Nurofen Junior Orange

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nurofen Junior Orange Sospensione zum Einnehmen
  • Forma farmaceutica:
  • Sospensione zum Einnehmen
  • Composizione:
  • ibuprofenum 100 mg, aromatica, saccharinum natricum, mantenuto.: domipheni bromidum, excipiens annuncio suspensionem pro 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nurofen Junior Orange Sospensione zum Einnehmen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiphlogistikum, Analgetikum, Antipyretikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66365
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Nurofen® Junior Orange

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Che cos'è Nurofen Junior Orange e quando si usa?

Nurofen Junior Orange, sospensione contiene il principio attivo ibuprofene.

L'ibuprofene calma i dolori, fa abbassare la febbre ed esercita un effetto antiinfiammatorio.

Nurofen Junior Orange è una preparazione destinata soprattutto per l'uso nei bambini.

Salvo prescrizione medica, Nurofen Junior Orange, sospensione deve essere somministrato solo

durante brevi periodi, al massimo per 3 giorni di seguito per:

·il trattamento dei dolori da leggeri a moderati (mal di testa, mal di denti, dolori articolari ed ai

legamenti, dolori dorsali, dolori a seguito di ferite);

·il trattamento sintomatico della febbre.

Di che cosa occore inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel trattamento die pazienti che devono segzuire una dieta iposodica bisogna tener conto che

Nurofen Junior Orange contiene 16,65 mg di sodio, corrispondenti a 0,72 mmol di sodio, per 15 ml

sospensione.

5 ml die sospensione di Nurofen Junior Orange contengono 2,226 g di soluzione di maltitolo.

Corrispondenti a circa 2,28 g di carboidrati assimilabili.

Quando non si può assumere Nurofen Junior Orange?

Nurofen Junior Orange, sospensione non può essere usato nei seguenti casi:

·se è allergico a uno dei componenti o se, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri

medicamenti antidolorifici od antireumatici, i cosiddetti farmaci antiflogistici non steroidei, ha già

presentato difficoltà respiratoria o reazioni cutanee similallergiche;

·durante il terzo trimestre di gravidanza;

·in caso d'ulcera gastrica e/o duodenale o di emmorragie gastrointestinali, in atto o recidivanti in

passato;

·in caso di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

·in caso di grave disfunzione renale o epatica;

·in caso di grave insufficienza cardiaca;

·in caso di trattamento di dolori postoperatori dopo un'operazione di by-pass coronarico (o dopo l'uso

di un apparecchio di rianimazione cardio-respiratoria);

·in bambini d'età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 5 kg;

·in caso d'intolleranza conosciuta al sorbitolo (intolleranza al fruttosio);

·in caso di varicella.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nurofen Junior Orange?

Durante il trattamento con Nurofen Junior Orange possono verificarsi ulcere della mucose nel tratto

superiore gastro-intestinale, rare emorragie e, in casi isolati, perforazioni (a livello gastro-

intestinale). Queste complicazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento,

anche in assenza di sintomi premonitori. Per limitare questo rischio, il medico prescrive la dose

minima efficace per una durata della terapia più breve possibile. Rivolgersi al medico se si avvertono

dolori allo stomaco e si ritiene che possano essere associati all'assunzione del medicamento.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di alte dosi e/o trattamento a

lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevato di

Nurofen Junior Orange, sospensione (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare

leggermente. Non è tuttavia ancora stato accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio

abituale (max. 1200 mg/giorno).

Se è già stato colpito da infarto, ictus o trombosi venosa, l'uso di Nurofen Junior Orange a dosi

elevate è sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento consigliate e, in ogni caso,

informare il proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa oppure in

presenza di fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel

sangue, fumo). Il medico deciderà se ciò nonostante è possibile utilizzare Nurofen Junior Orange e

qual è il dosaggio indicato per il Suo caso.

L'assunzione di Nurofen Junior Orange può compromettere la funzione renale,

portando aipertensione e/o accumulo di fluidi (edema).

Informare il medico in caso di patologie cardiache o renali, se si assumono medicamenti contro la

pressione arteriosa elevata (ad es. diuretici, ACE-inhibitori) o in caso di elevata perdita dei liquidi, ad

es. sudorazione intensa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo in caso di assunzione

contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso di riduzione

della funzione epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in

pazienti che soffrono o hanno sofferto d'asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (rinite

cronica), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o

collagenosi).

Con la terapia antidolorifica sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, con

arrossamenti e formazione di vesciche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni

appare all'inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di

trattamento. Ai primi segni di eruzioni cutanee, lesioni cutanee alle mucose o altri sintomi di reazioni

di ipersensibilità occorre sospendere il trattamento con Nurofen Junior Orange e contattare

immediatamente un medico.

Nurofen Junior Orange non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Informi il Suo medico nel caso in cui fosse stata sottoposta da poco a trattamento per interruzione di

gravidanza.

Informi il Suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di medicamenti quali

fluidificanti del sangue (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio), diuretici (medicamenti per

l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro ipertensione e insufficienza

cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da funghi (es. voriconazolo o

fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti), estratto vegetale di

Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell'AIDS, dell'epilessia e delle

depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo

indicato sopra possono presentare interazioni tra loro. In particolare può avvenire che l'azione

cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio venga ridotta da un trattamento a lungo

termine con Nurofen Junior Orange sospensione.

L'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non devono essere assunti insieme ad ibuprofene, visto

che può aumentare il rischio delle relative controindicazioni.

Qualora assumesse contemporaneamente alcol, potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali,

soprattutto quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'utilizzo prolungato di antidolorifici può causare mal di testa. Non deve trattare il mal di testa

assumendo una dose maggiore del farmaco, ne informi invece il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell'utilizzo di antinfiammatori

non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti

anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

È consigliabile che i pazienti che devono seguire una dieta iposodica informino il loro medico prima

di assumere Nurofen Junior Orange.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Nurofen Junior Orange durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o se desidera una gravidanza, prenda Nurofen Junior Orange solo dopo avere

consultato il suo medico. Nurofen Junior Orange non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre

di gravidanza.

Allattamento

Salvo in caso di espressa autorizzazione del suo medico, Nurofen Junior Orange non va

somministrato durante l'allattamento.

Come usare Nurofen Junior Orange?

Salvo diversa prescrizione del medico, per i lattanti ed i bambini valgono i seguenti dosaggi:

Peso corporeo in kg Età del bambino Dose singola*

5–6

6-8 mesi

2,5 ml = 50 mg d'ibuprofene

7–9

9-12 mesi

2,5 ml = 50 mg d'ibuprofene

10–15

1-3 anni

Da 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofene a

5 ml = 100 mg d'ibuprofene

16–20

4-6 anni

Da 5 ml = 100 mg d'ibuprofene a

7,5 ml = 150 mg d'ibuprofene

21–25

7-9 anni

Da 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofene a

10 ml = 200 mg d'ibuprofene

26–30

Da 10 ml = 200 mg d'ibuprofene a

12,5 ml = 250 mg d'ibuprofene

31–35

10-12 anni

Da 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofene a

15 ml = 300 mg d'ibuprofene

36–40

Da 15 ml = 300 mg d'ibuprofene a

17,5 ml = 350 mg d'ibuprofene

* Tra due somministrazioni va mantenuto un intervallo di 6-8 ore.

Peso corporeo in kg Età del bambino Dosaggio giornaliero massimo

5–6

6-8 mesi

3 × 2,5 ml =

150 mg d'ibuprofene

7–9

9-12 mesi

3 - 4× 2,5 ml =

150 à 200 mg d'ibuprofene

10–15

1-3 anni

Da 4 × 2,5 ml a 3 × 5 ml =

200 - 300 mg d'ibuprofene

16–20

4-6 anni

Da 3 - 4× 5 ml a 3× 7,5 ml =

300 - 450 mg d'ibuprofene

21–25

7-9 anni

Da 3× 7,5 ml a 3× 10 ml =

450 - 600 mg d'ibuprofene

26–30

Da 3× 10 ml a 3× 12,5 ml =

600 - 750 mg d'ibuprofene

31–35

10-12 anni

Da 3× 12,5 ml a 3× 15 ml =

750 - 900 mg d'ibuprofene

36–40

Da 3× 15 ml a 3× 17,5 ml =

900 - 1050 mg d'ibuprofene

Per la somministrazione, una siringa è inclusa alla confezione. La siringa consente una graduazione

da 1 a 5 ml. Questo dispositivo permette un aggiustamento individuale del dosaggio (da 20 a 30

mg/kg del peso corporeo in 3 o 4 somministrazioni giornaliere) in base alla costituzione del bambino

e alla possibilità di prescrizione.

Per la somministrazione, vogliate seguire le istruzioni seguenti:

1.Si tratta di una sospensione, bisogna assolutamente agitare il flacone prima dell'uso!

2.Per aprire il flacone spingere il tappo verso il basso e girare in senso antiorario.

3.Introdurre la siringa nel collo del flacone affinché vi sia fermamente posizionata.

4.Per riempire la siringa capovolgere il flacone. Tenendo ben ferma la siringa, tirate il pistone in

basso per aspirare lo sciroppo fino alla graduazione del dosaggio desiderata.

5.Rimettere in piedi il flacone e ruotare la siringa sul suo asse per poterla estrarre più facilmente.

La siringa deve essere accuratamente risciacquata con acqua tiepida, dopo ogni uso. La siringa deve

essere usata solo per la somministrazione di Nurofen Junior Orange.

Nurofen Junior Orange, sospensione può essere presa a digiuno.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nurofen Junior Orange?

Con l'assunzione di Nurofen Junior Orange, sospensione possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali, elencati in base alla loro frequenza:

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1

paziente su 10

·Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella

parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore nero piceo, emissione di sangue dalla bocca,

sanguinamenti gastrointestinali

·Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della capacità di reazione

(soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini

·Eruzione cutanea acuta.

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1

paziente su 100

·Infiammazione della mucosa nasale

·Reazioni di ipersensibilità

·Insonnia, stati d'ansia

·Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili con l'interruzione del trattamento)

·Ronzio nelle orecchie, diminuzione dell'udito, vertigini

·Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria; nei pazienti con insufficienza

cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (liquidi a livello polmonare)

·Stanchezza.

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1

paziente su 1'000

·Meningite asettica (infiammazione delle meningi)

·Angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo

·Reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (eruzione cutanea del viso che ricorda le

ali di una farfalla), anemia

·Depressione, stati confusionali

·Formicolio della pelle, sonnolenza

·Disturbo della vista o debolezza della vista irreversibili

·Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa orale,

perforazioni gastriche e intestinali

·Epatite, ittero, disturbi della funzione epatica

·Orticaria, prurito, emorragie cutanee, gonfiore della pelle e delle mucose, sensibilità alla luce

·Varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nel tessuto fino a

insufficienza renale

·Gonfiori generalizzati

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10'000

·Stati psicotici

·Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio

·Ipertensione

·Infiammazione del pancreas

·Peggioramento della colite o del morbo di Crohn

·Insufficienza epatica

·Gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su

zone estese del corpo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare Nurofen Junior Orange, sospensione a temperatura superiore ai 30 °C, non

conservare in frigorifero, non congelare. Dopo la prima apertura del flacone, il contenuto si mantiene

per 6 mesi. Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazione.

Che cosa contiene Nurofen Junior Orange?

Una dose di 5 ml contiene 100 mg di ibuprofene, un conservante: bromuro di domifene, aromi, un

edulcorante: saccarina sodica ed eccipienti.

Numero dell'omologazione

66365 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Nurofen Junior Orange? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, senza prescrizione medica.

Flacone in PET con chiusura a prova di bambino e siringa di applicazione da 50 ml, 100 ml 150 ml e

200 ml.

Attualmente non in commercio.

Titolare dell’omologazione

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

RB_PI_IT_20180517

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