Olfen-100

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Olfen-100 Depocaps
  • Forma farmaceutica:
  • Depocaps
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 100 mg, colore.: E 127, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Olfen-100 Depocaps
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46851
  • Data dell'autorizzazione:
  • 04-10-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Olfen Depocaps®

Che cos’è l'Olfen Depocaps e quando si usa?

L'Olfen Depocaps è un antireumatico non steroideo con effetto antiinfiammatorio e analgesico.

L'assunzione dell'Olfen Depocaps può eliminare i sintomi di un'infiammazione quali dolore e

gonfiore, bloccando la sintesi delle molecole (prostaglandine) responsabili dell'infiammazione, del

dolore e della febbre ma non può guarirne le cause.

L'Olfen Depocaps è particolarmente indicato per pazienti adulti al cui stato morboso corrisponde la

dose giornaliera di 100 mg. La possibilità dell'assunzione una sola volta al giorno semplifica

soprattutto la terapia a lunga scadenza.

L'Olfen Depocaps si usa su prescrizione medica per il trattamento di malattie reumatiche come ad

esempio le artrosi, reumatismo dei tessuti molli, stati infiammatori dolorosi e gonfiori al dorso e

nell'ambito delle articolazioni, infiammazioni e dolori dopo traumi e interventi chirurgici, malattie

infiammatorie femminili dolorose.

L'Olfen Depocaps non va usato esclusivamente per abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con l'Olfen, specialmente se il

trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può usare l'Olfen Depocaps?

L'Olfen Depocaps non può essere assunto:

·se è allergico a uno dei componenti o se ha avuto in passato difficoltà respiratorie o reazioni cutanee

simili a quelle delle allergie dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici o

antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei,

·nell'ultimo trimestre di gravidanza,

·in presenza di ulcere gastro-duodenali attive, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, oppure

in caso di sintomi come sangue nelle feci o feci nere,

·in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa),

·in presenza di grave limitazione della funzione del fegato o dei reni,

·in caso di insufficienza cardiaca grave

·nel trattamento dei dolori dopo un intervento di un bypass coronarico (o dopo l'impiego di una

macchina cuore polmone),

·nei bambini sotto i 14 anni.

Se una di queste situazioni la concerne lo dica al suo medico e non prenda l'Olfen Depocaps. Il

medico deciderà se questo medicamento è adatto al suo caso.

Se teme di poter essere allergico/a, chieda consiglio al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Olfen Depocaps?

Durante il trattamento con l’Olfen Depocaps possono comparire ulcerazioni delle mucose, raramente

sanguinamenti o, in casi isolati, perforazioni del tratto gastrointestinale. Queste complicazioni

possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori.

Per ridurre questo rischio, il medico prescrive la dose efficace più bassa possibile per la durata più

breve possibile della terapia. Si rivolga al suo medico se accusa dolori di stomaco, che lei pensa

possano essere causati dall’assunzione del medicamento.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con l'Olfen non è solitamente consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli abnormemente elevati dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete,

o se fuma e il suo medico decide di prescriverle l'Olfen, non dovrà superare la dose di 100 mg al

giorno, se è sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Olfen che possa alleviare il dolore e/o la

tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a

livello cardiovascolare.

Per determinati antidolorifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato messo in evidenza, a dosi

elevate e/o nel trattamento a lungo termine, un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus.

Non è ancora noto se questo rischio sussista anche con l’Olfen Depocaps. Se ha già avuto in passato

un infarto miocardico, un ictus o una trombosi venosa, o se presenta fattori di rischio (quali elevata

pressione arteriosa, diabete, valori elevati dei grassi nel sangue, fumo), il suo medico deciderà se può

comunque utilizzare l’Olfen Depocaps. Chieda in ogni caso informazioni al suo medico al riguardo.

L'assunzione di Olfen Depocaps può compromettere la funzione renale, che a sua volta può

provocare un aumento della pressione arteriosa e/o ritenzione di liquidi corporei (edemi). Informi il

suo medico se soffre di una malattia del cuore o dei reni, se assume medicamenti contro

l’ipertensione arteriosa (es. diuretici, ACE-inibitori) o in presenza di aumento della perdita di liquidi

corporei, in seguito per esempio a forte sudorazione.

In casi molto rari gli antiinfiammatori (compreso l'Olfen) possono provocare delle gravi reazioni a

livello della pelle (p.es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione di questo genere cessare

il trattamento con l'Olfen e informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Specialmente se si manifestano vertigini, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale

rinunci a guidare veicoli a motore od operare su delle macchine e consulti senza indugio il medico.

Inoltre occorre particolare prudenza se assume l'Olfen Depocaps contemporaneamente ad altri

medicamenti antiinfiammatori (come l'acido acetilsalicilico, i corticosteroidi), ad anticoagulanti od a

inibitori della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI),

(medicamenti contro la depressione), ha l'asma o il raffreddore da fieno (rinite allergica stagionale),

problemi al fegato od ai reni, disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi con

ripercussioni a livello del sangue, compresa una rara malattia del fegato chiamata porfiria epatica.

In presenza di una di queste situazioni informi il medico prima di assumere l'Olfen Depocaps.

