Olfen-50

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Olfen-50 Rectocaps
  • Forma farmaceutica:
  • Rectocaps
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 50 mg, lecithinum e soja, antiox.: E 320, excipiens pro capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Olfen-50 Rectocaps
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika human
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46852
  • Data dell'autorizzazione:
  • 04-10-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 05-02-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Olfen 50/100, Rectocaps

Che cos’è Olfen e quando si usa?

Olfen è un antireumatico non steroideo con effetto antinfiammatorio e analgesico.

L’uso di Olfen può eliminare i sintomi di un’infiammazione, quali dolore e gonfiore, bloccando la

sintesi delle molecole (prostaglandine) responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, ma

non può guarirne le cause.

Olfen si usa su prescrizione medica per il trattamento di malattie reumatiche, quali ad esempio

artrosi, infiammazione e dolore in caso di attacco di gotta, malattie dolorose della schiena e della

colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo traumi (ad

es. distorsione, strappi) e interventi chirurgici (ad es. in odontoiatria e in ortopedia), dolori e

infiammazioni in malattie femminili, attacchi di emicrania, come trattamento complementare in

diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente a carico di orecchie, naso e gola.

Olfen non va usato solo per abbassare la febbre.

Se lei soffre di una malattia cardiaca o presenta rischi significativi di soffrire di una malattia

cardiaca, a intervalli regolari il suo medico valuterà nuovamente se proseguire il trattamento con

Olfen, in particolare qualora la durata del trattamento superi le 4 settimane.

Quando non si può usare Olfen?

Olfen non può essere utilizzato se lei è allergico a uno dei componenti del medicamento oppure se,

dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici o antireumatici (cosiddetti medicamenti

antinfiammatori non steroidei), ha avuto difficoltà di respirazione o reazioni cutanee di tipo allergico,

nell’ultimo trimestre di gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di

emorragie gastrointestinali o perforazione, oppure sintomi quali sangue nelle feci o feci nere, in caso

di infiammazioni croniche dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in presenza di una grave

riduzione della funzionalità del fegato o dei reni, in caso di grave insufficienza cardiaca, per trattare

dolori dopo un’operazione al cuore di bypass coronarico (o l’impiego di una macchina cuore-

polmoni), in presenza di infiammazioni nella zona del retto (con emorragia e perdite) non si possono

usare le Rectocaps.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico e non usi Olfen. Il medico deciderà se

questo medicamento è adatto al suo caso.

A causa del loro alto contenuto di principio attivo, le Rectocaps da 50 e 100 mg non sono adatte

all’uso nei bambini sotto i 14 anni.

Se teme di poter essere allergico, chieda consiglio al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Olfen?

Durante il trattamento con Olfen, nel tratto gastrointestinale superiore possono verificarsi ulcere della

mucosa, raramente emorragie o in casi isolati perforazioni (perforazioni dello stomaco o

dell’intestino). Queste complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, anche

senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio il medico le prescriverà la minima dose efficace

per la durata della terapia più breve possibile. Se ha dolori di stomaco e presume che siano correlati

all’assunzione del medicamento, si rivolga al medico.

È richiesta prudenza se lei soffre di una malattia del cuore o dei vasi sanguigni (cosiddetta malattia

cardiovascolare, tra cui ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia

ischemica preesistente o malattia vascolare periferica), poiché di norma il trattamento con Olfen non

è raccomandato.

Se lei soffre di una malattia cardiovascolare (v. sopra) o se presenta fattori significativi di rischio,

quali ipertensione arteriosa, livelli dei lipidi ematici più elevati del normale (colesterolo, trigliceridi)

o diabete, oppure se fuma e il suo medico decide di prescriverle Olfen, non deve aumentare la dose

oltre i 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Per ridurre quanto più possibile i rischi di effetti collaterali cardiovascolari, in generale è importante

usare la dose più bassa di Olfen in grado di alleviare il dolore e/o ridurre il gonfiore e per la durata

più breve possibile.

Per certi analgesici, i cosiddetti inibitori della COX-2, ad alte dosi e/o in caso di trattamento

prolungato è stato constatato un aumento del rischio di infarto cardiaco e ictus cerebrale. Non si sa

ancora se questo maggior rischio riguarda anche Olfen. Se ha già avuto un infarto cardiaco, un ictus

cerebrale o una trombosi venosa, oppure se presenta fattori di rischio quali ipertensione arteriosa,

diabete, livelli elevati di lipidi ematici, fumo, il medico deciderà se può ugualmente usare Olfen. Ne

informi in ogni caso il medico.

L’utilizzo di Olfen può pregiudicare la funzionalità dei reni, con conseguente possibile aumento della

pressione arteriosa e/o accumuli di liquido (edemi). Informi il medico se ha malattie a carico del

cuore o dei reni, se prende medicamenti contro l’ipertensione (ad es. diuretici, ACE-inibitori) o in

caso di aumento della perdita di liquidi, ad es. dovuto a forte sudorazione.

In casi molto rari gli antinfiammatori (compreso Olfen) possono provocare gravi reazioni a livello

della pelle (ad es. eruzione cutanea). Ai primi segni di una reazione cutanea si deve interrompere il

trattamento con Olfen e informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Specialmente se si manifestano vertigini, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale,

si raccomanda di non guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari, e consultare immediatamente

il medico.

Inoltre occorre particolare prudenza se utilizza Olfen contemporaneamente ad altri antinfiammatori

(come l’acido acetilsalicilico, i corticosteroidi), ad anticoagulanti od a inibitori della ricaptazione

della serotonina (SSRI) (antidepressivi), soffre di asma, raffreddore da fieno (rinite allergica

stagionale), problemi al fegato o ai reni, disturbi della coagulazione del sangue o altri disturbi a

carico del sangue, compresa una rara malattia del fegato chiamata porfiria epatica.

In presenza di una di queste situazioni informi il medico prima di usare Olfen. Se durante l’uso di

Olfen si manifesta qualsiasi segno o sintomo di disturbi a carico del cuore o dei vasi sanguigni, quali

dolore toracico, difficoltà di respirazione, debolezza o fonazione non chiara, si rivolga

immediatamente al medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). Tale

precauzione si applica in particolare se assume i seguenti medicamenti: preparati a base di litio o

inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi), digossina (per il trattamento di

malattie cardiache), diuretici (per aumentare l’escrezione urinaria), ACE-inibitori o beta-bloccanti

(contro l’ipertensione e malattie cardiache), altri antinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico o

l’ibuprofene, corticosteroidi, inibitori della coagulazione del sangue (anticoagulanti), medicamenti

per curare il diabete (ad eccezione dell’insulina), metotrexato (contro l’artrite e il cancro),

ciclosporina o tacrolimus (per i trapianti d’organo), trimetoprim (per le infezioni delle vie urinarie),

antibiotici del gruppo dei chinoloni (medicamenti contro le infezioni) o voriconazolo (per il

trattamento delle infezioni dovute a funghi) o fenitoina (per il trattamento di crisi epilettiche).

Olfen può attenuare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi renderne più difficile l’individuazione e il trattamento adeguato.

In casi molto rari Olfen, come altri medicamenti antinfiammatori, può provocare gravi reazioni

allergiche (ad es. eruzione cutanea). Informi quindi immediatamente il medico se presenta una

reazione di questo genere.

Se utilizza Olfen per un periodo di tempo prolungato (più di 2−3 settimane), non deve mancare di

presentarsi alle regolari visite di controllo prescritte dal suo medico.

È richiesta prudenza nei soggetti anziani, che possono essere più sensibili all’effetto di Olfen e

perciò, per precauzione, dovrebbero usare la posologia efficace più bassa.

Si può usare Olfen durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o pianifica una gravidanza, deve assumere il diclofenac solo dopo aver

consultato il suo medico. Olfen non si può usare nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Olfen non si deve usare durante l’allattamento, a meno che il medico gliel’abbia permesso

espressamente.

Come usare Olfen?

La posologia e l’uso sono stabiliti individualmente dal medico a seconda del campo d’applicazione,

dell’età e dell’intensità dei disturbi. Segua scrupolosamente le sue istruzioni. Non superi la dose

giornaliera consigliata e la durata del trattamento prescritta dal suo medico.

Nel caso in cui lei utilizzi Olfen per più di poche settimane, le raccomandiamo di recarsi dal suo

medico per regolari controlli, per accertare che lei non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti: all’inizio del trattamento in generale la dose giornaliera è di 100−150 mg. Per i casi più lievi

e per il trattamento a lungo termine di norma sono sufficienti 75−100 mg al giorno. Per la dose di 75

mg, 50 Olfen Rectocaps deve essere abbinato ad un'altra forma di dosaggio di diclofenac, come

compressa rivestita con film di 25 mg. Di solito la dose giornaliera viene ripartita in 2−3

somministrazioni. Non prenda più della dose massima giornaliera di 150 mg.

Per evitare dolori notturni e/o rigidità mattutina, si possono anche somministrare 1 Olfen Rectocap

da 100 mg per la notte e 2 compresse Diclo-Acino rivestite con film da 25 mg o 1 compressa rivestita

con film da 50 mg durante il giorno.

In caso di dolori mestruali, inizi il trattamento con una dose singola di 50−100 mg appena si

manifestano i primi disturbi. Se necessario, prosegua il trattamento per alcuni giorni fino a un

massimo di tre dosi giornaliere da 50 mg.

Per il trattamento dell’emicrania, secondo la prescrizione del medico, sono a sua disposizione le

Olfen Rectocaps. In generale basta usare subito 1 Olfen Rectocap da 100 mg al primo segno di un

attacco d’emicrania.

Togliere le Rectocaps dall’involucro e introdurle profondamente nel retto vuoto. Se necessario, se i

dolori persistono si può introdurre un’altra Rectocap.

Se si continua il trattamento nei giorni successivi non si deve superare la dose di 150 mg al giorno

(ad es. 3 Rectocaps da 50 mg).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Olfen?

In seguito all’uso di Olfen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti sono mal di testa, stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolori

addominali, meteorismo, calo dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi, gonfiore, aumento

della pressione arteriosa, irritazione locale, alterazione della funzionalità del fegato (ad es. aumento

della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Occasionalmente, in particolare in caso di assunzione di una dose giornaliera elevata (150 mg) per un

periodo di tempo prolungato: dolori improvvisi e opprimenti al torace (sintomi di infarto del

miocardio e di attacco cardiaco); affanno, difficoltà di respirazione in posizione sdraiata, gonfiore ai

piedi o alla gambe (sintomi di scompenso cardiaco).

Raramente si sono manifestate reazioni di ipersensibilità con gonfiore a viso, bocca e arti (fino a calo

della pressione arteriosa e shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto

gastrointestinale, emissione di sangue con il vomito, diarrea emorragica, infiammazione del retto,

disfunzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ittero (molto raramente insufficienza

epatica), orticaria.

Molto raramente si manifestano alterazioni del quadro ematico, emorragie insolite, ematoma, disturbi

psichici (compresi insonnia, irritabilità), sensazioni anomale, disturbi della memoria, convulsioni,

sensazione d’angoscia, tremito, disturbi del gusto, disturbi della vista, debolezza visiva (ambliopia),

rumore alle orecchie (acufeni), calo dell’udito (ipoacusia), rigidità della nuca, aumento della

pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni, polmonite, infiammazione dell’intestino

crasso (colite), aggravamento delle emorroidi, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite),

della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo di origine

infiammatoria, caduta dei capelli, sanguinamento cutaneo, problemi renali acuti, presenza di sangue

nell’urina, emorragia dovuta a emorroidi.

Informi il medico se si manifesta uno di questi effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15−25 °C), in luogo asciutto e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

fornirle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Olfen?

Olfen 50 Rectocaps

1 Rectocap contiene

Principio attivo: diclofenac sodico 50 mg

Sostanza ausiliaria: lecitina (E 322) ottenuta da soia geneticamente modificata; Antiossidanti:

butilidrossianisolo (E 320).

Olfen 100 Rectocaps

1 Rectocap contiene

Principio attivo: diclofenac sodico 100 mg

Sostanza ausiliaria: lecitina (E 322) ottenuta da soia geneticamente modificata; Antiossidanti:

butilidrossianisolo (E 320).

Numero dell’omologazione

46852 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Olfen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olfen 50 Rectocaps: confezioni da 10 Rectocaps.

Olfen 100 Rectocaps: confezioni da 5 Rectocaps.

Titolare dell’omologazione

Acino Pharma AG, Liesberg

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’ottobre 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety