Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Lösung zur intravenösen Anwendung
proteina 50 mg Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 %, maltosum, der Rest: immunoglobulinum Eine max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Blutprodukte
primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom
1995-12-21
FACHINFORMATION Octagam® 5% Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen(Ig). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: ·IgG1 ca. 60% ·IgG2 ca. 32% ·IgG3 ca. 7% ·IgG4 ca. 1% IgA-Gehalt: ≤0.2 mg/ml. Hilfsstoffe: Maltose; Aqua ad Injectabilia. Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Infusion (IV). 1 ml Lösung enthält: 50 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von ≥95%. Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5.1–6.0, die Osmolalität ist ≥240 mosmol/kg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten wie: oKongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie oAllgemeine variable Immunmangelkrankheiten oSchwere kombinierte Immunmangelkrankheiten oWiskott-Aldrich-Syndrom. ·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. ·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen. Immunmodulation ·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ·Guillain-Barré-Syndrom ·Kawasaki-Syndrom. Allogene Knochenmarktransplantation Dosierung/Anwendung Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden. Dosierung Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten: ·Mit Hilfe des Dosierungsschemas soll Leggi il documento completo