Se durante l'uso dell'Olfen percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa),

specialmente se assume i seguenti medicamenti:

preparati a base di litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per il trattamento di

depressioni), digossina (per curare malattie del cuore), diuretici (per aumentare l'escrezione urinaria),

inibitori dell'ACE o beta-bloccanti (contro l'ipertensione e malattie del cuore), altri medicamenti

antiinfiammatori, come l'acido acetilsalicilico o l'ibuprofene, corticosteroidi, inibitori della

coagulazione del sangue (anticoagulanti), farmaci (per es. metformina) per curare il diabete ad

eccezione dell'insulina, metotrexato (contro l'artrite e il cancro), ciclosporina o tacrolimus (per i

trapianti d'organo), trimetoprim (per le infezioni delle vie urinarie) antibiotici del gruppo dei

chinoloni (alcuni medicamenti contro le infezioni), voriconazolo (per il trattamento di micosi =

infezioni da funghi microscopici) o fenitoina (per il trattamento di crisi epilettiche), rifampicina

(antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

L'Olfen Depocaps può attenuare i sintomi di un'infezione (p.es. mal di testa, aumento della

temperatura corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato

dell'infezione stessa.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Olfen Depocaps così come anche altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Perciò informi

immediatamente il medico se in lei si manifesta una reazione di questo genere.

Se prende l'Olfen Depocaps a lunga scadenza (più di 2-3 settimane) non deve mancare di presentarsi

alle regolari visite di controllo prescritte dal suo medico.

Si raccomanda prudenza ai pazienti anziani, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Olfen Depocaps dovrebbero per precauzione

usare la minima dose efficace.

Si può somministrare l'Olfen Depocaps durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, prenda il diclofenac solo dopo aver consultato il suo

medico. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, Olfen Depocaps non deve essere assunto.

Allattamento

Olfen Depocaps non deve essere assunto durante l’allattamento, tranne quando il medico non l’abbia

espressamente consentito.

Come usare l'Olfen Depocaps?

La posologia e l'uso sono stabiliti individualmente dal medico a seconda del campo d'applicazione e

dell'intensità dei disturbi; attenersi scrupolosamente alle istruzioni del medico. Non superi la dose

giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi l'Olfen più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico, per

accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

All'inizio del trattamento in generale la dose giornaliera è di 100-150 mg. Per i casi leggeri e per il

trattamento a lunga scadenza di norma sono sufficienti 75-100 mg al giorno, cioè una compressa a

rilascio prolungato da 75 mg, disponibile con il nome commerciale Olfen retard Depotabs, o una

capsula a rilascio prolungato da 100 mg.

Per evitare i dolori durante la notte e/o la rigidità al mattino l'Olfen Depocaps si prende alla sera.

All'occorrenza la dose giornaliera si può aumentare a 150 mg (1 Olfen Depocaps da 100 mg

associata a Olfen Lactab da 25 o 50 mg o 2 compresse a rilascio prolungato disponibile con il nome

commerciale Olfen retard Depotabs da 75 mg), preferibilmente da ripartire nel corso della giornata.

Olfen Depocaps vanno prese intere, di preferenza con molto liquido e durante il pasto. Per facilitarne

l'assunzione, le Depocaps si possono aprire assumendone il contenuto senza l'involucro. Il contenuto

della capsula non si deve masticare né frantumare.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l'Olfen Depocaps?

In seguito all'assunzione dell'Olfen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti sono mal di testa, intontimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi di stomaco,

dolori di ventre, meteorismo, calo dell'appetito, eruzione sulla pelle, accumulo di liquidi, gonfiore,

aumento della pressione arteriosa, alterazione della funzionalità del fegato (p.es. aumento del tasso

sanguigno degli enzimi epatici).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Rari sono reazione di ipersensibilità con gonfiore al volto, in bocca, alle membra (fino a calo della

pressione arteriosa e shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere nel tratto gastrointestinale,

vomito con sangue, diarrea con sangue, ittero (molto raramente insufficienza epatica acuta),

infiammazione del fegato (epatite), disfunzioni del fegato, orticaria.

Molto rari sono alterazioni del quadro ematologico, emorragia insolita, ematoma, problemi psichici

(comprese insonnia, irritabilità), sensazioni anormali, disturbi della memoria, convulsioni,

sensazione d'angoscia, tremito, disturbi del gusto, disturbi della vista*, debolezza visiva (ambliopia),

rumore alle orecchie (acufeni), calo dell'udito (ipoacusia), rigidità della nuca, aumento della

pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni, polmonite, infiammazione dell''intestino

crasso, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), della mucosa della bocca, della lingua,

eczema, prurito, arrossamento infiammatorio della pelle, caduta dei capelli, emorragia a livello della

pelle, problemi acuti ai reni, presenza di sangue nell'urina.

* Disturbi della vista: se durante il trattamento con Olfen Depocaps dovessero comparire sintomi di

riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Informi il medico se constata uno di questi effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare nella confezione originale e in luogo asciutto. Non conservare a temperatura superiore ai

30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'Olfen Depocaps?

Principio attivo: 1 Depocaps contiene diclofenac sodico 100 mg.

Sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina e

carmellosa sodica, trimiristina di glicerolo, dispersione ammonio metacrilato copolimero (tipo B),

trietile citrato, macrogol, gelatina, coloranti: titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro

nero, eritrosina (E 127).

Numero dell’omologazione

46851 (Swissmedic).

Dove è ottenibile l'Olfen Depocaps? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olfen Depocaps: confezioni da 10, 30 e 100 Depocaps.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.2

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety