Ovestin

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ovestin Ovula
  • Forma farmaceutica:
  • Ovula
  • Composizione:
  • estriolum 0.5 mg, excipiens pro (mi concentrerò sulla fase.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ovestin Ovula
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Vaginale Oestrogensubstitutionstherapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47183
  • Data dell'autorizzazione:
  • 31-08-1987
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento

le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Ovestin® Ovuli

Che cos’è Ovestin Ovuli e quando si usa?

Ovestin Ovuli contiene estriolo, un ormone identico all’ormone sessuale femminile naturale. Ovestin

Ovuli viene pertanto impiegato per il trattamento dei disturbi che si manifestano nella menopausa e

nella postmenopausa oppure dopo asportazione chirurgica delle ovaie. L’estriolo induce un

miglioramento rapido e duraturo dei disturbi tipicamente dovuti alla carenza di estrogeni in presenza

di involuzione dei genitali femminili esterni ed interni, ossia disturbi quali prurito, dolori durante i

rapporti sessuali perdite involontarie di urina e secrezione vaginale anomala. Ovestin Ovuli viene

usato anche come trattamento adiuvante in caso di vaginiti e in fase di preparazione di interventi

chirurgici sulla vagina. Oltre a ciò, ha un’azione normalizzante sulla pelle e sulle mucose dei genitali

femminili esterni ed interni.

Ovestin Ovuli deve essere usato solo su prescrizione medica, ed il decorso del trattamento deve

essere controllato dal medico con l’ausilio di esami appropriati.

Quando non si può usare Ovestin Ovuli?

Ovestin Ovuli non può essere usato in caso di:

-carcinoma mammario o uterino, accertato o sospetto, o altro tumore ormone-dipendente;

-insolito accrescimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale);

-emorragie vaginali di recente insorgenza e di natura sconosciuta, la cui causa non sia stata appurata

dal medico,

-malattie circolatorie in atto o pregresse, come emboli nelle vene degli arti inferiori o nel polmone,

-un disturbo della coagulazione sanguigna (trombofilie come il deficit di proteina C, di proteina S o

di antitrombina),

-una malattia pregressa o in atto causata da un embolo nelle arterie, come per esempio l’angina

pectoris, l’ictus o l’infarto cardiaco,

-malattia del fegato, in atto o pregressa, finché i valori epatici non sono tornati normali;

-porfiria (malattia congenita o acquisita che interessa la produzione dell'emoglobina del sangue);

-gravidanza, allattamento,

-ipersensibilità o intolleranza nei confronti dell’estriolo o di una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovestin Ovuli?

La terapia ormonale sostitutiva (TOS: di seguito sarà usata questa sigla) presenta vantaggi, ma anche

alcuni rischi, che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziarla o di continuarla.

Esami medici di controllo

Prima di iniziare una TOS, il medico deve raccogliere un’accurata anamnesi personale e familiare

(storia delle malattie sue e dei suoi familiari). Il medico la sottoporrà ad un esame del seno e

dell’utero, nonché ad un’accurata visita generale e ginecologica.

Durante la terapia ormonale sostitutiva lei dovrà recarsi dal medico ad intervalli regolari (almeno una

volta all’anno). Nell’ambito di queste visite di controllo, il medico stabilirà, in base alla valutazione

dei rischi e dei benefici del trattamento, se questo può essere continuato.

Alcune malattie possono aggravarsi durante la TOS. Se lei soffre o ha sofferto di una delle seguenti

malattie o se una di tali malattie è peggiorata durante la gravidanza o nel corso di un precedente

trattamento ormonale, deve comunicarlo al medico,

che la terrà sotto stretta osservazione:

tumori dell’utero, endometriosi (crescita della mucosa uterina al di fuori dell’utero, accompagnata da

dolore ed emorragie), anamnesi familiare di tumori estrogeno-dipendenti (p.es. se un membro della

Sua famiglia ha avuto un carcinoma mammario), iperplasia (ispessimento della mucosa) uterina,

elevato rischio di disturbi della coagulazione a livello venoso (emboli, trombosi venosa profonda,

embolia polmonare, emicrania o forte cefalea, ipertensione arteriosa, cardiopatie, diabete (diabete

mellito), disturbi della funzionalità epatica, calcoli biliari, disturbi della funzionalità renale, lupus

eritematoso (una malattia autoimmune della pelle), epilessia, asma, otosclerosi (deficit uditivo

congenito dell’orecchio medio). Anche se soffre di diabete, dovrà essere tenuta sotto attento

controllo. Informi il suo medico se, durante il trattamento con Ovestin Ovuli, nota variazioni delle

sue condizioni di salute.

Motivi per l'interruzione immediata del trattamento con Ovestin Ovuli:

-malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni),

che possono manifestarsi con dolori alle gambe, dolore al petto, tosse, affanno (embolia polmonare),

infarto, ictus,

-aumento improvviso della pressione arteriosa;

-comparsa di ittero (la cute diventa gialla) o peggioramento della funzionalità epatica,

-emicrania o dolori di testa insolitamente forti, che non aveva avuto in precedenza,

-emicrania o mal di testa di intensità insolita che non aveva avuto in precedenza, o aumentata

frequenza di un mal di testa insolitamente forte,

-crescita di tumori benigni dell’utero (miomi),

-riduzione dell’acuità visiva,

-improvvisi disturbi dell’udito,

-gravidanza.

La maggior parte dei possibili rischi qui menzionati sono stati osservati con preparati per la terapia

ormonale sostitutiva che agiscono su tutto l’organismo, ad es. quelli usati per il trattamento delle

vampate di calore. Il rischio dovuto all’impiego di preparati che agiscono soprattutto localmente,

come Ovestin Ovuli, e il rischio associato all’estriolo sono meno conosciuti. È pertanto

indispensabile che il medico valuti i vantaggi e i rischi della terapia, sottoponendo la paziente ad

attenta sorveglianza nel corso del trattamento.

Malattie tumorali

Carcinoma dell’utero

Uno studio epidemiologico ha dimostrato che il trattamento a lungo termine con estriolo a basso

dosaggio può aumentare il rischio di carcinoma endometriale. Ciò vale soprattutto se l’estriolo viene

assunto sotto forma di compressa, piuttosto che con applicazione vaginale (ovulo, crema). Tale

rischio aumenta con la durata del trattamento e diminuisce entro un anno dal termine del trattamento

stesso.Per evitare una stimolazione dell’endometrio, le dosi massime non devono essere né superate

né utilizzate per molte settimane.

Informi il medico se durante o dopo l’interruzione della terapia dovessero comparire sanguinamenti

vaginali e spotting, che vanno chiariti poiché potrebbero essere dovuti a un ispessimento dell’utero.

Carcinoma del seno

Le donne che presentano o che hanno presentato un carcinoma del seno non devono usare preparati

per la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio di carcinoma del seno nelle donne che hanno ricevuto

per molti anni una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni o con estrogeni in combinazione

con progestinici è leggermente aumentato. Questo rischio aumenta con la durata della TOS e

diminuisce lentamente nei primi cinque anni dopo la sospensione della TOS. Le donne che utilizzano

una TOS combinata (estrogeno-progestinico) mostrano un rischio di carcinoma del seno superiore a

quello delle donne che utilizzano solo estrogeni. Non è noto quale tipo di rischio presenti Ovestin

Ovuli. Se ha un rischio elevato di carcinoma del seno, deve consultare il suo medico in merito al

rapporto rischi/benefici di un tale trattamento.

Lei deve controllare ogni mese il suo seno, per rilevare eventuali alterazioni visibili o palpabili, come

avvallamenti della pelle, modificazioni dei capezzoli o noduli.

Carcinoma delle ovaie

Diversi studi indicano che una terapia ormonale sostitutiva (sia monoterapia a base di estrogeni sia

terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata a un minimo aumento del rischio di

sviluppare un cancro delle ovaie.

Tumori del fegato

In rari casi con l’impiego di ormoni sessuali si sono osservati tumori benigni, in casi ancora più rari

maligni, del fegato, che in casi isolati hanno causato emorragie interne potenzialmente fatali. Se

dovessero comparire forti dolori localizzati alla parte alta dell’addome, contatti immediatamente il

Suo medico.

Effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue

La TOS non è raccomandata nelle donne che soffrono di una malattia cardiaca o che ne hanno di

recente. Se ha avuto in passato una malattia cardiaca, deve consultare il suo medico riguardo al

rapporto rischi/benefici di una TOS.

La TOS non è utile per la prevenzione delle cardiopatie.

Le donne che seguono una TOS estro-progestinica nel primo anno di trattamento presentano una

frequenza leggermente maggior di cardiopatie rispetto alle donne non sottoposte a TOS.

Presumibilmente il rischio è simile anche con altre TOS, anche se non è ancora sicuro.

Nel caso lei presenti sintomi che possono indicare la presenza di una malattia cardiaca (per es. dolori

al torace che si propagano al braccio e al collo), deve consultare al più presto possibile il medico e

sospendere la TOS sostitutiva fino a quando il medico le avrà detto che può continuarla.

Emboli/trombi

La TOS aumenta il rischio di formazione di trombi nelle vene (detta anche trombosi venosa

profonda) di 2 – 3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento. Le trombosi venose

profonde e le embolie polmonari sono esempi di malattie che vengono definite anche tromboembolie

venose. Non è noto se tale aumento del rischio sussista anche con Ovestin.

Gli emboli non sono sempre gravi, ma se arrivano nei polmoni, possono causare dolori al petto,

dispnea, collasso e persino la morte. Si parla in questi casi di embolia polmonare.

Se osserva dei sintomi che potrebbero essere avvisaglie della presenza di un embolo (come gonfiore

e dolore agli arti inferiori, improvvisi dolori al torace e/o difficoltà respiratoria), deve consultare al

più presto il suo medico e sospendere la TOS fino a che il medico non le dice che può riprendere la

terapia.

Il rischio di formazione di emboli aumenta con l’età, se ha partorito di recente, se ha avuto uno o più

aborti, se fa uso di estrogeni, se è fumatrice, in forte sovrappeso, se ha già sofferto in precedenza di

disturbi della coagulazione in una gamba, al polmone o in altro organo, o se in precedenza una sua

sorella, fratello o genitore abbiano sofferto di disturbi della coagulazione. Se assume i cosiddetti

anticoagulanti (medicamenti per diluire il sangue) per il trattamento di disturbi della coagulazione,

spetta al suo medico decidere se può utilizzare Ovestin.

Il rischio aumenta anche nel caso in cui, per via di un importante intervento chirurgico, una lesione o

una malattia, sia stata impossibilitata a camminare per lungo tempo, o se soffre di cancro o di lupus

eritematoso (una malattia autoimmune della pelle).

Se ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico, o se per un certo periodo di tempo sarà

impossibilitata a camminare, ne parli al suo medico. È possibile che 4-6 settimane prima

dell’intervento chirurgico Lei debba interrompere la TOS. Il Suo medico le farà sapere quando può

riprendere il trattamento.

Se è esposta a un rischio più elevato di formazione di emboli, valuti con il Suo medico il rapporto

rischi/benefici della TOS.

Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni non sottoposte a TOS, in media 3 su 1000 sviluppano

un trombo in una vena in un lasso di tempo di 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni,

che abbiano seguito per oltre 5 anni una TOS con estrogeno e progestinico, il rischio di formazione

di un trombo si verifica in altre 2-6 su 1000 utilizzatrici

Ictus

La TOS con combinazione di estrogeno e progestinico, ma anche la TOS solo con estrogeni aumenta

il rischio di ictus fino a 1,5 volte.

Se lei presenta sintomi che possano suggerire un ictus (per es. cefalee di tipo emicranico inspiegabili,

con o senza alterazioni della vista), deve consultare al più presto possibile il medico e sospendere la

terapia ormonale sostitutiva, fino a quando il medico le avrà detto che può continuarla.

Altri effetti

Nelle donne che iniziano una TOS combinata dopo i 65 anni, il rischio di demenza può aumentare.

Negli studi effettuati sulla monoterapia con estrogeni tale aumento del rischio non è stato

evidenziato.

Informi il Suo medico se durante l’impiego di Ovestin assume medicamenti per il trattamento

dell’ipotiroidismo (deficit della funzionalità tiroidea); in questo caso il Suo medico la sottoporrà a

regolari controlli dei livelli ormonali.

L’assunzione di estrogeni dopo la menopausa aumenta il rischio di malattie della cistifellea.

Se presenta un livello molto elevato di lipidi ematici (trigliceridi), vi è il rischio di pancreatite o di

altre complicazioni, in particolare in caso di familiarità per valori elevati dei lipidi ematici.

Gli estrogeni possono causare la rapida comparsa di gonfiore della lingua, della gola, del volto, degli

occhi, delle mani e dei piedi, il cosiddetto angioedema, o peggiorare tale condizione se preesistente.

La TOS può causare diverse malattie della pelle, come per esempio la comparsa di pigmentazione

bruna della pelle, in particolare del volto o del collo, nota come cloasma. Le donne con precedente

anamnesi di cloasma non devono esporsi al sole.

I rischi della TOS descritti in questo foglietto illustrativo si riferiscono prevalentemente al

trattamento di donne sopra i 50 anni. Non è noto se tali rischi siano paragonabili a quelli che corrono

le donne in menopausa precoce (al di sotto dei 40 anni). Per quest’ultimo gruppo di pazienti il

medico deve verificare con cura se il beneficio della TOS sia superiore ai possibili rischi.

Non è noto se Ovestin Ovuli influisca sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione,

compromettendo pertanto la capacità di guidare e di usare macchine. Nelle donne sottoposte a TOS

sono stati riferiti disturbi della visione e vertigini. Questa circostanza dev’essere quindi presa in

considerazione nella guida di veicoli e nell’uso di macchine.

Impiego di altri medicamenti

Altri medicamenti possono influenzare l’azione di Ovestin Ovuli e, viceversa, Ovestin Ovuli può

influenzare l’azione di altri medicamenti. Lei deve informare il suo medico o il suo farmacista, se

prende o ha intenzione di prendere altri medicamenti, quali ad es:

-medicamenti antiepilettici (ad es. lamotrigina, barbiturici, idantoina e carbamazepina);

-medicamenti contro le infezioni (ad es. griseofulvina, rifamicina);

-medicamenti contro le infezioni virali (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);

-preparati vegetali contenenti l’erba di San Giovanni (hypericum perforatum);

-corticosteroidi, succinilcolina o teofillina.

Informi il suo medico se usa altri medicamenti per il trattamento di un’infezione da epatite C

(medicamenti contenenti principi attivi come ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) in quanto

gli estrogeni come Ovestin possono interferire con l’azione di questi medicamenti.

Si può usare Ovestin Ovuli durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza o presume di esserlo, non deve usare Ovestin Ovuli. La stessa cosa vale durante

l’allattamento. Durante la gravidanza o l’allattamento non vi è alcun motivo per usare Ovestin Ovuli.

Come usare Ovestin Ovuli?

La posologia usuale per i disturbi vaginali corrisponde ad 1 ovulo al giorno durante le prime due o

tre settimane, riducendo poi gradualmente la posologia, ad es. 1 ovulo due volte alla settimana. Per

disturbi di altro tipo può essere prescritta una posologia diversa. Se le sarà prescritto più del

contenuto di un applicatore al giorno, il suo medico le prescriverà se del caso un altro medicamento,

un cosiddetto progestinico.

L’ovulo deve essere introdotto profondamente in vagina, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso di Ovestin Ovuli non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Cosa fare se una volta ha dimenticato una dose?

Se ha dimenticato una dose, deve applicarla subito, a condizione che ciò non avvenga il giorno che

dovrebbe prendere la dose successiva. In questo caso, rinunci alla dose dimenticata e continui con

l’uso abituale di Ovestin Ovuli. Non utilizzi una dose doppia per recuperare l’applicazione

dimenticata.

Cosa fare se inavvertitamente ha usato una quantità eccessiva di Ovestin Ovuli?

Se ha usato più Ovestin Ovuli di quanto prescritto, contatti il suo medico o il suo farmacista. Nel

caso qualcuno avesse ingerito Ovestin Ovuli, non vi è motivo di grosse preoccupazioni. Tuttavia,

consulti il suo medico. I disturbi che potrebbero eventualmente presentarsi sono rappresentati da

nausea e vomito e, dopo alcuni giorni, potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale.

Quali effetti collaterali può avere Ovestin Ovuli?

Gli effetti collaterali più gravi che possono verificarsi in relazione alla TOS sono elencati nel

capitolo “Quando è richiesta prudenza nell’uso di Ovestin Ovuli?”.

All’inizio del trattamento è possibile la comparsa, localmente, di irritazione o prurito.

I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti in relazione al trattamento con Ovestin o altra TOS

(principalmente combinata):

-malattie tumorali come il carcinoma della mammella, sviluppo anomalo o cancro della mucosa

uterina (iperplasia o carcinoma dell’endometrio) o carcinoma ovarico,

-disturbi del sistema immunitario come reazioni di ipersensibilità,

-disturbi del metabolismo e dell’alimentazione come un aumento dell’appetito, aumento ponderale,

-disturbi psichiatrici come alterazioni della libido, sbalzi d’umore, depressione o demenza,

-disturbi del sistema nervoso come mal di testa, vertigini, disturbi del sonno o peggioramento

dell’emicrania,

-disturbi oculari come alterazioni della visione,

-disturbi cardiovascolari come flebiti, ipertensione, trombi nelle vene delle gambe o emboli nei

polmoni (tromboembolia venosa), ictus o infarto cardiaco,

-disturbi gastrointestinali come flatulenza, dolori addominali, nausea, vomito o diarrea,

-disturbi del fegato e della cistifellea come riduzione della funzionalità epatica, ittero o calcoli biliari,

-disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo come eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli,

irsutismo, macchie brune sulla pelle (cloasma) od orticaria,

-disturbi muscoloscheletrici come i crampi muscolari,

-sintomi simil-influenzali

-disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle, come sensibilità e dolenzia mammaria,

ingrossamento mammario, perdite vaginali anomale, dolori al basso ventre, sanguinamento vaginale

e spotting, modificazione del muco cervicale, secrezione dai capezzoli o tumori benigni nella zona

genitale,

-reazioni nel sito di applicazione come dolore, bruciore, irritazione, prurito o accumulo di fluidi nei

tessuti, per lo più visibile come gonfiore delle caviglie o dei piedi.

Nella maggior parte delle pazienti questi effetti collaterali scompaiono dopo le prime settimane di

trattamento. Informi il suo medico della eventuale comparsa di sanguinamenti vaginali o se un

qualunque effetto collaterale persiste a lungo.

Per ulteriori informazioni fare riferimento alle sezioni “Quando non si può usare Ovestin Ovuli?” e

“Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovestin Ovuli?”.

In caso di comparsa di effetti collaterali non riportati nel foglietto illustrativo o se gli effetti

collaterali descritti sono di grave entità, informi subito il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperature non superiori a 25°C. Non congelare.Conservare nella confezione

originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

dare ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ovestin Ovuli?

1 ovulo di Ovestin Ovuli contiene 0,5 mg di estriolo come principio attivo e la sostanza ausiliaria

Witepsol S58 (grasso solido).

Gli ovuli sono bianchi e di forma ogivale.

Numero dell’omologazione

47183 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Ovestin Ovuli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 15 ovuli.

Titolare dell’omologazione

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).