Ovestin

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ovestin Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • estriolum 1 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ovestin Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Oestrogensubstitutionstherapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 24122
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-05-1958
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento

le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Ovestin® Compresse

Che cos’è Ovestin e quando si usa?

Ovestin è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Le compresse di Ovestin contengono l'ormone

estriolo (un estrogeno), che è identico all'ormone sessuale femminile naturale. Ovestin viene

impiegato nelle donne in post-menopausa che hanno avuto l'ultima mestruazione naturale almeno 12

mesi prima. Ovestin si usa in caso di disturbi conseguenti alla menopausa o dopo l'asportazione

chirurgica delle ovaie.

Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotta nell'organismo della donna diminuisce

gradualmente. Se le ovaie vengono asportate chirurgicamente prima della menopausa (ovariectomia),

la diminuzione della produzione di estrogeno interviene in modo molto repentino.

In molti casi, la diminuzione della produzione di estrogeno causa i ben noti sintomi della menopausa,

come vampate di calore e sudorazione notturna. La carenza di estrogeno può causare

l'assottigliamento e la secchezza della parete vaginale che, a sua volta, può provocare dolore durante

il rapporto sessuale e l'insorgenza di prurito e infezioni vaginali. La carenza di estrogeno può inoltre

causare sintomi come incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti.

Ovestin allevia questi sintomi della post-menopausa. Possono trascorrere diversi giorni o addirittura

settimane, prima che si possa osservare un miglioramento. Ovestin le viene prescritto solo nel caso in

cui la sintomatologia comprometta in modo rilevante la sua vita quotidiana.

Ovestin deve essere usato solo su prescrizione medica e il decorso del trattamento deve essere

controllato dal medico con l'ausilio di esami appropriati.

Quando non si può assumere/usare Ovestin?

Ovestin non deve essere usato nei casi seguenti. Se non è sicura che uno dei punti seguenti possa

essere riferito alla sua situazione, ne parli al suo medico prima di fare uso di Ovestin.

Non deve usare Ovestin:

-se ha o ha avuto in passato un carcinoma della mammella, o se vi sia il sospetto che possa avere un

tumore al seno;

-se ha o vi sia il sospetto di un tumore ormone-dipendente, come per esempio il tumore della mucosa

dell'utero (endometrio) o del seno;

-se presenta un ispessimento anomalo della mucosa dell'utero (iperplasia dell'endometrio) non

trattato;

-se ha sanguinamenti vaginali di origine non acclarata;

-se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), per esempio localizzato alle gambe

(trombosi venosa profonda) o al polmone (embolia polmonare);

-se ha un disturbo della coagulazione sanguigna (come il deficit di proteina-C, di proteina-S o di

antitrombina);

-se ha o ha avuto di recente una malattia causata da un coagulo di sangue nelle arterie, come l'infarto

del miocardio, l'ictus o l'angina pectoris;

-se ha o ha avuto una patologia epatica e i suoi valori della funzionalità epatica non sono ritornati

nella norma;

-se ha una rara malattia ereditaria del sangue detta «porfiria»;

-se è incinta o allatta;

-se è allergica (ipersensibile) all'estriolo o a uno dei componenti di Ovestin.

Se uno dei punti sopra indicati si presenta per la prima volta durante l'assunzione di Ovestin,

sospenda immediatamente l'assunzione del medicamento e consulti subito il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Ovestin?

La terapia ormonale sostitutiva (TOS, di seguito sarà usata questa sigla) presenta vantaggi, ma anche

alcuni rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziarla o di continuarla.

Non si dispone di dati per il trattamento delle donne in menopausa precoce (a causa di

un’insufficienza ovarica o di un intervento chirurgico).

Se lei è in menopausa precoce, il rischio della TOS può essere d'altro tipo. Si rivolga quindi al suo

medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, in

quanto potrebbero insorgere nuovamente o peggiorare durante il trattamento con Ovestin:

-rischio aumentato di tumori estrogeno-dipendenti (p.es. nel caso in cui sua madre, una sorella o una

nonna abbiano avuto un carcinoma della mammella);

-anamnesi di sviluppo della mucosa uterina al di fuori dell'utero (endometriosi) o crescita abnorme

della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio);

-alterazioni del tessuto uterino (miomi);

-rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue (v. «Formazione di un coagulo di sangue in

una vena (trombosi)»);

-pressione alta;

-emicrania o forte mal di testa;

-diabete (diabete mellito);

-disturbi della funzionalità epatica, come p.es. tumore benigno del fegato;

-calcoli biliari;

-una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi (lupus eritematoso sistemico, LES);

-epilessia;

-asma;

-una malattia del timpano e dell'udito (otosclerosi);

-ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali.

Informi il suo medico se ha l’epatite C e sta assumendo uno schema terapeutico a base

dell’associazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Se assunta con alcuni

preparati estrogenici, questa associazione di medicamenti può determinare un aumento dei valori

epatici nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). A oggi non è noto se con Ovestin sussista un

rischio corrispondente.

Se durante la TOS osserva uno dei sintomi seguenti, interrompa immediatamente l'assunzione di

Ovestin e si rivolga subito al suo medico:

-uno dei punti menzionati nel capitolo «Quando non si può assumere/usare Ovestin?»

-se osserva i sintomi di un coagulo nel sangue, come per esempio:

-- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe

-- dolori improvvisi al petto

-- difficoltà respiratoria

Per ulteriori informazioni, v. «Formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi)»;

-improvvisa perdita parziale o completa della vista;

-improvvisi disturbi dell'udito;

-comparsa per la prima volta di un mal di testa simile all'emicrania;

-forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiro);

-colorazione giallognola della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Questi sintomi possono

essere segno di una malattia del fegato;

-crampi o dolori addominali. Questi disturbi possono essere i sintomi di un mioma (tumore benigno

dell'utero);

-se rimane incinta.

Visite mediche di controllo

Prima di iniziare (o riprendere) una terapia ormonale sostitutiva, il suo medico dovrebbe raccogliere

la sua anamnesi personale e familiare in modo dettagliato (precedenti malattie sue e dei componenti

della sua famiglia). Il suo medico potrà decidere di sottoporla a una visita che, se necessario, potrà

comprendere anche un esame delle mammelle e/o una visita internistica.

Una volta iniziato il trattamento con Ovestin, dovrebbe recarsi dal medico a intervalli regolari

(almeno una volta all'anno). Nell'ambito di queste visite di controllo, il medico deciderà se, in

considerazione dei rischi e dei benefici, il trattamento può essere continuato o meno.

Si sottoponga regolarmente a esami delle mammelle come raccomandato dal medico.

TOS e malattie tumorali

Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e carcinoma della mucosa

uterina (carcinoma dell'endometrio)

Se si assumono estrogeni (come l'estriolo contenuto in Ovestin) per un periodo di tempo prolungato,

aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Se, almeno per un periodo del ciclo

mensile, si associa un progestinico (progesterone) all'assunzione dell'estrogeno, l'aumento del rischio

si riduce notevolmente. Pertanto, le pazienti non isterectomizzate non devono assumere gli estrogeni

da soli.

Informi il suo medico se durante o dopo la sospensione della terapia si verificano sanguinamenti

vaginali e spotting. È necessario chiarire le cause di questi disturbi, in quanto potrebbero essere segni

di un ispessimento dell'utero.

Carcinoma mammario

Ci sono indicazioni che la TOS costituita dalla combinazione estrogeno-progestinico e probabilmente

anche solo da estrogeni aumenti il rischio di carcinoma mammario. Tale rischio aggiuntivo dipende

dalla durata della TOS. Il rischio aggiuntivo si presenta nel giro di un paio d’anni, ma ritorna tuttavia

nella norma due anni (al massimo 5) dopo la sospensione della terapia.

Dovrà eseguire ogni mese un'auto ispezione del seno e controllare regolarmente che il seno non

presenti modificazioni come avvallamenti nella pelle, cambiamenti dei capezzoli o noduli visibili o

palpabili. Se osserva uno di questi cambiamenti, deve recarsi dal medico.

Se il rischio di carcinoma mammario la preoccupa, valuti con il suo medico vantaggi e svantaggi

della terapia.

Carcinoma ovarico

Diversi studi indicano che una terapia ormonale sostitutiva (sia monoterapia a base di estrogeni sia

terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata a un minimo aumento del rischio di

sviluppare un cancro delle ovaie.

Tumori epatici

In rari casi, con l’uso di ormoni sessuali è stata osservata la comparsa di alterazioni benigne, ancora

più raramente maligne, a carico del fegato, che sporadicamente hanno causato emorragie

intraddominali potenzialmente fatali. Contatti il medico se avverte forti dolori alla parte alta

dell’addome.

Effetti della TOS su cuore o circolazione sanguigna

Formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi)

Nelle donne sottoposte a TOS, il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è di 2-3 volte

superiore rispetto a coloro che non ne sono sottoposte, in particolare nel primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere pericolosi e, se arrivano ai polmoni, possono causare dolore al

petto, dispnea, collasso e addirittura la morte.

La formazione di coaguli di sangue nelle vene è più frequente con l'avanzare dell'età e nei casi

seguenti. Informi il suo medico se una delle seguenti situazioni si applica al suo caso:

-se, a causa di un intervento chirurgico maggiore, a causa di infortunio o di una malattia, lei non è in

grado di camminare per un periodo di tempo prolungato (v. anche «Se deve sottoporsi a un

intervento chirurgico»);

-se è in grave sovrappeso (BMI >30 kg/m2);

-se fuma;

-se ha un problema di coagulazione e deve sottoporsi a una terapia a lungo termine con

anticoagulanti;

-se ha avuto diversi aborti;

-se qualcuno dei suoi familiari più stretti ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o in

altri organi;

-se soffre di lupus eritematoso sistemico (una grave malattia della pelle);

-se è malata di cancro.

Per quanto riguarda i sintomi dati dai coaguli di sangue, v. «Interrompa immediatamente l'assunzione

di Ovestin e si rivolga subito al suo medico».

Se è a rischio elevato di formazione di coaguli di sangue, deve valutare con il suo medico il rapporto

rischio/beneficio della TOS.

Malattia cardiaca (infarto cardiaco)

Non ci sono indicazioni che la TOS prevenga l'infarto cardiaco.

Le donne sopra i 60 anni sottoposte a TOS con estrogeno-progestinico sono un po' più

frequentemente soggette a cardiopatia rispetto alle donne non sottoposte a TOS.

Le donne isterectomizzate che si sono sottoposte a TOS (monoterapia con estrogeno) non corrono un

rischio maggiore di cardiopatia.

Ictus

Il rischio di ictus nelle donne sottoposte a TOS è 1,5 volte maggiore che nelle donne non sottoposte a

TOS.

Il rischio complessivo di ictus causato dall'uso di TOS aumenta con l'aumentare dell'età.

Se avverte sintomi che potrebbero indicare l'insorgere di un ictus (come un inspiegabile mal di testa

simile a emicrania, con o senza disturbi della vista), deve recarsi al più presto dal medico e

interrompere la TOS fino a quando il medico non le dirà che la può riprendere.

Altri effetti collaterali

-Nelle donne che iniziano la TOS combinata (estrogeno e progesterone) dopo il 65° anno di età, può

aumentare il rischio di perdita della memoria. Studi eseguiti sulla monoterapia con estrogeni non

hanno evidenziato nessun aumento di tale rischio. Chieda consiglio al suo medico.

-Informi il suo medico se durante la terapia con Ovestin assume medicamenti per il trattamento

dell'ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide). In questo caso, il suo medico controllerà

regolarmente i livelli dei suoi ormoni tiroidei.

-L'assunzione di estrogeni aumenta il rischio di malattie della colecisti nelle donne dopo la

menopausa.

-Se ha un livello molto elevato di lipidi ematici (trigliceridi), vi è il rischio di pancreatite o di altre

complicazioni, in particolare se nella sua famiglia ricorrono frequentemente livelli elevati dei lipidi

ematici.

-Gli estrogeni possono causare la repentina insorgenza di edemi della lingua, della gola, del volto,

degli occhi, delle mani e dei piedi, il cosiddetto angioedema, o peggiorarlo.

-La TOS può causare diverse malattie della pelle, come la pigmentazione brunastra della pelle,

specie sul volto o sul collo, nota come cloasma gravidico. Le donne con anamnesi di cloasma non

devono esporsi al sole.

-I rischi della TOS descritti in questo foglietto illustrativo sono stati riportati prevalentemente nel

trattamento di donne sopra i 50 anni di età. Non è noto se tali rischi siano presenti in misura

paragonabile nelle donne in menopausa precoce (sotto i 40 anni). In queste donne, il medico deve

valutare con attenzione se i vantaggi offerti dalla TOS siano superiori ai rischi.

-Ovestin non svolge un’azione contraccettiva. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dal suo ultimo ciclo

mestruale, potrebbe essere necessario continuare la contraccezione per evitare una gravidanza.

Chieda consiglio al suo medico.

-Ovestin compresse contiene lattosio. Non deve assumere questo medicamento se soffre di disturbi

del metabolismo del lattosio.

-Non si prevede che Ovestin influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchine, tuttavia la

risposta individuale al medicamento può variare da persona a persona. Nelle donne sottoposte a TOS

sono stati osservati disturbi della visione e capogiri.

Impiego di altri medicamenti

Altri medicamenti possono influire sugli effetti di Ovestin, oppure Ovestin può avere ripercussioni su

altri medicamenti, causando sanguinamenti irregolari. Deve pertanto informare il medico o il

farmacista se usa o intende usare altri medicamenti, quali:

-medicamenti contro l'epilessia (p.es. felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato,

lamotrigina, barbiturici e carbamazepina);

-medicamenti contro la tubercolosi (p.es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina);

-medicamenti contro le infezioni da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);

-medicamenti vegetali contenenti iperico (hypericum perforatum);

-corticosteroidi, succinilcolina o teofillina.

Se sta assumendo la lamotrigina, un antiepilettico, lo comunichi al suo medico, in quanto potrebbe

essere necessario modificare la dose della lamotrigina e all'inizio della terapia con Ovestin lei dovrà

essere strettamente monitorata. Anche l'interruzione della terapia con Ovestin dovrà avvenire sotto

controllo medico, in quanto potrebbe nuovamente richiedere un aggiustamento della dose della

lamotrigina.

Informi il suo medico se usa altri medicamenti per il trattamento di un’infezione da epatite C

(medicamenti contenenti principi attivi come ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir). Gli

estrogeni come Ovestin potrebbero eventualmente interferire con l’azione di questi medicamenti.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il suo medico o il personale del laboratorio di analisi

che sta assumendo Ovestin, dato che questo medicamento può influire sugli esiti di alcuni esami di

laboratorio.

Informi il suo medico o il farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o se assume altri

medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere/usare Ovestin durante la gravidanza o l’allattamento?

Ovestin non deve essere assunto né in gravidanza, né durante l'allattamento. Ovestin deve essere

somministrato solo alle donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di

Ovestin e contatti il suo medico.

Come usare Ovestin?

A seconda della gravità dei sintomi, 4-8 compresse al giorno durante la prima o le prime settimane,

poi riduzione graduale fino alla cosiddetta dose di mantenimento, che deve essere il più bassa

possibile.

La dose complessiva giornaliera va assunta sempre in una sola volta.

Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua o altro liquido, preferibilmente sempre

alla stessa ora della giornata, ma non nel corso di un pasto ricco di grassi.

Il solco di divisione serve unicamente a facilitare la rottura della compressa per chi ha difficoltà a

inghiottirla intera.

In caso di terapia prolungata con Ovestin compresse, le pazienti che hanno ancora l’utero devono

assumere un progestinico per 12-14 giorni al mese o per ciclo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Ovestin

Appena ha accertato di avere dimenticato l'assunzione di una o più compresse, deve prenderle subito

a condizione che il ritardo nell'assunzione delle compresse non sia maggiore di 12 ore. Se sono

trascorse più di 12 ore, rinunci a queste compresse e continui con il resto della confezione come di

consueto.

Non prenda una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.

Se ha assunto una dose di Ovestin superiore al dovuto

Contatti il suo medico. Possono eventualmente comparire disturbi come nausea e vomito e dopo

alcuni giorni può sopraggiungere un sanguinamento vaginale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve subire un'operazione, informi il suo medico che sta assumendo Ovestin. Se possibile, deve

interrompere l'assunzione di Ovestin da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di

trombosi (v. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ovestin?» e «Formazione di un

coagulo di sangue in una vena (trombosi)»). Chieda al suo medico quando può riprendere

l'assunzione di Ovestin.

Quali effetti collaterali può avere Ovestin?

Con Ovestin o con altre TOS (prevalentemente di tipo combinato) sono stati segnalati i seguenti

effetti collaterali:

-malattie tumorali, come carcinoma mammario, crescita anomala o cancro della mucosa uterina

(iperplasia o carcinoma endometriale) o carcinoma ovarico;

-reazioni di ipersensibilità come difficoltà respiratorie, dispnea, orticaria, eruzioni cutanee;

-aumento dell'appetito, ritenzione di fluidi nei tessuti, che si manifesta prevalentemente come

gonfiore dei malleoli o dei piedi, aumento ponderale o ritenzione di sodio, che causa edema dei

tessuti;

-alterazioni della libido, sbalzi d'umore o depressione;

-mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, peggioramento dell'emicrania o demenza;

-disturbi della visione;

-pressione alta, formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni

(tromboembolia venosa), ictus o infarto cardiaco;

-flatulenze, dolori addominali, nausea, vomito o diarrea;

-insufficienza epatica, ittero o calcoli biliari;

-eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli, irsutismo, macchie cutanee brune (cloasma) od

orticaria;

-crampi muscolari;

-aumento della sensibilità o dolorabilità mammaria, gonfiore mammario, perdite vaginali anomale,

dolori al basso ventre, sanguinamento vaginale e spotting, modificazioni del muco cervicale,

secrezione dai capezzoli o tumori benigni della zona genitale;

-edemi (accumulo di fluidi nei tessuti);

-sintomi simil-influenzali.

Se osserva effetti collaterali non descritti qui, informi il suo medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi le compresse di Ovestin nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità, e

fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione e sul

blister.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ovestin?

Una compressa contiene 1,0 mg di estriolo (principio attivo) e le sostanze ausiliarie amilopectina,

magnesio stearato, amido di patate e lattosio monoidrato.

Le compresse di Ovestin sono bianche, rotonde, piatte e con bordi obliqui, e portano su un lato la

scritta il codice «DG/7».

Numero dell’omologazione

24122 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ovestin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ovestin Compresse: Ovestin compresse: confezioni da 30 e 90 compresse.

Titolare dell’omologazione

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).