edition: 03

Date: 02.03.2018

Black

30 %, 60 %, 80 %, 100 %

Logo, text, Whelehan-Logo

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30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

Nota Informativa Importante su Radio-223 dicloruro (Xofigo) (19/03/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'incidenza di mortalità e di fratture nei pazienti trattati con radio-223 dicloruro (Xofigo) in associazione con abiraterone acetato (Zytiga) e prednisone/prednisolone.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

2-3-2018

Nota Informativa Importante su ellaOne (ulipristal acetato) (16/03/2018)

Nota Informativa Importante su ellaOne (ulipristal acetato) (16/03/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ellaOne (ulipristal acetato) e sorveglianza post-marketing: Registro delle Gravidanze.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-2-2018

Nota Informativa Importante su ulipristal acetato (Esmya) (19/02/2018)

Nota Informativa Importante su ulipristal acetato (Esmya) (19/02/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Nota Informativa Importante su Cetrotide (cetrorelix acetato) (22/06/2018)

Nota Informativa Importante su Cetrotide (cetrorelix acetato) (22/06/2018)

AIFA rende disponibili aggiornamenti sul medicinale Cetrotide, in seguito all’introduzione della nuova siringa (Becton Dickinson Hypak), avvenuta nel 2017.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (18/05/2018)

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (01/06/2018)

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (01/06/2018)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato che diverse misure debbano essere messe in atto per minimizzare il rischio di rari ma gravi danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety