OBIZUR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OBIZUR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OBIZUR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Susoctocog alfa
  • Dettagli prodotto:
  • 044557015 - 500 U- POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 500 U/ML- 1 FLACONCINO - autorizzato; 044557039 - 500 U- POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 500 U/ML- 10 FLACONCINI - autorizzato; 044557027 - 500 U- POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 500 U/ML- 5 FLACONCINI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044557
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

Susoctocog alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OBIZUR e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR

Come usare OBIZUR

Possibili effetti indesiderati

Come conservare OBIZUR

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è OBIZUR e a cosa serve

OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.

Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.

Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente

ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della

coagulazione del sangue.

OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita

(un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo

di anticorpi). L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto

all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.

OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede

dell'emorragia.

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2.

Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR

Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Richiede la sorveglianza

clinica dello stato emorragico del paziente.

Non usi OBIZUR

se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui

del processo di produzione)

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.

Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR. Deve essere

a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).

In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta. Sintomi gravi,

compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un

trattamento di emergenza.

Pazienti che sviluppano anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR

Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.

Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità

sufficiente di fattore VIII. Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.

Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di

trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con

livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie

tromboemboliche.

Nome e numero di lotto

Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale

a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni,

nei quali l'emofilia acquisita è rara.

Altri medicinali e OBIZUR

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

OBIZUR contiene sodio

Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.

Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

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3.

Come usare OBIZUR

Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da

emofilia (disturbi emorragici).

Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.

La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.

Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione

dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.

La prima dose raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per

iniezione endovenosa.

Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di

somministrazione successiva di OBIZUR.

In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di

OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.

Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico.

Se usa più OBIZUR di quanto deve

Usi OBIZUR seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se usa più OBIZUR di quanto

raccomandato, informi il medico al più presto possibile.

Se dimentica di usare OBIZUR

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha saltato una dose e non

sa come compensarla, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con OBIZUR

Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:

rigonfiamento delle labbra e della lingua

bruciore e irritazione nella sede di iniezione

brividi, rossore

orticaria, prurito generalizzato

mal di testa, bassa pressione sanguigna

letargia, nausea, irrequietezza

battito del cuore rapido, costrizione del torace

formicolio, vomito

respiro sibilante.

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare OBIZUR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla

siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione

della polvere.

Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.

Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OBIZUR

Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto

con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di

susoctocog alfa.

Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche

paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.

Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione

Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti:

flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma

e chiusura flip-off

siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con

cappuccio di gomma e adattatore luer lock

dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél./Tel.: +32 2 892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 852102822

България

Баксалта България ЕООД тел.: + 359 2 980

84 82

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel.: +420 225379700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Baxalta Denmark A/S

Tlf.: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel.: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +31 30 799 27 77

Eesti

OÜ Baxalta Estonia

Tel.: +372 6 515 140

Norge

Baxalta Norway AS

Tlf.: +47 22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Hellas

Τηλ.: +30-210-27 80 000

Österreich

Baxalta Österreich GmbH

Tel.: +43 1 20100-0

España

Baxalta Spain S.L.

Tel.: +34 91 790 42 22

Polska

Baxalta Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Baxalta France SAS

Tél.: +33 1 70 96 06 00

Portugal

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tel.: +351 21 122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: +40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354-540-8000

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 3211 5581

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Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel.: +39 06 45224 600

Suomi/Finland

Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358 201 478 200

Κύπρος

Baxalta Hellas

Τηλ.: +30 210 27 80 000

Sverige

Baxalta Sweden AB

Tel.: +46 8 50 53 26 00

Latvija

SIA Baxter Latvia

Tel.: +371 67 784 784

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che

data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello

Stato membro (link)}. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti

terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

Preparazione

Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:

Numero calcolato di flaconcini di polvere

Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e adattatori per flaconcini sterili

Tamponcini imbevuti d'alcol

Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito

Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla

ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino

di polvere da ricostituire.

Ricostituzione

Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.

Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente

a temperatura ambiente.

Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).

Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare

che asciughi prima di utilizzarlo.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B). Non toccare

(l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla

confezione l'adattatore del flaconcino.

Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto

verso l'alto.

Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).

Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita

con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul

luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa

fissazione. Non stringere eccessivamente (Figura D).

Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).

Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l'adattatore

del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del

filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR

polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).

Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere

tutto il diluente della siringa.

Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza

estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G). Prima

della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per

l'eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del

colore.

Con una mano tenere il flaconcino di polvere con l'adattatore, con l'altra afferrare saldamente

il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare

la siringa dall'adattatore del flaconcino (Figura H).

Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato

a temperatura ambiente.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Somministrazione

Solo per iniezione endovenosa!

Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale

presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida

e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri

medicinali iniettabili.

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Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:

Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del

flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro

dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.

Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa

l'OBIZUR ricostituito (Figura I).

Figura I

Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il

procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da

somministrare.

Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.

La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della

formula:

Dose iniziale (U/kg)

Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) =

Numero di flaconcini

Esempio del calcolo della dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg:

200 U/kg

500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini

Dosaggio

La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per

iniezione endovenosa.

Tipo di emorragia

Attività minima

desiderata del

fattore VIII (unità

per dl oppure % del

valore normale)

Dose iniziale

(unità

per kg)

Dose

successiva

Frequenza

e durata della

somministrazione

successiva

Sanguinamento da

lieve a moderato dai

muscoli superficiali/

assenza di

compromissione

neurovascolare e di

emorragia articolare

>50%

Emorragia

intramuscolare,

retroperitoneale,

gastrointestinale,

intracranica,

da moderata

importante a grave

>80%

Determinare le

dosi successive

sulla base della

risposta clinica

e in modo da

mantenere

l'attività

minima

desiderata del

fattore VIII

Somministrare

ogni 4-12 ore,

regolando la

frequenza sulla

base della

risposta clinica

e dell'attività

misurata del

fattore VIII

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10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety