ONCASPAR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ONCASPAR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ONCASPAR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Pegaspargase
  • Dettagli prodotto:
  • 044702013 - 750 U/ML- SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE- USO INTRAMUSCOLARE, USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO) 5 ML- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044702
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione

pegaspargasi

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Oncaspar e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar

Come viene somministrato Oncaspar

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Oncaspar

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Oncaspar e a cosa serve

Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l’asparagina, un

importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere. Le cellule

normali possono produrre l’asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in

grado. Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule

tumorali.

Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla

nascita a 18 anni e negli adulti. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi

del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in

modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.

Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.

2.

Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar

Non usi Oncaspar

se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha avuto in passato la pancreatite.

se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di

asparaginasi.

se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di

asparaginasi.

Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni. Se lei è il genitore di un bambino in

trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle

condizioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore

o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.

se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.

se ha la febbre. Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.

se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero

danneggiare il fegato. Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti

antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.

se soffre di dolore addominale. Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo

un’infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.

Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di

emorragia e/o coagulazione.

Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il

bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.

Durante il trattamento con Oncaspar

Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un’ora dopo l’inizio

del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche. Nelle vicinanze saranno

disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.

Ulteriori esami di monitoraggio

Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente

esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del

pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue

e su altri organi.

Altri medicinali e Oncaspar

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali

per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell’eliminazione dei medicinali dal

corpo. Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei

seguenti medicinali:

Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.

Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.

Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore. Se usata contemporaneamente a

Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.

Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (es.,

cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori

non steroidei (come ibuprofene o naprossene). Se usati contemporaneamente a Oncaspar,

aumentano il rischio di sanguinamento.

Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il

metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell’artrite)

possono vedere ridotto il loro effetto.

Prednisone, un medicinale steroideo. Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla

capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.

Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe

interferire con gli effetti di Oncaspar.

Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul

funzionamento di altri medicinali.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati. Il

medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento. Durante il trattamento e per almeno 6 mesi

dopo l’interruzione del trattamento con Oncaspar le donne in grado di rimanere incinte devono

utilizzare una contraccezione affidabile. La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo

efficace durante il trattamento con Oncaspar. Chieda consiglio al medico per il miglior metodo

contraccettivo da utilizzare. Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi

stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.

Non è noto se pegaspargasi sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, l’allattamento al

seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo

l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare

sonnolenza, stanchezza o confusione.

Oncaspar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di

sodio’.

3.

Come viene somministrato Oncaspar

Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell’utilizzo di medicinali per il

trattamento antitumorale. In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata

mediante l’altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che

frequenza somministrarglielo.

Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in

una vena.

Se le viene somministrato troppo Oncaspar

Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne

riceva più del necessario.

Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del

personale sanitario e trattato adeguatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo

stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue;

gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro

corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

grave sanguinamento o formazione di lividi;

contrazioni violente (convulsioni) e perdita di coscienza;

infezione grave con febbre molto alta;

problemi con il fegato (per es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi

epatici o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

insufficienza del fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica;

perdita della funzione renale (es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle

caviglie;

ictus.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

perdita di peso

perdita dell’appetito, debolezza generalizzata, , diarrea, nausea.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

modificazioni della funzione del pancreas, vomito;

febbre e sintomi simil-influenzali;

ulcere in bocca;

dolore alla schiena, alle articolazioni o all’addome.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,

crisi convulsive e perdita della vista, che si risolve dopo un po’ di tempo.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

lieve contrazione delle dita.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari

sonnolenza, confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia,

compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Oncaspar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non

è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o che si è formato un precipitato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oncaspar

Il principio attivo è pegaspargasi. Un ml di soluzione contiene 750 unità (U) di pegaspargasi. Un

flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.

Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato,

cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Oncaspar contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione

Oncaspar è una soluzione iniettabile limpida, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Produttore

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tenendo conto della imprevedibilità delle reazioni indesiderate, Oncaspar deve essere somministrato

solamente da personale sanitario esperto nell’uso di medicinali chemioterapici antitumorali.

Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia

possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi. Una misura

precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un’ora tenendo pronti

adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell’anafilassi (adrenalina,

ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa

l’anafilassi immediata. I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento

e disturbi trombotici. Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato

contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere

paragrafo 2 “Altri medicinali e Oncaspar”).

Questo medicinale può causare irritazione al contatto. La soluzione deve essere quindi manipolata e

somministrata con particolare attenzione. Devono essere evitati l’inalazione del vapore e il contatto

con la cute e le mucose, soprattutto quella degli occhi; se il prodotto viene a contatto con occhi, cute o

mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione

pegaspargasi

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Oncaspar e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar

Come viene somministrato Oncaspar

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Oncaspar

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Oncaspar e a cosa serve

Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l’asparagina, un

importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere. Le cellule

normali possono produrre l’asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in

grado. Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule

tumorali.

Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla

nascita a 18 anni e negli adulti. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi

del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in

modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.

Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.

2.

Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar

Non usi Oncaspar

se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha avuto in passato la pancreatite.

se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di

asparaginasi.

se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di

asparaginasi.

Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni. Se lei è il genitore di un bambino in

trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle

condizioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore

o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.

se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.

se ha la febbre. Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.

se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero

danneggiare il fegato. Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti

antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.

se soffre di dolore addominale. Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo

un’infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.

Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di

emorragia e/o coagulazione.

Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il

bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.

Durante il trattamento con Oncaspar

Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un’ora dopo l’inizio

del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche. Nelle vicinanze saranno

disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.

Ulteriori esami di monitoraggio

Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente

esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del

pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue

e su altri organi.

Altri medicinali e Oncaspar

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali

per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell’eliminazione dei medicinali dal

corpo. Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei

seguenti medicinali:

Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.

Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.

Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore. Se usata contemporaneamente a

Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.

Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (es.,

cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori

non steroidei (come ibuprofene o naprossene). Se usati contemporaneamente a Oncaspar,

aumentano il rischio di sanguinamento.

Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il

metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell’artrite)

possono vedere ridotto il loro effetto.

Prednisone, un medicinale steroideo. Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla

capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.

Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe

interferire con gli effetti di Oncaspar.

Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul

funzionamento di altri medicinali.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati. Il

medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento. Durante il trattamento e per almeno 6 mesi

dopo l’interruzione del trattamento con Oncaspar le donne in grado di rimanere incinte devono

utilizzare una contraccezione affidabile. La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo

efficace durante il trattamento con Oncaspar. Chieda consiglio al medico per il miglior metodo

contraccettivo da utilizzare. Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi

stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.

Non è noto se pegaspargasi sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, l’allattamento al

seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo

l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare

sonnolenza, stanchezza o confusione.

Oncaspar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di

sodio’.

3.

Come viene somministrato Oncaspar

Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell’utilizzo di medicinali per il

trattamento antitumorale. In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata

mediante l’altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che

frequenza somministrarglielo.

Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in

una vena.

Se le viene somministrato troppo Oncaspar

Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne

riceva più del necessario.

Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del

personale sanitario e trattato adeguatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo

stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue;

gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro

corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

grave sanguinamento o formazione di lividi;

contrazioni violente (convulsioni) e perdita di coscienza;

infezione grave con febbre molto alta;

problemi con il fegato (per es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi

epatici o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

insufficienza del fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica

perdita della funzione renale (es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle

caviglie)

ictus.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

perdita di peso;

perdita dell’appetito, debolezza generalizzata, diarrea, nausea.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

modificazioni della funzione del pancreas, vomito;

febbre e sintomi simil-influenzali;

ulcere in bocca;

dolore alla schiena, alle articolazioni o all’addome.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,

crisi convulsive e perdita della vista, che si risolve dopo un po’ di tempo.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

lieve contrazione delle dita.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari

sonnolenza, confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia,

compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

edico. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Oncaspar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata

immediatamente. Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un

massimo di 48 ore.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oncaspar

Il principio attivo è pegaspargasi. Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).

Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato,

sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la

correzione del pH) (vedere paragrafo 2 “Oncaspar contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione

Oncaspar è una polvere bianca o biancastra. Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e

priva di particelle estranee visibili.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Produttore

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tenendo conto della imprevedibilità delle reazioni indesiderate, Oncaspar deve essere somministrato

solamente da personale sanitario esperto nell’uso di medicinali chemioterapici antitumorali.

Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia

possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi. Una misura

precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un’ora tenendo pronti

adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell’anafilassi (adrenalina,

ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).

I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa

l’anafilassi immediata. I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento

e disturbi trombotici. Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato

contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere

paragrafo 2 “Altri medicinali e Oncaspar”).

Questo medicinale può causare irritazione al contatto. La polvere deve essere quindi manipolata e

somministrata con particolare attenzione. Devono essere evitati l’inalazione del vapore e il contatto

con la cute e le mucose, soprattutto quella degli occhi; se il prodotto viene a contatto con occhi, cute

o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar:

Istruzioni per la manipolazione

Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale

(il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).

Si deve usare una tecnica asettica.

Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.

Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l’uso di guanti monouso e di indumenti

di protezione.

Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una

sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.

Ricostituzione

5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una

siringa e un ago da 21 G.

Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee

visibili. Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o se ha formato un precipitato. Non

agitare.

La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura

inferiore a 25 °C.

Somministrazione

Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di

particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee

visibili.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La soluzione

deve essere somministrata lentamente. In caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve

superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.

In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml

di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)o di soluzione di glucosio al 5%.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione diluita può essere somministrata nell’arco di 1-2 ore insieme a un’infusione già in

corso di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% Non infondere

altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.

Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile,

si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.

Smaltimento

Oncaspar è esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety