Olmesartan HCT Mylan 20/12.5 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Olmesartan HCT Mylan 20/12.5 mg Fimtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Fimtabletten
  • Composizione:
  • olmesartanum medoxomilum 20 mg, hydrochlorothiazidum 12,5 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Olmesartan HCT Mylan 20/12.5 mg Fimtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Essenziale Ipertonia

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66803
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Olmesartan HCT Mylan

BGP Products GmbH

Che cos'è Olmesartan HCT Mylan e quando si usa?

Olmesartan HCT Mylan è un'associazione di due principi attivi, olmesartanmedoxomil e

idroclorotiazide, usata per il trattamento dell'ipertensione (ipertonia).

·L'olmesartanmedoxomil appartiene a un gruppo di medicamenti denominati «antagonisti recettoriali

dell'angiotensina II». Provoca un rilasciamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione

arteriosa.

·L'idroclorotiazide fa parte di un gruppo di medicamenti denominati «diuretici tiazidici» («compresse

per urinare»). Aumenta la secrezione urinaria, riducendo così la pressione arteriosa.

L'associazione dei due principi attivi in Olmesartan HCT Mylan abbassa la pressione arteriosa più di

quanto non

farebbe ciascun principio attivo somministrato da solo.

Olmesartan HCT Mylan viene impiegato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa di cui non si

riconosce una causa organica (ipertonia essenziale), qualora la cura con un solo principio attivo non

determini un sufficiente abbassamento della pressione arteriosa.

Le compresse rivestite con film Olmesartan HCT Mylan vanno assunto solo dietro prescrizione

medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, quali quelli cardiaci, renali,

cerebrali e oculari. In alcuni casi, ciò può causare infarto miocardico, insufficienza cardiaca o renale,

ictus o cecità. Di regola, l'ipertensione non causa alcun sintomo. È importante però controllare la

pressione sanguigna e, se necessario, curare i valori troppo elevati, per prevenire la comparsa di

danni a lungo termine.

L'ipertensione arteriosa può essere curata e tenuta sotto controllo con medicamenti quali Olmesartan

HCT Mylan. Il suo medico probabilmente le ha consigliato anche di modificare il suo stile di vita per

favorire la riduzione della pressione (dimagrire, smettere di fumare, evitare l'alcool, seguire

un'alimentazione povera di sale). Forse il medico le ha anche suggerito di fare regolarmente un po' di

attività fisica, ad es. fare delle passeggiate, nuotare. È importante seguire questi suggerimenti del

medico.

Quando non si può usare Olmesartan HCT Mylan?

Olmesartan HCT Mylan non si può assumere nei seguenti casi:

·Allergia (ipersensibilità) a olmesartanmedoxomil o idroclorotiazide, a uno degli altri componenti

delle compresse rivestite con film o a sostanze derivate dalle sulfonamidi,

·Se soffre di diabete mellito o ha una funzione renale compromessa e viene trattato con un

medicamento contenente aliskiren per abbassare la pressione sanguigna,

·Se è in gravidanza (vedere «Si può usare Olmesartan HCT Mylan durante la gravidanza o

l'allattamento?»),

·Grave limitazione della funzione renale,

·Riduzione non trattabile del potassio (ipokaliemia) e del sodio (iponatriemia) nel siero,

·Aumento non trattabile del calcio (ipercalcemia) nel siero,

·Gotta, calcoli urinari (calcolosi uratica),

·Disturbi del deflusso della bile dalla cistifellea provocati da ostruzione delle vie biliari, ad es. da

calcoli biliari, problemi moderati (Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg) o gravi

(tutti i dosaggi) a carico del fegato o colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero),

·Se in passato, in occasione dell'assunzione di un medicamento antipertensivo sono comparsi

gonfiori del volto, delle labbra e della gola, o se soffre di un disturbo ereditario del sistema

immunitario che causa tali gonfiori (cosiddetto angioedema).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Olmesartan HCT Mylan?

Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti per il trattamento della pressione

sanguigna elevata:

·un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi ai reni a causa

di un diabete mellito,

·aliskiren.

Il suo medico controllerà eventualmente a intervalli regolari la funzione renale, la pressione

sanguigna e i livelli degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo «Quando non si può assumere Olmesartan HCT Mylan?».

Informi il suo medico nel caso in cui soffra di altre malattie, in particolare se soffre dei seguenti

problemi di salute:

·Malattie nefrologiche o successivamente a trapianto renale,

·Disturbi della funzione epatica,

·Malattie cardiache o problemi delle valvole cardiache o della muscolatura cardiaca,

·Vomito con sensazione di malessere oppure diarrea grave o perdurante da diversi giorni,

·Trattamento con diuretici a dosi elevate o in caso di dieta povera di sale,

·Problemi alle ghiandole surrenali, p.es. innalzamento dei livelli di aldosterone (aldosteronismo

primario),

·Diabete. L'idroclorotiazide può causare un aumento della glicemia. Un diabete non ancora manifesto

può comparire con la terapia tiazidica,

·Lupus eritematoso, una malattia del sistema immunitario dell'organismo con interessamento

cutaneo, poiché l'idroclorotiazide può provocare un peggioramento o una ricomparsa di questa

malattia,

·Allergia o asma.

Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

·diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la

sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo.

·diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della

pressione nel suo occhio e possono verificarsi in poche ore o settimane dall'assunzione di Olmesartan

HCT Mylan. Questo aumento, se non trattato, può portare ad una compromissione permanente della

vista.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e prescriverle qualche analisi se lei si trova in

qualcuna delle condizioni precedenti.

Olmesartan HCT Mylan può determinare un aumento della lipidemia e dell'acidità titolabile urinaria

(causa di gotta, una tumefazione dolente delle articolazioni). Il suo medico la sottoporrà

probabilmente a esami periodici del sangue per controllare questi valori.

Olmesartan HCT Mylan può influenzare in diversi modi il di bilancio dei liquidi e dei sali

nell'organismo.

Prima di iniziare il trattamento con Olmesartan HCT Mylan, il medico controllerà la circolazione e il

sangue e, nel caso di una carenza di liquidi o di sali, li reintegrerà, per prevenire una riduzione troppo

pronunciata della pressione sanguigna. Anche durante la terapia con Olmesartan HCT Mylan il

medico controllerà i sali nel sangue (soprattutto potassio, magnesio, sodio, cloro).

I seguenti sintomi possono essere un segno di disturbi del bilancio dei liquidi e dei sali

nell'organismo: sete, secchezza del cavo orale, sensazione di debolezza, svogliatezza (letargia),

sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, debolezza muscolare, pressione arteriosa troppo

bassa, ridotta escrezione urinaria, tachicardia e disturbi digestivi, quale nausea e vomito (vedere

anche «Quali effetti collaterali può avere Olmesartan HCT Mylan?»). Informi il suo medico se nota

la comparsa di tali sintomi.

Come per tutti i medicamenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione nei pazienti con

malattie cardiache o arteriosclerosi dei vasi sanguigni cerebrali potrebbe causare un infarto

miocardico o un ictus. Per questo, il suo medico controllerà scrupolosamente la sua pressione

arteriosa.

Se è in programma un esame della funzione delle paratiroidi, interrompa l'assunzione di Olmesartan

HCT Mylan prima di effettuare il test.

L'uso di Olmesartan HCT Mylan può far risultare positivi i controlli anti-doping. L'uso di

Olmesartan HCT Mylan come agente doping può comportare un rischio per la salute.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume/usa o ha recentemente assunto altri medicamenti,

anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica. Infatti, possono

comparire interazioni tra questi medicamenti e Olmesartan HCT Mylan (potenziamento o

indebolimento dell'azione o comparsa di più effetti collaterali).

Potrebbe eventualmente essere necessario modificare il dosaggio, condurre delle indagini o

rinunciare completamente a un impiego contemporaneo di altri medicamenti.

Ciò vale soprattutto per i seguenti medicamenti:

·Altri medicamenti che abbassano la pressione sanguigna, tra cui betabloccanti, metildopa e

diazossido, perché possono potenziare l'effetto di Olmesartan HCT Mylan e la frequenza di effetti

collaterali può aumentare,

·Medicamenti che influiscono sui livelli di potassio nel sangue, quali i preparati contenenti potassio, i

diuretici, il medicamento anticoagulante eparina, i lassativi, il carbenoxolone, l'antifungino

amfotericina B, l'antibiotico penicillina-G-sodica, i preparati cortisonici, l'ormone adrenocorticotropo

(agisce come il cortisone) e diversi medicamenti antidolorifici come aspirina o salicilati,

·Medicamenti che influiscono sul sistema immunitario (ciclosporina),

·Medicamenti contro dolori e

infiammazioni e altri sintomi infiammatori compresa l'artrite (antireumatici/antiflogistici non

steroidei),

·Alcool, determinati sonniferi e calmanti, antidepressivi e medicamenti per la cura di altre malattie

psichiche,

·Colestiramina e colestipol, per abbassare i valori sangue della lipidemia,

·Litio, per il trattamento di malattie psichiche,

·Medicamenti in grado di modificare il ritmo cardiaco come pentamidina, terfenadina, dofetilide,

ibutilide o iniezioni di eritromicina,

·Medicamenti per il trattamento di determinate malattie psichiche come tioridazina, clorpromazina,

levomepromazina, trifluoroperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride,

tiapride, droperidolo o aloperidolo,

·Determinati medicamenti per il trattamento di problemi cardiaci come chinidina, idrochinidina,

disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

·Medicamenti ipoglicemizzanti (antidiabetici orali e insulina),

·Medicamenti antigottosi (allopurinolo, probenecid),

·Preparati a base di sostituti del calcio,

·Medicamenti per la cura dei tumori o per la riduzione degli effetti collaterali dei medicamenti

antitumorali (p. es. ciclofosfamide, metotrexato, amifostina),

·Tetracicline (antibiotici) o sparfloxacina,

·Medicamenti contro l'iperacidità di stomaco (idrossido di magnesio e di alluminio),

·Medicamenti miorilassanti (derivati del curaro per l'uso negli interventi chirurgici, baclofen),

·Principi attivi cosiddetti «anticolinergici» quali atropina e biperidene (per la cura di diversi disturbi,

quali ad es. i crampi gastrointestinali, i crampi della vescica urinaria, l'asma, la chinetosi, il morbo di

Parkinson e come ausili per la narcosi),

·Medicamenti quali la noradrenalina, che vengono somministrati per aumentare la pressione arteriosa

e in caso di bradicardia,

·Amantadina, un medicamento che agisce contro i virus (per il trattamento del morbo di Parkinson e

anche dell'influenza),

·Cisapride, un medicamento che favorisce la motilità gastrointestinale,

·Alofantrina, un medicamento contro la malaria,

·Difemanile, un medicamento per ridurre il battito cardiaco o una sudorazione eccessiva.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchinari

Come altri medicamenti antipertensivi, anche Olmesartan HCT Mylan può provocare vertigini e

stanchezza. Perciò, è necessaria prudenza quando si guida e quando si utilizzano macchinari. Non

deve guidare né azionare macchine fino alla scomparsa dei disturbi.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Olmesartan HCT Mylan durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Olmesartan HCT Mylan non deve essere assunto durante la gravidanza. Informi il suo medico se

pensa di essere (o se potrebbe entrare) in gravidanza. Il suo medico le consiglierà un altro

medicamento.

Allattamento

Informi il suo medico se è in fase di allattamento o se vuole iniziare ad allattare. L'uso di Olmesartan

HCT Mylan durante l'allattamento non è raccomandato. Se lei desidera allattare il suo bambino, il

medico può scegliere un altro trattamento, soprattutto se il bambino è ancora in età neonatale o se è

nato prematuro.

Se lei è in corso di gravidanza o sta allattando, se pensa, sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.

Come usare Olmesartan HCT Mylan?

Assuma sempre Olmesartan HCT Mylan seguendo esattamente le indicazioni del suo medico. In

caso di dubbio, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Le compresse rivestite con film Olmesartan HCT Mylan possono essere assunte ai pasti o lontano dai

pasti. Le compresse rivestite con film vanno ingerite intere, con un bicchier d'acqua. Se possibile,

assuma la dose giornaliera sempre alla stessa ora, ad es. a colazione. È importante assumere

Olmesartan HCT Mylan fino a quando il medico non prescriva diversamente.

Se non diversamente prescritto dal medico, il dosaggio consigliato corrisponde a 1 compressa

rivestita con film di Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg o 40 mg/12,5 mg al giorno. Se con una

compressa rivestita con film di Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg o 40 mg/12,5 mg non si

raggiunge un controllo sufficiente della pressione arteriosa, il suo medico può aumentare la dose

portandola a 1 compressa rivestita con film Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg o 40 mg/25 mg.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Olmesartan HCT Mylan non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Pazienti di pelle nera

Come con altri medicamenti simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan HCT

Mylan è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di pelle nera.

Riduzione della funzione epatica o renale

Olmesartan HCT Mylan non deve essere assunto in presenza di una forte riduzione della funzione

epatica o renale. In caso di disturbi moderati della funzione epatica, il dosaggio avviene secondo le

indicazioni del medico; la dose massima di 1 compressa rivestita con film di Olmesartan HCT Mylan

20 mg/25 mg non deve essere superata.

Errori di impiego e sovradosaggio

Se ha assunto una quantità di Olmesartan HCT Mylan maggiore del dovuto, o se un bambino ha

ingerito le compresse rivestite con film, si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto

soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicamento.

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda

delle compresse in più per recuperare quelle dimenticate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Olmesartan HCT Mylan?

In seguito all'assunzione di Olmesartan HCT Mylan possono comparire i seguenti effetti collaterali:

I due effetti collaterali seguenti possono essere gravi

In casi rari possono manifestarsi reazioni allergiche, che possono interessare tutto il corpo, con

gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe associato a prurito ed eruzione cutanea. In questo

caso, interrompa l'assunzione di Olmesartan HCT Mylan e si rivolga immediatamente al suo medico.

In persone sensibili o come conseguenza di una reazione allergica, Olmesartan HCT Mylan può

provocare una forte riduzione della pressione arteriosa. Occasionalmente possono comparire

stordimento o perdita dei sensi. In questo caso, interrompa l'assunzione di Olmesartan HCT Mylan,

informi immediatamente il suo medico e si metta in posizione sdraiata.

Olmesartan HCT Mylan è un'associazione di due principi attivi. Di seguito, vengono prima elencati

altri possibili effetti collaterali (oltre a quelli già citati) osservati con l'associazione Olmesartan HCT

Mylan, quindi quelli noti con l'uso dei singoli principi attivi.

Per dare un'idea di quanti pazienti soffrano di effetti collaterali, questi vengono riportati suddivisi in

frequenti, occasionali, rari e molto rari.

Con Olmesartan HCT Mylan si sono osservati finora i seguenti altri effetti collaterali:

Quando compaiono questi effetti collaterali, essi sono spesso lievi e non è necessario interrompere il

trattamento.

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Vertigini, debolezza, cefalea, stanchezza, dolore toracico, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o

braccia.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Palpitazioni, eruzione cutanea, eczema, capogiri, tosse, problemi digestivi, dolori addominali,

nausea, vomito, diarrea, crampi e dolori muscolari, dolori alle articolazioni, alle braccia e alle gambe,

mal di schiena, disturbi dell'erezione, sangue nelle urine.

Occasionalmente si sono osservate anche alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra

cui: Aumento dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

innalzamento della creatinina, aumento o riduzione del potassio nel sangue, aumento del calcio nel

sangue, aumento della glicemia così come dei valori dei test di funzionalità epatica. Con un esame

del sangue il suo medico può verificare questi valori e informarla qualora lei debba prestare

attenzione a qualcosa.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Malessere, disturbi della coscienza, rilievi cutanei (pomfi), insufficienza renale acuta.

In rari casi si sono osservate anche alcune alterazioni dei risultati delle analisi del sangue; tra le quali:

Aumento dell'azoto ureico nel sangue, riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il suo

medico è in grado di individuare queste alterazioni mediante un esame del sangue e la informerà se

bisogna prestare attenzione a qualcosa.

Altri effetti collaterali osservati con l'uso di olmesartanmedoxomil o di idroclorotiazide da soli:

Olmesartanmedoxomil

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Bronchite, tosse, cola rinorrea od ostruzione delle vie nasali, mal di gola, dolori addominali,

problemi digestivi, diarrea, nausea, infiammazione gastrointestinale, dolori articolari od ossei, mal di

schiena, sangue nelle urine, infezioni urinarie, sintomi simil-influenzali, dolore.

Di frequente si sono osservate anche alcune alterazioni dei risultati degli esami del sangue, tra i quali

figurano:

Aumento dei grassi nel sangue, aumento dell'urea o dell'acido urico nel sangue, aumento dei valori di

funzionalità epatica e muscolare.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come «angina pectoris», reazioni d'ipersensibilità, che

possono interessare tutto il corpo e che possono causare sia problemi respiratori sia una rapida

diminuzione della pressione arteriosa, la quale può condurre persino a una perdita dei sensi (reazioni

anafilattiche, in parte reazioni gravi), gonfiore del volto, malessere, eruzione cutanea allergica,

prurito, esantema (eruzione cutanea), rilievi cutanei (pomfi).

Occasionalmente si sono osservate anche alcune alterazioni dei risultati degli esami del sangue, tra i

quali figurano:

Riduzione della conta di determinate cellule ematiche note come piastrine (trombocitopenia).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Disturbi della funzione renale, debolezza.

In rari casi si sono osservate anche alcune alterazioni dei risultati delle analisi del sangue; tra le quali:

Aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10'000)

Diarrea forte e persistente con conseguente perdita di peso.

Idroclorotiazide

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alterazioni dei risultati degli esami del sangue: aumento dei grassi nel sangue e dell'acido urico.

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Confusione, dolori addominali, stomaco imbarazzo gastrico, meteorismo, diarrea, nausea, vomito,

stipsi, presenza di glucosio nelle urine.

Si sono osservate anche alcune alterazioni dei risultati degli esami del sangue, tra le quali figurano:

Aumento della creatinina, dell'urea e del calcio nel sangue, aumento della glicemia, riduzione del

cloruro, del potassio, del magnesio e del sodio nel sangue, aumento dell'amilasi ematica

(iperamilasemia).

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Riduzione dell'appetito, inappetenza, forti difficoltà respiratorie, reazioni anafilattiche (reazioni di

ipersensibilità), peggioramento di una pre-esistente miopia (disturbo della visione da vicino),

arrossamento cutaneo (eritema), reazioni cutanee alla luce, prurito, formazione di puntini o macchie

rosse sulla pelle a causa di sanguinamenti piccolissime emorragie (porpora), rilievi cutanei (pomfi).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del

numero delle piastrine, anemia, lesioni del midollo osseo, agitazione, sensazione di abbattimento o di

depressione, disturbi del sonno, apatia, formicolio e sensazione di intorpidimento, convulsioni,

visione gialla, visione offuscata, secchezza oculare, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazione dei

vasi sanguigni, formazione di coaguli (trombosi o embolie), infiammazione polmonare, accumulo di

liquidi nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infiammazione della cistifellea, sintomi del

lupus eritematoso della pelle quali eruzioni cutanee, dolori articolari e mani e dita fredde, reazioni

cutanee allergiche, desquamazione e formazione di bolle cutanee, nefrite non infettiva (nefrite

interstiziale), febbre, miastenia (talvolta con limitazioni del movimento, paresi).

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10'000)

Alterazioni elettrolitiche con conseguente riduzione anomala dei livelli di cloruro nel sangue

(alcalosi ipocloremica), occlusione intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Se uno degli effetti collaterali elencati pregiudica notevolmente la sua attività o se nota la comparsa

di effetti collaterali non riportati foglio nelle presenti istruzioni per l'uso, informi il medico o il

farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di informazioni professionali dettagliate, possono

fornirle ulteriori informazioni.

Che cosa contengono il Olmesartan HCT Mylan?

Le compresse rivestite con film Olmesartan HCT Mylan contengono i principi attivi

olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide ed eccipienti.

1 compressa rivestita con film Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg contiene 20 mg di

olmesartanmedoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

1 compressa rivestita con film Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg contiene 20 mg di

olmesartanmedoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

1 compressa rivestita con film Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg contiene 40 mg di

olmesartanmedoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

1 compressa rivestita con film Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg contiene 40 mg di

olmesartanmedoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Numero dell’omologazione

66803 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Olmesartan HCT Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite

con film.

Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con

film.

Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite

con film.

Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg è disponibile in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con

film.

Titolare dell’omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 201 I]

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety