OLIDAX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OLIDAX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OLIDAX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044498032 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044498018 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044498020 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044498
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Olidax 5 mg compresse rivestite con film

Olidax 10 mg compresse rivestite con film

Solifenacina succinato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.

Che cos’è Olidax e a cosa serve

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olidax

3.

Come prendere Olidax

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Olidax

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È OLIDAX E A COSA SERVE

Il principio attivo di Olidax appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali sono

utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di

recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua

vescica.

Olidax è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte

e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o

bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLIDAX

Non prenda Olidax

se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della vescica (ritenzione

urinaria);

se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una

complicazione associata alla colite ulcerosa);

se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza

di alcuni muscoli;

se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma);

se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olidax elencati al

paragrafo 6);

se viene sottoposto a dialisi renale;

se soffre di gravi malattie del fegato;

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre di gravi malattie renali o di malattie del fegato lievi e viene contemporaneamente

trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Olidax dall’organismo (per

esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito.

Prima di iniziare il trattamento con Olidax, informi il medico se presenta o ha mai presentato una

qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olidax

se incontra difficoltà di svuotamento della vescica (= ostruzione della vescica) o se presenta

difficoltà nel passaggio dell’urina (per esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo

di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;

se presenta ostruzioni dell’apparato digerente (stitichezza);

se presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e

dell’intestino). Il medico la informerà circa questa possibilità;

se soffre di grave malattia renale;

se soffre di moderata malattia del fegato;

se ha una lacerazione allo stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco;

se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).

Prima di iniziare il trattamento con Olidax, informi il medico se presenta o ha mai presentato una

qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Prima di iniziare il trattamento con Olidax, il medico deve accertare che non vi siano altre cause che

portino alla necessità di urinare frequentemente, per esempio, insufficienza cardiaca (insufficiente

capacità del cuore di pompare il sangue) o malattia renale. Se ha un’infezione delle vie urinarie, il

medico le può prescrivere un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Olidax non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’età.

Altri medicinali e Olidax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

altri medicinali anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i

medicinali possono aumentare.

colinergici che possono ridurre l’efficacia di Olidax.

medicinali, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto

gastrointestinale, poiché Olidax può ridurne l’efficacia.

medicinali, come ketoconazolo, itraconazolo (farmaci usati per trattare le infezioni fungine),

ritonavir, nelfinavir (farmaci usati per trattare le infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem

(farmaci usati per trattare l’ipertensione e malattie cardiache.). Questi farmaci diminuiscono la

velocità di eliminazione di Olidax dall’organismo.

medicinali come rifampicina, (farmaci usati per trattare la tubercolosi e altre infezioni

batteriche) e fenitoina e carbamazepina (farmaci usati per trattare l'epilessia). Questi farmaci

possono aumentare la velocità di eliminazione di Olidax dall’organismo.

medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola

(esofagite).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Olidax con cibi, bevande e alcolici

Olidax può essere assunto durante o lontano dai pasti,

secondo le sue preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Olidax se è in gravidanza a meno che il suo dottore pensi che sia strettamente

necessario.

Non usi Olidax se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Olidax può provocare offuscamento della vista e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Eviti

pertanto di guidare o di usare macchinari se si presentano questi effetti indesiderati.

Olidax contiene lattosio

Non deve usare questo medicinale se le è stato detto dal medico che ha un raro problema ereditario

di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Come prendere Olidax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Deve assumere Olidax deglutendo la compressa intera con un po’ di liquido, ad es. un bicchiere

d'acqua. Può essere assunto durante o lontano dai pasti, in base alle proprie preferenze. Non

rompere le compresse.

La dose abituale è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al

giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Olidax non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni.

Se prende più Olidax di quanto deve

Se ha preso troppo Olidax o se un bambino ha preso accidentalmente Olidax, consulti

immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, vertigini, sonnolenza e

visione offuscata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, convulsioni

epilettiche, problemi respiratori, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di

urine nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Olidax

Se ha dimenticato di prendere una dose all’ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a meno

che sia ora di assumere la dose successiva. Non prenda mai una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Olidax

In caso di sospensione del trattamento con Olidax, possono ricomparire o peggiorare i sintomi di

iperattività vescicale. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di sospendere il

trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (p. es.

formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il

farmacista.

Angioedema (manifestazione allergica che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la

superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) è stato riportato in

alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato (Olidax). In caso di insorgenza di

angioedema,

trattamento

solifenacina

succinato

(Olidax)

deve

essere

interrotto

immediatamente e deve essere istituita una terapia e/o adottate misure appropriate.

Olidax può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 una persona su 10)

- bocca secca

Comuni (possono colpire fino a 1 una persona su 10)

visione offuscata

stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore

addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di fastidio allo

stomaco

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali

sonnolenza

alterazione del gusto (disgeusia)

secchezza (irritazione) oculare

secchezza nasale

malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)

secchezza della gola

secchezza cutanea

difficoltà alla minzione

stanchezza

accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (occlusione da feci)

aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento

della vescica (ritenzione urinaria)

capogiro, cefalea

vomito

prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

allucinazioni, confusione

eruzione allergica

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

diminuzione dell’appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco

anomalo

aumento della pressione oculare

modificazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di

palpitazioni, battito cardiaco accelerato

disturbi della voce

disturbi del fegato

debolezza muscolare

disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

COME CONSERVARE OLIDAX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in PVC/PVDC-Alu:

Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione

Non usi Olidax dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzi questo farmaco se

nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Olidax

Il principio attivo è solifenacina succinato

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais, lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), magnesio

stearato

Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 8000, Talco (E553b), titanio diossido (E171) e

ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Olidax e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Olidax 5 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro e

contrassegnate con il codice "390" su un lato delle compresse.

Le compresse rivestite con film di Olidax10 mg sono rotonde, rosa chiaro e contrassegnate con il

codice "391" su un lato delle compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi, 165/B

95127 Catania

Produttore

Zentiva s.a.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Romania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

Germania: Solifenacin Helm AG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).