Novalgin

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Novalgin compresse oblunghe
  • Forma farmaceutica:
  • compresse oblunghe
  • Composizione:
  • metamizolum natricum monohydricum 500 mg, film: saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Novalgin compresse oblunghe
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgesico

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 16951
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-03-1952
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Novalgin®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos'è Novalgin e quando si usa?

Novalgin contiene come principio attivo il metamizolo (noto anche sotto il nome di

novaminsulfone), un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico del gruppo del cosiddetto

pirazolone. Le è stato prescritto dal medico per gli usi seguenti: dolori forti e febbre alta che non

rispondono ad altri provvedimenti.

Quando non si può assumere Novalgin?

Non si può assumere Novalgin:

·se è ipersensibile al metamizolo o ad analgesici simili (i cosiddetti pirazoloni/pyrazolidini), come il

propifenazone, il fenilbutazone e altri, nonché agli eccipienti contenuti;

·in caso di disturbi dell'ematopoiesi e funzione midollare ridotta (ad es. chemioterapia);

·se presenta ipersensibilità ai farmaci antidolorifici o agli antireumatici (ad es. salicilati,

paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene) e ha avuto reazioni quali asma,

orticaria o gonfiori del viso;

·in caso di determinate epatopatie (la cosiddetta porfiria epatica);

·nei neonati con peso corporeo inferiore ai 5 kg o nei primi 3 mesi di vita.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Il metamizolo può occasionalmente portare a reazioni di ipersensibilità. Se, durante il trattamento, si

manifestano prurito, arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea o

stordimento, bisogna informare subito il suo medico e sospendere il farmaco.

Se in precedenza ha già avuto reazioni di ipersensibilità con analgesici, antipiretici o a uno degli

eccipienti o dopo consumo di alcol, o se soffre di asma, di orticaria cronica o di raffreddore cronico,

deve assolutamente informare il suo medico o il suo farmacista (vedi «Quando non si può assumere

Novalgin?»). In tale situazione, il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta. Il medico allora userà

Novalgin soltanto se costretto dal caso e sotto strettissima sorveglianza medica.

In casi isolati, Novalgin può causare un abbassamento della pressione arteriosa. Il rischio aumenta

nei soggetti che soffrivano già in precedenza di ipotensione con riduzione del volume del sangue, in

caso di disidratazione, di disturbi della circolazione e di febbre alta.

Se, sotto trattamento, osserva febbre, mal di gola, difficoltà a inghiottire, infiammazione in bocca,

malessere generale, ecchimosi o sanguinamenti, sospenda immediatamente l'assunzione di Novalgin

e consulti subito il medico. Queste manifestazioni possono essere la conseguenza di una diminuzione

dei leucociti (agranulocitosi, pancitopenia); questo disturbo del sangue, molto grave, può essere

provocato talvolta dal metamizolo e deve essere curato immediatamente.

Se durante il trattamento osserva gravi reazioni cutanee, come un'eruzione cutanea progressiva con

apparizione di vescicole cutanee e lesioni delle mucose, interrompa immediatamente e

definitivamente l'assunzione di Novalgin e consulti un medico.

Se soffre di gravi disturbi renali o epatici, il medico userà Novalgin solo se costretto dal caso.

Informi il suo medico se contemporaneamente assume la ciclosporina (un farmaco contro le reazioni

di rigetto dopo un trapianto di organi).

Informi il suo medico se sta assumendo nello stesso tempo metotressato, aspirina e bupropione (un

antidepressivo proposto nella terapia di disassuefazione dal fumo).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Novalgin durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se desidera programmare una gravidanza durante il trattamento.

Il medico le prescriverà Novalgin, durante la gravidanza, soltanto se ne ha realmente bisogno.

Novalgin non può essere usato nel primo e nell'ultimo trimestre.

I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno. Non si può allattare nelle 48

ore successive alla somministrazione di Novalgin.

Come usare Novalgin?

Compresse: negli adulti si prescrivono generalmente come dosi singole 1 - 2 compresse da 500 mg,

se necessario fino a 4x entro le 24 ore.

Generalmente non si supera la quantità di 6 - 8 compresse da 500 mg/giorno.

Inghiottire le compresse, senza masticarle, seduti (non distesi) con mezzo bicchiere d'acqua o di

liquido, per facilitarne la deglutizione.

Gocce: i dosaggi seguenti si basano sulla relazione 1 ml di soluzione = 20 gocce (tenendo la bottiglia

verticale). Se non è prescritto altrimenti, segua le istruzioni della tabella seguente. La dose singola

data può essere somministrata quattro volte il giorno al massimo.

Dose singola

Adulti e ragazzi dai 15 anni: 20 - 40 gocce.

Bambini 46 - 53 kg (circa 13 - 14 anni): 15 - 35 gocce.

Bambini 31 - 45 kg (circa 10 - 12 anni): 10 - 30 gocce.

Bambini 24 - 30 kg (circa 7 - 9 anni): 8 - 20 gocce.

Bambini 16 - 23 kg (circa 4 - 6 anni): 5 - 15 gocce.

Bambini 9 - 15 kg (circa 1 - 3 anni): 3 - 10 gocce.

Neonati 5 - 8 kg (circa 3 - 11 mesi): 2 - 5 gocce.

Supposte: negli adulti si prescrive generalmente 1 supposta da 1'000 mg, se necessario fino a 4x

entro le 24 ore. Separi una supposta sigillata lungo la linea e la prelevi separando i lati della

confezione.

Soluzione per iniezioni: il medico dispone anche di Novalgin soluzione per iniezioni in ampolle per

il trattamento di dolori gravi e acuti. La dose e l'uso sono stabiliti dal medico.

Raccomandazione: non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del

medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Novalgin?

In seguito all'assunzione o all'applicazione di Novalgin possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali:

Per quanto riguarda la diminuzione dei leucociti e sui segni premonitori di questo grave disturbo,

vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?»).

Si manifestano occasionalmente reazioni di ipersensibilità della cute e delle mucose. Si presentano

come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti cutanei, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso),

dispnea, disturbi gastrointestinali, in casi molto rari come reazioni cutanee e delle mucose con

formazione di vesciche molto gravi e molto pericolose.

In rari casi Novalgin può provocare un attacco di asma o addirittura gravi disturbi cardiaci e della

circolazione.

Una parte dei pazienti che hanno tali manifestazioni reagisce anche in modo ipersensibile ad altri

antiinfiammatori e analgesici (cosiddetta intolleranza ai farmaci antidolorifici). In altri esiste

un'effettiva allergia al metamizolo e a sostanze simili (cosiddetto pirazolone o pirazolidine).

Le reazioni di grave ipersensibilità implicano un rischio letale.

Se le sopraindicate manifestazioni si presentano durante il trattamento, bisogna immediatamente

sospendere il farmaco e consultare il medico.

Indipendentemente dalle reazioni di ipersensibilità, Novalgin può provocare un abbassamento della

pressione arteriosa.

In casi isolati, soprattutto in caso di esistente nefropatia o sovradosaggio, la quantità di urina

eliminata può diminuire notevolmente.

Dopo l'iniezione di Novalgin possono manifestarsi dolori e/o reazioni locali nel luogo dell'iniezione.

Molto raramente possono presentarsi una tendenza emorragica e/o emorragie puntiformi sulla cute e

sulle mucose che possono essere segni di diminuzione delle piastrine. Informi immediatamente il suo

medico in questo caso.

In casi isolati sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastro-intestinali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Un'occasionale colorazione rossa dell'urina è innocua. È da attribuire all'eliminazione di un prodotto

del metabolismo non dannoso e scompare quando Novalgin non è più assunto.

I farmaci vanno conservati fuori dalla portata dei bambini.

Novalgin deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C).

Le ampolle di Novalgin sono da conservare nella confezione originale.

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzare un flacone contagocce iniziato da oltre 12 mesi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Novalgin?

Il metamizolo è un derivato del pirazolone.

Compresse oblunghe

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarinato sodico (E954) e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Gocce

1 ml (= 20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarinato sodico (E954), aromi, e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Supposte

1 supposta contiene 1'000 mg di metamizolo sodico, eccipienti necessari per la loro preparazione.

Soluzione per iniezioni

1 ml contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipiente: acqua per iniezioni.

Numero dell'omologazione

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Novalgin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Esistono confezioni da:

10 e 50 compresse.

Bottiglie con 10 ml, 20 ml e 100 ml di soluzione per gocce.

5 supposte.

10 ampolle da 2 ml di soluzione per iniezioni.

5 ampolle da 5 ml di soluzione per iniezioni.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).