ORNIBEL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
27-01-2022
Scheda tecnica
(SPC)
27-01-2022
Principio attivo:
Dispositivi vaginali
Commercializzato da:
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Codice ATC:
G02BB01
INN (Nome Internazionale):
Devices vaginal
Confezione:
" 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE; " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DIS
Classe:
M
Area terapeutica:
Dispositivi vaginali
Dettagli prodotto:
045051036 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045051024 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045051012 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati
(COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di
assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di
un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Ornibel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ornibel
2.1 Quando non deve usare Ornibel
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli sanguigni
Tumori
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e Ornibel
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Ornibel
3.1 Come inserire e rimuovere Ornibel
3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare se …
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di
etinilestradiolo.
L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità
media
rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di
3
settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
Ornibel è un anello flessibile, trasparente incolore o quasi
incolore, con un
diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di
4
mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione.
Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono
state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i
fattori
di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati
(COC)
(vedere paragraf 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Ornibel deve essere
utilizzato
come prescritto (vedere “Come utilizzare Ornibel” e “Come
iniziare ad usare
Ornibel”).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ornibel nelle adolescenti di età
inferiore a 18 anni
non sono state studiate.
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE ORNIBEL
Ornibel può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il
medico
deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di
Ornibel.
Per l’inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei più
comoda, ad
esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina
fno a
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Documento reso disponibile da AIFA il 27
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