OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044922060 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922019 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922021 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922033 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922045 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922058 - "20 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922122 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922072 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922084 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922096 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922108 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922110 - "20 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922185 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922134 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922146 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922159 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922161 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922173 - "40 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922247 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922197 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922209 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922211 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044922223 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato; 044922235 - "40 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044922
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Come prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC e a cosa serve

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione):

Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore

dell’angiotensina II”. Riduce la pressione del sangue rilasciando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la

pressione del sangue aiutando il corpo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni

producano più urina.

Le verrà dato OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC se olmesartan medoxomil da solo non ha

controllato adeguatamente la pressione del sangue. Quando vengono dati insieme, i due principi attivi di

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC aiutano a ridurre la pressione del sangue più di quanto non

facciano se somministrati da soli.

Lei potrebbe già prendere medicinali per trattare la pressione alta, ma il medico potrebbe somministrarle

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC per ridurla ancora di più.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

compresse. Il medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di

vita per aiutare la riduzione della pressione del sangue (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre

l’assunzione di alcool e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico può averla anche esortata a fare

regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. E’ importante che segua questi consigli del medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Non prenda OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

se è allergico a olmesartan medoxomil o ad idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi)

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha bassi livelli di potassio, di sodio, ha alti livelli di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o

calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento

se ha il diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la

pressione del sangue, contenente aliskiren

20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg

se ha gravi problemi renali

se ha gravi problemi al fegato o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o

problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg

se ha problemi renali

se ha problemi al fegato gravi o moderati o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o

problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non prenda il medicinale. Contatti il

medico e segua i suoi consigli

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC.

Se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o trapianto renale

Stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito o diarrea gravi o che durano da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se si trova in una di queste condizioni.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi

renali correlati al diabete

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad

esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC”

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC può determinare un aumento dei livelli dei grassi e dell’acido

urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico vorrà probabilmente

effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il medico vorrà probabilmente

effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli elettroliti

sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa pressione del sangue

(ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta

necessità di urinare, battito del cuore accelerato. Informi il medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione del sangue, una riduzione eccessiva della pressione in

pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad

un ictus. Il medico controllerà quindi accuratamente la pressione del sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve smettere di prendere OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC prima di effettuare tali analisi.

Se pratica attività sportiva, questo farmaco può alterare i risultati di un test anti-doping, rendendolo positivo.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o di dare inizio ad una gravidanza.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve

essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al bambino se

preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore

a 18 anni.

Altri medicinali e OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. Il medico può aver bisogno di modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se usati insieme a OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC. Questi comprendono:

supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere

il litio, il medico misurerà i livelli di litio nel suo sangue

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per diminuire il dolore, il gonfiore e qualsiasi

altro sintomo di infiammazione, inclusa l’artrite) possono aumentare il rischio di insufficienza renale se

usati insieme a OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC e l’efficacia di OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC può essere ridotta dai FANS

Altri medicinali che riducono la pressione del sangue (antipertensivi) poiché possono aumentare

l’effetto di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, perché questi medicinali usati insieme ad OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC possono causare un improvvisa riduzione della pressione del sangue

quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene

Medicinali come

tioridazina,

clorpromazina, levomepromazina,

trifluoperazina,

ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni

disturbi psichiatrici

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati

per trattare i problemi del cuore

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via

iniettiva, che possono alterare il ritmo del cuore

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel

sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o bassi livelli di zucchero nel

sangue, rispettivamente, in quanto OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC può aumentare il

loro effetto iperglicemizzante

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione del sangue e rallentare la frequenza

cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito lento del cuore o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un medicinale antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’effetto di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Cisapride, usato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, usato per la malaria

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC” e “Avvertenze e precauzioni”)

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC con cibi, bevande e alcol

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC può essere preso con o senza cibo.

Faccia attenzione ad assumere alcol mentre sta prendendo OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC,

poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se questo le dovesse succedere, non beva

altro alcol, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se vi è la possibilità di dare inizio ad una

gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le

consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere

preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo

il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato nelle madri durante l’allattamento e il medico può scegliere

un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi

macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione del sangue di OLMESARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC è , in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC contiene lattosio e giallo tramonto

Lattosio: se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.

20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico o il farmacista.

20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg

La dose raccomandata è di una compressa di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5

mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la dose ad una

compressa di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/25 mg al giorno.

40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg

La dose raccomandata è di una compressa di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5

mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la dose ad una

compressa di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Non la morda, la mastichi o la rompa. Se possibile, prenda la dose

ogni giorno alla stessa ora, per esempio al momento della prima colazione. È importante continuare a

prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC fino a che il medico non le dirà di smettere.

Se prende più OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente, vada

immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Se dimentica di prendere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose doppia

per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

È importante continuare a prendere OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC a meno che il medico non

le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca e/o

della laringe (sede delle corde vocali) associato a prurito ed eruzione cutanea, possono verificarsi

raramente.

Se

ciò

accadesse,

interrompa

il

trattamento

con

OLMESARTAN

e

IDROCLOROTIAZIDE DOC e contatti immediatamente il medico.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC può provocare un’eccessiva riduzione della

pressione del sangue in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o

svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accadesse, interrompa il trattamento con

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC, contatti immediatamente il medico e si

distenda.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC è un’associazione di due principi attivi e le informazioni

seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide (oltre a quelli già riportati sopra) e successivamente quelli conosciuti per i

principi attivi separati.

Per darle un’idea di quanti pazienti possono manifestare un effetto indesiderato, essi sono elencati come

comuni, non comuni, rari e molto rari. Il significato è il seguente:

Altri effetti indesiderati includono:

Se questi effetti si manifestano, sono in genere modesti e non occorre interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle gambe,

delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Sonnolenza, percezione del battito del cuore (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,

indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore

articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle

urine.

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni dei risultati degli esami del sangue che

includono:

aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento della

creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue,

aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il medico ne verrà a conoscenza

dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni degli esami del sangue, che includono:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il medico ne verrà

a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea,

gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie

urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento

dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento degli indici di

funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi

respiratori o rapida caduta della pressione del sangue che possono portare anche a svenimento (reazioni

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina

pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle

cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni degli esami del sangue che includono:

riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Alterazione della funzionalità renale, mancanza di energia.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Alterazioni degli esami del sangue che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito,

stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni degli esami del sangue che includono:

aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio,

magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di

ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, puntini o

macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi del sangue, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, disturbi del

sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti gialli,

visione offuscata, secchezza oculare, battito del cuore irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli del

sangue (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del

pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolore

articolare e mani e dita fredde, reazioni allergiche della pelle, esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione

non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa talvolta di limitazioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi

ipocloremica). Blocco intestinale (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Una compressa contiene

20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Una compressa contiene

20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Una compressa contiene

40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Una compressa contiene

40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa,

cellulosa microcristallina tipo 102, magnesio stearato.

Rivestimento

20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg

Opadry II Arancio 33G23991 contenente: ipromellosa 6cP, titanio biossido (E171),

lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ferro ossido giallo (E172), ferro

ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110).

20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg

Opadry II Rosa 33G34149 contenente: ipromellosa 6cP, titanio biossido (E171), lattosio

monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido

rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC e contenuto della

confezione

Le compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 g/12,5 mg sono rivestite

con film, arancioni, rotonde, biconvesse, con diametro di 8,5 mm e con inciso OH21 su

un lato

Le compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 g/25 mg sono rivestite con

film, rosa, rotonde, biconvesse, con diametro di 8,5 mm e con inciso OH22 su un lato

Le compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 g/12,5 mg sono rivestite

con film, arancioni, ovali, biconvesse, 15x7 mm e con inciso OH41 su un lato

Le compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg sono rivestite

con film, rosa, ovali, biconvesse, 15x7mm e con inciso OH42 su un lato

Confezioni

Blister Al-Al da 14, 28, 30, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Estonia Olsert HCT Sigillata

Italia

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

22-11-2018

National Research Programme on Environmental and Occupational Health:  calls for research projects issued for 2019

National Research Programme on Environmental and Occupational Health: calls for research projects issued for 2019

ANSES is today issuing its annual calls for research projects as part of the National Research Programme on Environmental and Occupational Health. The 2019 edition of this programme will include two calls for projects with total funding of 8 million euros: a general one on the themes of environmental health and occupational health, which includes a budget of 2 million euros devoted to the topic of endocrine disruptors, and a second specific one on the theme of radiofrequencies and health.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco