Orfiril

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Orfiril Sirup
  • Forma farmaceutica:
  • Sirup
  • Composizione:
  • natrii valproas 300 mg, arom.: vanillinum et alia, natrii cyclamas, saccharinum natricum, colore.: E 120, mantenuto.: E 216, E 218, excipiens annuncio solutionem pro 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Orfiril Sirup
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiepilepticum, Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Erkrankungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43225
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-06-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Se assunto durante la gravidanza, Orfiril sciroppo può provocare malformazioni alla nascita e

problemi di sviluppo del bambino. Se è una donna in età fertile, dovrebbe utilizzare un metodo

contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.

Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del

paragrafo «Si può assumere Orfiril sciroppo durante la gravidanza o l'allattamento?». Contatti

immediatamente il suo medico in caso di gravidanza reale o presunta.

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento o prima di

somministrarlo al suo bambino. Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o al suo

bambino e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il

medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere

all’occorrenza.

Orfiril® sciroppo

Che cos’è Orfiril sciroppo e quando si usa?

Orfiril sciroppo è un medicamento per il trattamento dell’epilessia; questa malattia è causata

dall’ipereccitabilità temporanea di alcune cellule nervose nel cervello, la quale conduce al cosiddetto

«attacco» epilettico.

Per evitare l’insorgenza improvvisa di questi attacchi, il medico le ha prescritto Orfiril sciroppo.

Questo preparato permette uno sviluppo scolare e professionale normale e una partecipazione attiva

alla vita sociale.

Inoltre, Orfiril sciroppo viene impiegato per il trattamento degli episodi maniacali (fasi caratterizzate

da un’esaltazione patologica dell’umore) nei pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo)

(forma di malattia psichica, nella quale fasi di esaltazione patologica dell’umore si alternano a fasi di

depressione).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Affinché il trattamento sia efficace, è necessario che lei o il suo bambino assuma sempre Orfiril

sciroppo regolarmente.

Una gravidanza non pianificata non è auspicabile per le donne che assumono medicamenti

antiepilettici. Se lei è in età fertile, faccia uso di un metodo contraccettivo sicuro. Orfiril sciroppo

non influenza l’effetto della pillola anticoncezionale: essa mantiene la sua efficacia.

Quando non si può assumere Orfiril sciroppo?

Non assuma Orfiril sciroppo se lei o il suo bambino:

-soffre di una malattia del fegato o di disturbi del fegato o del pancreas,

-se lei, il suo bambino e/o un familiare ha sofferto in passato di un’infiammazione del fegato dovuta

a medicamenti,

-soffre di porfiria epatica (una rara malattia metabolica),

-soffre di tendenza alle emorragie,

-soffre di ipersensibilità a Orfiril sciroppo.

-soffre di una malattia genetica di origine mitocondriale (ad es. sindrome di Alpers-Huttenlocher),

soffre di una malattia metabolica conosciuta, come un disturbo del ciclo dell'urea.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Orfiril sciroppo?

Orfiril sciroppo può potenziare l’effetto di altri medicamenti, quali ad esempio:

-determinati medicamenti che agiscono sul sistema nervoso e sulla psiche (i neurolettici per il

trattamento di disturbi psichici, gli antidepressivi o le benzodiazepine per il trattamento dell’insonnia

o dell’ansia), la quetiapina e l'olanzapina per il trattamento dei disturbi psichiatrici), il propofol

utilizzato nel contesto di anestesia generale).

-determinati medicamenti contro l’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina,

lamotrigina, felbamato e topiramato.

-La zidovudina (per il trattamento di infezioni virali).

D’altra parte, medicamenti somministrati contemporaneamente a Orfiril sciroppo, quali ad esempio

gli anticoagulanti, la cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastrointestinali) o gli antibiotici

eritromicina e rifampicina, possono indebolirne o potenziarne l’effetto.

Anche gli antibiotici carbapenemici (imipenem, panipenem, meropenem) non dovrebbero essere

assunti durante il trattamento con Orfiril sciroppo perché possono ridurne l'efficacia.

Preso in combinazione, Orfiril sciroppo può aumentare le concentrazioni di nimodipina (utilizzato

per migliorare il flusso di sangue dopo un ictus).

