Optifen 400

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Optifen 400 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • ibuprofenum 400 mg, mantenuto.: E 200, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Optifen 400 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47596
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-06-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di consumare il medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Optifen®

Che cos’è Optifen e quando si usa?

Optifen contiene l’ingrediente attivo ibuprofene, dotato delle proprietà analgesiche, antinfiammatorie

e antipiretiche necessarie per un efficace trattamento delle malattie reumatiche.

Optifen viene impiegato su prescrizione medica nel trattamento del dolore e dell’infiammazione in

presenza di malattie reumatiche come l’artrosi, l’artrite, il mal di schiena, l’infiammazione delle

capsule articolari, dei muscoli o dei tendini; in caso di distorsioni, stiramenti (traumi sportivi).

Inoltre Optifen può essere prescritto come analgesico dopo interventi odontoiatrici, per il mal di

denti, i disturbi mestruali, mal di testa, emicraniacome pure per abbassare la febbre antipiretico.

Optifen può essere impiegato anche contro la cefalea e l’emicrania.

Quando non si può usare Optifen?

Non deve assumere Optifen,

·se è allergico a uno degli ingredienti o se, successivamente all’assunzione di acido acetilsalicilico o

di altri analgesici o antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei, ha

presentato dispnea o reazioni cutanee di tipo allergico,

·nell’ultimo trimestre di gravidanza,

·in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive o comparse ripetutamente in passato o di emorragie

gastrointestinali, - in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite

ulcerosa),

·in caso di aumentata tendenza ai sanguinamenti

·in presenza di grave compromissione della funzionalità reni epatica o renale,

·in presenza di grave compromissione della funzionalità cardiaca.

·Per il trattamento dei dolori dopo un intervento di bypass coronarico sul cuore (rispettivamente dopo

l’impiego di una macchina cuore-polmone).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Optifen?

Durante il trattamento con Optifen possono prodursi ulcere della mucosa nella parte alta del tratto

gastrointestinale, raramente emorragie o, in casi isolati, perforazione (perforazione dello stomaco e/o

dell’intestino). Queste complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento

anche senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, il medico le prescrive la dose minima

efficace per il periodo di trattamento più breve possibile.

Si rivolga al Suo medico se ha mal di stomaco e sospetta che il dolore dipenda dall’assunzione del

medicamento.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di alte dosi e/o trattamento a

lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevato di

Optifen (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare leggermente. Non è tuttavia ancora stato

accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio abituale (max. 1200 mg/giorno). Non superi

la dose raccomandata né la durata della terapia prescrittale.

Se è già stato colpito da infarto cardiaco, ictus o trombosi venosa, l'uso di Optifen a dosi elevate è

sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento consigliate e, in ogni caso, informare il

proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa oppure in presenza di fattori

di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel sangue, fumo). Il

medico deciderà se è possibile utilizzare Optifen e qual è il dosaggio indicato per il Suo caso.

L’assunzione di Optifen può compromettere la funzione la funzione renale; portando a ipertensione

e/o accumulo di fluidi (edema). Informare il medico in caso die patalogie cardiaca o renali, se si

assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (per es. diuretici, inibitori ACE) o in

caso di elevata perdita dei liquidi (per es. a causa di sudorazione intensa).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo per l'assunzione

contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso d'insufficienza

epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in pazienti che

soffrono o hanno sofferto d'asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (raffreddore

cronico), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o

collagenosi).

Con la terapia antidolorifica sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, con

arrossamenti e formazione di vesciche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni

appare all'inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di

trattamento. Ai primi segni di danni cutanei, lesioni cutanee alle mucose o specifici sintomi di

reazioni di ipersensibilità occorre sospendere il trattamento con Optifen e contattare un medico.

Optifen non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Informi il suo medico se è in trattamento con farmaci è stata sottoposta da poco a trattamento per

interruzione di gravidanza..

Si informi prima presso il Suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di

medicamenti quali emodiluenti (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio), diuretici

(medicamenti per l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro

ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da

funghi (es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti),

estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell'AIDS, dell'epilessia e

delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo

indicato sopra possono presentare interazioni tra loro.

In particolare può avvenire che l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio

venga ridotta da un trattamento a lungo termine con Optifen Dolo 200/Optifen Dolo forte 400.

L'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non dovrebbero essere assunti insieme ad ibuprofene,

visto che può aumentare l'insorgenza delle relative controindicazioni.

Qualora assumesse contemporaneamente alcol, potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali,

soprattutto quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L’utilizzo prolungato di antidolorifici può causare mal di testa. Non deve trattare il mal di testa

assumendo una dose maggiore del farmaco, bensì informandone il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell'utilizzo di antinfiammatori

non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti

anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare l’Optifen durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, prenda Optifen solo dopo aver consultato il suo

medico. Optifen non va assunto nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non assuma Optifen durante l’allattamento, tranne quando il medico non l’abbia espressamente

consentito.

Come usare Optifen?

Optifen va assunto durante o dopo i pasti. Le compresse filmate vanno inghiottite con un bicchiere

d’acqua o d’altro liquido. Le compresse vanno ingerite intere e non devono essere masticate, rotte,

schiacciate o succhiate per prevenire disturbi alla bocca e irritazioni della gola.

Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda il seguente dosaggio:

Adulti

Disturbi reumatici, traumi sportivi:

1200–1800 mg di ibuprofene, fino ad un massimo di 2400 mg al giorno. Questo dosaggio

corrisponde a 1 compressa filmata di Optifen 400 mg 3–4 volte al giorno, oppure a 1 compressa

filmata di Optifen 600 mg 3–4 volte al giorno.

Se al risveglio ha difficoltà ad alzarsi a causa della rigidità articolare, può assumere la prima dose

giornaliera al mattino a stomaco vuoto. Dolore e rigidità scompariranno rapidamente. Le dosi

successive dovranno essere assunte durante o dopo i pasti. La rigidità mattutina si può migliorare

anche assumendo l’ultima dose giornaliera la sera, poco prima di coricarsi.

Dismenorrea:

1 compressa filmata di Optifen 400 o 600 3–4 volte al giorno.

Cefalea/emicrania:

alla bisogna assumere 1 compressa filmata di Optifen 400 con un po’ di liquido ogni 4–6 ore; non

assumere più di 6 compresse filmate di Optifen 400 al giorno. Come prima dose si possono assumere

anche 1 x 2 compresse filmate di Optifen 400.

Bambini e adolescenti dai 6 anni

Per i pazienti pediatrici il medico prescriverà un dosaggio adeguato al peso corporeo del bambino.

Le compresse filmate divisibili di Optifen 400 mg e 600 mg, a causa dell’elevato dosaggio (la dose

minima di mezza compressa filmata di Optifen 400 mg è di 200 mg), non sono indicate per bambini

di età inferiore ai 6 anni.

A causa del suo forte dosaggio, Optifen compresse rivestite da 400 mg e 600 mg non sono idonei per

bambini al di sotto dei 12 anni. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene

che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo

farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l’Optifen?

Con l’assunzione di Optifen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, elencati in base alla

loro frequenza:

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1

paziente su 10

Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella

parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca,

sanguinamenti gastrointestinali, effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della

capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini, eruzione cutanea acuta.

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1

paziente su 100

Infiammazione della mucosa nasale, reazioni di ipersensibilità, disturbi del sonno, stati d'ansia,

disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento), ronzio

nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini, asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà

respiratoria; nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto

(liquidi a livello polmonare), stanchezza.

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1

paziente su 1'000

Meningite asettica (infiammazione delle meningi), angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi

nella regione del collo, reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia

caratterizzata da un'eruzione cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia, depressione,

stati confusionali, sensazione di formicolio, sonnolenza, disturbo della vista o debolezza della vista

irreversibili, ·Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa

orale, perforazioni gastriche e intestinali, epatite, ittero, disturbi della funzione epatica, orticaria,

prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle mucose,

sensibilità alla luce, varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di

liquidi nel tessuto fino ad insufficienza renale, gonfiori generalizzati

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10'000

Stati psicotici, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione, infiammazione del

pancreas, Peggioramento della colite o del morbo di Crohn, insufficienza epatica, gravi reazioni

allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese del

corpo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse filmate con linea di divisione possono essere divise a metà e sono indicate per

l'assunzione della dose dimezzata.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sulla confezione.

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Optifen?

1 compressa filmata contiene 400 mg o 600 mg di ibuprofene, il conservante E 200 (acido sorbico), e

altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47596 (Swissmedic)

Dove è ottenibile l’Optifen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Optifen 400: scatola da 20 e 50 compresse filmate divisibili.

Optifen 600: scatola da 20 e 100 compresse filmate divisibili.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety