Orkambi 100 mg / 125 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Orkambi 100 mg / 125 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • lumacaftorum 100 mg, Ivacaftorum 125 mg, colore.: E 120, E 132, E 133, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Orkambi 100 mg / 125 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Mukoviszidose

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 65981
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-09-2016
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Orkambi

Che cos'è Orkambi e quando si usa?

Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.

Orkambi (lumacaftor e ivacaftor) è un medicamento usato per il trattamento della fibrosi cistica (FC),

in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione

F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana

della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso

di muco nei polmoni. Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR

anomala. Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui

entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.

Orkambi è una compressa singola che contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor. Questi due

agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala. Lumacaftor aumenta la

quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più

regolare.

Segua la prescrizione del suo medico.

Quando non si può assumere Orkambi?

Non prenda Orkambi

·se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie elencate al paragrafo

"Cosa contiene Orkambi?".

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Orkambi?

Avvertenze e misure precauzionali

Un peggioramento della funzione del fegato è stato osservato in pazienti con malattia grave del

fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave o fatale.

Informi il suo medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o

ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.

In alcune persone trattate con Orkambi sono stati osservati valori anomali per il fegato negli esami

del sangue. Informi il suo medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che

potrebbero essere un segno di problemi al fegato:

·Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)

·Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi

·Perdita dell’appetito

·Nausea o vomito

·Urine scure

·Confusione

Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima e durante il

trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.

Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati osservati nei pazienti all'inizio

del trattamento con Orkambi, specialmente in pazienti con funzione polmonare compromessa. Se ha

una funzione polmonare compromessa, il suo medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione

all'inizio del trattamento con Orkambi.

Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi. Il suo

medico potrebbe tenere sotto osservazione la sua pressione sanguigna durante il trattamento con

Orkambi.

Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni

bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor, un componente di Orkambi.

Il suo medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.

Orkambi non deve essere usato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel

gene CFTR.

Orkambi non è raccomandato nei pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 6 anni. Pertanto, Orkambi

non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assuma, abbia recentemente assunto o

potrebbe assumere altri medicamenti.

In particolare, informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti:

·Medicamenti antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio:

telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina

·Medicamenti anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio:

fenobarbital, carbamazepina, fenitoina

·Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia],

agitazione, ecc.), ad esempio:

midazolam, triazolam

·Medicamenti antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), ad esempio:

fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo

·Immunosoppressori (usati dopo un trapianto d’organo), ad esempio:

ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus

·Medicamenti erboristici, ad esempio:

erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

·Medicamenti antiallergici (usati per il trattamento delle allergie e/o dell’asma), ad esempio:

montelukast, fexofenadina

·Medicamenti antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), ad esempio:

citalopram, escitalopram, sertralina, bupropione

·Medicamenti antinfiammatori (usati per il trattamento dell’infiammazione), ad esempio:

ibuprofene

·Medicamenti H2-antagonisti (usati per ridurre l’acidità di stomaco), ad esempio:

ranitidina

·Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata

e un’anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale), ad esempio:

digossina

·Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione o l’aumento di volume dei coaguli nel sangue e

nei vasi sanguigni), ad esempio:

warfarin, dabigatran

·Medicamenti contraccettivi (usati per la prevenzione della gravidanza): contraccettivi orali,

iniettabili e impiantabili e cerotti cutanei contraccettivi, che possono comprendere etinilestradiolo,

noretindrone e altri progestinici. Non si deve fare affidamento su questi medicamenti come metodo

di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi.

·Medicamenti corticosteroidi (usati per il trattamento dell’infiammazione):

metilprednisolone, prednisone

·Medicamenti inibitori della pompa protonica (usati per il trattamento della malattia da reflusso acido

e delle ulcere):

omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo

·Ipoglicemizzanti orali (usati per la gestione del diabete di tipo 2):

repaglinide

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Nei pazienti trattati con ivacaftor, un componente di Orkambi, sono stati segnalati capogiri, che

potrebbero influire sulla capacità di condurre veicoli o sull’impiego di macchine. Se avverte capogiri,

non deve condurre veicoli né usare macchine fino alla scomparsa di questi sintomi.

Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non

andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla

scomparsa dei sintomi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

- soffra di altre malattie

- soffra di allergie o

- assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

- applica esternamente altri medicamenti.

Si può assumere Orkambi durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicamento. Sarebbe meglio

evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile; il suo medico la aiuterà a decidere la

cosa migliore per lei e per il bambino.

Non è noto se lumacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno. Se prevede di allattare con latte

materno, chieda consiglio al suo medico prima di prendere Orkambi. Il suo medico deciderà se

raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con

lumacaftor/ivacaftor. Il suo medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il

bambino e il beneficio della terapia con Orkambi per lei.

Come usare Orkambi?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due

compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno da

assumere con cibi contenenti grassi.

Esistono diverse posologie della compressa di Orkambi per diverse fasce d’età. Controlli (di seguito)

se le è stata data la compressa giusta.

Età

Compresse

Dose

da 6 a 11 anni

Orkambi 100 mg/125 mg

2 compresse alla mattina

2 compresse alla sera

12 anni e oltre

Orkambi 200 mg/125 mg

2 compresse alla mattina

2 compresse alla sera

Se ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il suo medico potrebbe ridurre la dose di

Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nelle

persone il cui fegato funziona normalmente.

Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a due compresse alla mattina e una compressa

alla sera.

Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una compressa ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

Orkambi è per uso orale.

Ingerisca le compresse intere. Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse. Può iniziare a

prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.

Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicamento

nell’organismo. Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o

subito dopo l’assunzione di Orkambi. I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la

fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata

quantità di grassi. Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio,

o quelli contenenti uova. Esempi di altri cibi contenenti grassi:

·Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero

·Carne, pesce azzurro

·Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)

·Barrette o bevande proteiche

Se prende più Orkambi di quanto deve

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se possibile, tenga con sé il medicamento e

questo foglietto illustrativo. Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel

paragrafo “Quali effetti collaterali può avere Orkambi?” seguente.

Se dimentica di prendere Orkambi

Prenda la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall’orario

previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Pazienti anziani

La sicurezza e l’efficacia di Orkambi nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.

L’uso e la sicurezza di Orkambi nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati. Il

medicamento non deve essere quindi utilizzato in questa fascia di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Orkambi?

Gli effetti collaterali segnalati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei principi attivi di Orkambi)

sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.

Gli effetti collaterali gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue,

danno al fegato e confusione correlata a un’insufficiente funzione del fegato. Questi effetti collaterali

gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100). Informi

immediatamente il suo medico se compaiono sintomi significativi, come dolore o fastidio nell’area

dello stomaco in alto a destra (addominale), ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, perdita

dell'appetito, nausea o vomito, confusione e urine scure.

Effetti collaterali per Orkambi e per ivacaftor da solo (effetti collaterali per ivacaftor da solo:

contrassegnati da un asterisco):

Effetti collaterali molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

·Tosse con espettorato

·Congestione nasale

·Fiato corto

·Mal di testa

·Dolore addominale (mal di stomaco)

·Diarrea

·Aumento dell’espettorato

·Nausea

·Raffreddore comune*

·Capogiro*

·Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*

Effetti collaterali comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

·Oppressione al torace

·Congestione dei seni nasali*

·Naso chiuso o naso che cola

·Infezione delle vie respiratorie superiori

·Mal di gola

·Arrossamento della gola*

·Eruzione cutanea

·Flatulenza

·Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)

·Vomito

·Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale

·Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*

·Ronzio alle orecchie*

·Arrossamento all’interno dell’orecchio*

·Disturbo all’orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*

·Massa in sede mammaria*

Effetti collaterali non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

·Mestruazioni anomale, inclusa l’assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure

sanguinamento mestruale più frequente o più abbondante

·Aumento della pressione sanguigna

·Congestione dell’orecchio*

·Infiammazione della mammella*

·Ingrossamento della mammella*

·Alterazioni o dolore al capezzolo*

* Effetti collaterali osservati per ivacaftor da solo.

Effetti collaterali nei bambini

Gli effetti collaterali osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli

adolescenti.

Se osserva effetti collaterali, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Se osserva effetti

collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista

come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Orkambi?

Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma

ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con “1V125” stampato in inchiostro nero su un lato.

Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma

ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con “2V125” stampato in inchiostro nero su un lato.

I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor

Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.

Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.

Le sostanze ausiliarie sono:

·Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato

succinato, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

·Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco,

carminio (E120), blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), carminio d’indaco lacca di alluminio

(E132).

·Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, ammonio

idrossido.

Numero dell’omologazione

65981 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Orkambi? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Orkambi è disponibile nelle seguenti confezioni:

Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film:

·Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con

film)

Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film:

·Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con

film)

Titolare dell’omologazione

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

6300 Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco