OLMEDIE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OLMEDIE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OLMEDIE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045005016 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045005042 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045005028 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045005055 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045005030 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045005067 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045005
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmedie 10 mg compresse rivestite con film

Olmedie 20 mg compresse rivestite con film

Olmedie 40 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Olmedie e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmedie

Come prendere Olmedie

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmedie

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Olmedie e a cosa serve

Olmedie appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Abbassa la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.

Olmedie è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta (anche chiamata “ipertensione”).

La pressione sanguigna alta può danneggiare i vasi sanguigni negli organi come il cuore, i reni, il

cervello e gli occhi. In alcuni casi questo può portare a un attacco di cuore, insufficienza cardiaca o

renale, ictus o cecità. Di solito la pressione alta non ha sintomi. E 'importante avere la pressione del

sangue controllata per evitare che si verifichino danni.

La pressione sanguigna alta può essere controllata con farmaci come ad esempio Olmedie compresse.

Il suo medico le ha raccomandato probabilmente di fare alcuni cambiamenti nel suo stile di vita per

contribuire a ridurre la pressione sanguigna (ad es. perdita di peso, smettere di fumare, riducendo la

quantità di alcol che si beve e riducendo la quantità di sale nella dieta). Il medico può anche

sollecitarla a fare regolare esercizio fisico, come camminare o nuotare. E' importante seguire questo

consiglio del proprio medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmedie

Non prenda Olmedie

se è allergico ad olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è in gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Olmedie anche all’inizio della

gravidanza – vedere sezione Gravidanza.)

se soffre di ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o ha problemi di drenaggio della bile

dalla cistifellea (ostruzione biliare per es. calcoli biliari).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha il diabete o la funzionalità renale compromessa e viene trattato con un medicinale che

abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmedie.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali usati per il trattamento della pressione

alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha il diabete

correlato a problemi renali.

aliskiren.

Il suo medico può verificare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti

(per es. potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Olmedie”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

problemi renali

malattia del fegato

insufficienza cardiaca o problemi al cuore o al muscolo cardiaco

vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di compresse che eliminano l’acqua (diuretici) o

se segue una dieta a basso contenuto di sale

aumentato livello di potassio nel sangue

problemi con le ghiandole surrenali

Informi il medico se si verifica diarrea grave, persistente che causa una sostanziale perdita di peso.

Il suo medico può valutare i sintomi e decidere come continuare con il trattamento per la pressione del

sangue.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduca la pressione sanguigna, un calo eccessivo della

pressione sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso circolatorio del cuore o del cervello potrebbe

portare ad un attacco di cuore o ictus. Il medico quindi controllerà attentamente la pressione

sanguigna.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe rimanere) incinta. Olmedie non è

raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3

mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo

Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmedie non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmedie

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale:

In particolare informi il medico o il farmacista circa una delle seguenti:

altri medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna, in quanto l'effetto di Olmedie può

essere aumentato.

Il suo medico può avere bisogno di cambiare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere le informazioni al paragrafo “Non prenda

Olmedie” e ”Avvertenze e precauzioni”)

integratori di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, compresse che eliminano

l’acqua (diuretici) o eparina (per la diluizione del sangue). Utilizzando questi medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

contemporaneamente con Olmedie possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

litio (un medicinale usato per il trattamento degli sbalzi di umore ed alcuni tipi di depressione)

che utilizzato in concomitanza con Olmedie può aumentare la tossicità al litio. Se deve prendere

litio, il suo medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.

farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il

gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa artrite) che utilizzati in concomitanza con

Olmedie possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l'effetto di Olmedie può essere

ridotto dai FANS.

colesevelam cloridrato, un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, che

potrebbe diminuire l'effetto di Olmedie. Il suo medico la può consigliare di assumere Olmedie

almeno 4 ore prima.

alcuni anti-acidi (rimedi per l'indigestione), possono ridurre leggermente l'effetto di Olmedie.

Persone anziane

Se lei ha più di 65 anni ed il suo medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomil a

40 mg al giorno, lei deve regolarmente controllare la pressione del sangue dal suo medico in modo da

essere sicuro che la pressione del sangue non diventi troppo bassa.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili l'effetto di abbassamento della pressione di Olmedie è piuttosto

inferiore nei pazienti neri.

Olmedie con cibi e bevande

Olmedie può essere preso con cibi o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico di norma le

dirà di interrompere il trattamento con Olmedie prima di rimanere incinta o non appena viene a sapere

di essere incinta e la informerà di prendere un altro medicinale al posto di Olmedie.

Olmedie non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso dopo più di 3 mesi di

gravidanza, in quanto può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Olmedie non è raccomandato

per madri che stanno allattando, il medico può scegliere un altro trattamento, se desidera allattare,

soprattutto se il bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo

accade, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al

medico.

Olmedie contiene lattosio

Se le hanno detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Olmedie

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione del

sangue non viene controllata, il suo medico può decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una

volta al giorno, o prescriverle medicinali addizionali.

Nei pazienti con malattia renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al

giorno.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Ingoiare le compresse con una sufficiente

quantità di acqua (per es. un bicchiere). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni

giorno, per esempio al momento della colazione.

Se prende più Olmedie di quanto deve

Se prende più compresse di quelle che deve o se il bambino accidentalmente ne ingoia qualcuna, si

rechi immediatamente dal medico o al più vicino pronto soccorso e porti con se la confezione del

medicinale.

Se dimentica di prendere Olmedie

Se dimentica di assumere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmedie

E’ importante continuare a prendere Olmedie fino a che il suo medico non le dica di interrompere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

Anche se molte persone non li manifestano, i seguenti due eventi avversi possono essere seri:

In rare occasioni (possono interessare 1 persona su 1.000) sono state riportate le seguenti reazioni

allergiche, che possono coinvolgere tutto il corpo:

Gonfiore della faccia, della bocca e/o della laringe (voce alterata) insieme a bruciore ed eruzione che

possono verificarsi durante il trattamento con Olmedie. Se questo accade interrompere il

trattamento con Olmedie e contatti il medico immediatamente.

Raramente (ma significativamente più spesso nelle persone anziane) Olmedie può causare un

maggiore abbassamento della pressione sanguigna negli individui più sensibili o come risultato di una

reazione allergica. Questo può determinare gravi vertigini o svenimento. Se questo accade

interrompa il trattamento con Olmedie, contatti il medico immediatamente e resti in posizione

sdraiata.

Questi sono altri effetti indesiderati noti fino ad ora con Olmedie:

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, mal di stomaco, gastroenterite, stanchezza, mal di

gola, naso che cola o chiuso, la bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al torace,

schiena, ossa o alle articolazioni, infezioni del tratto urinario, gonfiore delle caviglie, piedi, gambe,

mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono stati riscontrati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e sono i seguenti:

aumento dei livelli di grasso (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia),

aumento dell'urea nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare tutto il corpo e possono causare problemi

respiratori, nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento

(reazioni anafilattiche), vertigini, vomito, debolezza, malessere, dolori muscolari, eruzioni cutanee,

eruzioni cutanee allergiche, prurito, esantema (eruzione cutanea), noduli della pelle (ponfi), angina

(dolore o sensazione di disagio al petto).

Nei risultati degli esami del sangue, è stata riscontrata una riduzione del numero di un tipo di cellule

del sangue, note come piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

Perdita di forze, crampi muscolari, funzione renale compromessa, insufficienza renale.

Sono state osservate alcune variazioni nei risultati degli esami del sangue. Questo include un aumento

dei livelli di potassio (iperpotassiemia) e

aumento dei livelli di composti correlati alla funzione

renale.

Bambini e adolescenti

Nei bambini, gli effetti collaterali sono simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e mal di

testa sono stati osservati più spesso nei bambini, e il naso sanguinante è un effetto collaterale comune

visto in soli bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Olmedie

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmedie

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film di Olmedie 10 mg contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film di Olmedie 20 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film di Olmedie 40 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa

basso-sostituita e magnesio stearato nel nucleo della compressa e titanio diossido, talco,

macrogol 3000 e alcol polivinilico nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Olmedie e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con inciso

su un lato della compressa il marchio S1; diametro della compressa: 6,5 mm; spessore: 2,4 mm – 3,4

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con inciso

su un lato della compressa il marchio S2; diametro della compressa: 8 mm; spessore: 3,4 mm – 4,5

Le compresse rivestite con film da 40 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con inciso su un

lato della compressa il marchio S3; dimensioni della compressa: 13x8 mm; spessore: 4,3 mm

– 5,5 mm.

Olmedie 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 e 30

compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Strada Solaro, 97 - 18038 Sanremo (IM) Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro

NoNome della specialità medicinale

Danimarca, Italia

Olmedie

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).