Olmesartan Amlo Spirig HC 20mg/5mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Olmesartan Amlo Spirig HC 20mg/5mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • Filmtablette: olmesartanum medoxomilum 20 mg, amlodipinum 5 mg ut amlodipini besilas, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Olmesartan Amlo Spirig HC 20mg/5mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • essenziale Ipertonia

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66520
  • Data dell'autorizzazione:
  • 11-01-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Olmesartan Amlo Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Che cos’è Olmesartan Amlo Spirig HC e quando si usa?

Olmesartan Amlo Spirig HC contiene due principi attivi denominati olmesartan medoxomil e

amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Entrambe le sostanze sono indicate per il controllo

della pressione arteriosa troppo elevata.

·L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di principi attivi denominati «antagonisti dei

recettori dell'angiotensina II» che abbassano la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni.

·L'amlodipina appartiene a una classe di principi attivi denominati «inibitori dei canali del calcio».

L'amlodipina inibisce l'ingresso del calcio nella parete dei vasi sanguigni e quindi, impedendo un

restringimento dei vasi, provoca anch'essa un abbassamento della pressione arteriosa.

La modalità d'azione di entrambe le sostanze contribuisce a impedire una contrazione dei vasi

sanguigni, in tale modo i vasi si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.

Olmesartan Amlo Spirig HC viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa alta (nota

anche con il nome di «ipertensione») nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non può essere

sufficientemente controllata con il solo uso di olmesartan medoxomil o di amlodipina. Una pressione

arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi, come per es. nel cuore, nei reni, nel

cervello e negli occhi. In alcuni casi ciò può causare un infarto del cuore, dei disturbi della funzione

del cuore o dei reni, un ictus o la cecità. Fino a quel momento, di solito, una pressione arteriosa

troppo alta non dà origine a disturbi. Pertanto è importante controllare la pressione arteriosa, per

prevenire questi danni.

L'ipertensione può essere controllata con un trattamento con medicamenti come Olmesartan Amlo

Spirig HC. È probabile che il suo medico le abbia anche consigliato alcuni cambiamenti nel suo stile

di vita che possono aiutarla ad abbassare la pressione arteriosa (per es. una riduzione del peso

corporeo, la rinuncia al fumo, una diminuzione degli alcolici di solito consumati e una limitazione

del sale nei cibi). Probabilmente il suo medico le avrà anche raccomandato di praticare regolarmente

sport, come per es. camminare o praticare nuoto. È molto importante che segua i consigli del suo

medico.

Quando non si può usare Olmesartan Amlo Spirig HC?

·Nel caso fosse allergico (ipersensibile) all'amlodipina o ad altri medicamenti di tipo diidropiridinico,

·Nel caso fosse allergico all'olmesartan medoxomil o all'amlodipina o ad altri componenti di

Olmesartan Amlo Spirig HC. Se ritiene di essere allergico, prima di assumere Olmesartan Amlo

Spirig HC, consulti il suo medico,

·Se soffre di diabete mellito o ha una funzione renale compromessa e viene trattato con un

medicamento contenente aliskiren per abbassare la pressione sanguigna,

·Se è al quarto mese o più di gravidanza (vedere «Si può somministrare Olmesartan Amlo Spirig HC

durante la gravidanza o l'allattamento?»),

·Se soffre di gravi problemi al fegato, se il deflusso della bile dal fegato è ridotto o se il deflusso

della bile dalla colecisti è impedito (ad es. a causa di calcoli biliari), o se ha un ittero (colorazione

giallastra della pelle e degli occhi),

·Se ha la pressione del sangue molto bassa,

·Se l'apporto di sangue ai tessuti corporei è insufficiente; questa condizione può manifestarsi ad es.

con bassa pressione del sangue, polso lento o battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock

cardiogeno). Si definisce shock cardiogeno uno shock causato da gravi problemi al cuore,

·Se esiste un ostacolo al flusso di sangue dal cuore (ad es. a causa di un restringimento della valvola

dell'aorta [stenosi aortica]),

·Se la funzione di pompa del cuore è ridotta a seguito di un attacco cardiaco (infarto cardiaco acuto);

questa condizione si manifesta con respiro corto o gonfiore dei piedi e delle caviglie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Olmesartan Amlo Spirig HC?

Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Parli con il suo medico prima di prendere

questo medicamento nel caso in cui lei presenti un'incompatibilità a certi tipi di zuccheri.

Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti per il trattamento della pressione

sanguigna elevata:

·un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi ai reni a causa

di un diabete mellito,

·aliskiren.

Il suo medico controllerà eventualmente a intervalli regolari la funzione renale, la pressione

sanguigna e i livelli degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo «Quando non si può assumere Olmesartan Amlo Spirig HC?».

Nel caso avesse uno dei seguenti problemi di salute, consulti il suo medico prima di assumere queste

compresse:

·Problemi renali o un trapianto di rene,

·Disturbi del fegato,

·Malattie del cuore o problemi a carico delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,

·Grave vomito, diarrea, trattamento con alte dosi di medicamenti per urinare (diuretici) o se segue

una dieta povera di sale,

·Alte concentrazioni di potassio nel sangue,

·Problemi a carico delle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni).

Informi il suo medico in caso di diarrea forte e persistente che le fa perdere parecchio peso.

Il suo medico valuterà i suoi disturbi e deciderà come continuare il trattamento per la pressione

sanguigna.

Come può succedere con tutti i medicamenti ipotensivi, una importante diminuzione della pressione

arteriosa può causare, nei pazienti che soffrono di disturbi circolatori del cuore o del cervello, un

infarto del cuore o un ictus. Pertanto, il suo medico controllerà accuratamente la sua pressione

arteriosa.

In caso di assunzione con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende, ha preso da poco tempo o ha l'intenzione di

prendere uno dei seguenti medicamenti:

·Altri medicamenti che abbassano la pressione sanguigna, perché l'effetto di Olmesartan Amlo Spirig

HC può essere potenziato e la frequenza di effetti collaterali può aumentare,

·Supplementi di potassio, soluzioni sostitutive del sale contenenti potassio, medicamenti per urinare

(diuretici) o eparina (per rendere il sangue fluido e impedire che si formino coaguli). L'impiego di

questi medicamenti contemporaneamente a Olmesartan Amlo Spirig HC può far aumentare la

concentrazione di potassio nel sangue,

·Litio (un medicamento per il trattamento delle oscillazioni dell'umore e per determinati tipi di

depressione) e Olmesartan Amlo Spirig HC, impiegati contemporaneamente, possono aumentare la

tossicità del litio. Nel caso assumesse litio, il medico le misurerà la concentrazione di litio nel

sangue,

·Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, medicamenti per attenuare i dolori, le tumefazioni

o altri disturbi nel caso d'infiammazioni, compresa l'artrite) e Olmesartan Amlo Spirig HC, impiegati

contemporaneamente, possono aumentare il rischio di un'insufficienza renale. L'efficacia di

Olmesartan Amlo Spirig HC può essere diminuita dai FANS,

·Determinati inibitori dell'acidità (medicamenti contro i disturbi di stomaco e i bruciori di stomaco),

poiché l'efficacia di Olmesartan Amlo Spirig HC può esserne facilmente compromessa,

·Medicamenti per il trattamento dell'HIV/AIDS (per es. retrovir, indinavir, nelfinavir) o per il

trattamento delle infezioni da funghi (per es. ketoconazolo, itraconazolo),

·Diltiazem, verapamil (medicamenti per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco e

dell'ipertensione arteriosa),

·Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamenti per il trattamento della tubercolosi o di altre

infezioni),

·Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale nei disturbi d'ansia e nelle

depressioni,

·Dantrolene (un'infusione per il trattamento di gravi alterazioni della temperatura corporea),

·Simvastatina, un medicamento per ridurre i livelli del colesterolo e dei trigliceridi (sostanze grasse)

nel sangue,

·Tacrolimus, ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, e

permettere così al suo corpo di accettare gli organi trapiantati.

In caso di assunzione con cibi e bevande

Le persone che assumono Olmesartan Amlo Spirig HC non devono mangiare pompelmi né bere

succo di pompelmo, perché in caso contrario i livelli del principio attivo amlodipina nel sangue

possono aumentare ed eventualmente potenziare in misura imprevedibile l'effetto ipotensivo di

Olmesartan Amlo Spirig HC.

Pazienti anziani

Nel caso avesse più di 65 anni, il suo medico le controllerà la pressione arteriosa regolarmente se

aumentasse la dose, per garantire che la sua pressione non si abbassi troppo.

Pazienti di pelle nera

Come succede per medicamenti simili, l'azione ipotensiva di Olmesartan Amlo Spirig HC può essere

lievemente ridotta nei pazienti di pelle nera.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Occasionalmente possono comparire, durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nausea,

vertigini, stanchezza o mal di testa. Se dovesse osservare tali reazioni, non deve guidare né azionare

macchine fino alla scomparsa dei disturbi. Consulti il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Olmesartan Amlo Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o se potrebbe entrare) in gravidanza. Di regola, il medico

consiglierà di interrompere Olmesartan Amlo Spirig HC prima di una gravidanza o non appena si

viene a conoscenza di una gravidanza e consiglierà un altro medicamento. L'uso di Olmesartan Amlo

Spirig HC nei primi tre mesi di gravidanza non viene raccomandato e Olmesartan Amlo Spirig HC

non va più assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché l'assunzione di Olmesartan Amlo Spirig

HC in questa fase può provocare gravi lesioni nel nascituro.

Allattamento

Informi il suo medico se è in fase di allattamento o se vuole iniziare ad allattare. L'uso di Olmesartan

Amlo Spirig HC durante l'allattamento non è raccomandato. Se lei desidera allattare il suo bambino,

il medico può scegliere un altro trattamento, soprattutto se il bambino è ancora in età neonatale o se è

nato prematuro.

Se lei è in corso di gravidanza o sta allattando, se pensa, sospetta o sta pianificando una gra-vidanza,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.

Come usare Olmesartan Amlo Spirig HC?

Impieghi Olmesartan Amlo Spirig HC seguendo sempre scrupolosamente le indicazioni del suo

medico. Se avesse dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose abituale è di una compressa di Olmesartan Amlo Spirig HC al giorno.

Le compresse possono essere assunte durante i pasti o a stomaco vuoto. Ingerisca le compresse con

un po' d'acqua. Olmesartan Amlo Spirig HC non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.

Se possibile, la dose giornaliera dovrebbe essere assunta sempre alla stessa ora del giorno, per es.

durante la colazione.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Olmesartan Amlo Spirig HC non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se avesse assunto una quantità maggiore del necessario di Olmesartan Amlo Spirig HC

Se ha assunto più compresse di quanto prescritto, o se un bambino ha ingerito inavvertitamente delle

compresse, la pressione del sangue può diminuire eccessivamente e possono manifestarsi sensazione

di capogiro o polso troppo rapido o troppo lento. In tal caso, si rivolga immediatamente al suo

medico o al pronto soccorso più vicino e porti con sé il medicamento o questo foglietto illustrativo.

Se avesse dimenticato l'assunzione di Olmesartan Amlo Spirig HC

Se avesse dimenticato una dose di Olmesartan Amlo Spirig HC, assuma la dose normale il giorno

successivo come al solito. Non assuma ulteriori compresse per controbilanciare la dose dimenticata.

Se interrompesse l'assunzione di Olmesartan Amlo Spirig HC

È importante assumere Olmesartan Amlo Spirig HC fino a quando il suo medico non le consiglia di

interrompere il trattamento.

Se avesse ulteriori domande sull'uso del medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Olmesartan Amlo Spirig HC?

Come tutti i medicamenti, Olmesartan Amlo Spirig HC può dare origine a effetti collaterali che

tuttavia non necessariamente si presentano in tutte le persone.

I seguenti due effetti collaterali possono essere gravi, anche se non molte persone ne sono

interessate:

Durante il trattamento con Olmesartan Amlo Spirig HC possono comparire reazioni allergiche che

possono anche interessare tutto il corpo, con tumefazione del viso, della bocca e della laringe,

accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. In questo caso, non assuma più Olmesartan Amlo

Spirig HC e si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In persone predisposte o in seguito a una reazione allergica, Olmesartan Amlo Spirig HC può causare

una intensa diminuzione della pressione arteriosa che può provocare gravi vertigini e perdita di

conoscenza. In questo caso, si metta immediatamente in contatto con il suo medico e si metta

sdraiato.

Altri possibili effetti collaterali di Olmesartan Amlo Spirig HC:

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Vertigini; mal di testa; tumefazione delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia;

stanchezza.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Vertigini al momento di alzarsi; mancanza di forze; formicolio e insensibilità nelle mani o nei piedi;

sensazione di vertigine; forti palpitazioni; battito cardiaco veloce; pressione arteriosa bassa con

sintomi quali vertigine e stordimento; respiro difficoltoso; tosse; nausea; vomito; disturbi digestivi;

diarrea; stitichezza; bocca secca; dolori nell'addome superiore; eruzione cutanea; crampi; dolori a

carico delle braccia o delle gambe; dolori alla schiena; stimolo a urinare frequentemente; riduzione

della libido; difficoltà a raggiungere e mantenere un'erezione; sensazione di debolezza.

Sono state inoltre osservate alcune alterazioni dei valori del sangue che comprendono, tra l'altro:

valori alti o bassi della concentrazione di potassio nel sangue; aumento della concentrazione della

creatinina nel sangue; aumento dell'acido urico; aumento dei valori epatici (gamma-

glutamiltransferasi).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Ipersensibilità al medicamento; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; formazione

di pomfi (orticaria); tumefazioni del viso.

Altri effetti collaterali osservati in correlazione all'impiego di olmesartan medoxomil o amlodipina (i

singoli principi attivi contenuti in Olmesartan Amlo Spirig HC):

Olmesartan medoxomil

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Bronchite; mal di gola; naso chiuso o secernente; tosse; dolori addominali; infiammazione

gastrointestinale; diarrea; disturbi della digestione; nausea; dolori articolari e ossei; mal di schiena;

sangue nelle urine; infezioni delle vie urinarie; dolori al torace; disturbi simili influenzali; dolori;

alterazioni dei valori ematici quali aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento

dell'urea o dell'acido urico nel sangue e aumento dei valori di laboratorio per la funzione del fegato e

dei muscoli.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Riduzione del numero di determinate cellule del sangue, cioè delle piastrine, che può rendere più

frequente la comparsa di ematomi e prolungare il sanguinamento delle ferite.

Reazioni d'ipersensibilità, che possono interessare tutto il corpo e che possono causare sia problemi

respiratori sia una rapida caduta della pressione arteriosa, la quale può condurre persino a una perdita

dei sensi (reazioni anafilattiche, in parte reazioni gravi); angina pectoris (dolore o sensazione di

pressione al torace); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica con o senza pomfi;

gonfiore del viso; dolori muscolari; malessere generale.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (apparato vocale); edema angioneurotico;

insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale; mancanza di motivazione.

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10'000)

Diarrea forte e persistente con conseguente perdita di peso.

Amlodipina

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore

al volto; disturbi della vista compresa la visione doppia e offuscata; palpitazioni; diarrea; stitichezza;

problemi digestivi; crampi; stanchezza; difficoltà di respirazione.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Insonnia; disturbi del sonno; sbalzi d'umore compresa la sensazione di ansietà; depressione;

irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimento; tintinnio nell'orecchio (tinnito);

(aggravamento di un') angina pectoris preesistente (dolori e sensazione sgradevole nel torace); battito

cardiaco irregolare; tosse; naso secernente o chiuso; perdita dei capelli; puntini o macchie rosse sulla

pelle dovuti a sanguinamenti minimi (porpora); prurito; alterazioni del colorito cutaneo; pomfi;

sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; dolori muscolari e articolari; difficoltà a urinare; stimolo

notturno a urinare; aumento dello stimolo a urinare; aumento di volume della mammella negli

uomini; dolori al torace; dolori; malessere; aumento o diminuzione del peso corporeo; cambiamento

delle abitudini intestinali.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1'000)

Confusione mentale.

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10'000)

Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del

numero di piastrine, che può facilitare la comparsa di ematomi o prolungare il sanguinamento delle

ferite; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o aumentata resistenza dei muscoli

al movimento (ipertonia muscolare); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto

cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione

della mucosa dello stomaco; gonfiore delle gengive; aumento dei livelli degli enzimi del fegato;

epatite; colorazione giallastra della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce;

reazioni allergiche: prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe

[apparato vocale] con prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee severe che includono intensa

eruzione cutanea, arrossamento della pelle sull'intera superficie corporea, forte prurito, formazione di

vescicole, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose, che possono

essere potenzialmente fatali; sindrome di Steven-Johnson.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medicamento non deve essere smaltito insieme alle acque di scarico o ai rifiuti domestici. Chieda

informazioni al suo farmacista sulle modalità di smaltimento del medicamento quando non ne avesse

più bisogno. Questa misura contribuisce a salvaguardare l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Olmesartan Amlo Spirig HC?

Olmesartan Amlo Spirig HC contiene i principi attivi olmesartan medoxomil, amlodipina (sotto

forma di amlodipina besilato), Lactosum nonché sostanze ausiliarie.

Tutte le compresse rivestite con film Olmesartan Amlo Spirig HC contengono come colorante

biossido di titanio (E171); le compresse rivestite con film Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg e

40 mg/10 mg contengono come ulteriore colorante ossido di ferro (E172).

1 compressa rivestita con film Olmesartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg contiene 20 mg di

olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Le compresse

rivestite con film sono bianche, rotonde e biconvesse.

1 compressa rivestita con film Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg contiene 40 mg di

olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Le compresse

rivestite con film sono color giallastro-bianco, rotonde e biconvesse.

1 compressa rivestita con film Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg contiene 40 mg di

olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Le compresse

rivestite con film sono bruno-rosso, rotonde e biconvesse.

Numero dell’omologazione

66520 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Olmesartan Amlo Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olmesartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse rivestite

con film.

Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse rivestite

con film.

Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse

rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Svizzera.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.