Ologyn

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ologyn compresse
  • Forma farmaceutica:
  • compresse
  • Composizione:
  • levonorgestrelum 150 µg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ologyn compresse
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Contraccettivo ormonale

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45024
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-12-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Ologyn®

Labatec Pharma SA

Che cos’è Ologyn e quando si usa?

Ologyn è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo

ormonale combinato (COC) o «pillola», che può essere prescritto soltanto dal medico.

Se usato secondo le prescrizioni, Ologyn offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in

generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso,

ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere

una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il suo ciclo più

regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Ogni compressa contiene una piccola quantità di due distinti ormoni sessuali femminili: il

levonorgestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Ologyn?», prima di iniziare l'assunzione di Ologyn. È particolarmente importante leggere

le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedere «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa

anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia),

così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue

condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei

sulla prosecuzione dell'assunzione di Ologyn.

Qualora abbia fatto ricorso fino a questo momento a un'altra contraccezione ormonale o intenda

iniziare ad assumere Ologyn subito dopo un parto o un aborto spontaneo, richieda innanzi tutto il

parere del suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi

coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad

assumere Ologyn.

Ologyn è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che

lei sta assumendo Ologyn.

Quando non si può usare Ologyn?

Ologyn non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una

delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le

consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

prodromi di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio che favoriscano la comparsa di

un coagulo, quali per esempio eccesso di peso ed età superiore ai 35 anni (vedere i capitoli «Quando

è richiesta prudenza nell'uso di Ologyn?» - «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»

e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Ologyn.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Ologyn?

Qualora si presentassero i seguenti disturbi, dovrà consultare un medico senza indugio (vedere

tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti

malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di

Ologyn:

·se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata

nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del

rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcolo biliare);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

Il Suo medico dovrà essere informato se Lei soffre anche dei seguenti disturbi: endometriosi,

malattie cardiache, epilessia, sclerosi a placche, tetania (tendenza ai crampi), asma, malattia di

Raynaud, vasculopatie periferiche.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato quale Ologyn, il

rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non

assumesse Ologyn.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Eventi di questo genere possono

insorgere a prescindere dal fatto che si assuma o meno la pillola. Dei trombi si possono formare

molto raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi o

la rottura di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono

formare dei trombi anche in altre parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando

·calore della gamba in questione

·alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·improvvisa difficoltà respiratoria o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

Embolia polmonare

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

·perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

nell'occhio).

·dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·dolori toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

Ictus

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

·gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Ologyn o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Ologyn.

Quando termina l'assunzione di Ologyn, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al

livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di un

COC è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono

Ologyn.

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levenorgestrel come Ologyn,

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Il numero di coaguli di sangue che si formano in un anno nelle donne che assumono un COC

contenente levenorgestrel è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedere sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in uno

dei genitori, in un fratello o una sorella o, in gioventù (età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno

dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Ologyn, dovrebbe consultare

uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Ologyn è

controindicato (vedere «Quando non si può usare Ologyn?»);

·in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Ologyn (in caso di

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Ologyn (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa

mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con

l'assunzione di Ologyn.

Altri fattori di rischio sono Lupus erythematodes, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn,

colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Ologyn.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Ologyn è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Ologyn si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette di

fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione;

·se è in sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito;

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e Lupus erythematodes.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Ologyn uno dei punti summenzionati presenta una

modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da

causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Ologyn

rispetto alle donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di

usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da

questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più

approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Ologyn per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Ologyn o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p.

es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior

incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Ologyn possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Ologyn.

È dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza contribuisce ad

evitare le malformazioni del tubo neurale. Perciò, in caso d'interruzione della contraccezione

ormonale ed oltre a un'alimentazione ricca di acido folico, è consigliata l'assunzione continua di

0,4 mg di acido folico al giorno (per es. sotto forma di preparati multivitaminici) per tutte le donne

che auspicano una gravidanza o che potrebbero essere incinte.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l’efficacia contraccettiva di

Ologyn o causare un sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed

inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa polmonare (Bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva

(modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline)

all’assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Ologyn. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco

dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. il preservativo.

Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Ologyn

che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta

pausa d'assunzione (veda «Come usare Ologyn?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Ologyn non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba

di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale.

Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Ologyn nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti

o succo di pompelmo:

·antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil).

Se ha il diabete, l'assunzione di Ologyn può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Ologyn può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia.

Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale

aumento della frequenza di crisi convulsive, per questo motivo, all'inizio e al termine della terapia

con Ologyn, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche

esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti,

medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti o antiasmatici.

È per questo importante che informi il suo medico nel caso in cui assuma contemporaneamente altri

medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). È altrettanto importante che informi il suo

medico o dentista se sta assumendo Ologyn nel caso in cui questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Informi il medico o il farmacista:

·se soffre di altre malattie,

·se è allergico/a,

·se prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).

Si può somministrare Ologyn durante la gravidanza o l'allattamento?

Ologyn può provocare lesioni nel bambino che deve nascere. Se Lei è incinta o desidera esserlo, non

deve in nessun caso prendere la «pillola».

Prima di una prescrizione di Ologyn, bisogna escludere con certezza l'eventualità di una gravidanza.

Le sostanze ormonali contenute in Ologyn vengono secrete nel latte materno, perciò il medicamento

non va utilizzato dalla madre che allatta, la quale dovrà ricorrere ad altri metodi anticoncezionali non

ormonali.

Come usare Ologyn?

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che

il farmaco agisca troppo poco o troppo, ne parli al medico o al farmacista.

Un blister di Ologyn contiene 21 compresse. I giorni della settimana sono riportati sull'imballaggio-

calendario, questo permette di verificare che venga assunto con regolarità. Le compresse devono

essere ingerite con un po' d'acqua, senza masticarle, ogni giorno alla stessa ora, di preferenza dopo la

colazione o dopo la cena.

Se attualmente non usa la «pillola», proceda nel modo seguente:

·Attenda l'inizio delle sue prossime mestruazioni (1° giorno del ciclo).

·Il giorno in cui esse iniziano, tolga una compressa dove è indicato quel giorno della settimana sulla

fila superiore del blister.

·Continui quindi a prendere le compresse secondo il senso della freccia durante 21 giorni.

·Osservi quindi una pausa di 7 giorni, durante la quale dovrà subentrare un'emorragia di privazione.

·L'ottavo giorno cominci un nuovo blister e proceda allo stesso modo come con il precedente, anche

se l'emorragia non fosse ancora terminata.

·L'assunzione regolare e conforme alle prescrizioni di Ologyn assicura la contraccezione anche

durante i 7 giorni di pausa.

·Tuttavia, se lei utilizza Ologyn per la prima volta, l'efficacia contraccettiva sarà ottimale soltanto

dopo circa una o due settimane. Bisognerà quindi ricorrere in questo periodo ad altri metodi

anticoncezionali complementari.

Se passa da un'altra «pillola» a Ologyn, oppure se desidera ricominciare a prenderla dopo un parto o

un aborto, dovrà consultare il suo medico.

Se dimentica di prendere una compressa, bisognerà rimediare immediatamente.

·Nel caso in cui il ritardo non superi le 12 ore, Ologyn le darà ancora una sicurezza contraccettiva.

·Nel caso contrario, bisognerà continuare con il blister come da consuetudine, ma si dovrà ricorrere a

metodi anticoncezionali non ormonali per il resto del ciclo in corso.

·Ciò vale anche nel caso in cui si siano dimenticate diverse compresse (lasci da parte le compresse

dimenticate).

Se durante i 7 giorni di pausa non dovesse subentrare un'emorragia, non deve iniziare un nuovo

blister senza aver chiesto il parere al suo medico.

Se durante l'assunzione delle compresse dovesse avere delle perdite di sangue, non smetta di

prendere Ologyn. Perdite di sangue leggere cessano in generale da sole. In caso di emorragie più forti

e prolungate, si consiglia di consultare il medico.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro

3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Ologyn, deve seguire i consigli validi nel caso in cui abbia

dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa addizionale

da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; Pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Ologyn.

Quali effetti collaterali può avere Ologyn?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Ologyn?» (vedere rubrica).

Tutte le donne che assumono Ologyn presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedere sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ologyn?»).

In seguito all'assunzione di Ologyn possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sfera urogenitale: Assenza dell'emorragia mestruale all'interruzione della presa delle compresse,

emorragie intermestruali, modifiche del muco cervicale, aumento di volume e ingrossamenti benigni

a livello della muscolatura uterina, diverse infezioni vaginali.

Seni: Aumento di volume dei seni e sensazioni di tensione nelle mammelle.

Sistema nervoso centrale: Mal di testa, emicranie e umore depressivo, cambiamento dell'istinto

sessuale.

Sistema digestivo: Nausee e vomiti, itterizia.

Sistema cardiovascolare: Aumento della pressione arteriosa, coaguli di sangue in una vena o in

un'arteria, p. es. in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia

embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus,

definiti come attacco ischemico transitorio.

Pelle: Apparizione di macchie brunastre sul viso che si accentuano con l'esposizione al sole (si

raccomanda alle persone sensibili a questo problema di evitare i bagni di sole), eruzioni cutanee.

Occhi: Cattiva tolleranza delle lenti a contatto.

Diversi: Oscillazioni del peso corporeo, ritenzione di liquidi.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservi il medicamento nel suo imballaggio originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori

della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ologyn?

1 compressa di Ologyn contiene: 0,15 mg di levonorgestrel, 0,03 mg di etinilestradiolo ed eccipienti.

Numero dell'omologazione

45024 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Ologyn? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 1, 3 o 6 blister da 21 compresse.

Titolare dell’omologazione

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Ginevra).

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).