NUROFENKID FEBBRE E DOLORE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NUROFENKID FEBBRE E DOLORE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NUROFENKID FEBBRE E DOLORE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ibuprofene
  • Dettagli prodotto:
  • 044247056 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247068 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247070 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247082 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 16 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247094 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 18 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247017 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 2 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247106 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247118 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 22 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247120 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247132 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 26 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247144 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247157 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247169 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 32 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247029 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247031 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 6 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044247043 - "100 MG CAPSULE MOLLI MASTICABILI" 8 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044247
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg,

capsule molli masticabili

Indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni).

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se si verifica un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Nurofenkid Febbre e Dolore e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore

Come usare Nurofenkid Febbre e Dolore

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nurofenkid Febbre e Dolore

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Nurofenkid Febbre e Dolore e a cosa serve

Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l’ibuprofene, che è un farmaco anti-

infiammatorio non steroideo (FANS).

Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40

kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per

esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se si verifica un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore

Non usi questo medicinale se il suo bambino:

è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);

ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, naso che cola, orticaria,

gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci

antinfiammatori non steroidei (FANS);

è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie

(almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);

ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti

con FANS;

soffre di insufficienza renale, cardiaca o epatica grave;

soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;

soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;

soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:

soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;

soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento

del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di

attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;

ha o ha avuto problemi intestinali;

ha una funzionalità renale ridotta;

soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è

necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo.

occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio

di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad esempio, prednisolone), gli

antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco

per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);

sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in

quanto l’assunzione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo “Altri medicinali e

Nurofenkid Febbre e Dolore ”);

soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce

il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri

organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;

soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad esempio, porfiria acuta

intermittente);

soffre di disturbi della coagulazione;

soffre di reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

necrolisi tossica epidermica. L'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore deve essere immediatamente

interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

reazione allergica;

soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;

è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;

ha subito un intervento chirurgico maggiore;

ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il

periodo dell’infezione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve

durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o

precedente storia di gravi eventi gastrointestinali sono state riportate emorragia gastrointestinale,

ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali . In caso di sanguinamento gastrointestinale o

ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento

gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in

pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare

il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio,

misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e

per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di

altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con

il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati ad un modesto

aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata

del trattamento raccomandata.

La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e

Dolore in caso di:

- problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), oppure in caso di storia di

infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai

piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il “mini-

ictus” o l’attacco ischemico transitorio "TIA");

- pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di

malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Pazienti anziani

I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello

dello stomaco e dell’intestino. Vedere paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati” per ulteriori

informazioni.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi

sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del

trattamento.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si

verifica o si sospetta una situazione del genere, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere

interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che

manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il

mal di testa.

Altri medicinali e Nurofenkid Febbre e Dolore

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare

qualsiasi altro medicinale.

Nurofenkid Febbre e Dolore può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (ossia farmaci antiaggreganti/anticoagulanti come ad esempio

aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);

farmaci che riducono la pressione alta (ACE inibitori, come captopril, beta-bloccanti, come

atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenkid Febbre e

Dolore. Deve consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore con

altri medicinali.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolar modo se si tratta di uno dei seguenti medicinali:

Altri FANS, compresi gli inibitori della COX-2

In quanto possono accrescere il rischio di effetti

indesiderati

Digossina (per insufficienza cardiaca)

In quanto l’effetto della digossina può essere

potenziato

Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone

o sostanze analoghe al cortisone)

In quanto può aumentare il rischio di ulcere o

sanguinamento gastrointestinale

Agenti antiaggreganti

In quanto può aumentare il rischio di

sanguinamento

Acido acetilsalicilico (a basso dosaggio)

In quanto l’effetto antiaggregante può essere

compromesso

Medicinali per fluidificare il sangue (come

warfarin)

In quanto l’ibuprofene può potenziare l’effetto

di questi medicinali

Fenitoina (per l’epilessia)

In quanto l’effetto della fenitoina può essere

potenziato

Inibitori selettivi della reuptake della serotonina

(medicinali usati per la depressione)

In quanto possono aumentare il rischio di

sanguinamento gastrointestinale

Litio (medicinale per la malattia maniaco-

depressiva e per la depressione)

In quanto l’effetto del litio può essere potenziato

Probenecid e sulfinpirazoni (medicinali per la

gotta)

In quanto l’escrezione di ibuprofene può essere

ritardata

Medicinali per l’ipertensione e diuretici

In quanto l’ibuprofene può diminuire gli effetti

di questi medicinali e potrebbe esserci un

maggior rischio per i reni

Diuretici risparmiatori di potassio, ad es.

amiloride, canrenoato di potassio,

spironolattone, triamterene

In quanto possono condurre a iperpotassiemia

Metotrexato (un farmaco per il cancro o i

reumatismi)

In quanto l’effetto del metotrexato può essere

potenziato

Mifepristone (per l’interruzione della

gravidanza)

In quanto l’effetto del mifepristone può essere

ridotto

Tacrolimus e ciclosporina (farmaci

immunosoppressori)

In quanto può verificarsi un danno renale

Zidovudina: (medicinale per la cura

dell’HIV/AIDS)

In quanto l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore

può comportare un maggior rischio di

sanguinamento nelle articolazioni o un

sanguinamento che causa gonfiore nei pazienti

emofilici positivi all’HIV

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sulfaniluree (medicinali antidiabetici)

In quanto potrebbero influenzare i livelli di

zucchero nel sangue

Antibiotici chinolonici

In quanto potrebbe aumentare il rischio di

convulsioni

Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del

CYP2C9) utilizzati per le infezioni fungine

In quanto l'effetto dell’ibuprofene può

aumentare. La riduzione della dose di

ibuprofene deve essere presa in considerazione,

in particolare quando il medicinale viene

somministrato in dosi elevate con voriconazolo

oppure fluconazolo

Aminoglicosidi

I FANS possono diminuire l'escrezione degli

aminoglicosidi

Chieda consiglio al medico o al farmacista se si verifica una delle situazioni sopra citate. Se non sa

esattamente che tipo di medicinali sta assumendo il suo bambino, mostri il prodotto al suo medico o

farmacista.

Nurofenkid Febbre e Dolore con alcol

Non si devono assumere bevande alcoliche quando si usa Nurofenkid Febbre e Dolore. Alcuni effetti

indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono

essere più probabili quando si assume alcol in concomitanza con Nurofenkid Febbre e Dolore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assumere questo medicinale se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale

nei primi 6 mesi di gravidanza, se non prescritto dal medico.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofenkid Febbre e

Dolore può essere usato durante l’allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il più breve tempo

possibile.

Fertilità

Nurofenkid Febbre e Dolore appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere

la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nell’uso a breve termine, questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Nurofenkid Febbre e Dolore contiene lecitina di soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non

assumere questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nurofenkid Febbre e Dolore contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha detto che il suo

bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale.

3.

Come prendere Nurofenkid Febbre e Dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio illustrativo o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nurofenkid Febbre e Dolore è per uso orale.

Le capsule devono essere masticate prima di deglutirle. Non occorre acqua.

Questo medicinale è solo per il trattamento a breve termine.

La dose minima efficace deve essere usata per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Non somministrare Nurofenkid Febbre e Dolore nei bambini di età inferiore ai 7 anni o nei bambini

con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma con 5 - 10 mg/kg di peso

corporeo come dose singola fino a un massimo di 20- 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera

totale.

Peso corporeo del

bambino (kg)

Età (Anni)

Dose singola

Dose

giornaliera

massima

20-29

200 mg di

ibuprofene

(corrispondenti a 2

capsule

600 mg di

ibuprofene

(corrispondenti

capsule

30-40

10-12

300 mg di

ibuprofene

(corrispondenti a 3

capsule

900 mg di

ibuprofene

(corrispondenti

capsule

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un

intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra), ove richiesto.

ATTENZIONE: Non superare la dose indicata.

Se il medicinale deve essere somministrato per più di tre giorni o in caso di

peggioramento dei sintomi, deve essere consultato il medico.

Se usa più Nurofenkid Febbre e Dolore di quanto deve

Se ha superato accidentalmente la dose prescritta del medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di stomaco o, più raramente, diarrea. Inoltre,

ronzio nelle orecchie, mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, sonnolenza, eccitazione,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disorientamento, coma, convulsioni, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR,

insufficienza renale acuta, danno epatico ed esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.

Se dimentica di usare Nurofenkid Febbre e Dolore

Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il minor tempo

necessario ad alleviare i sintomi. Anche se gli effetti indesiderati sono rari, il bambino può manifestare

uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. In questo caso, o se ha dei dubbi, sospenda la

somministrazione del medicinale al bambino e si rivolga al medico il più presto possibile. Le persone

anziane che utilizzano questo medicinale presentano un maggior rischio di insorgenza di problemi

associati agli effetti indesiderati.

INTERROMPA la somministrazione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se

il suo bambino presenta:

segni di sanguinamento intestinale come: forti dolori addominali, feci scure, vomito con sangue o

con particelle scure simili a fondi di caffè;

segni di rare ma gravi reazioni allergiche come peggioramento dell'asma, affanno inspiegabile o

mancanza di respiro, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito

cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi sintomi

possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale. Se compare uno qualsiasi di questi

sintomi, contattare immediatamente un medico;

reazioni cutanee gravi come eruzioni cutanee su tutto il corpo, pelle screpolata, vesciche o

desquamazione della pelle.

Si rivolga al medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se

nota un peggioramento di questi effetti o se nota degli effetti che non sono stati elencati.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, mal di stomaco e nausea, indigestione,

diarrea, vomito, flatulenza (aerofagia) e costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o

nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca

con ulcerazioni, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite

mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza

disturbi visivi

eruzioni cutanee di varia natura

reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

tinnito (ronzio nelle orecchie)

aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle

urine e febbre che possono essere segno di un danno renale (necrosi papillare)

aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue

diminuzione dei livelli di emoglobina

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

infiammazione dell’esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche

insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore al volto o alle mani (edema)

riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con elevata

pressione del sangue o con ridotta funzionalità renale), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome

nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza

renale acuta. Se si verifica uno dei suddetti sintomi o in caso di malessere generale, interrompa

l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico, in quanto questi

potrebbero essere i primi segni di un danno renale o di insufficienza renale.

reazioni psicotiche, depressione

pressione sanguigna alta, vasculite

palpitazioni

disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), in

particolare nel trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato

(epatite)

problemi nella produzione di cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere

superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento del naso e della

pelle e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un

medico. Deve essere evitato qualsiasi trattamento di automedicazione con antidolorifici o medicinali

che riducono la febbre (medicinali antipiretici).

gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli durante l’infezione da varicella

è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate ad un’infezione (ad esempio, fascite

necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni

di un’infezione, deve recarsi immediatamente dal medico che valuterà se è necessaria una terapia

anti-infettiva/antibiotica.

sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento

dello stato di coscienza sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini

autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente colpiti.

Contatti immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano.

gravi forme di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad esempio,

sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica /sindrome di Lyell),

perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.

I medicinali come questo possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco

cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Nurofenkid Febbre e Dolore

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nurofenkid Febbre e Dolore

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ciascuna capsula contiene 100 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: gelatina, acqua purificata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumarico

(E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerolo, aroma di

arancia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), glicole

propilenico e HPMC 2910/ipromellosa 3cP.

Coadiuvanti tecnologici: trigliceridi a catena media, lecitina di soia e acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Nurofenkid Febbre e Dolore e contenuto della confezione

Nurofenkid Febbre e Dolore è capsula molle masticabile

di gelatina, di colore arancione e di forma quadrata, con il logo “N100” stampato con inchiostro bianco.

Nurofenkid Febbre e Dolore è in disponibile in blister in PVC/PE/PVdC/Al.

Confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 e 32 capsule. .

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano

Produttore

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dell’AEE (Area Economica Europea) con le seguenti

denominazioni:

Regno Unito

Nurofen for Children Orange Flavoured Chewcaps, 100mg, Chewable Capsule, Soft

Portogallo

Nurofen Young, 100 mg, cápsulas moles para mastigar

Germania

Nurofen Junior Kaudragee Orange

Austria Nureflex Junior Kaudragee Orange

Spagna Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/anno}.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo (01/06/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti metamizolo (01/06/2018)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) comunica che ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, che viene utilizzato in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco