OASIS PRO MULTI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OASIS PRO MULTI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Dispositivo medico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OASIS PRO MULTI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ecolab
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 116791E
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE)

Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

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SEZIONE 1: IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA O DELLA MISCELA E DELLA

SOCIETÀ/IMPRESA

1.1 Identificatore del prodotto

Nome del prodotto

Oasis Pro Multi

Codice prodotto

116791E

Utilizzazione della

sostanza/della miscela

Detergente multiuso

Tipo di sostanza

Miscela

Uso riservato agli utilizzatori professionali.

Informazioni sul prodotto

diluito

3.0 % - 4.0 %

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati

Usi identificati

Prodotto per le pulizie generali. Spruzzare e strofinare a mano.

Prodotto per la pulizia dei sanitari. Spruzzare e strofinare a mano.

Restrizioni d'uso

raccomandate

Riservato agli utilizzatori industriali e professionali.

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza

Società

Ecolab S.r.l.

Via Trento 26

IT-20871 Vimercate, (MB) Italia 039 60501 (08.30-17.00 Lunedì-

Venerdì)

CSItaly.ID@ecolab.com

1.4 Numero telefonico di emergenza

Numero telefonico di

emergenza

039 60501 (08.30-17.00 Lunedì-Venerdì)

Numero telefonico del centro

antiveleni

02 66101029

Data di

compilazione/revisione

06.06.2017

Versione

SEZIONE 2: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela

Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

Prodotto commerciale

Irritazione oculare, Categoria 2

H319

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

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Prodotto alla diluizione d'uso

Sostanza o miscela non pericolosa.

2.2 Elementi dell'etichetta

Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

Prodotto commerciale

Pittogrammi di pericolo

Avvertenza

Attenzione

Indicazione di pericolo

H319

Provoca grave irritazione oculare.

Consiglio di prudenza

Prevenzione:

P280

Proteggere gli occhi/ il viso.

Prodotto alla diluizione d'uso

Sostanza o miscela non pericolosa.

2.3 Altri pericoli

Prodotto commerciale

Non conosciuti.

SEZIONE 3: COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI

3.2 Miscele

Prodotto commerciale

Componenti pericolosi

Nome Chimico

No. CAS

No. CE

Num. REACH

ClassificazioneREGOLAMENTO (CE) N.

1272/2008

Concentrazione

Propan-2-olo

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

Liquidi infiammabili Categoria 2; H225

Irritazione oculare Categoria 2; H319

Tossicità specifica per organi bersaglio -

esposizione singola Categoria 3; H336

>= 3 - < 5

3-butossi-2-propanolo

5131-66-8

225-878-4

01-2119475527-28

Irritazione cutanea Categoria 2; H315

Irritazione oculare Categoria 2; H319

>= 3 - < 5

Polyamine, modified

Tossicità acuta Categoria 4; H302

Tossicità cronica per l'ambiente

acquatico Categoria 3; H412

>= 2.5 - < 5

Ossidi di alchilammina

2605-79-0

220-020-5

Tossicità acuta Categoria 4; H302

Irritazione cutanea Categoria 2; H315

Irritazione oculare Categoria 2; H319

>= 1 - < 2.5

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secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

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acido acrilico

79-10-7

201-177-9

01-2119452449-31

Nota D Liquidi infiammabili Categoria 3;

H226

Tossicità acuta Categoria 4; H302

Tossicità acuta Categoria 4; H332

Tossicità acuta Categoria 4; H312

Corrosione cutanea Categoria 1A; H314

Tossicità acuta per l'ambiente acquatico

Categoria 1; H400

>= 0.1 - < 0.25

Prodotto alla diluizione d'uso

Componenti pericolosi

Nome Chimico

No. CAS

No. CE

Num. REACH

ClassificazioneREGOLAMENTO (CE) N.

1272/2008

Concentrazione

Sostanze con un limite di esposizione professionale :

Propan-2-olo

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

Liquidi infiammabiliCategoria 2; H225

Irritazione oculareCategoria 2; H319

Tossicità specifica per organi bersaglio -

esposizione singolaCategoria 3; H336

>= 0.1 - < 0.25

Per quanto riguarda il testo completo delle indicazioni di pericolo menzionate in questo paragrafo,

riferirsi alla sezione 16.

SEZIONE 4: MISURE DI PRIMO SOCCORSO

4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso

Prodotto commerciale

In caso di contatto con gli

occhi

Sciacquare immediatamente con molta acqua, anche sotto le

palpebre, per almeno 15 minuti. Togliere le eventuali lenti a

contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Chiamare un

medico.

In caso di contatto con la

pelle

Sciacquare con molta acqua.

Se ingerito

Sciacquarsi la bocca. Consultare un medico se si manifestano dei

sintomi.

Se inalato

Consultare un medico se si manifestano dei sintomi.

Prodotto alla diluizione d'uso

In caso di contatto con gli

occhi

Sciacquare con molta acqua.

In caso di contatto con la

pelle

Sciacquare con molta acqua.

Se ingerito

Sciacquarsi la bocca. Consultare un medico se si manifestano dei

sintomi.

Se inalato

Consultare un medico se si manifestano dei sintomi.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati

Per informazioni più dettagliate sugli effetti per la salute e sui sintomi, vedere la Sezione 11.

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Oasis Pro Multi

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4.3 Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di

trattamenti speciali

Trattamento

Trattare sintomaticamente.

SEZIONE 5: MISURE ANTINCENDIO

Prodotto commerciale

5.1 Mezzi di estinzione

Mezzi di estinzione

appropriati

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione locale e

con l'ambiente circostante.

Mezzi di estinzione non

idonei

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela

Pericoli specifici contro

l'incendio

Rischio d'incendio

Tenere lontano da fonti di calore e altre sorgenti d'incendio.

Possibile ritorno di fiamma da elevata distanza.

Attenzione all’accumulo di vapori che possono formare delle

concentrazioni esplosive. I vapori si possono accumulare a basso

livello.

Prodotti di combustione

pericolosi

Possibile sviluppo

Ossidi di carbonio

Ossidi di azoto (NOx)

Ossidi di zolfo

Ossidi di fosforo

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi

Equipaggiamento speciale di

protezione per gli addetti

all'estinzione degli incendi

: Usare i dispositivi di protezione individuale.

Ulteriori informazioni

: Smaltire l'acqua contaminata usata per l'estinzione ed il residuo

dell'incendio secondo le norme vigenti. In caso di incendio e/o

esplosione non respirare i fumi.

SEZIONE 6: MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE

6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza

Prodotto commerciale

Consigli per chi non

interviene direttamente

Eliminare tutte le sorgenti di combustione. assicurarsi che la

pulizia sia condotta solo da personale addestrato. Riferirsi alle

misure di protezione elencate nelle sezioni 7 e 8.

Consigli per chi interviene

direttamente

Se la gestione della fuoriuscita richiede l'uso di indumenti speciali,

tenere in considerazione le informazioni contenute nella Sezione 8

relativa ai materiali idonei e non idonei.

Prodotto alla diluizione d'uso

Consigli per chi non

interviene direttamente

Riferirsi alle misure di protezione elencate nelle sezioni 7 e 8.

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Consigli per chi interviene

direttamente

Se la gestione della fuoriuscita richiede l'uso di indumenti speciali,

tenere in considerazione le informazioni contenute nella Sezione

8 relativa ai materiali idonei e non idonei.

6.2 Precauzioni ambientali

Prodotto commerciale

Precauzioni ambientali

Non permettere il contatto con il suolo, le acque superficiali o falde

acquifere.

Prodotto alla diluizione d'uso

Precauzioni ambientali

Non sono richieste particolari misure precauzionali per la

salvaguardia dell'ambiente.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica

Prodotto commerciale

Metodi di pulizia

Eliminare tutte le fonti di accensione se non c'è pericolo.

Bloccare la perdita se non c'è pericolo. Contenere e raccogliere

quanto sversato accidentalmente con materiale assorbente non

combustibile (come ad esempio sabbia, terra, farina fossile,

vermiculite) e porlo in un contenitore per l'eliminazione secondo le

direttive locali o nazionali (riferirsi alla sezione 13). Lavare via i

residui con dell'acqua.

Per grandi sversamenti, arginare il materiale sversato oppure

contenere il materiale per assicurare che il deflusso non

raggiunga corsi d'acqua.

Prodotto alla diluizione d'uso

Metodi di pulizia

Bloccare la perdita se non c'è pericolo. Contenere e raccogliere

quanto sversato accidentalmente con materiale assorbente non

combustibile (come ad esempio sabbia, terra, farina fossile,

vermiculite) e porlo in un contenitore per l'eliminazione secondo le

direttive locali o nazionali (riferirsi alla sezione 13). Lavare via i

residui con dell'acqua.

Per grandi sversamenti, arginare il materiale sversato oppure

contenere il materiale per assicurare che il deflusso non

raggiunga corsi d'acqua.

6.4 Riferimento ad altre sezioni

Per i numeri telefonici di emergenza, vedere la Sezione 1.

Vedere Sezione 8 per i dispositivi di protezione individuale.

Per ulteriori informazioni sul trattamento dei rifiuti, fare riferimento alla Sezione 13.

SEZIONE 7: MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO

7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura

Prodotto commerciale

Avvertenze per un impiego

sicuro

Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Usare solo con

ventilazione adeguata. Mantenere lontano dalle fiamme, scintille e

superfici riscaldate. Prendere le misure necessarie per evitare

scariche di elettricità statica (che potrebbero provocare

l'accensione dei vapori organici). Lavare accuratamente le mani

dopo l'uso.

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Misure di igiene

Manipolare rispettando le buone pratiche di igiene industriale e di

sicurezza.

Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima del loro riutilizzo.

Lavare accuratamente il viso, le mani e tutte le parti esposte della

pelle dopo l'uso.

Prodotto alla diluizione d'uso

Avvertenze per un impiego

sicuro

Lavare le mani dopo la manipolazione. Vedere Sezione 8 per i

dispositivi di protezione individuale.

Misure di igiene

Lavarsi le mani prima delle pause e subito dopo aver maneggiato

il prodotto.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità

Prodotto commerciale

Requisiti del magazzino e dei

contenitori

Tenere lontano da fonti di calore e altre sorgenti d'incendio.

Conservare lontano da agenti ossidanti. Tenere fuori dalla portata

dei bambini. Tenere il recipiente ben chiuso. Stoccare in

contenitori opportunamente etichettati.

Temperatura di stoccaggio

0 °C a 40 °C

Prodotto alla diluizione d'uso

Requisiti del magazzino e dei

contenitori

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il recipiente ben

chiuso. Stoccare in contenitori opportunamente etichettati.

7.3 Usi finali particolari

Prodotto commerciale

Usi particolari

Prodotto per le pulizie generali. Spruzzare e strofinare a mano.

Prodotto per la pulizia dei sanitari. Spruzzare e strofinare a mano.

SEZIONE 8: CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE

8.1 Parametri di controllo

Prodotto commerciale

Limiti di esposizione professionale

Componenti

No. CAS

Tipo di valore (Tipo

di esposizione)

Parametri di controllo

Base

Propan-2-olo

67-63-0

200 ppm

ACGIH

Ulteriori informazioni

impair

Danni al sistema nervoso centrale

Irritazione delle vie aeree superiori

eye irr

Irritazione degli occhi

Sostanze per le quali esiste un Indice Biologico di Esposizione (vd. sezione

BEI®)

Non classificabile come carcinogeno umano

STEL

400 ppm

ACGIH

Ulteriori informazioni

impair

Danni al sistema nervoso centrale

Irritazione delle vie aeree superiori

eye irr

Irritazione degli occhi

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Sostanze per le quali esiste un Indice Biologico di Esposizione (vd. sezione

BEI®)

Non classificabile come carcinogeno umano

acido acrilico

79-10-7

2 ppm

ACGIH

Ulteriori informazioni

Irritazione delle vie aeree superiori

Non classificabile come carcinogeno umano

Skin

Pericolo di assorbimento cutaneo

Valore limite biologico professionale

Denominazione della

sostanza

No. CAS

Parametri di controllo

Tempo di campionamento

Base

Propan-2-olo

67-63-0

Acetone: 40 mg/l

(Urina)

Alla fine del turno e al termine

della settimana lavorativa

ACGIH BEI

DNEL

Propan-2-olo

Uso finale: Lavoratori

Via di esposizione: Dermico

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti sistemici a lungo

termine

Valore: 888 mg/cm2

Uso finale: Lavoratori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti sistemici a lungo

termine

Valore: 500 mg/m3

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Dermico

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti sistemici a lungo

termine

Valore: 319 mg/cm2

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti sistemici a lungo

termine

Valore: 89 mg/m3

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Ingestione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti sistemici a lungo

termine

Valore: 26 ppm

acido acrilico

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti locali a lungo termine

Valore: 3.6 mg/m3

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti locali acuti

Valore: 3.6 mg/m3

Uso finale: Consumatori

Via di esposizione: Dermico

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti locali acuti

Valore: 1 mg/cm2

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PNEC

Propan-2-olo

Acqua dolce

Valore: 140.9 mg/l

Acqua di mare

Valore: 140.9 mg/l

Uso discontinuo/rilascio

Valore: 140.9 mg/l

Acqua dolce

Valore: 552 mg/kg

Sedimento marino

Valore: 552 mg/kg

Suolo

Valore: 28 mg/kg

Impianto di trattamento dei liquami

Valore: 2251 mg/l

Orale

Valore: 160 mg/kg

acido acrilico

Acqua dolce

Valore: 0.003 mg/l

Acqua di mare

Valore: 0.0003 mg/l

Uso discontinuo/rilascio

Valore: 0.0013 mg/l

Sedimento di acqua dolce

Valore: 0.0236 mg/kg

Sedimento marino

Valore: 0.002346 mg/kg

Impianto di trattamento dei liquami

Valore: 0.9 mg/l

Suolo

Valore: 1 mg/kg

Orale

Valore: 0.00003 mg/kg

8.2 Controlli dell'esposizione

Prodotto commerciale

Controlli d'impiantistica adeguati

Controlli tecnici idonei

Una buona ventilazione generale dovrebbe essere sufficiente per

controllare l'esposizione degli operatori ad inquinanti atmosferici.

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secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

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Misure di protezione individuale

Misure di igiene

Manipolare rispettando le buone pratiche di igiene industriale e di

sicurezza.

Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima del loro riutilizzo.

Lavare accuratamente il viso, le mani e tutte le parti esposte della

pelle dopo l'uso.

Protezioni per occhi/volto

(EN 166)

Occhiali di protezione con schermi laterali

Protezione delle mani (EN

374)

Non sono rischiesti dispositivi di protezione speciali.

Protezione della pelle e del

corpo (EN 14605)

Non sono rischiesti dispositivi di protezione speciali.

Protezione respiratoria (EN

143, 14387)

Non richiesto se le concentrazioni delle particelle aerodisperse

sono mantenute al di sotto del limite di esposizione riportato nel

paragrafo Limiti di Esposizione Professionale. Utilizzare dispositivi

di protezione respiratoria certificati rispondenti ai requisiti UE

(89/656/CEE, 89/686/CEE), o equivalenti, quando il rischio per le

vie respiratorie non può essere evitato o sufficientemente

controllato con dispositivi tecnici di protezione collettiva o con

misure, metodi o procedure di organizzazione del lavoro.

Prodotto alla diluizione d'uso

Controlli d'impiantistica adeguati

Controlli tecnici idonei

Una buona ventilazione generale dovrebbe essere sufficiente per

controllare l'esposizione degli operatori ad inquinanti atmosferici.

Misure di protezione individuale

Misure di igiene

Lavarsi le mani prima delle pause e subito dopo aver maneggiato

il prodotto.

Protezioni per occhi/volto

(EN 166)

Non sono rischiesti dispositivi di protezione speciali.

Protezione delle mani (EN

374)

Non sono rischiesti dispositivi di protezione speciali.

Protezione della pelle e del

corpo (EN 14605)

Non sono rischiesti dispositivi di protezione speciali.

Protezione respiratoria (EN

143, 14387)

Non richiesto se le concentrazioni delle particelle aerodisperse

sono mantenute al di sotto del limite di esposizione riportato nel

paragrafo Limiti di Esposizione Professionale. Utilizzare dispositivi

di protezione respiratoria certificati rispondenti ai requisiti UE

(89/656/CEE, 89/686/CEE), o equivalenti, quando il rischio per le

vie respiratorie non può essere evitato o sufficientemente

controllato con dispositivi tecnici di protezione collettiva o con

misure, metodi o procedure di organizzazione del lavoro.

Controlli dell'esposizione ambientale

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secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

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Avvertenze generali

: Fornire un contenimento intorno ai sebatoi di stoccaggio.

SEZIONE 9: PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali

Prodotto commerciale

Prodotto alla diluizione d'uso

Aspetto

: liquido

liquido

Colore

: giallo

giallo chiaro

Odore

: Profumi, fragranze

gradevole

5.0 - 6.0, 100 %

5.9 - 6.0

Punto di infiammabilità.

42 °C vaso chiuso, Non alimenta la combustione.

Soglia olfattiva

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Punto di fusione/punto di

congelamento

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Punto di ebollizione iniziale

e intervallo di ebollizione.

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Velocità di evaporazione

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Infiammabilità (solidi, gas)

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Limite superiore di

esplosività

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Limite inferiore di esplosività

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Tensione di vapore

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Densità di vapore relativa

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Densità relativa

1.009 - 1.019

Idrosolubilità

solubile

Solubilità in altri solventi

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Coefficiente di ripartizione:

n-ottanolo/acqua

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Temperatura di

autoaccensione

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Decomposizione termica

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Viscosità, cinematica

25.687 mm2/s (40 °C)

Proprietà esplosive

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Proprietà ossidanti

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

9.2 altre informazioni

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

SEZIONE 10: STABILITÀ E REATTIVITÀ

Prodotto commerciale

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secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

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10.1 Reattività

Non si conosce nessuna reazione pericolosa nelle normali condizioni d'uso.

10.2 Stabilità chimica

Stabile in condizioni normali.

10.3 Possibilità di reazioni pericolose

Non si conosce nessuna reazione pericolosa nelle normali condizioni d'uso.

10.4 Condizioni da evitare

Calore, fiamme e scintille.

10.5 Materiali incompatibili

Non conosciuti.

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi

Possibile sviluppo

Ossidi di carbonio

Ossidi di azoto (NOx)

Ossidi di zolfo

Ossidi di fosforo

SEZIONE 11: INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici

Prodotto commerciale

Informazioni sulle vie

probabili di esposizione

Inalazione, Contatto con gli occhi, Contatto con la pelle

Prodotto

Tossicità acuta per via orale

: Stima della tossicità acuta : > 2,000 mg/kg

Tossicità acuta per

inalazione

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità acuta per via

cutanea

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Corrosione/irritazione

cutanea

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Lesioni oculari gravi/irritazioni

oculari gravi

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Sensibilizzazione respiratoria

o cutanea

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

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Cancerogenicità

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Effetti sulla riproduttività

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Mutagenicità delle cellule

germinali

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Teratogenicità

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità specifica per organi

bersaglio (STOT) -

esposizione singola

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità specifica per organi

bersaglio (STOT) -

esposizione ripetuta

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità per aspirazione

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Componenti

Tossicità acuta per via orale

: Propan-2-olo

DL50 Ratto: 5,840 mg/kg

3-butossi-2-propanolo

DL50 Ratto: 2,500 mg/kg

Ossidi di alchilammina

DL50 Ratto: 1,303 mg/kg

acido acrilico

DL50 Ratto: 543 mg/kg

Componenti

Tossicità acuta per

inalazione

: Propan-2-olo

4 h CL50 Ratto: 30 mg/l

acido acrilico

4 h CL50 Ratto: 5.1 mg/l

Componenti

Tossicità acuta per via

cutanea

: Propan-2-olo

DL50 Su coniglio: 12,870 mg/kg

3-butossi-2-propanolo

DL50 Ratto: 2,193 mg/kg

Conseguenze potenziali sulla salute

Prodotto commerciale

Occhi

Provoca grave irritazione oculare.

Pelle

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Ingestione

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

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danni alla salute.

Inalazione

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Esposizione cronica

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Prodotto alla diluizione d'uso

Occhi

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Pelle

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Ingestione

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Inalazione

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Esposizione cronica

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo

Prodotto commerciale

Contatto con gli occhi

Arrossamento, Dolore, Irritazione

Contatto con la pelle

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Irritazione

Ingestione

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Inalazione

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Prodotto alla diluizione d'uso

Contatto con gli occhi

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Contatto con la pelle

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Ingestione

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

Inalazione

Nessun sintomo conosciuto o previsto.

SEZIONE 12: INFORMAZIONI ECOLOGICHE

Prodotto commerciale

12.1 Ecotossicità

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

14 / 19

Conseguenze sull'ambiente

Questo prodotto non ha effetti ecotossicologici conosciuti.

Prodotto

Tossicità per i pesci

: Nessun dato disponibile

Tossicità per la daphnia e per

altri invertebrati acquatici.

: Nessun dato disponibile

Tossicità per le alghe

: Nessun dato disponibile

Componenti

Tossicità per i pesci

: Propan-2-olo

96 h CL50 Pimephales promelas (Cavedano americano): 9,640

mg/l

acido acrilico

96 h CL50: 112 mg/l

Componenti

Tossicità per la daphnia e per

altri invertebrati acquatici.

: Propan-2-olo

CL50 Daphnia magna (Pulce d'acqua grande): > 10,000 mg/l

3-butossi-2-propanolo

48 h CE50: > 1,000 mg/l

Ossidi di alchilammina

48 h CL50 Daphnia (pulce d'acqua): 1.2 mg/l

acido acrilico

48 h CE50: 67 mg/l

Componenti

Tossicità per le alghe

: acido acrilico

72 h CE50: 0.1 mg/l

12.2 Persistenza e degradabilità

Prodotto

Biodegradabilità

: I tensioattivi contenuti nel prodotto sono biodegradabili in base ai

requisiti del regolamento sui detergenti 648/2004/EC.

Componenti

Biodegradabilità

Propan-2-olo

Risultato: Rapidamente biodegradabile.

3-butossi-2-propanolo

Risultato: Rapidamente biodegradabile.

Ossidi di alchilammina

Risultato: Biodegradabile

acido acrilico

Risultato: Rapidamente biodegradabile.

12.3 Potenziale di bioaccumulo

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

15 / 19

Nessun dato disponibile

12.4 Mobilità nel suolo

Nessun dato disponibile

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB

Prodotto

Valutazione

Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia

persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT), oppure molto

persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di

0.1% o superiori.

12.6 Altri effetti avversi

Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO

Eliminare rispettando le Direttive Europee che riguardano i rifiuti o i rifiuti pericolosi.I codici dei

rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, di preferenza dopo discussione con le autorità

responsabili per lo smaltimento dei rifiuti.

13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti

Prodotto commerciale

Prodotto

: Il riciclo è consigliabile al posto dello smaltimento in discarica o

dell'incenerimento. Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire

secondo le leggi locali. Eliminare i rifiuti in un impianto autorizzato

per lo smaltimento dei rifiuti.

Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire secondo le leggi locali.

Eliminare i rifiuti in un impianto autorizzato per l'eliminazione dei

rifiuti.

Contenitori contaminati

: Smaltire come prodotto inutilizzato. I contenitori vuoti dovrebbero

essere trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o

l'eliminazione. Non riutilizzare contenitori vuoti. Smaltire in

accordo con la normativa locale, statale e federale.

Guida per la selezione del

codice dei rifiuti

: Rifiuti organici contenenti sostanze pericolose. Se questo prodotto

è utilizzato in qualsiasi altro processo, l'utilizzatore finale deve

determinare e assegnare il codice del catalogo europeo dei rifiuti

più appropriato. È responsabilità del produttore dei rifiuti

determinare le proprietà tossicologiche e fisiche del materiale

generato al fine di determinare la corretta identificazione del rifiuto

e i metodi di smaltimento in conformità alle appropriate leggi

Europee (direttiva 2008/98/CE) e leggi locali.

Prodotto alla diluizione d'uso

Prodotto

: Il prodotto diluito può essere scaricato nel sistema fognario.

Contenitori contaminati

: Smaltire in accordo con la normativa locale, statale e federale.

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

16 / 19

SEZIONE 14: INFORMAZIONI SUL TRASPORTO

Prodotto commerciale

Lo spedizioniere / il mittente è responsabile di assicurare che l'imballaggio, l'etichettatura e le

marcature sono conformi con la modalità di trasporto selezionata.

Trasporto su strada (ADR/ADN/RID)

14.1 Numero ONU

Merci non pericolose

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

Merci non pericolose

14.3 Classi di pericolo

connesso al trasporto

Merci non pericolose

14.4 Gruppo di imballaggio

Merci non pericolose

14.5 Pericoli per l'ambiente

Merci non pericolose

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Merci non pericolose

Trasporto aereo (IATA)

14.1 Numero ONU

Merci non pericolose

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

Merci non pericolose

14.3 Classi di pericolo

connesso al trasporto

Merci non pericolose

14.4 Gruppo di imballaggio

Merci non pericolose

14.5 Pericoli per l'ambiente

Merci non pericolose

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Merci non pericolose

Trasporto marittimo

(IMDG/IMO)

14.1 Numero ONU

Merci non pericolose

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

Merci non pericolose

14.3 Classi di pericolo

connesso al trasporto

Merci non pericolose

14.4 Gruppo di imballaggio

Merci non pericolose

14.5 Pericoli per l'ambiente

Merci non pericolose

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Merci non pericolose

14.7 Trasporto di rinfuse

secondo l'allegato II di

MARPOL 73/78 e il codice

Merci non pericolose

SEZIONE 15: INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE

15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la

sostanza o la miscela

secondo il Regolamento sui

Detergenti CE 648/2004

uguale o superiore al 5 % ma inferiore al 15 %: Tensioattivi non

ionici

inferiore al 5 %: Tensioattivi anionici, Tensioattivi cationici

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

17 / 19

Altri costituenti: Profumo

Regolamentazione nazionale

Tenere in considerazione la direttiva 94/33/CE sulla protezione dei giovani al lavoro.

Altre legislazioni

DPR 6 febbraio 2009, n. 21

15.2 Valutazione della sicurezza chimica

Questo prodotto contiene sostanze per le quali sono ancora necessarie le Valutazioni sulla

sicurezza chimica.

SEZIONE 16: ALTRE INFORMAZIONI

Procedura utilizzata per determinare la classificazione secondo

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008

Classificazione

Giustificazione

Irritazione oculare 2, H319

Metodo di calcolo

Testo completo delle indicazioni-H

H225

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

H226

Liquido e vapori infiammabili.

H302

Nocivo se ingerito.

H312

Nocivo per contatto con la pelle.

H314

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

H315

Provoca irritazione cutanea

H319

Provoca grave irritazione oculare.

H332

Nocivo se inalato.

H336

Può provocare sonnolenza o vertigini.

H400

Molto tossico per gli organismi acquatici.

H412

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Testo completo di altre abbreviazioni

ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;

ADR - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AICS -

Inventario Australiano delle sostanze chimiche; ASTM - Società americana per le prove dei

materiali; bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;

Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;

DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico delle

sostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero

della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico

associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimiche

esistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di

crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia

internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;

IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla

rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;

ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanze

chimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;

IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla

salute

(Giappone);

Organizzazione

internazionale

standardizzazione;

KECI

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

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Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per

una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale

mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato

da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)

osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senza

effetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD -

Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza

chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e

tossica;

PICCS

Inventario

delle

sostanze

chimiche

delle

Filippine;

(Q)SAR

Relazioni

(quantitative)

struttura-attività;

REACH

Regolamento

(CE)

1907/2006

Parlamento

europeo e del Consiglio

concernente la registrazione,

valutazione,

l'autorizzazione e

restrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale

ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS -

Scheda di sicurezza; TCSI - Inventario delle sostanze chimiche del Taiwan; TRGS - Regola

tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti);

UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile

Preparato da

Regulatory Affairs

I numeri presenti nella MSDS sono forniti nella forma: 1,000,000 = 1 milione; 1,000 = 1 migliaio;

0.1 = 1 decimo e 0.001 = 1 millesimo

MODIFICHE ALLE INFORMAZIONI: le modifiche rilevanti alle informazioni normative o sanitarie

per questa revisione sono indicate da una barra sul margine sinistro dello MSDS.

Le informazioni riportate in questa Scheda di Sicurezza sono corrette al meglio delle nostre

conoscenze, informazioni e opinioni alla data della sua pubblicazione. Tali informazioni sono

fornite con l'unico scopo di consentire l'utilizzo sicuro, lo stoccaggio, il trasporto, lo smaltimento e

non devono considerarsi come garanzie o specifiche di qualità. Esse si riferiscono soltanto al

materiale specificatamente indicato e non sono valide per lo stesso quando usato in combinazione

con altri materiali o in altri processi, se non specificatamente indicato nel testo.

ALLEGATO: SCENARI DI ESPOSIZIONE

Sostanze DPD+

:

Le seguenti sostanze sono le sostanze capofila che contribuiscono agli scenari d'esposizione della

miscela secondo le regole della DPD+:

Via

Sostanza

No. CAS

N. EINECS

Nessuna sostanza capofila, non

pericoloso

Per calcolare se le vostre condizioni operative a valle e le misure di gestione del rischio sono

sicure, potete calcolare il vostro fattore di rischio nel sito web menzionato sotto:

www.ecetoc.org/tra

Titolo breve dello scenario

d'esposizione

Prodotto per le pulizie generali. Spruzzare e strofinare a

mano.

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

Oasis Pro Multi

116791E

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Descrittori degli usi

Gruppi di utilizzatori principali

Usi professionali: settore pubblico (amministrazione, istruzione,

intrattenimento, servizi, artigianato)

Settore d'uso finale

SU22: Usi professionali: settore pubblico (amministrazione,

istruzione, intrattenimento, servizi, artigianato)

Categorie di processo

PROC10: Applicazione con rulli o pennelli

PROC11: Applicazione spray non industriale

PROC8a: Trasferimento di una sostanza o di un preparato

(riempimento/ svuotamento) da/ a recipienti/ grandi contenitori, in

strutture non dedicate

Categorie di prodotto

PC35: Prodotti per il lavaggio e la pulizia (tra cui prodotti a base di

solventi)

Categoria a rilascio

nell’ambiente

ERC8a: Ampio uso dispersivo in ambiente interno di coadiuvanti

tecnologici in sistemi aperti

Titolo breve dello scenario

d'esposizione

Prodotto per la pulizia dei sanitari. Spruzzare e strofinare a

mano.

Descrittori degli usi

Gruppi di utilizzatori principali

Usi professionali: settore pubblico (amministrazione, istruzione,

intrattenimento, servizi, artigianato)

Settore d'uso finale

SU22: Usi professionali: settore pubblico (amministrazione,

istruzione, intrattenimento, servizi, artigianato)

Categorie di processo

PROC10: Applicazione con rulli o pennelli

PROC11: Applicazione spray non industriale

PROC8a: Trasferimento di una sostanza o di un preparato

(riempimento/ svuotamento) da/ a recipienti/ grandi contenitori, in

strutture non dedicate

Categorie di prodotto

PC35: Prodotti per il lavaggio e la pulizia (tra cui prodotti a base di

solventi)

Categoria a rilascio

nell’ambiente

ERC8a: Ampio uso dispersivo in ambiente interno di coadiuvanti

tecnologici in sistemi aperti

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19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. announced today it is recalling below 21 items due to a possibility of containing egg ingredient undeclared on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction of they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2019.

Danish Medicines Agency

18-1-2019

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

A small number of the waffle irons may have been assembled improperly, which could cause the unit to malfunction and/or pose a risk of shock to consumers.

Health Canada

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR is voluntarily recalling certain varieties of bars because they may contain undeclared peanuts. People who have peanut allergies run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019


Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-12-2018

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods of Vancouver, WA is voluntarily expanding their current recall to include additional products: 261 packages of Cow Pie Lot # 72618 and 82 packages of Chicken & Vegetables Lot# 111518 fresh frozen meats for dogs and cats, produced in July 2018 and November 2018, due to their potential to be contaminated with Salmonella and Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

18-1-2019


Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Active substance: Torasemide) - New authorisation - Commission Decision (2019)134 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4345

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Active substance: silodosin) - New authorisation - Commission Decision (2019)73 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4964

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

The TGA is seeking your comments on the proposal to introduce new and amended definitions, and a revised scope of the products regulated as medical devices in Australia. Closing date: 18 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Webinar: The role of the TGA in digital health

Webinar: The role of the TGA in digital health

The TGA is holding a webinar on 7 Feb about the TGA's role in regulation digital health products

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-1-2019

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Updated to include new and revised FAQs

Therapeutic Goods Administration - Australia