Durante il trattamento con Orfiril sciroppo, evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

Orfiril sciroppo non ha alcuna azione sull’effetto contraccettivo della «pillola».

Se lei, o il suo bambino, soffre di malaria o se ha in programma un viaggio in una zona endemica per

la malaria, chieda al suo medico se sia il caso di assumere la meflochina per il trattamento o per la

prevenzione della malaria, poiché questo medicamento può provocare la comparsa di nuove crisi

epilettiche.

Durante il trattamento con Orfiril sciroppo, in caso di dolori o malattie da raffreddamento, soprattutto

nei bambini al di sotto dei 3 anni, non si devono assumere medicamenti a base di acido

acetilsalicilico (es. aspirina); essi dovrebbero essere rimpiazzati da medicamenti a base di

paracetamolo.

Altri medicamenti possono avere un'influenza su Orfiril sciroppo o viceversa: la rufinamide,

l'acetazolamide, gli inibitori della proteasi come il lopinavir o il ritonavir (utilizzati per il trattamento

dell'HIV), la colestiramina.

Orfiril sciroppo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

·nei bambini sotto i 3 anni che assumono altri antiepilettici o che soffrono di altre malattie

neurologiche o metaboliche e nelle forme gravi di epilessia,

·in caso di lupus eritematoso sistemico,

·in caso di disturbi della funzionalità renale e/o carenza di proteine nel sangue,

·in caso di un danno precedente al midollo osseo,

·nei pazienti che soffrono di disturbi del metabolismo, soprattutto di carenze enzimatiche ereditarie,

come per esempio un disturbo del metabolismo dell’urea, a causa del rischio di iperammoniemia.

in caso di deficit di carnitina-palmitoil transferasi tipo II

·se è a conoscenza di una malattia genetica d'origine mitocondriale nella sua famiglia.

Un esiguo numero di pazienti ha sviluppato pensieri autolesionistici o di suicidio durante la terapia

con medicamenti antiepilettici. Contatti immediatamente il suo medico nel caso lei, o il suo bambino,

abbia pensieri simili.

Come succede per altri medicamenti antiepilettici, in alcuni pazienti anche durante il trattamento con

Orfiril sciroppo, anziché un miglioramento, può verificarsi un aggravamento reversibile della

frequenza e della gravità delle crisi (compreso lo stato epilettico), oppure si possono manifestare

nuove forme di crisi. Si rivolga quanto prima al suo medico se ciò dovesse verificarsi.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Dato che la capacità di reazione, soprattutto all’inizio della terapia, può essere diminuita

(stanchezza), occorre portare prudenza nel traffico stradale e nelle attività che richiedono particolare

concentrazione.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei o il suo bambino

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Orfiril sciroppo durante la gravidanza o l’allattamento?

Orfiril sciroppo può causare danni al bambino se assunto durante la gravidanza. Orfiril sciroppo non

andrebbe assunto da giovani donne, adolescenti o donne gravide o in età fertile, salvo se

esplicitamente consigliato da uno specialista.

È importante discutere di gravidanza, di epilessia o di disturbi bipolari con il suo medico o con il suo

specialista, per verificare che non ci sia effettivamente nessun'altra possibilità di trattamento efficace.

Il suo medico dovrà poi rivalutare regolarmente il suo trattamento. È noto che le donne a cui sono

somministrati medicamenti antiepilettici hanno un rischio leggermente più alto rispetto alle altre di

avere un bambino portatore di anomalie. Il rischio di malformazioni colpisce in media 10 bambini su

100 nascite quando la madre ha assunto Orfiril sciroppo durante la gravidanza, rispetto ad altre

donne che non soffrono di epilessia (2-3 bambini su 100 nascite).

-Più la dose del medicamento è elevata, maggiore sarà il rischio, anche se il rischio è presente

indipendentemente dalla dose. La probabilità della comparsa di queste anomalie è aumentata anche

in caso di politerapia antiepilettica.

·Si stima che dal 30% al 40% di bambini in età prescolare la cui madre ha assunto Orfiril sciroppo

durante la gravidanza abbiano problemi legati allo sviluppo. Questi bambini possono avere un ritardo

nel parlare o nella deambulazione, hanno un quoziente intellettivo meno sviluppato rispetto ad altri

bambini e manifestano disturbi del linguaggio e della memoria.

·I bambini nati da madri trattate con Orfiril sciroppo durante la gravidanza possono presentare più

spesso disturbi autistici e probabilmente anche disturbi da deficit di attenzione/iperattività.

·Essi possono manifestare anche disturbi della coagulazione, ipotiroidismo (riduzione dell'attività

tiroidea che può causare affaticamento e aumento di peso) o ipoglicemia (riduzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Orfiril sciroppo, assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza può aumentare nel nascituro il rischio

di malformazioni congenite come, ad esempio, la malformazione del tubo neurale (spina bifida:

malformazione ossea della colonna vertebrale che può comportare disturbi neurologici come ad

esempio paralisi), delle malformazioni cranio-facciali, degli arti, dei genitali e cardiovascolari e

molte anomalie a carico di diversi organi.

Nel neonato può presentarsi una sindrome da astinenza (agitazione, ipereccitabilità, ipercinesia,

alterazioni della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) se la madre ha assunto Orfiril

sciroppo o Valproat chrono negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se sta programmando una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Orfiril sciroppo, ne

parli immediatamente con il medico.

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, perché un peggioramento della malattia può avere

ripercussioni negative sul bambino.

Se sta programmando una gravidanza, non interrompa il trattamento né l'utilizzo del metodo

contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico con un congruo anticipo. In tal modo potrà

adottare delle misure che permettano uno svolgimento ottimale della gravidanza, riducendo il più

possibile i rischi per lei e il suo bambino.

Il suo medico potrà ad esempio proporle di ridurre le dosi o modificare il trattamento prima della

gravidanza. Quest'ultima dovrà essere strettamente sorvegliata per seguire l'evoluzione del suo

problema di salute e lo sviluppo del nascituro.

Il suo medico potrà anche prescriverle dell'acido folico, la cui assunzione può diminuire il rischio di

spina bifida (vedere le malformazioni congenite sopraccitate) o di aborti spontanei che possono

presentarsi in tutte le gravidanze, ma è poco probabile che il rischio di malformazioni legate al

trattamento con Orfiril sciroppo risulti diminuito. La gravidanza deve essere strettamente sorvegliata.

Durante il consulto, il medico potrà consegnarle un opuscolo informativo da leggere attentamente e

un formulario di consenso delle cure che riporta i punti discussi durante il colloquio.

Poiché il principio attivo di Orfiril sciroppo passa nel latte materno, si raccomanda di consultare il

medico se si desidera allattare. Il medico deciderà se è possibile proseguire il trattamento durante

l’allattamento.

Come usare Orfiril sciroppo?

Si attenga sempre alle indicazioni del suo medico, che ha determinato la dose adatta ai suoi bisogni

personali, o ai bisogni personali del suo bambino.

La dose giornaliera prescritta può essere distribuita su 2-4 dosi singole. Lei o il suo bambino deve

prendere Orfiril sciroppo con o dopo i pasti con un po’ di liquido.

Prenda la quantità di sciroppo prescritta dal medico servendosi del cucchiaio allegato. Per ottenere la

quantità corrispondente a 1 cucchiaio dosatore (=5 ml), riempia il cucchiaio fino alla linea situata

circa 1 mm sotto il bordo del cucchiaio. Per ottenere la quantità corrispondente a ½ o ¼ di cucchiaio

dosatore, riempia il cucchiaio fino alla linea corrispondente; per ¼ di cucchiaio tenga il cucchiaio

leggermente inclinato. Dopo l’uso, risciacqui il cucchiaio con acqua corrente.

In determinati casi Orfiril sciroppo è prescritto in combinazione con altri medicamenti. Si attenga

esattamente alle prescrizioni posologiche anche per quanto riguarda questi medicamenti. Non assuma

altri medicamenti senza aver consultato il medico!

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

È molto importante che lei si attenga sempre scrupolosamente alle prescrizioni del suo medico e che

assuma Orfiril sciroppo regolarmente. Se si dimentica una volta di assumere Orfiril sciroppo, non

cerchi di compensare tale dimenticanza assumendo il doppio della dose la prossima volta, ma

continui ad assumere la dose prescritta. Se dimentica di assumere più di una dose, si rivolga al suo

medico.

Quali effetti collaterali può avere Orfiril sciroppo?

L’assunzione di Orfiril sciroppo può causare effetti indesiderati, che a volte si manifestano

temporaneamente nei primi mesi del trattamento.

Nei seguenti casi deve informare immediatamente il suo medico:

-se insorgono emorragie delle gengive o del naso,

-se insorgono emorragie puntiformi sulla pelle o se si manifesta una tendenza alla formazione di

ematomi,

-se la sua urina, o quella del suo bambino, ha improvvisamente una colorazione da rossa a marrone

scura,

-se ha pianificato un intervento chirurgico o dentistico,

-se si manifesta una diminuzione dell’udito,

-se insorgono dolori addominali intensi, dolori addominali inconsueti o vomito: tali disturbi possono

indicare una pancreatite (infiammazione del pancreas), che può insorgere raramente durante il

trattamento con Orfiril sciroppo,

-recidive improvvise di attacchi epilettici dopo un lungo periodo senza attacchi, malgrado

l’assunzione di Orfiril sciroppo sia stata regolare,

-peggioramento veloce dello stato generale (stanchezza, sonnolenza, inappetenza), seguito da vomito

e dolori addominali, disturbi del movimento, eventualmente ittero,

-se lei o il suo bambino ha di colpo freddo e/o sente una diminuzione della temperatura corporea,

patologie renali

-disturbi neurologici che comportano movimenti anormali, rigidità, contrazioni muscolari

involontarie.

-diminuzione dell'attività della tiroide che può comportare affaticamento o aumento di peso

(ipotiroidismo),

-reazioni allergiche che possono causare dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus

eritematoso sistemico),

-difficoltà respiratorie e dolore dovuti a un'infiammazione della pleura (versamento pleurico)

-sono stati riferiti, inoltre, casi di affezioni ossee (riduzione della densità ossea), di osteopenia,

osteoporosi e fratture. Informi il suo medico o farmacista se assume da tempo farmaci antiepilettici

come Orfiril sciroppo, se ha già sofferto di osteoporosi o se è in trattamento con steroidi (farmaci a

base di cortisone).

Possono insorgere altri effetti collaterali indesiderati, per lo più innocui e solitamente reversibili, che

possono rendere necessaria un’eventuale terapia.

I più frequenti sono:

-Cambiamenti dell’appetito con aumento di peso, soprattutto negli adolescenti e nelle giovani donne,

-mal di testa,

-sonnolenza, stordimento,

-vertigini,

-formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani,

-aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione,

-nausea, dolori allo stomaco o diarrea, soprattutto all’inizio del trattamento.

alterazione delle unghie. I seguenti effetti collaterali sono stati osservati più raramente:

-reazioni allergiche,

-disturbi del sistema nervoso quali torpore; stati di stupore, stati confusionali, allucinazioni, letargia,

coma transitorio; iperattività o irritabilità; tremore a riposo, soprattutto alle mani, parestesie,

-disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo,

-disturbi dell'apprendimento

-acufene (tinnito),

-piedi e gambe gonfi (edemi),

-reazioni cutanee,

-caduta dei capelli leggera e passeggera, crescita anomala dei capelli, anomalie nella struttura dei

capelli, cambiamento del colore dei capelli

-irsutismo (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo),

-disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia)

-obesità,

-dolori, gonfiori, ulcere e infiammazioni alla bocca,

-disturbi renali,

-disturbi mestruali,

-disturbi della coordinazione dei movimenti volontari,

-perdita notturna involontaria e inconscia d'urina

-sterilità maschile.

Se nota effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini. Orfiril sciroppo va

utilizzato entro 12 settimane dall’apertura del contenitore.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «Verwendbar bis» sul contenitore.

Se ha delle confezioni scadute, esse vanno riportate in farmacia.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Orfiril sciroppo?

Il principio attivo di Orfiril sciroppo è il valproato di sodio.

1 misurino (5 ml) contiene: 300 mg di valproato di sodio, gli aromi vanillina, saccarina sodica e

ciclamato sodico, il colorante carmin (E120), i conservanti propilparaidrossibenzoato (E216) e

metilparaidrossibenzoato (E218) e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

43225 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Orfiril sciroppo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Orfiril sciroppo (con misurino): 250 ml (300 mg/5 ml)

Titolare dell’omologazione

Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Svizzera

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2017 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).