Oedemex

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Oedemex Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • furosemidum 40 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Oedemex Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Diureticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 42357
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-04-1980
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Oedemex Comprimés

Mepha Pharma AG

Che cos’è l’Oedemex e quando si usa?

L'Oedemex con il principio attivo furosemide, è un diuretico che elimina gli edemi (accumuli di

liquido nei tessuti) dovuti a malattie cardiache, epatiche, renali o a bruciature. L'aumentata

escrezione urinaria comincia circa un'ora dopo l'assunzione di Oedemex e dura 6-8 ore.

L'Oedemex abbassa anche la pressione sanguigna elevata, non però quella normale. Se necessario,

può essere somministrato anche in associazione con altri medicamenti contro la pressione sanguigna

troppo elevata.

L'Oedemex deve essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La terapia con l'Oedemex richiede un controllo medico regolare.

Poiché l'uso dell'Oedemex può portare a un abbassamento del tasso di potassio nel sangue, si

consiglia di seguire una dieta ricca di potassio (carne magra, patate, banane, pomodori, cavolfiore,

spinaci, frutta secca ecc.).

Occasionalmente può essere opportuno sostituire la perdita di potassio con un medicamento.

Quando non si può usare l’Oedemex?

L'Oedemex non deve essere assunto in caso di disfunzione renale con mancanza di produzione di

urina, di disfunzione epatica accompagnata da disturbi della coscienza, di una grave carenza di

potassio (ad es. in seguito a vomito prolungato, a diarrea grave o cronica, a disturbi della funzione

epatica, a uso eccessivo di purganti), di una grave carenza di sodio, di ridotto volume sanguigno, di

perdita di liquidi, d'ipotensione, d'ipersensibilità alla furosemide e ai sulfamidici e durante

l'allattamento.

Quando è richiesta prudenza nell’uso dell’Oedemex?

Un controllo particolarmente accurato è necessario in casi di:

·pressione sanguigna bassa, soprattutto nei pazienti a rischio a causa di una diminuzione significativa

della pressione arteriosa (ad es. pazienti con restringimento delle arterie coronarie del cuore o dei

vasi cerebrali);

·diabete mellito (controlli regolari della glicemia);

·gotta (controlli regolari degli acidi urici);

·ostacolo al deflusso dell'urina (ad es. in presenza di ingrossamento della prostata, restringimento

degli ureteri, stasi urinaria nei reni) [deve essere garantito il deflusso dell'urina];

·carenza di proteine (adattamento delle dosi con cautela),

·presenza concomitante di cirrosi epatica e riduzione della funzionalità renale;

·prematuri.

Durante un trattamento di lunga durata, devono essere controllati regolarmente determinati valori nel

sangue. Una riduzione del volume ematico, una disidratazione corporea, alterazioni significative

degli elettroliti e disturbi dell'equilibrio acido-base devono essere compensati. È necessario

sorvegliare con particolare attenzione i pazienti ad alto rischio di disturbi degli elettroliti e i casi in

cui ci sia un'ulteriore perdita di liquidi dovuta a sudorazione, diarrea o vomito.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Combinazioni con determinati antibiotici o altre sostanze ototossiche possono comportare un rischio

di danni all'udito o ai reni.

In casi isolati, quando la somministrazione endovenosa dell'Oedemex avviene entro 24 ore dopo la

somministrazione di cloralidrato, possono comparire sensazioni di calore, sudorazioni improvvise,

agitazione, nausea, aumento della pressione sanguigna e palpitazioni. Pertanto è sconsigliata la

contemporanea somministrazione di furosemide e cloralidrato.

Combinazioni che richiedono particolare prudenza e attenzione

Interazioni possono verificarsi con generi voluttuari come la liquirizia e con medicamenti che

influiscono sull'equilibrio dei sali, ad es. lassativi (soprattutto nei casi di impiego prolungato), altri

diuretici, determinati ormoni, un particolare farmaco contro le ulcere gastriche (carbenoxolone) e

provocare una carenza di potassio.

In caso di carenza di potassio o di magnesio, gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali di

determinati farmaci per il cuore (glucosidi cardioattivi ad es. digossina) possono essere potenziati.

L'Oedemex può potenziare l'azione di altri medicamenti antipertensivi. Sono stati osservati forti

abbassamenti di pressione, fino al collasso, specialmente in combinazione con i cosiddetti inibitori

dell'ACE. La somministrazione degli inibitori dell'ACE o degli antagonisti recettoriali

dell'angiotensina II (anche un aumento del dosaggio) a pazienti già trattati con l'Oedemex può

portare a un peggioramento della funzione renale e, in casi isolati, a un blocco renale acuto. Prima di

impiegare un inibitore dell'ACE o un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, oppure prima di

aumentarne la posologia, la somministrazione dell'Oedemex va temporaneamente interrotta o la sua

posologia ridotta per 3 giorni.

L'Oedemex può potenziare gli effetti collaterali di medicamenti dannosi per i reni. La

somministrazione contemporanea dell'Oedemex e di determinati antibiotici (cefalosporine specifiche

ad alte dosi, ad es. cefaloridina, cefalotina) può avere un effetto negativo sulla funzione renale.

Determinati antidolorifici (ad es. l'acido acetilsalicilico e l'indometacina) possono indebolire l'azione

dell'Oedemex e, in presenza di carenza di volume sanguigno o di liquido corporeo, portare a un

arresto della funzione renale. In caso di uso concomitante dell'Oedemex, la tossicità di dosi elevate di

salicilati può essere aumentata (potenziamento degli effetti collaterali dell'acido acetilsalicilico).

Anche un particolare medicamento contro la gotta (probenecide), un antiepilettico (fenitoina) nonché

il metotressato possono diminuire l'effetto della furosemide. D'altra parte, l'Oedemex potenzia

l'effetto di determinati farmaci (ad es. analgesici, teofillina - un particolare medicamento contro

l'asma - e certi rilassanti muscolari) oppure ne diminuisce l'effetto (ad es. di farmaci contro il diabete

o di vasocostrittori come l'epinefrina e la norepinefrina).

Poiché il principio attivo furosemide può provocare un aumento dell'acido urico nel sangue e la

ciclosporina (medicamento usato nei trapianti e che agisce sul sistema immunitario) riduce

l'eliminazione dell'acido urico da parte dei reni, il rischio di un'artrite gottosa è più elevato in caso di

somministrazione contemporanea di furosemide e ciclosporina A.

La somministrazione contemporanea dell'Oedemex e cisplatino (medicamento per il trattamento del

cancro) può avere un effetto negativo sull'udito.

La somministrazione concomitante dell'Oedemex e di litio provoca un potenziamento degli effetti

nocivi del litio sul cuore e sui nervi. Il livello di litio va controllato attentamente nella combinazione

con furosemide.

L'assorbimento della furosemide può essere pregiudicato dal sucralfato, un preparato contro l'ulcera

gastrica. L'assunzione dev'essere effettuata a distanza di 2 ore.

È richiesta prudenza nell'uso concomitante con il risperidone e valutare bene i rischi e i benefici di

un'associazione o di un trattamento simultaneo con la furosemide o con altri diuretici potenti, prima

di prendere la decisione di utilizzarli.

Particolare prudenza occorre nel caso in cui vengano somministrate simultaneamente dosi elevate

dell'Oedemex e di levotiroxina (medicamento impiegato nel trattamento dell'ipotiroidismo), per la

possibile diminuzione dei tassi ormonali tiroidei. Di conseguenza, se la terapia prevede questa

associazione di medicamenti, occorre controllare i valori tiroidei.

Il suo medico o il suo farmacista sono comunque informati sulle possibili interazioni tra

medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·è allergico o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare l’Oedemex durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato

correttamente. Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza

dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza o

chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Il trattamento durante la gravidanza richiede la sorveglianza della crescita fetale.

La furosemide, il principio attivo dell'Oedemex, raggiunge il latte materno e ne inibisce la

produzione. L'Oedemex non va assunto né usato durante l'allattamento. Se l'assunzione è

indispensabile, si consiglia di interrompere l'allattamento.

Come usare l’Oedemex?

Se il medico non prescrive altrimenti, riguardo la posologia sono valide le seguenti indicazioni.

In generale all'inizio della terapia gli adulti assumono da mezza a due compresse.

Dose di mantenimento: è sufficiente perlopiù da mezza a una compressa.

L'Oedemex va assunto a digiuno. Le compresse non vanno masticate, ma inghiottite con abbondante

liquido.

Ai lattanti e ai bambini, l'Oedemex viene generalmente somministrato per via orale.

Dose raccomandata: 2 mg di furosemide/kg di peso corporeo fino al massimo di 40 mg al giorno.

Il medico decide la durata del trattamento che dipende dal tipo e dalla gravità della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l’Oedemex?

Con l'assunzione o l'uso dell'Oedemex possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Come conseguenza dell'aumento di escrezione di urina e di elettroliti, sono stati spesso osservati

disturbi nell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti.

Un'eliminazione elevata di urina, particolarmente nelle persone anziane e nei bambini, può provocare

ipovolemia (carenza di volume sanguigno) e disidratazione con problemi alla circolazione. Questi si

manifestano perlopiù con mal di testa, vertigini, debolezza, sonnolenza, disturbi alla vista, secchezza

della bocca, diminuzione della pressione sanguigna e disturbi circolatori al momento di alzarsi. È

stata segnalata inoltre una tendenza alla formazione di trombi essenzialmente nelle persone anziane.

Un aumento della perdita di sodio attraverso i reni può portare a una carenza di sodio - specialmente

in una dieta povera di sale. Questa si manifesta spesso con i seguenti sintomi: crampi ai polpacci,

inappetenza, debolezza, sonnolenza, apatia, stato confusionale e vomito.

Si possono verificare perdite di potassio specialmente in seguito a dieta povera di potassio come pure

in seguito a vomito o a diarrea cronica. Una carenza di potassio può manifestarsi sotto forma di

debolezza muscolare e paralisi incomplete o complete, vomito, stitichezza e eccessivo accumulo di

gas nello stomaco e nell'intestino, costipazione, eccessiva escrezione urinaria, aumentata sensazione

di sete con assunzione esagerata di liquidi e disturbi della formazione e della conduzione degli

stimoli nel cuore.

Forti perdite di potassio possono provocare una paralisi intestinale o disturbi della coscienza che

possono arrivare fino al coma.

Sono state osservate situazioni di carenza di magnesio con la comparsa di crampi o disturbi del ritmo

cardiaco.

La furosemide può abbassare il livello del calcio nel sangue (in casi molto rari sono stati osservati

stati convulsivi).

Nei prematuri possono formarsi calcoli renali contenenti calcio e si può avere un deposito di sali di

calcio nel tessuto renale.

Sintomi di disturbi della minzione (impossibilità o difficoltà a urinare) possono manifestarsi o

peggiorare con l'uso di farmaci diuretici. Una ritenzione urinaria acuta con complicazioni secondarie

può esserne la conseguenza.

Spesso si è osservata un'encefalopatia epatica (disturbo reversibile del sistema nervoso legato a

un'insufficienza epatica) nei pazienti che soffrono di insufficienza epatocellulare (causata ad esempio

da epatite, cirrosi o tumori del fegato), i cui sintomi si manifestano attraverso insonnia, ipersonnia

(sonnolenza eccessiva), disturbi della memoria, confusione, disorientamento, contrazioni muscolari

brusche e brevi, tremori, disturbi psicomotori e disturbi della coscienza.

Occasionalmente sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Reazioni allergiche (reazioni della pelle e delle mucose, prurito, orticaria, formazione di vescicole

sulla pelle, arrossamenti, eczemi, emorragie a livello della pelle e delle mucose) ma anche stati

febbrili e infiammazione dei vasi sanguigni o dei reni.

Sono stati segnalati disturbi dell'udito reversibili e casi di sordità, talvolta irreversibili, nausea,

ipersensibilità o fotosensibilità della pelle.

Effetti collaterali rari:

Disturbi gastro-intestinali (vomito e diarrea).

I cambiamenti del quadro sanguigno sono rari ma in certi casi possono portare a una tendenza

aumentata all'insorgenza di infezioni o di emorragie. Alterazioni della formula ematologica possono

mettere la vita in pericolo. Sintomi sensoriali o febbre: acufeni (percezione di rumori inesistenti),

molto spesso reversibili. In caso di diabete mellito, l'assunzione dell'Oedemex può (occasionalmente)

aggravare il quadro metabolico o rendere manifesto un diabete latente (raramente).

Parestesia (prurito, formicolii), vasculite (infiammazione della parete dei vasi sanguigni).

Effetti collaterali molto rari:

Possono insorgere casi isolati di stasi biliare, pancreatiti acute e un aumento dei valori epatici,

eruzioni cutanee sotto forma di macchie, con formazione di papule o altre eruzioni.

Alcuni valori di laboratorio possono alterarsi.

Nei pazienti gottosi si possono verificare accessi di gotta.

Sono stati riportati casi di vertigini, svenimento o incoscienza e cefalea con l'assunzione

dell'Oedemex.

L'assunzione dell'Oedemex può aggravare un lupus preesistente o attivare questa malattia

autoimmune.

Molto raramente sono state osservate anche reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS e reazioni lichenoidi) che si manifestano con

un'eruzione cutanea generalizzata (papule violacee, bolle/vescicole) e/o con interessamento delle

mucose e febbre. Se sviluppa eruzioni cutanee e/o febbre, interrompa immediatamente l'assunzione

dell'Oedemex e si rivolga subito al suo medico.

Sono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi (degrado dei tessuti muscolari che può provocare

insufficienza renale) caratterizzati in particolare da dolori muscolari, debolezza e gonfiore muscolare.

Se riscontra sintomi analoghi, contatti immediatamente il suo medico. Se osserva gli effetti

collaterali menzionati o effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo

farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare al riparo dalla luce, all'asciutto e a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla

portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l’Oedemex?

1 compressa contiene: 40 mg di furosemide ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

42357 (Swissmedic).

Dove è ottenibile l’Oedemex? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 10 e 50 compresse.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'marzo 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.1