Oestrogel

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Oestrogel gel
  • Forma farmaceutica:
  • gel
  • Composizione:
  • estradiolum 0,6 mg ut estradiolum hemihydricum, ethanolum 96 per cento, excipiens annuncio gelatum pro 1 g.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Oestrogel gel
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Sostituzione estrogenica nei disturbi della menopausa

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46638
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-12-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Oestrogel®

Vifor SA

Che cos’è Oestrogel e quando si usa?

Presentato sotto forma di gel, Oestrogel contiene come principio attivo l'ormone estradiolo, che è

identico all'ormone naturale. Il gel percutaneo è una forma galenica che permette all'ormone di

passare attraverso la pelle e di immettersi direttamente nel circolo sanguigno, evitando cosi lo

stomaco e il fegato.

L'estradiolo è l'ormone sessuale femminile prodotto dalle ovaie a partire dalla pubertà fino alla

menopausa. L'arresto della produzione di estradiolo dopo la menopausa (ossia dopo le ultime

mestruazioni) è un processo naturale che avviene in tutte le donne, di solito tra i 45 e i 55 anni. Può

però manifestarsi anche in donne più giovani a cui sono state asportate le ovaie con un intervento

chirurgico. La carenza di estrogeni è responsabile dei disturbi tipici della menopausa; in particolare

di vampate di calore, sudori notturni, disturbi del sonno e sbalzi d'umore. Inoltre, in certe donne

insorgono difficoltà nel controllo della funzione vescicale o secchezza vaginale, che può causare

fastidio o dolore durante i rapporti sessuali.

In alcune donne può verificarsi anche una diminuzione progressiva della massa ossea che, a lunga

scadenza, può dar luogo ad osteoporosi con conseguente aumento del rischio di fratture.

Su prescrizione medica Oestrogel è indicato in caso di:

·trattamento dei disturbi dovuti alla carenza di estrogeni legata alla menopausa,

·prevenzione o rallentamento dell'osteoporosi causata dalla carenza di estrogeni in pazienti in

menopausa ad alto rischio di fratture, per le quali è fuori considerazione un trattamento con altri

preparati autorizzati nella prevenzione dell'osteoporosi.

Nelle donne con utero integro o parzialmente asportato il trattamento con Oestrogel viene completato

con un trattamento progestinico supplementare. Questo significa che il suo medico le prescriverà un

medicamento ormonale supplementare. Una emorragia da privazione si presenta generalmente dopo

ogni trattamento progestinico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Un trattamento ormonale sostitutivo può comportare un rischio più elevato di cancro al seno o

dell'utero, malattie cardiovascolari (per es. infarto del miocardio), incidenti cerebrovascolari (ictus),

trombosi venosa ed embolie polmonari (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Il suo medico parlerà con lei di questi rischi e li valuterà in rapporto ai benefici attesi.

Quando non si può usare Oestrogel?

Oestrogel non dev'essere usato:

·se soffre di cancro al seno o ne sussiste il sospetto,

·se soffre di un tumore estrogeno-dipendente come il cancro dell'utero o ne sussiste il sospetto,

·in caso di aumento non trattato del volume dell'endometrio,

·se presenta sanguinamenti vaginali di origine indeterminata,

·in caso di tumori del fegato (anche nella storia familiare),

·se soffre di una grave malattia del fegato,

·se soffre o ha sofferto di una malattia grave dei vasi sanguigni legata alla formazione di coaguli

(trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio),

·se soffre di determinati disturbi del metabolismo (per es. porfiria),

·se è incinta o sospetta di esserlo,

·se allatta,

·se in passato ha avuto una reazione insolita o allergica agli estrogeni o a un altro componente del gel

(vedere anche «Cosa contiene Oestrogel»?).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Oestrogel?

Sono necessari esami medici e ginecologici annuali prima e durante il trattamento. Il suo medico

discuterà periodicamente con lei i benefici e i rischi associati a un trattamento ormonale sostitutivo,

per valutare se deve proseguire o cessare il trattamento.

Motivi d'interruzione immediata del trattamento:

Nelle seguenti situazioni la terapia con Oestrogel deve essere sospesa immediatamente e ci si deve

rivolgere a un medico:

·primi segni riconducibili a trombosi:

·Sintomi di trombosi venosa profonda:

Gonfiore a una gamba o lungo la vena di una gamba, oppure senso di tensione o dolore a una gamba,

anche se percepiti solo quando si sta in piedi o si cammina; riscaldamento, arrossamento o

alterazione del colore della pelle alla gamba interessata

·Sintomi di embolia polmonare:

Respiro corto improvviso di origine indeterminata, respiro accelerato o affanno; improvvisa

comparsa di tosse eventualmente con emissione di sangue; dolore forte e improvviso al torace che

può intensificarsi con i respiri profondi; ansia; forte stordimento, capogiri; battito cardiaco accelerato

o irregolare

·Sintomi di ictus:

Improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto di una

metà del corpo; improvvisa confusione mentale; eloquio confuso o problemi di comprensione;

improvvisi disturbi visivi a uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi uditivi, improvvisi disturbi

della deambulazione; capogiri; disturbi dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisi mal di testa

severi, simili a emicrania o persistenti, di origine indeterminata; perdita di coscienza o svenimento

con o senza crisi convulsiva

·Sintomi di un coagulo che ostruisce vasi arteriosi:

Dolore improvviso, gonfiore o colorazione bluastra di un arto; dolori addominali severi acuti

·Sintomi di infarto del miocardio:

Dolore, malessere, senso di pressione, senso di pesantezza, senso di costrizione o di tensione al

torace, al braccio o dietro lo sterno; disturbi che si irradiano a schiena, mascella, collo, braccio o

stomaco; senso di pesantezza allo stomaco, disturbi gastrici o senso di nodo alla gola; sudorazione,

nausea, vomito o capogiri; estremo senso di debolezza o ansia, o respiro corto; battito cardiaco

accelerato o irregolare;

·forte aumento della pressione arteriosa,

·ittero o peggioramento della funzionalità epatica,

·crescita misurabile di tumori benigni della parete uterina,

·gravidanza,

·comparsa di una delle controindicazioni indicate nella sezione «Quando non si può usare

Oestrogel?».

Situazioni che richiedono una sorveglianza medica particolare:

·formazioni benigne nel seno,

·fattori di rischio per cancro al seno (cancro al seno in parenti di primo grado),

·aumento di volume dell'endometrio nella storia clinica,

·tumore benigno nella parete muscolare uterina (mioma uterino),

·endometriosi (presenza di mucosa uterina fuori dall'utero),

·fattori di rischio per trombosi,

·pressione arteriosa elevata,

·emicrania o mal di testa severo,

·diabete,

·disturbi epatici o della colecisti,

·lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune),

·crisi convulsive (epilessia),

·asma,

·otosclerosi (malattia dell'orecchio medio e interno)

Cancro al seno

Secondo vari studi scientifici, nelle donne che seguono una terapia ormonale sostitutiva per diversi

anni il rischio di cancro al seno aumenta leggermente. Questo rischio aumentato diminuisce

lentamente nei primi cinque anni dopo la sospensione della terapia ormonale sostitutiva e torna ad

essere comparabile con quello delle donne che non hanno ricevuto alcuna terapia ormonale

sostitutiva.

Il suo medico eseguirà un esame periodico del seno, soprattutto in caso di malattia oncologica

antecedente nella sua famiglia, o se presenta cisti o noduli al seno. Il suo medico potrà prescriverle

anche una mammografia. Riferisca al suo medico se durante la terapia nota dei cambiamenti al seno.

Il suo medico dovrebbe spiegarle quali cambiamenti al seno sono da riferire.

Tumore dell'endometrio

Nelle donne con utero integro in monoterapia con estrogeni il rischio di tumore dell'endometrio è

maggiore rispetto alle donne non trattate, e probabilmente dipende dalla durata della terapia e dalla

dose di estrogeni. Sembra che il massimo rischio sia comportato da una terapia a lungo termine.

Dopo la sospensione della terapia il rischio potrebbe rimanere aumentato per almeno 10 anni.

Tale rischio viene ampiamente ridotto dall'assunzione supplementare di un progestinico.

In caso di comparsa di mestruazioni irregolari, forti o persistenti, consulti il suo medico prima di

proseguire la terapia.

Carcinoma ovarico

Diversi studi hanno evidenziato che la terapia ormonale sostitutiva (sia la monoterapia con estrogeni

sia la terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere correlata a un rischio leggermente

aumentato di sviluppare un carcinoma ovarico.

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'uso di ormoni sessuali sono state osservate modificazioni benigne, e più raramente

maligne, del fegato, che in casi sporadici hanno portato a forti disturbi dell'addome superiore o a

emorragie potenzialmente fatali nella cavità addominale. Se compaiono questi sintomi, si rivolga a

un medico.

Malattia coronarica e ictus

In studi di grandi dimensioni, nelle donne in terapia combinata con estrogeni e progestinico è stato

riscontrato un rischio aumentato per malattie coronariche rispetto alle donne che non seguivano una

terapia ormonale sostitutiva.

Contrariamente alla terapia ormonale sostitutiva combinata, nella monoterapia con estrogeni non è

stato osservato nessun influsso sulla frequenza delle malattie coronariche. Tuttavia un rischio

aumentato per ictus è stato registrato sia nella terapia ormonale sostitutiva combinata, sia nella

monoterapia con estrogeni.

Malattie tromboemboliche venose

Nelle terapie con estrogeni, così come nelle terapie combinate estro-progestiniche, è stato osservato

un rischio aumentato di trombosi, cioè il rischio di ostruzione delle vene a causa di coaguli, che in

determinate condizioni si sfaldano e possono pervenire nei polmoni (embolia polmonare). Questo

rischio aumentato è stato osservato solo nelle donne che al momento dell'evento erano in terapia

ormonale sostitutiva e non nelle donne che si erano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva in

precedenza. I dati attualmente disponibili lasciano presumere un rischio aumentato nei primi anni di

terapia.

In caso di immobilizzazione (allettamento) o di intervento chirurgico programmato informi il suo

medico. In caso di immobilizzazione prolungata a seguito di un intervento chirurgico, la terapia con

Oestrogel deve essere sospesa temporaneamente già da prima se si tratta di un intervento

programmato, e può essere ripresa soltanto al recupero completo della mobilità.

Se nota la comparsa di segni di malattia tromboembolica venosa (per la descrizione dei sintomi

vedere Motivi d'interruzione immediata del trattamento, Sintomi di trombosi venosa profonda,

Sintomi di embolia polmonare), deve consultare immediatamente un medico.

Demenza

In rari casi sono stati osservati disturbi della memoria e una diminuzione delle prestazioni mentali in

pazienti anziane in terapia a lungo termine con preparati di sostituzione ormonale combinati

(estrogeni/progestinici).

Ulteriori precauzioni

Nelle pazienti in terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei è necessario monitorare la funzione

tiroidea (determinazione del valore del TSH) periodicamente, specialmente durante i primi mesi di

trattamento.

Le terapie con estrogeni possono aumentare leggermente il rischio di calcoli biliari e altre malattie

della colecisti, soprattutto nelle pazienti con ulteriori fattori di rischio di colecistopatia (ad es.

obesità, valori elevati dei grassi nel sangue).

Durante la terapia con Oestrogel possono comparire sulla pelle macchie brune da iperpigmentazione,

soprattutto se durante la gravidanza era già comparsa un'eccessiva pigmentazione cutanea («melasma

o cloasma gravidico, o maschera gravidica»). Se ha una tendenza a un'eccessiva pigmentazione

cutanea, deve evitare di esporsi al sole o ad altre radiazioni ultraviolette.

Segnali al suo medico tutte le malattie che insorgono nel corso del trattamento.

Se i sintomi di carenza di estrogeni legati alla menopausa persistono nonostante il trattamento, ne

parli al suo medico.

Oestrogel non esplica alcuna azione contraccettiva.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico se assume antiepilettici quali fenitoina, felbamato, oxcarbazepina, primidone,

topiramato o carbamazepina; antibiotici come la rifampicina e la rifambutina; medicamenti contro

l'AIDS quali nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir; medicamenti contro l'ipertensione

polmonare come il bosentan; preparati vegetali a base di erba di san Giovanni (iperico). Questi

medicamenti provocano una diminuzione dell'efficacia degli estrogeni. Al contrario, determinati

medicamenti possono anche aumentare gli effetti desiderati e indesiderati degli estrogeni (ad es.

sostanze antimicrobiche impiegate contro malattie causate da funghi o batteri).

Oestrogel può aumentare la concentrazione di altri medicamenti nel sangue. Tra questi figurano, ad

esempio, medicamenti impiegati nei trapianti d'organo (tacrolimus, ciclosporina A), antidepressivi

(imipramina), antipertensivi (metoprololo), forti antidolorifici (fentanyl) e medicamenti per l'asma

bronchiale (teofillina). L'azione di altri medicamenti può risultare indebolita, ad esempio quella dei

medicamenti per l'epilessia (lamotrigina). Se assume medicamenti di questo genere lo comunichi al

suo medico.

Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per infezioni da epatite C (medicamenti con

principi attivi quali ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir). I medicamenti contenenti estrogeni

come Oestrogel potrebbero influire sull'azione di questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, ha allergie o assume o applica

esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Oestrogel durante la gravidanza o l’allattamento?

Oestrogel non dev'essere usato durante la gravidanza e nel periodo d'allattamento.

Se durante la terapia con Oestrogel dovesse rimanere incinta o se dovesse aver applicato questo

medicamento involontariamente durante la gravidanza, deve informare il medico al più presto

possibile.

Come usare Oestrogel?

a) Posologia

Prima di iniziare la terapia il suo medico determina la dose minima efficace. A seconda delle sue

necessità egli stabilisce con quale dose di gel deve cominciare e per quanto tempo deve usare

Oestrogel. Oestrogel si può prescrivere in terapia ciclica o continua.

Terapia ciclica:

Si applicano un misurino (dal tubo) o due erogazioni del dispenser (= 1 dose) al giorno durante i

primi 25 giorni di ogni mese; se le è stato prescritto anche un progestinico, deve farne uso dal giorno

14 al giorno 25 del ciclo; quindi si osserva una pausa di 5 giorni, poi si riprende il trattamento.

Terapia continua:

Si applicano un misurino (dal tubo) o due erogazioni del dispenser (= 1 dose) al giorno per tutto il

mese. Nel caso in cui le sia stato prescritto anche un progestinico, deve farne uso per 12-14 giorni.

Spetta al medico decidere quale schema di trattamento sia il più adatto. Se lo riterrà necessario, potrà

prescriverle anche un progestinico al fine di compensare gli effetti di Oestrogel sull'endometrio

(vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?»). Il medico la informerà su dettagli

importanti che la riguardano.

b) Uso corretto

Applichi il gel preferibilmente la mattina dopo essersi lavata; la dose giornaliera corrisponde a un

misurino (dal tubo) o a 2 erogazioni del dispenser (1 dose). La dose potrà essere modificata dal suo

medico a seconda dell'intensità dei suoi sintomi.

Nella regione d'applicazione la pelle non deve presentare né rossori, né irritazioni.

La pelle deve essere asciutta e priva di residui oleosi o grassi che impediscano la penetrazione

dell'ormone. Si raccomanda di non usare creme solari prima di un'ora dall'applicazione di Oestrogel

in quanto potrebbero ridurre l'assorbimento del principio attivo.

La dose di gel va spalmata (senza massaggiare) su una superficie estesa di braccia e spalle.

Non applichi mai Oestrogel direttamente sul seno o in prossimità.

Lasci asciugare il gel 2 minuti prima di coprire con gli indumenti la zona di pelle trattata.

Oestrogel è incolore, inodore e non macchia gli indumenti.

Dispenser

Togliere il cappuccio e il piccolo tappo di protezione. Tenere il flacone con una mano e mettere

l'altra mano sotto l'apertura per raccogliere il gel, come indicato nella figura. Premere a fondo la

pompetta raccogliendo la dose di gel nell'altra mano.

Quando si adopera il dispenser per la prima volta può essere necessario avviare la pompetta

azionandola una o due volte. La prima dose erogata può non essere precisamente dosata: è

consigliabile eliminarla. Dopo un mese alla posologia di 2 erogazioni al giorno, la quantità di gel

erogata può ridursi e non si dovrebbe più usare il dispenser.

Dopo ogni uso reinserire sempre nell'apertura il piccolo tappo di protezione che era stato rimosso la

prima volta dopo aver tolto il cappuccio. Una erogazione corrisponde a ½ dose di Oestrogel, cioè a

1,25 g di gel.

Tubo

Ogni tubo di gel viene fornito nella confezione originale con un misurino provvisto di una

scanalatura centrale.

Aprire il tubo di Oestrogel forando l'opercolo mediante l'apposito tappo.

Distribuire il gel nella scanalatura centrale del misurino premendo leggermente sul tubo come

indicato nella figura. Questa quantità corrisponde ad una dose di Oestrogel, cioè 2,5 g di gel.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Oestrogel?

Informi il suo medico di tutti i cambiamenti osservati durante il trattamento.

Consulti senza esitare il suo medico se nota uno degli effetti indesiderati menzionati in «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?» (vedere «Motivi d'interruzione immediata del

trattamento»).

Si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente: aumento di peso, perdita di peso.

Occasionalmente: cancro al seno, mal di testa, emicranie, nausee, senso di pesantezza alle gambe,

dolori addominali, flatulenza, calcoli biliari, macchie brune da pigmentazione sul viso, sensazione di

tensione al seno, sanguinamenti intermestruali di varia intensità (metrorragia, spotting),

modificazione della flora vaginale, ispessimento dell'endometrio, reazioni nel sito di applicazione

(arrossamento, prurito, eruzione cutanea), accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Raramente: tumore dell'endometrio, capogiri, dolori a livello delle gambe, delle cosce o del torace,

affanno improvviso, tosse con emissione di sangue, segni di trombosi venosa o embolia polmonare

(vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?» Motivi d'interruzione immediata del

trattamento), ictus, infarto, peggioramento della funzione epatica, colestasi, ittero colestatico,

comparsa di malattie della pelle con arrossamenti, infiammazione della pelle, formazioni benigne nel

seno (per es. cisti), aumento di dimensioni di tumori benigni dell'utero, dolori alle gambe.

Molto raramente: reazioni allergiche severe, intolleranza alle lenti a contatto, aggravamento delle

vene varicose, aumento della pressione arteriosa.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere Oestrogel fuori dalla portata dei bambini e conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Oestrogel?

Un misurino (2,5 g di gel) contiene 1,5 mg di estradiolo (principio attivo) ed eccipienti, fra cui 1 g

d'alcool.

Una erogazione (1,25 g di gel) contiene 0,75 mg di estradiolo (principio attivo) ed eccipienti, fra cui

0,5 g d'alcool.

Numero dell’omologazione

46638 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Oestrogel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tubo da 80 g con misurino.

Confezioni da 1 e 3 dispenser da 80 g.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).