Ovaleap 900 IU/1.5 ml Injektionslösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
follitropinum alfa
Commercializzato da:
Future Health Pharma GmbH
Codice ATC:
G03GA05
INN (Nome Internazionale):
follitropinum alfa
Forma farmaceutica:
Injektionslösung
Composizione:
follitropinum alfa 900 U.I., natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 20, antiox.: methioninum 750 µg, conserv.: alcohol benzylicus 15 mg, benzalkonii chloridum 30 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-08-28
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Ovaleap® Injektionslösung
Teva Pharma AG
Was ist Ovaleap und wann wird es angewendet?
Ovaleap enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa
gehört zur Gruppe der follikel-
stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine
zählen. Die Gonadotropine
sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der
Fortpflanzung. Follitropin alfa in
Ovaleap wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik
hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von Ovaleap in der
Unterstützung zur Entwicklung reifer
Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von Ovaleap erfolgt ausschliesslich auf ärztliche
Verschreibung und unter
strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird Ovaleap bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels.
Es unterstützt die
Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel
wächst ein Ei heran, das bei
der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes
Choriongonadotropin oder hCG)
ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die sich einer
Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In
Vitro-Fertilisation», «intratubarer
Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von
Fruchtbarkeitshormonen (FSH und
LH) keinen Eisprung haben wird Ovaleap zusammen mit einem anderen
Hormon, genannt Lutropin
alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um
das Wachstum und die
Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.
Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von Ovaleap die Anregung der
Spermatogenese
(Spermienproduktion).
·Ovaleap wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes
Choriongonadotropin oder
hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern
anzuregen, welche infolge einer zu
geringen Konzentration b
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Ovaleap® Injektionslösung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Follitropinum alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum,
Polysorbatum 20, Antiox.: L-
Methioninum 0.5 mg/ml; Conserv.: Alcohol benzylicus 10.0 mg/ml,
Conserv.: Benzalkonii
chloridum 0.02 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Patrone für die Anwendung mit einem Pen.
Ovaleap liegt als wässrige Lösung mit einer Konzentration von 44
Mikrogramm Protein
(Follitropin)/ml vor, was einer Stärke von 600 IE/ml entspricht.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml)
Eine Patrone enthält 22 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes
Hormon [r-FSH]) in 0,5 ml, entsprechend 300 IE.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml)
Eine Patrone enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes
Hormon [r-FSH]) in 0,75 ml, entsprechend 450 IE.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml)
Eine Patrone enthält 66 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes
Hormon [r-FSH]) in 1,5 ml, entsprechend 900 IE.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Frauen
a) Eine Behandlung mit Ovaleap mit anschliessender
Ovulationsauslösung durch humanes
Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des
Follikelwachstums und der Ovulation
bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine
Oligomenorrhö oder eine
Amenorrhö aufweisen.
Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten
üblicherweise Clomifencitrat als
Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und
menstruieren daher entweder
spontan oder nach Gestagengabe.
Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom
(PCOS) auf. Dieses Syndrom ist
der WHO-Gruppe II zugeordnet.
b) Ovaleap ist indiziert zu einer gezielten, multifollikulären
ovar
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