Nyxoid 1

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nyxoid 1 8 mg Nasenspray
  • Forma farmaceutica:
  • 8 mg Nasenspray
  • Composizione:
  • naloxoni hydrochloridum dihydricum 2.2 mg equiv. naloxoni hydrochloridum anhydricum 2 mg corrisp. naloxonum 1,8 mg, excipiens annuncio solutionem, solutio 100 µl e propellentia annuncio aerosolum.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nyxoid 1 8 mg Nasenspray
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Oppioidi-Antagonista

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66930
  • Data dell'autorizzazione:
  • 12-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Nyxoid®

Mundipharma Medical Company

Che cos’è Nyxoid e quando si usa?

Questo medicamento contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone inverte temporaneamente gli

effetti degli oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.

Nyxoid è uno spray nasale per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o

possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti a partire dai 14 anni in poi. I segni di

sovradosaggio includono:

·problemi respiratori,

·grave sonnolenza,

·assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé. Nyxoid agisce

per un breve periodo di tempo per invertire gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza

medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Nyxoid è destinato

all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.

Dica sempre ai suoi amici e alla sua famiglia che porta con sé Nyxoid.

Quando non si può usare Nyxoid?

Se è allergico (ipersensibile) al naloxone o a uno degli altri componenti, non deve usare Nyxoid.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nyxoid?

Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.

Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi.

I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di

questo spray nasale. Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate un'altra dose dopo 2-

3 minuti utilizzando un nuovo spray nasale. Dopo la somministrazione di questo medicamento, il

paziente deve essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.

Sintomi a cui prestare attenzione:

·Se ha una dipendenza fisica da oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina,

metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina): potrebbe sviluppare forti sintomi di

astinenza con questo medicamento (vedere più avanti paragrafo «Quali effetti collaterali può avere

Nyxoid?»).

·Se assume oppioidi per il controllo del dolore, il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.

·Se fa uso di buprenorfina, Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di

respirazione.

Informi il medico o il farmacista se si presentano danni al setto nasale in quanto questi potrebbero

influire sull'efficacia di Nyxoid.

Bambini e adolescenti

Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Dopo aver assunto questo medicamento non potrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi

altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli

oppioidi potrebbero ripresentarsi.

Somministrazione di Nyxoid associata al parto

Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.

Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe

essere potenzialmente letale se non trattata.

Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel suo bambino nelle prime 24 ore dopo

la nascita:

·crisi convulsive (attacchi),

·pianto più frequente del solito,

·aumento dei riflessi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Nyxoid durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o ne sta pianificando una o se sta allattando, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicamento.

Se le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattando, il bambino deve essere

monitorato attentamente.

Come usare Nyxoid?

Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale:

1.Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.

·Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente. Chiamarla per nome, scuoterle

delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinarle il torace (sterno), pizzicarle le

orecchie o le unghie.

·Verificare le vie aeree e la respirazione. Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.

Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove? È possibile udire il rumore della

respirazione? Si sente il respiro sulle guance?

·Verificare la presenza di segni di sovradosaggio, quali: assenza di risposte al tocco e ai rumori,

respiro lento e irregolare, assenza di respiro, russamento, respiro affannoso o deglutizione oppure

unghie o labbra bluastre o violacee.

·Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.

2.Chiamare il servizio medico di emergenza. Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di

emergenza.

3.Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore.

Tenere lo spray nasale a portata di mano.

4.Far stendere il paziente sulla schiena, sostenere la nuca e inclinare la testa all’indietro. Rimuovere

tutto ciò che blocca il naso del paziente.

5.Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.

Non caricare o testare lo Nyxoid spray nasale prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di

naxolone e non può essere riutilizzato.

6.Inserire delicatamente l'ugello del dispositivo in una narice del paziente. Per somministrare la dose

premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto. Rimuovere l'ugello dello

spray nasale dalla narice dopo aver somministrato la dose.

7.Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso

terra e restare con il paziente fino all'arrivo dei soccorsi. Osservare se il paziente mostra segni di

miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto.

8.Se il paziente non sta meglio entro 2–3 minuti, si può somministrare una seconda dose. Si prega di

tener presente che il paziente può svegliarsi, ma poi perdere nuovamente conoscenza e smettere di

respirare. Quando ciò accade, può essere somministrata immediatamente una seconda dose. Ripetere

i passaggi da 3 a 6 con un nuovo spray nasale Nyxoid nell'altra narice. Ciò può essere effettuato

mentre il paziente si trova in posizione laterale di sicurezza.

9.Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrarne delle altre (se disponibili).

Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il

servizio di pronto soccorso che somministrerà un ulteriore trattamento.

Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, è necessario, se possibile,

eseguire ulteriori procedure salvavita.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nyxoid?

Informi il medico o il farmacista se riscontra uno di questi sintomi.

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: capogiri, mal di testa, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, elevata

pressione sanguigna, vomito.

Occasionali: tremore, battito cardiaco irregolare, riduzione della frequenza cardiaca, respiro rapido,

diarrea, bocca secca, sudorazione.

Molto rari: reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock

allergico, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, infarto, accumulo di liquido nei polmoni,

problemi cutanei come prurito, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, desquamazione grave o

screpolatura della pelle.

Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza da farmaci

oppioidi. I sintomi possono includere:

·frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata,

·dolori diffusi e crampi allo stomaco,

·sensazione di malessere, vomito, diarrea,

·sudorazione, febbre, pelle d'oca, brividi o tremori,

·variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo, stati d'ansia, eccitazione,

irrequietezza o irritabilità,

·cattivo umore,

·aumento della sensibilità cutanea,

·difficoltà a dormire.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei

bambini.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nyxoid?

Principio attivo: 2 mg di naloxone cloridrato, equivalente a 1,8 mg di naloxone.

Sostanze ausiliarie: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio,

acqua purificata.

Numero dell’omologazione

66930 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Nyxoid? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, senza prescrizione medica.

Confezioni da 2 spray nasali monodose.

Titolare dell’omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).