Orfiril Sirup
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
natrii valproas
Commercializzato da:
Desitin Pharma GmbH
Codice ATC:
N03AG01
INN (Nome Internazionale):
natrii valproas
Forma farmaceutica:
Sirup
Composizione:
natrii valproas 300 mg, arom.: vanillinum und andere natrii cyclamas, saccharinum natricum, color.: E 120, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Antiepilepticum, Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Erkrankungen
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-06-27
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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Orfiril® Sirup
Was ist Orfiril Sirup und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Orfiril Sirup nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Orfiril Sirup Vorsicht
geboten?
Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Orfiril Sirup?
Welche Nebenwirkungen kann Orfiril Sirup haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Orfiril Sirup enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Orfiril Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Orfiril® Sirup
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IT
WARNHINWEISE
Für Frauen und für Eltern von Mädchen
Orfiril Sirup (VALPROAT) KANN BEI EINNAHME WÄHREND DER
SCHWANGERSCHAFT ZU
SCHWERWIEGENDEN SCHÄDIGUNGEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND FÜHREN.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die
gesamte Dauer Ihrer Behandlung
mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame
Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen, aber Sie
müssen auch die Ratschläge in der
Rubrik «Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet w
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Orfiril®/- long
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii valproas.
Hilfsstoffe:
Minipacks mit Retard-Minitabletten: Excipiens pro compresso obducto.
Sirup: Arom.: Vanillinum, Saccharinum natricum, Natrii cyclamas,
Color.: E 120, Conserv.: E 216,
E 218, Excip. ad solutionem.
Retardkapseln zu 150 mg: Color.: E 132, excipiens pro capsula.
Retardkapseln zu 300 mg: Color.: E 104, E 132, excipiens pro capsula.
Hinweise für Diabetiker
Orfiril Sirup enthält die Süssstoffe Saccharin-Natrium und
Natriumcyclamat. Ansonsten ist die
Lösung zucker- und alkoholfrei und daher, unter ärztlicher Aufsicht,
auch für Diabetiker geeignet.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Minipacks (long) mit Retard-Minitabletten zu 500 mg und 1000 mg Natrii
valproas.
Sirup zu 300 mg/5 ml (= 1 Messlöffel) Natrii valproas.
Retardkapseln (long) zu 150 mg und 300 mg Natrii valproas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orfiril ist vor allem und vorzugsweise als Monotherapie bei den
generalisierten Formen der primären
Epilepsie indiziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale
Myoklonien, Grand-Mal mit oder ohne
Myoklonien, photosensible Epilepsie.
Orfiril allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika ist auch
bei den folgenden Indikationen
wirksam:
– Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim West- und
beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
– Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer Symptomatologie
(psychosensorielle und
psychomotorische Formen).
– Epilepsien mit sekundärer Generalisierung.
– Mischformen (generalisiert und partiell).
Behandlung manischer Episoden mit bipolaren Störungen bei
Kontraindikation mit Lithium oder
Lithiumtoleranz.
Zusätzlich für Orfiril long: Rezidivprophylaxe bei erwachsenen
Patienten mit bipolaren Störungen,
deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen
haben.
Dosierung/Anwendung
Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und
schwangere Frauen
Die Behandlung mit Valproat sollte von einem Arzt, der in der
Betreuung von Pa
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