Opdivo 240 mg/24 ml Solution à diluer pour Perfusion

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
OPDIVO®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
OPDIVO a des indications autorisées pour une durée limitée, voir la
rubrique «Indications/Possibilités
d’emploi».
DE
IT
Composition
Principes actifs
Nivolumab.
Excipients
Citrate de sodium dihydraté (produit à partir de maïs
génétiquement modifié), chlorure de sodium, mannitol
(E421), acide pentétique (acide
diéthylène-triamine-penta-acétique), polysorbate 80 (produit à
partir de maïs
génétiquement modifié), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du
pH), acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), eau pour injection.
1 ml de solution à diluer contient 0,11 mmol de sodium (soit 2,5 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant
contenir quelques particules légères. Le pH de
la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolalité
approximativement de 340 mOsm/kg.
Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de nivolumab.
Un flacon de 4 ml contient 40 mg de nivolumab.
Un flacon de 10 ml contient 100 mg de nivolumab.
Un flacon de 12 ml contient 120 mg de nivolumab.
Un flacon de 2
                                
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