Ovaleap 450 IU/0.75 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ovaleap 450 IU/0.75 ml Injektionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung
  • Composizione:
  • follitropinum alfa 450 U. I., natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 20, antiox.: methioninum 375 mg, mantenuto.: alcol benzylicus 7.5 mg, benzalkonii chloridum 15 µg, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 0,75 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ovaleap 450 IU/0.75 ml Injektionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH e FSH Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66255
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-08-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Ovaleap® soluzione iniettabile s.c.

Teva Pharma AG

Che cos’è Ovaleap e quando si usa?

Ovaleap contiene il principio attivo denominato follitropina alfa. La follitropina alfa è un ormone

follicolostimolante (FSH) appartenente alla famiglia di ormoni definiti gonadotropine. Le

gonadotropine sono ormoni sessuali e svolgono un ruolo importante nella riproduzione. La

follitropina alfa in Ovaleap è ottenuta con particolari tecniche biotecnologiche.

Nella donna la principale azione di Ovaleap è il supporto allo sviluppo di follicoli maturi nelle ovaie.

Ovaleap può essere utilizzato unicamente dietro prescrizione medica e sotto stretto controllo medico.

Ovaleap è indicato nella donna nei seguenti casi:

·Per il trattamento di pazienti che presentano disturbi della fertilità dovuti a carenza di FSH. La

somministrazione di Ovaleap favorisce la maturazione di un solo follicolo nell'ovaio. In questo

follicolo cresce un ovulo, che sarà espulso durante l'ovulazione grazie all'effetto di un altro ormone

(gonadotropina corionica umana o hCG), e potrà quindi essere fecondato.

·Per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a

tecniche di riproduzione assistita come «la fertilizzazione in vitro», «il trasferimento intratubarico di

gameti» o «il trasferimento intratubarico di zigoti».

·In donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH e

LH), Ovaleap è usato insieme ad un altro ormone denominato lutropina alfa (ormone luteinizzante

umano ricombinante o r-LH), per indurre lo sviluppo dei follicoli.

Nell'uomo la principale azione di Ovaleap è l'induzione della spermatogenesi (produzione di

sperma).

·Ovaleap, in associazione con un altro ormone (gonadotropina corionica umana o hCG), è indicato

negli uomini per indurre la produzione di sperma e la cui infertilità è legata ad insufficienza di certi

ormoni.

Il trattamento deve essere intrapreso da un medico specialista in andrologia, il quale inizialmente

prescriverà un trattamento con hCG.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il medico sceglie il trattamento più idoneo per ogni paziente.

Segua scrupolosamente le sue istruzioni e si rechi alle visite di controllo.

Se autoinietta la soluzione, deve essere esattamente istruito sull'uso della penna.

Quando non si può usare Ovaleap?

Ovaleap non può essere utilizzato in caso d'ipersensibilità alle gonadotropine o a una delle sostanze

ausiliarie.

Informi il suo medico in caso di sintomi indesiderati in seguito ad iniezioni precedenti.

Ovaleap non deve essere utilizzato in caso di diagnosi di tumore al cervello (ipotalamo o ipofisi).

Nella donna

Ovaleap non può essere utilizzato in caso di gravidanza, allattamento, di ovaie ipertrofiche e di

determinate cisti ovariche, di carcinoma mammario (cancro al seno), uterino o ovarico, di emorragie

ginecologiche di origine sconosciuta, di disturbi non trattati della funzionalità tiroidea o surrenale.

Inoltre, Ovaleap non può essere utilizzato se il suo stato non consente la gravidanza, per es. in

presenza di un'anomalia ovarica denominata insufficienza ovarica primaria, o in caso di

malformazioni degli organi sessuali o di fibroma uterino incompatibile con la gravidanza.

Nell'uomo

Ovaleap non può essere somministrato in caso di danno testicolare irreversibile.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Ovaleap?

Porfiria

Se è affetto da porfiria o ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere

trasmessa dai genitori ai figli), ne informi il medico prima dell'inizio del trattamento poiché l'uso di

alcuni medicinali può indurre la manifestazione della malattia.

Se nota che la sua pelle tende a ferirsi e si formano vesciche con facilità (in particolare nelle aree

frequentemente esposte alla luce del sole) e/o se ha dolori addominali o articolari, informi il suo

medico che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Nella donna

Sindrome da iperstimolazione ovarica (SIO)

Sebbene la stretta osservanza della posologia raccomandata e dei controlli prescritti riduca il rischio

di effetti indesiderati, deve essere preso in considerazione il rischio di sindrome da iperstimolazione

ovarica. Tale sindrome è caratterizzata da un eccessivo aumento del volume delle ovaie, e da sintomi

come dolori pelvici a volte associati a nausea, vomito, malessere, disturbi respiratori o un repentino

aumento di peso (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Nel caso di comparsa dei sintomi descritti, contatti il suo medico immediatamente.

Qualora si delineasse una SIO, si consiglia di non somministrare hCG e di evitare rapporti sessuali

per almeno 4 giorni oppure di usare un contraccettivo idoneo (metodi barriera).

Tuttavia, la sindrome da iperstimolazione ovarica generalmente insorge dopo 1–2 settimane

dall'iniezione di hCG. La sua gravità può variare notevolmente.

Per le donne che seguono il trattamento per la maturazione di diversi follicoli, il rischio di sindrome

da iperstimolazione ovarica è maggiore. Tale rischio può tuttavia essere ridotto aspirando tutti i

follicoli prima dell'ovulazione.

La somministrazione concomitante di Ovaleap e di altri medicamenti per il trattamento della sterilità

può aumentare o diminuire l'efficacia di Ovaleap.

Gravidanze multiple

Il rischio di gravidanze multiple in seguito all'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato

alla sua età nonché al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Rispetto ai concepimenti naturali, la

frequenza di gravidanze e nascite multiple è superiore nelle pazienti sottoposte al trattamento di

stimolazione ovarica. Tuttavia il rischio può essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di

somministrazione raccomandati.

Gravidanza ectopica

In particolare in donne con storia di pregresse affezioni tubariche, può insorgere una gravidanza

ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

Aborti

L'incidenza di aborti spontanei è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a tecniche di

riproduzione assistita o a stimolazione ovarica, rispetto a quanto avviene in media nelle donne.

Disturbi tromboembolici (eventi tromboembolici)

Se è esposta a fattori di rischio di trombosi dei grossi vasi (eventi tromboembolici) (sovrappeso,

fumo, malattia tromboembolica pregressa o familiare) il trattamento con Ovaleap può ulteriormente

aumentare il rischio di tali eventi. Occorre tuttavia notare che la gravidanza stessa induce un

incremento del rischio. (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Tumori

In donne sottoposte a diversi cicli di trattamento contro l'infertilità si sono riscontrati tumori benigni

e maligni delle ovaie e degli organi riproduttivi. Sono stati riferiti singoli casi di melanomi maligni.

Finora non è ancora provato che il trattamento contro l'infertilità aumenti il rischio di sviluppo di

questi tumori.

Nell'uomo

Livelli elevati di FSH nel sangue possono indicare un danno ai testicoli. Questi pazienti non

rispondono al trattamento con Ovaleap/hCG.

Il suo medico valuterà l'andamento del trattamento, eseguendo uno spermiogramma da 4 a 6 mesi

dopo l'inizio del trattamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Ovaleap durante la gravidanza o l’allattamento?

Ovaleap non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Come usare Ovaleap?

Il suo medico adatta il trattamento di Ovaleap ad ogni paziente e procede ad uno stretto controllo

della sua efficacia.

Il medicamento è disponibile sotto forma di cartuccia e viene somministrato mediante l'Ovaleap Pen.

Ovaleap è iniettato sotto la cute (per via sottocutanea). Non è consigliabile cambiare continuamente

la regione del corpo sulla quale si pratica l'iniezione. All'interno della regione, invece, dovrebbe

essere variato il sito di iniezione. Il sito di iniezione non deve essere massaggiato.

Con il benestare del medico, può praticare l'autoiniezione. Il personale specializzato le mostrerà

come preparare la soluzione iniettabile e come somministrarla.

La prima iniezione va praticata sotto il controllo medico.

Una cartuccia e una penna può essere usata per un unico paziente. II suo medico le ha prescritto una

dose di Ovaleap in unità internazionali (UI).

Se autoinietta il prodotto, legga attentamente le relative istruzioni prima di iniziare l'iniezione. Le

istruzioni per l'uso della penna sono accluse all'Ovaleap Pen.

Schema terapeutico

Nella donna

Il medico seguirà attentamente la maturazione follicolare tramite analisi del sangue (determinazione

dei livelli di estrogeni nel sangue) e controlli ecografici. È, pertanto, importante seguire

scrupolosamente le istruzioni e le raccomandazioni del medico.

Esistono le seguenti possibilità di trattamento:

a) Trattamento mirato alla maturazione di un solo follicolo

Nella donna mestruata, il trattamento dovrà iniziare nel corso dei primi 7 giorni del ciclo.

In assenza di risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, questo ciclo dovrà essere

abbandonato.

Una volta raggiunto il risultato desiderato, ossia quando il follicolo è arrivato alla maturazione

desiderata, il medico farà una singola iniezione di un altro ormone, l'hCG, somministrato da 24 a

48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap. Tale ormone provocherà lo scoppio del follicolo

(ovulazione). A questo stadio del trattamento la fecondazione è possibile. Le verrà quindi consigliato

di avere rapporti sessuali il giorno stesso e il successivo.

In caso di eccessiva stimolazione delle ovaie, il medico interrompe il trattamento. Non si consiglia di

avere rapporti sessuali in questo periodo. Il medico potrà riprendere il trattamento al ciclo

successivo, a dosi inferiori a quelle del ciclo precedente.

b) Trattamento mirato alla riproduzione assistita

Per la maturazione di più follicoli, il trattamento inizia il 2 o 3 giorno del ciclo.

La posologia viene adattata alla risposta, ma non deve mai superare 450 UI al giorno. Quando i

follicoli sono considerati maturi, da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap, il medico

somministrerà una singola iniezione di un altro ormone (hCG) per provocare l'ovulazione.

Il proseguimento del trattamento dipenderà dal metodo di riproduzione assistita scelto dal medico.

c) Donne che non ovulano, non mestruano e con insufficienza accertata di LH ed FSH

Il suo medico seguirà molto attentamente gli effetti del trattamento e deciderà la dose e lo schema di

somministrazione più appropriati per lei. I dosaggi qui di seguito indicati hanno, pertanto, valore

puramente indicativo.

Ovaleap si somministra di norma quotidianamente per un massimo di 3 settimane, insieme

all'iniezione di lutropina alfa. Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75–150 UI di

Ovaleap, associata a 75 UI di lutropina alfa.

In base alla risposta, il medico potrà aumentare la dose di Ovaleap di 37.5 UI–75 UI ad intervalli di

7–14 giorni e la dose di lutropina alfa fino a 225 UI.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un'unica dose di hCG, 24–48 ore

dopo l'ultima iniezione di Ovaleap e lutropina alfa. È raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali

il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita

l'inseminazione intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la

somministrazione di hCG (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Il medico può anche seguire un altro schema terapeutico che associa Ovaleap ad un altro trattamento

ormonale.

Nell'uomo

Il medico stabilisce la durata del trattamento. Il trattamento consueto prevede 150 UI di Ovaleap tre

volte alla settimana, associato all'hCG durante almeno 4 mesi. Il trattamento può essere proseguito

fino a 18 mesi, secondo il parere del medico.

Impiego in bambini e adolescenti

Ovaleap non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti.

Impiego negli anziani

Ovaleap non può essere utilizzato negli anziani.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?

L'uso di Ovaleap può causare i seguenti effetti collaterali:

Nella donna e nell'uomo

Molto frequenti sono le reazioni locali sul sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore

e/o irritazione).

Molto raramente, dopo somministrazione di Ovaleap, possono insorgere reazioni allergiche quali

arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria, disturbi respiratori. Talvolta questi effetti

possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti

immediatamente il medico.

Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.

Nella donna

I seguenti effetti collaterali sono molto frequenti: cefalee, cisti ovariche. Ulteriori effetti collaterali

comuni sono: dolori pelvici e disturbi gastro-intestinali come nausea, vomito, diarrea e flatulenze.

Ovaleap può provocare un'iperstimolazione ovarica. Tale reazione è denominata sindrome da

iperstimolazione ovarica o SIO (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovaleap?»). I primi

sintomi sono i dolori pelvici, talvolta accompagnati da nausea e vomito. Rientrano in questo quadro

sintomi come malessere, diarrea, crampi addominali o flatulenze.

Occasionalmente, una SIO può diventare grave e si manifesta con un evidente ingrossamento delle

ovaie, ridotta minzione, aumento di peso, respiro affannoso e/o accumulo di liquido nell'addome o

nel torace. In presenza di uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Raramente insorgono complicanze più gravi come gli eventi tromboembolici (coaguli)

indipendentemente da una SIO. Essi potrebbero causare dolore al torace, mancanza di respiro, colpo

apoplettico o un infarto cardiaco.

Raramente si riscontrano complicazioni di una SIO come la torsione ovarica.

Se durante il trattamento con Ovaleap insorgessero i sintomi menzionati più sopra, interrompa

immediatamente il trattamento e contatti il medico per una visita approfondita. Il medico deciderà sul

prosieguo della terapia. L'hCG non verrà somministrato e potrebbe essere necessario interrompere il

trattamento.

Nell'uomo

Il trattamento con Ovaleap associato all'ormone hCG può provocare l'ingrossamento delle vene al di

sopra e dietro il testicolo (varicocele), aumento del seno, acne o aumento di peso.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per

proteggere il medicinale dalla luce.

Prima del primo utilizzo il medicamento può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura non

superiore ai 25 °C senza essere nuovamente refrigerato. Il medicamento deve essere eliminato

qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.

Dopo il primo utilizzo la cartuccia inclusa nella penna può essere conservata fino a 28 giorni a

temperatura non superiore ai 25 °C. La soluzione iniettabile non utilizzata deve essere eliminata

entro 28 giorni dall'apertura della confezione.

Annotare la data del primo utilizzo nelle istruzioni per l'uso allegate all'Ovaleap Pen.

Richiudere la penna con il tappo dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Ovaleap in presenza di evidenti segni di deterioramento (alterazione del colore,

intorbidamento) o se la soluzione contiene sostanze galleggianti.

Non mischiare il contenuto delle cartucce Ovaleap con altri medicamenti.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ovaleap?

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH,

ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente),

300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per

preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.25 mg;

Conserv.: alcol benzilico 5.0 mg, benzalconio cloruro 0.01 mg.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH,

ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente),

450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per

preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.375 mg;

Conserv.: alcol benzilico 7.5 mg, benzalconio cloruro 0.015 mg.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH,

ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente),

900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per

preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.75 mg;

Conserv.: alcol benzilico 15 mg, benzalconio cloruro 0.03 mg.

Numero dell’omologazione

66255 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ovaleap? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Titolare dell’omologazione

Teva Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.6

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety