OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045197011 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197023 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197035 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL CON CALENDARIO - autorizzato; 045197047 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197050 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197062 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197074 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197086 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197098 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197100 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL CON CALENDARIO - autorizzato; 045197112 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197124 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197136 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197148 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197151 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197163 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197175 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL CON CALENDARIO - autorizzato; 045197187 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197199 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197201 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197213 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197225 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197237 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197249 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL CON CALENDARIO - autorizzato; 045197252 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197264 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197276 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045197288 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045197
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

(olmesartan medoxomil / idroclorotiazide)

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione).

Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del

recettore dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione del sangue rilasciando i vasi

sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”. Essa

riduce la pressione del sangue aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì

che i reni producano più urina.

Le verrà prescritto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan solo se olmesartan medoxomil

da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione del sangue. Quando vengono

somministrati insieme, i due principi attivi di questo medicinale aiutano a ridurre la pressione del

sangue più di quanto non facciano se somministrati da soli. Lei potrebbe già assumere medicinali per

trattare la pressione del sangue alta, ma il suo medico potrebbe prescriverle Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione del sangue alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di

apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione del sangue

(per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di

sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come

camminare o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili

all’idroclorotiazide (sulfonamidi)

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo

“Gravidanza”)

se ha problemi renali

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi

di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento

se è affetto da problemi epatici moderati o gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi

(ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma le compresse.

Contatti il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan se ha uno

qualsiasi dei seguenti problemi di salute:

Trapianto renale

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito (stato di malessere) o diarrea grave o che dura da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di

sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del

sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete

aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti

(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide

Mylan”.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna

delle condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan può determinare un aumento dei livelli dei grassi e

dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo

medico vorrà probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà

probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare,

bassa pressione del sangue (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, sonnolenza o

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il

suo medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione del sangue, una riduzione eccessiva della

pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello potrebbe portare ad un

attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la pressione del

sangue.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e Idroclorotiazide Mylan prima di effettuare tali analisi.

Se lei pratica attività sportiva, questo medicinale può alterare i risultati di un test anti-doping,

rendendolo positivo.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se potrebbe dare inizio ad una

gravidanza. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato all’inizio della

gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può

causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Durante il trattamento

Informi il medico se si manifesta una dei seguenti sintomi:

diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la

sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento per la pressione del sangue.

diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento

della pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione

di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan. Questo aumento, se non trattato, può

portare ad una compromissione permanente della vista.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in bambini e adolescenti di età

inferiore a 18 anni.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione del sangue di questo

medicinale è, in qualche modo, ridotto nei pazienti neri.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan. Questi

comprendono:

supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione)

usato insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan può aumentare la

tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio

nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS,

farmaci come l'ibuprofene, l'aspirina

e diclofenac, usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di

infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a

Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan

possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan può essere ridotta dai

FANS.

Altri medicinali che riducono la pressione sanguigna (antipertensivi, come

metildopa), poiché l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

può essere aumentata

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan possono causare una improvvisa riduzione della pressione del

sangue quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come

ciclofosfamide o metotrexato

Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue,

che potrebbe diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan.

Il suo medico potrà consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene, utilizzati per il trattamento

della sindrome dell'intestino irritabile, l’asma, il morbo di Parkinson o altri problemi

muscolari

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,

ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o

aloperidolo, usati per trattare alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo

o digitale, usati per trattare malattie cardiache

Medicinali come bepridil, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide

e eritromicina o vincamina per via iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli

di zucchero nel sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta

e la glicemia bassa, rispettivamente, in quanto Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan può aumentare il loro effetto iperglicemizzante

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione del sangue e

rallentare la frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento

della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un medicinale antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e

magnesio, perché possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil

e Idroclorotiazide Mylan

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e

nell’intestino

Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”).

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan con alcool

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se questo

le dovesse succedere, non beva alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le

consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide

Mylan. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato all’inizio della

gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare

gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Olmesartan

medoxomil e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato nelle madri durante l’allattamento e il

medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento per la pressione del sangue alta. Se ciò

dovesse accadere, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il suo medico

per un consiglio.

3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40

mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione del sangue non è controllata, il suo medico può

decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa

ora, per esempio con la prima colazione.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse

accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con

sé la confezione di medicinale. I segni di una dose eccessiva possono includere sensazione di

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

malessere o sonnolenza, bassa pressione sanguigna, che provoca una sensazione di debolezza o

capogiri, alterazioni della velocità o del ritmo del battito cardiaco o sete eccessiva.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una

dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan a meno che il

medico non le dica di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Olmesartan medoxomil e

Idroclorotiazide Mylan e contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso

dell'ospedale:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo. I segni comprendono improvvisa

eruzione cutanea o prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della sede

delle corde vocali (laringe) e difficoltà respiratorie.

Dolore improvviso o una sensazione di oppressione, pesantezza o di pressione al torace. Questi

possono essere segni di un problema al cuore noto come angina pectoris.

Grave difficoltà di respirazione, a volte anche tosse con presenza di sangue, aumento della

sudorazione, ansia o cute pallida. Questi possono essere segni di un problema polmonare come

accumulo di liquidi o infiammazione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Scarsità o assenza di urine o dolore durante la minzione, con mal di schiena, febbre, sensazione o

stato di malessere, sensazione di sonnolenza, affanno o malessere generale. Questi possono

essere segni di problemi ai reni.

Ghiandole salivari gonfie e dolorose

Segni di una riduzione del numero di diverse cellule del sangue, che possono causare pallore

della cute, sensazione di stanchezza e affanno e urine scure (riduzione del numero di globuli

rossi), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (riduzione del

numero di globuli bianchi nel sangue), sanguinamenti o ecchimosi inattesi o che durano più a

lungo del solito, quando non si è fatto male da solo (ridotto numero di piastrine)

Attacchi epilettici (convulsioni)

Perdita e ripresa di coscienza, o perdita di sensi

Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, frequenza cardiaca accelerata, colorito

bluastro della pelle, improvviso dolore a braccia, gambe o piedi (segni di possibile formazione di

un coagulo di sangue)

Forte dolore nella parte superiore dello stomaco, che si irradia alla schiena, talvolta con

sensazione o stato di malessere. Questi possono essere segni di infiammazione del pancreas.

Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Segni di lupus eritematoso, come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde. Può

averne già sofferto in passato oppure possono comparire per la prima volta.

Gravi reazioni cutanee che causano macchie rosse dolorose con desquamazione e vescicole sulla

pelle.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Stipsi persistente con dolori addominali e vomito (stato di malessere), che possono essere segni

di occlusione intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo

chiuso).

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan può provocare un’eccessiva riduzione della pressione

del sangue in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o svenimenti

possono verificarsi non comunemente. Se ciò dovesse accadere, sospenda l’assunzione di

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan, contatti immediatamente il medico e si

distenda.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione

olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati sopra) e successivamente quelli

conosciuti per i principi attivi separati.

Altri effetti indesiderati finora noti di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide assunti insieme:

Se questi effetti indesiderati si manifestano, essi sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento.

Comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza o stanchezza

Mal di testa

Dolore toracico

Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Non comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

Eruzione cutanea, eczema

Sensazione di capogiro (vertigine)

Sensazione di torpore o sonnolenza

Tosse

Indigestione, dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di

malessere) o diarrea

Crampi muscolari o dolore muscolare

Dolore alle articolazioni, a braccia e gambe, dolore alla schiena

Difficoltà ad avere e mantenere un’erezione

Sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel

sangue, aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei

livelli di calcio nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, aumento delle sostanze che

misurano la funzionalità del fegato. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà

se è necessario fare qualcosa.

Raro (puo’ interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione generale di malessere

Aree della pelle in rilievo rossastre, pruriginose o dolorose (ponfi, o orticaria).

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono le

seguenti: aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito.

Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da

soli, ma non con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan:

Olmesartan medoxomil:

Comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, che provoca una tosse persistente, respiro sibilante e oppressione toracica

Naso che cola o naso chiuso, mal di gola

Gastroenterite, che causa feci molli e acquose con crampi allo stomaco e talvolta febbre

Dolore alle articolazioni o alle ossa

Infezioni del tratto urinario, che causano dolore o difficoltà durante la minzione

Sintomi di tipo influenzale

Dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: aumento delle sostanze che misurano la funzionalità muscolare.

Non comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 100):

Gonfiore del viso

Prurito

Improvvisa eruzione cutanea diffusa con pelle arrossata o presenza di vesciche, noto come

esantema.

Raro (puo’ interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzionalità renale

Mancanza di energia o entusiasmo.

Molto raro (puo’ interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Grave diarrea persistente e perdita consistente di peso.

Idroclorotiazide:

Comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione

Disturbi di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenza, stipsi

Eliminazione di glucosio con l’urina, che può causare un odore dolciastro delle urine e

riscontrabile negli esami delle urine.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: riduzione dei

livelli di cloruro, magnesio o sodio nel sangue, aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Non comune (puo’ interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito

Peggioramento di miopia preesistente

Macchie rosse sulla pelle (eritema) o reazioni cutanee alla luce

Puntini o macchie purpuree sottopelle dovute a piccole emorragie (porpora)

Raro (puo’ interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione di irrequietezza, sentirsi “giù” o depresso, disturbi del sonno, mancanza di

interesse (apatia)

Formicolio e intorpidimento (“sensazione di aghi e spilli”)

Visione di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare

Irregolarità del battito cardiaco

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infiammazione dei vasi sanguigni, che causa eruzione cutanea e, talvolta, vesciche della pelle

Infezione della cistifellea, che provoca forti dolori e tensione nella parte superiore

dell'addome, con febbre

Debolezza muscolare (causa talvolta di limitazioni motorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan

I principi attivi sono:

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film

contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film

contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

(nucleo della compressa) croscarmellosa sodica, mannitolo, cellulosa microcristallina,

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio

laurilsolfato e (rivestimento della compressa) ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg: (rivestimento della compressa)

contiene anche ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e contenuto della

confezione

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film sono

compresse di colore marrone chiaro, rivestite con film, oblunghe, biconvesse a bordi smussati con

impresso su di un lato “M” e “H6” sul lato opposto.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg, compresse rivestite con film sono

compresse di colore bianco, rivestite con film, oblunghe, biconvesse a bordi smussati con impresso su

di un lato “M” e “H7” sul lato opposto.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Mylan compresse rivestite con film sono disponibili in

confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98 e confezione calendario da 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Grecia

Olmesartan/HCTZ Mylan 40 mg/12.5 mg, 40 mg/25 mg film-coated tablets

Irlanda

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide 40 mg/12.5 mg, 40 mg/25 mg film-

coated tablets

Portogallo

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Mylan

Spagna

Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/12.5 mg, 40 mg/25mg compromidos

recubiertos

con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety