Ongentys 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ongentys 50 mg capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • opicaponum 50 mg, colore.: E 127, E 132, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ongentys 50 mg capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Il morbo di Parkinson

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66547
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Ongentys® capsule dure

Che cos'è Ongentys e quando si usa?

Ongentys è un medicamento contenente il principio attivo opicapone ed è utilizzato per trattare i

sintomi della malattia di Parkinson e i problemi motori ad essa associati. La malattia di Parkinson è

una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremori e compromette i movimenti.

Ongentys è indicato negli adulti che già assumono medicamenti contenenti levodopa e inibitori della

DOPA decarbossilasi. Aumenta gli effetti della levodopa e contribuisce ad alleviare i sintomi della

malattia di Parkinson e i problemi di movimento.

Ongentys può essere ottenuto su prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare Ongentys?

-In caso di allergia all'opicapone o a uno degli altri componenti di Ongentys (vedere «Cosa contiene

Ongentys?»);

-se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema

nervoso (denominato paraganglioma) o di qualsiasi altro tumore che aumenti il rischio di

ipertensione grave;

-se ha sofferto della sindrome maligna da neurolettici, che è una reazione rara agli antipsicotici;

-se ha sofferto di un raro disturbo muscolare denominato rabdomiolisi, non causato da un trauma;

-se sta assumendo determinati antidepressivi denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO; ad

es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide). Chieda al suo medico o al suo farmacista se può

prendere l’antidepressivo insieme a Ongentys.

-se sta assumendo il linezolid (un antibiotico per il trattamento di infezioni particolarmente gravi e

complicate).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono assumere questo medicamento perché non è

stato studiato in questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Ongentys?

Si rivolga al suo medico prima di prendere Ongentys:

-se soffre di problemi di fegato

-se presenta perdita dell'appetito, perdita di peso

-se compaiono debolezza o spossatezza in poco tempo.

Il suo medico potrebbe avere necessità di rivalutare il trattamento che le viene somministrato.

Informi il suo medico se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota forti impulsi

o il desiderio incontrollabile di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere

all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o

per altre persone. Questi comportamenti sono denominati “disturbi del controllo degli impulsi” e

possono comprendere la dipendenza dal gioco d’azzardo, un aumento anomalo del desiderio sessuale

o di ossessioni sessuali con un aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale.

Comportamenti di questo tipo sono stati segnalati in pazienti trattati con altri medicamenti

antiparkinsoniani. Il suo medico potrebbe avere necessità di rivalutare il trattamento che le vengono

somministrati.

Altri medicamenti a base di levodopa

Ongentys sarà impiegato in concomitanza con altri medicamenti a base di levodopa; legga con

attenzione anche il foglietto illustrativo di questi medicamenti.

Altri medicamenti e Ongentys

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

altri medicamenti.

Informi il suo medico se sta assumendo:

-medicamenti contro la depressione o l'ansia come la venlafaxina, la maprotilina o la desipramina.

L'assunzione di Ongentys con questi medicamenti può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il

suo medico potrebbe avere necessità di rivalutare il trattamento che le viene somministrato;

-safinamide, utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. Non sono disponibili dati

relativi all'assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide. Il suo medico potrebbe avere

necessità di rivalutare il trattamento che le viene somministrato;

-repaglinide, utilizzato in caso di diabete. L'assunzione di Ongentys insieme a repaglinide può

potenziare l'effetto del repaglinide;

-medicamenti utilizzati per trattare l'asma, come il rimeterolo o l'isoprenalina. Ongentys può

aumentarne gli effetti;

-medicamenti usati per trattare le reazioni allergiche, come l’adrenalina. Ongentys può aumentarne

gli effetti;

-medicamenti usati per trattare l'insufficienza cardiaca, come la dobutamina, la dopamina o la

dopexamina. Ongentys può aumentarne gli effetti;

-medicamenti per trattare il colesterolo elevato, come la rosuvastatina, la simvastatina, l’atorvastatina

o la pravastatina. Ongentys può aumentarne gli effetti;

-medicamenti che hanno effetti sul sistema immunitario, come il metotrexato. Ongentys può

aumentarne gli effetti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, l'attitudine alla guida e la capacità

di utilizzare strumenti o macchinari.

L'assunzione di Ongentys con la levodopa può indurre capogiri, stordimento o sonnolenza.

Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Ongentys contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere

questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

-soffre di un'altra malattia

-soffre di allergie o

-sta già assumendo o utilizzando altri medicamenti (anche in automedicazione!).

Si può somministrare/usare Ongentys durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo

medico prima di assumere questo medicamento.

Non si sa se Ongentys passi nel latte materno umano. Poiché il rischio per i neonati / i lattanti non

può essere escluso, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Ongentys.

Come usare Ongentys?

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi,

consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg al giorno.

Prenda Ongentys preferibilmente prima di andare a dormire.

Prenda Ongentys almeno un'ora prima o dopo avere assunto il medicinale a base di levodopa.

Ongentys è per uso orale.

Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Ongentys deve essere assunto preferibilmente

a digiuno (ossia due ore prima o due ore dopo i pasti).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicinale sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson

Quando inizia a prendere Ongentys potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri

medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson. Segua le istruzioni del suo medico.

Se prende più Ongentys di quanto deve

Se ha preso più Ongentys di quanto deve, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o si rechi

immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio. In questo

modo, aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Ongentys

Se ha dimenticato di prendere una dose, prosegua il trattamento e prenda la dose successiva come

previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di assumere.

Se interrompe il trattamento con Ongentys

Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il suo medico, perché

altrimenti i suoi sintomi possono peggiorare.

Se interrompe il trattamento con Ongentys, il suo medico potrebbe avere necessità di modificare la

dose degli altri medicinali che prende per trattare la malattia di Parkinson.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda informazioni al suo medico o al suo

farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ongentys?

Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano

soprattutto nelle prime cinque settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere

causati dal potenziamento degli effetti, dovuto all'associazione di Ongentys con levodopa.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte un qualsiasi effetto indesiderato all'inizio del

trattamento. Numerosi effetti indesiderati possono essere gestiti dal medico modificando la dose di

levodopa.

Informi il medico al più presto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

movimenti del corpo involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

stitichezza, bocca secca, vomito, aumento dei livelli dell'enzima creatina chinasi nel sangue, spasmi

muscolari, capogiri, mal di testa, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi e a continuare a dormire,

sogni strani, percezione/visione di cose che non esistono (allucinazioni), abbassamento della

pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi (con potenziale capogiro, stordimento o

svenimento).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

palpitazioni o battito cardiaco irregolare, orecchie tappate, secchezza oculare, dolore o gonfiore

addominale, disturbi della digestione, perdita di peso, perdita dell'appetito, aumento dei livelli dei

trigliceridi (grassi) nel sangue, contrazioni, rigidità o dolori muscolari, dolore alle braccia o alle

gambe, alterazione del senso del gusto, movimenti eccessivi del corpo, svenimento, ansia,

depressione, sentire suoni inesistenti, incubi, disturbi del sonno, urine di colore anomalo, necessità di

risveglio notturno per urinare, respiro affannoso, innalzamento o abbassamento della pressione

sanguigna.

Non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili): infezioni delle vie urinarie,

abbassamento del tasso di emoglobina.

Sono state osservate spesso cardiopatie ischemiche (malattie delle arterie con un apporto

insufficiente di sangue al cuore) in caso di uso di altre sostanze aventi lo stesso meccanismo di

azione dell'opicapone (inibizione della COMT).

In caso di effetti collaterali qui non descritti, è necessario informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C e tenere lontano dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale, al riparo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista di

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ongentys?

1 capsula contiene 50 mg del principio attivo opicapone e le seguenti sostanze ausiliarie:

- Contenuto della capsula: lattosio, sodio amido glicolato di tipo A, amido di mais pregelatinizzato e

magnesio stearato

- Involucro della capsula: gelatina, color.: indigotina (E132), eritrosina (E127), biossido di titanio

(E171)

Numero dell'omologazione

66547 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ongentys? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 50 mg: blister da 10, 30 e 90.

Titolare dell'omologazione

R.D. Pharma Sàrl, Ginevra

Fabbricante

BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portogallo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

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Targretin (Eisai GmbH)

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Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

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Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

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Europe -DG Health and Food Safety