OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKIO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKIO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKIO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044708055 - "20 MG/12,MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708016 - "20 MG/12,MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708028 - "20 MG/12,MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708030 - "20 MG/12,MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708042 - "20 MG/12,MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708105 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708067 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708079 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708081 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708093 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708156 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708117 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708129 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708131 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708143 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708206 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708168 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708170 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708182 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato; 044708194 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044708
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/12,5 mg

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/25 mg

compresse rivestite con film

(olmesartan medoxomil/idroclorotiazide)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO e a che cosa

serve.

Cosa deve sapere prima di prendere OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO.

Come prendere OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO.

Possibili effetti indesiderati.

Come conservare OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

CHE COS’È OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO E A CHE

COSA SERVE

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO contiene due sostanze

chiamate olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Entrambe servono a controllare la pressione arteriosa

alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali

dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. Essa riduce la

pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i liquidi in eccesso facendo sì che i reni

producano più urina.

Le verrà somministrato OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO se

OLMESARTAN MEDOXOMIL da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando

vengono

somministrati

insieme,

principi

attivi

OLMESARTAN

MEDOXOMIL

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non

facciano se somministrati da soli.

Se già sta assumendo medicinali per trattare la pressione alta, il suo medico potrebbe somministrarle

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO per ottenere un’ulteriore

riduzione.

La pressione arteriosa alta può essere controllata con medicinali come OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato

anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione

arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’assunzione di sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio

fisico, come la marcia o il nuoto. E’ importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Non prenda OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

se è allergico a olmesartan medoxomil o idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide

(sulfonamidi).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il

paragrafo “gravidanza e allattamento”).

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale

che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

se ha gravi problemi renali.

Se soffre di bassi valori di potassio o di sodio, o di alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di

gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di

deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma il medicinale. Contatti

il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Prima di assumere il medicinale, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati

per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi

renali correlati al diabete.

Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad

esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi

Sankyo”

Prima di assumere il medicinale, consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.

Malattie del fegato.

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

Vomito o diarrea grave o che dura da vari giorni.

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario).

Diabete.

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

Allergie o asma.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e prescriverle qualche analisi se lei si trova in qualcuna

delle condizioni precedenti.

Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la

sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo;

diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della

pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione di

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Questo aumento, se non trattato, può

portare ad una compromissione permanente della vista.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può determinare un aumento

dei grassi e dell’acido urico nel sangue (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni). Il suo

medico vorrà probabilmente effettuare analisi del sangue periodiche per valutare queste condizioni.

Possono alterarsi i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà

probabilmente effettuare analisi del sangue periodiche per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza

muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, indolenza, stanchezza,

sonnolenza o mancanza di riposo, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca

accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della

pressione arteriosa in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un

attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la pressione arteriosa.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO prima di effettuare tali analisi.

Se lei pratica attività sportiva, questo medicinale può alterare i risultati di un test anti-doping, rendendolo

positivo.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o di dare inizio ad una gravidanza.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO non è raccomandato all’inizio

della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi

danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo non è raccomandato in bambini e adolescenti di

età inferiore a 18 anni

Altri medicinali e OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) possono aumentare l’effetto di

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO. Il medico potrebbe

ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:Se sta assumendo un ACE

inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Daiichi Sankyo” e “Avvertenze e precauzioni”.

Medicinali che possono determinare alterazione dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO.

Questi comprendono:

supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme

a OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può aumentare la

tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore

e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a OLMESARTAN MEDOXOMIL

E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può

essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi

e antidepressivi, usati

insieme ad OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO possono causare un'improvvisa riduzione della

pressione arteriosa quando ci si alza in piedi

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe

diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Il suo medico potrà

consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo almeno 4 ore

prima di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperiden

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via

iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre il livello di glucosio nel

sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o basso livello di

glucosio

sangue,

rispettivamente,

quanto

OLMESARTAN

MEDOXOMIL

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può aumentare il loro effetto iperglicemizzante

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la

frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un medicinale antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le affezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE

DAIICHI SANKYO

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO con cibi e bevande

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può essere assunto a stomaco

pieno o vuoto. Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO, poiché alcune persone possono sentirsi

deboli o avere capogiri. Se questo le dovesse succedere, non beva altro alcool, incluso vino, birra o

bibite alcoliche aromatizzate.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può essere, in qualche modo, ridotto nei

pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se vi è la possibilità di dare inizio ad

una gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO prima che lei intraprenda una gravidanza o

non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO. OLMESARTAN MEDOXOMIL

E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO non è raccomandato durante la gravidanza e non deve

essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo

il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO non è raccomandato nelle madri durante

l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Se lei è in corso di gravidanza o sta allattando, se pensa, sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione arteriosa alta. Se ciò

accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il suo medico per un

consiglio.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha

un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di prendere questo medicinale lo contatti.

3.

COME PRENDERE OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE

DAIICHI SANKYO 20 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può

decidere di cambiare la sua prescrizione ad una compressa di OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/25 mg al giorno.

Deglutisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno

alla stessa ora, per esempio con la prima colazione. E’ importante continuare a prendere

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO fino a che il suo medico non le

dirà di smettere.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO di quanto

deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada

immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di

medicinale.

Se dimentica di prendere OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una

dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO

È importante continuare a prendere OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO a meno che il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca

e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono

capitare

raramente.

Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di OLMESARTAN

MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO e contatti immediatamente il

medico.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO può provocare

un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una

reazione allergica. Capogiri o svenimenti non sono molto comuni Se ciò accadesse, sospenda

l’assunzione di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO,

contatti immediatamente il medico e si distenda.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO è un’associazione di due

principi attivi e le informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con

l’associazione OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO (oltre a quelli

già menzionati sopra) e successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Altri possibili effetti indesiderati finora noti di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE

DAIICHI SANKYO:

Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento con OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, cefalea, stanchezza, dolore toracico, gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o

braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione,

dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dolore muscolare e crampi muscolari, dolore articolare,

dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nell’urina.

Sono state osservate non comunemente, anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di

calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il

medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente, sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono le

seguenti:

aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il medico ne

verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli,

ma non con OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO o con

frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, ipersecrezione nasale, secchezza della gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono:

aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento

degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi

respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa provocando svenimento (reazioni anafilattiche),

gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris),

sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle

cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Alterazione della funzionalità renale, debolezza.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono le

seguenti:

aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,

vomito, costipazione, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei

livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e

sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie severe, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni

di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito,

puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero

delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, assenza di riposo, sensazione di depressione, disturbi del

sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti gialli,

visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni,

coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni,

infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso come eruzione

cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde, reazioni cutanee allergiche, esfoliazione cutanea e

vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa

talvolta di limitazioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica).

Blocco intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

I principi attivi sono:

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/12,5 mg: ogni

compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/25 mg: ogni compressa

rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio

stearato, titanio diossido (E171), talco, ipromellosa, ferro (III) ossido (E172).

*Vedere il paragrafo “OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO contiene lattosio”, sopra.

Descrizione dell’aspetto di OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

e contenuto della confezione

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/12,5 mg compresse

rivestite con film di colore giallo-rossastro, di forma rotonda, 8,5 mm, con impressa su di un lato, la sigla

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 20 mg/25 mg compresse

rivestite con film di colore rosa, di forma rotonda, 8,5 mm, con impressa su di un lato, la sigla C24

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO è disponibile in confezioni da

14, 28, 56, 98, e 10x28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Daiichi Sankyo Italia SpA

Via Paolo di Dono, 73

00142 Roma

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse,1

85276 Pfaffenhofen (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Belgio:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Germania:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Italia:

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 40 mg/12,5 mg

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO 40 mg/25 mg

compresse rivestite con film

(olmesartan medoxomil/idroclorotiazide)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo e a che cosa serve.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Possibili effetti indesiderati.

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

6.

CHE COS’È OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO E

A CHE COSA SERVE

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo contiene due principi attivi chiamati olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore

dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici”. Essa riduce la

pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni

producano più urina.

Le verrà somministrato Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo se Olmesartan

medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando vengono

somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei potrebbe già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il suo medico potrebbe

somministrarle Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo per ottenere un’ulteriore

riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Daiichi Sankyo compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni

cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per esempio perdere

peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella dieta). Il suo

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. E’

importante che lei segua questi consigli del suo medico.

7.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLMESARTAN MEDOXOMIL E

IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO

Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide

(sulfonamidi).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo

“gravidanza”.

se ha problemi renali.

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che

abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta

o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici moderati o gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o

problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma il medicinale. Contatti il

medico e segua i suoi consigli

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Prima di assumere il medicinale, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per

trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi

renali correlati al diabete.

Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad

esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi

Sankyo”

Prima di assumere il medicinale, consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Trapianto renale.

Malattie al fegato.

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

Vomito o diarrea grave o che dura da vari giorni.

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario).

Diabete.

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

Allergie o asma.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la

sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo;

diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della

pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall’assunzione di

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Questo aumento, se non trattato, può

portare ad una compromissione permanente della vista.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle

condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può determinare un aumento dei livelli dei

grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo

medico vorrà probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà probabilmente

effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli

elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa

pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza,

nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se

compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione

in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco

cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la pressione arteriosa.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo prima di effettuare tali analisi.

Se lei pratica attività sportiva, questo farmaco può alterare i risultati di un test anti-doping, rendendolo

positivo.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o di dare inizio ad una gravidanza.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo non è raccomandato all’inizio della gravidanza

e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni

al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo non è raccomandato in bambini e adolescenti di

età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) possono aumentare l’effetto di

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Il medico potrebbe ritenere necessario

modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Daiichi Sankyo” e “Avvertenze e precauzioni”).

Medicinali che possono determinare alterazioni dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Questi

comprendono:

supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme

a Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può aumentare la tossicità del litio. Se

lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore

e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’efficacia di

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Daiichi Sankyo possono causare un improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si

alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe

diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Il suo medico

potrà consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo almeno 4

ore prima di colesevelam cloridrato.

Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene

Farmaci come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via

iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel

sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta e la glicemia bassa,

rispettivamente, in quanto Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può

aumentare il loro effetto iperglicemizzante

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Farmaci come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza

cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Supplementi di calcio

Amantadina, un farmaco antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi

Sankyo

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo con cibi e bevande

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Daiichi Sankyo, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se questo le dovesse

succedere, non beva altro alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se vi è la possibilità di dare inizio ad

una gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Daiichi Sankyo prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere

incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo non è

raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre

mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo non è raccomandato nelle madri durante l’allattamento e il medico può

scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Se lei è in corso di gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il suo medico per un consiglio.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha

un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di prendere questo medicinale lo contatti.

8.

COME PRENDERE OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può decidere di

cambiare la sua prescrizione ad una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi

Sankyo 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa ora,

per esempio con la prima colazione. E’ importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo fino a che il suo medico non le dirà di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente,

vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di

medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose

doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo a meno che

il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

9.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca

e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono

verificarsi raramente. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Daiichi Sankyo e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo può provocare un’eccessiva riduzione

della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica.

Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accadesse, sospenda

l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo, contatti

immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo (oltre a quelli già menzionati sopra) e

successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Altri effetti indesiderati finora noti di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se questi effetti indesiderati si manifestano, essi sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle

gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione,

dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari, dolore muscolare, dolore articolare, dolore

a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono:

aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento

della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel

sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il medico ne verrà a

conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono le

seguenti:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il medico ne

verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli,

ma non con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono:

aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento

degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi

respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a svenimento (reazioni

anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina

pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle

cutanee (pomfi) .

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono:

riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Alterazione della funzionalità renale, debolezza.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel

sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea,

vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei

livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio

e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni

di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito,

puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, disturbi

del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti

gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione dei vasi

sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei

polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso come

eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde, reazioni cutanee allergiche, esfoliazione cutanea e

vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa

talvolta di limitazioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi

ipocloremica). Blocco intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

10.

COME CONSERVARE OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI

SANKYO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

I principi attivi sono:

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con

film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo 40 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film

contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato*, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio stearato,

titanio diossido (E171), talco, ipromellosa, ferro (III) ossido (E172).

*Vedere il paragrafo “Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo contiene

lattosio”, sopra.

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo e contenuto

della confezione

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo 40 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film,

ovali, di 15x7 mm,di colore rosso-giallastro, con impressa su di un lato la sigla C23;

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo 40 mg/25 mg, compresse rivestite con film,

ovali, di 15x7 mm, di colore rosa, con impressa su di un lato la sigla C25.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98,

10x28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Daiichi Sankyo Italia SpA

Via Paolo di Dono, 73

00142 Roma

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse,1

85276 Pfaffenhofen (Germania)

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Belgium: Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Germany: Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Italy: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Daiichi Sankyo

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety