Nopil forte

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nopil forte Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • sulfamethoxazolum 800 mg, trimethoprimum 160 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nopil forte Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40204
  • Data dell'autorizzazione:
  • 22-10-1976
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Nopil forte compresse/Nopil per bambini sciroppo

Mepha Pharma AG

Che cos’è Nopil e quando si usa?

Nopil è un medicamento per curare le malattie infettive di origine batterica. Nopil contiene due

principi attivi: il trimetoprim e il sulfametossazolo. Questa associazione potenzia l'azione

antibatterica dei singoli principi attivi e costituisce così un trattamento efficace in un unico

medicamento, in grado di distruggere una grande varietà di germi patogeni e di ridurre il rischio che i

batteri si «abituino» al medicamento (sviluppo di resistenza batterica).

Nopil si usa nelle seguenti malattie:

·infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell'orecchio ad esempio infiammazione dei

bronchi, polmonite, otite media, sinusite (infiammazione dei seni paranasali);

·infezioni dei reni, della vescica (cistite), delle vie urinarie e degli organi genitali;

·infezioni gastrointestinali, ad esempio dissenteria batterica, colera, tifo e paratifo.

Nopil deve essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto per curare la malattia di cui soffre attualmente.

La combinazione dei due principi attivi contenuti in Nopil non è efficace contro tutti i microrganismi

che causano malattie infettive. Un antibiotico inappropriato oppure assunto in dosi sbagliate può

causare complicanze. Perciò non usi mai Nopil di sua iniziativa per curare altre malattie o altre

persone.

Quando non si può usare Nopil?

Nopil non deve essere assunto:

·in caso di ipersensibilità nota ad uno o più dei principi attivi, ad altri sulfamidici o ad una delle

sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

·se ha già avuto una grave reazione cutanea in seguito all'assunzione dei principi attivi contenuti in

Nopil.

Nopil non deve essere somministrato in caso di:

·pazienti che soffrono di una grave malattia del fegato, dei reni o di determinate alterazioni

patologiche dell'emocromo;

·carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (patologia dei globuli rossi) o anomalie

dell'emoglobina, porfiria acuta (una patologia molto rara del metabolismo);

·bambini nati prematuri o neonati nel corso dei primi sei mesi di vita;

·neonati con iperbilirubinemia o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi degli eritrociti;

·pazienti nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi di gestazione).

L'utilizzo concomitante di dofetilide (un antiaritmico per trattare la fibrillazione atriale cronica, non

autorizzato in Svizzera) è controindicato.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nopil?

Informi spontaneamente il suo medico riguardo alle malattie di cui soffre attualmente o di cui ha

sofferto di recente. In certi casi, infatti, la terapia con Nopil può non essere indicata o richiedere

particolare prudenza.

Informi il suo medico:

·se soffre di allergie e/o asma;

·in caso di lievi disfunzioni epatiche o renali;

·in caso di disfunzione tiroidea;

·in caso di possibile carenza di acido folico.

Anche negli anziani è necessaria prudenza nell'assunzione di Nopil.

Interrompa subito la terapia con Nopil e consulti il medico immediatamente:

·se compare un'eruzione cutanea e/o uno dei sintomi descritti di seguito. L'eruzione cutanea si

manifesta inizialmente sotto forma di macchie di colore rosso, «a bersaglio» oppure di forma

circolare (spesso con una bolla al centro) sul tronco. L'eruzione cutanea può portare a una

formazione estesa di bolle o a una desquamazione della pelle. Ulteriori segni sono lesioni aperte e

doloranti (ulcera) in bocca, in gola, nel naso e nell'area dei genitali, occhi arrossati e gonfi. Queste

reazioni cutanee sono accompagnate spesso da sintomi simil-influenzali, quali mal di testa, febbre,

dolori articolari e muscolari e ingrossamento dei linfonodi. Questi sono segni di reazioni cutanee

gravi, potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica oppure

sindrome DRESS), cioè la reazione a un medicamento con eruzione cutanea e altri sintomi

dell'organismo;

·se compaiono sintomi simil-influenzali, infiammazione della gola o febbre. Questi possono essere

segni di un'alterazione del quadro ematico e devono essere verificati immediatamente mediante un

controllo dell'emocromo;

·se compare uno stato confusionale, possibile segno di un grave danno epatico;

·se compaiono forti accessi di tosse e dispnea (possibili segni di una reazione di ipersensibilità del

polmone);

·se compaiono difficoltà respiratorie, soprattutto in presenza di sforzi, e aritmie cardiache (possibili

segni di miocardite, una patologia infiammatoria del muscolo cardiaco).

In caso di trattamenti prolungati o ripetuti, nei pazienti oltre i 65 anni d'età e nei pazienti con carenza

di acido folico, il medico può effettuare dei controlli periodici dell'emocromo.

Il medicamento può influire sulla funzionalità renale e causare inoltre una maggiore diuresi

(minzione più frequente).

Durante il trattamento con Nopil, accertarsi di assumere una sufficiente quantità di liquidi.

Il medico terrà sotto stretto controllo la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue nei

pazienti che necessitano di dosi elevate di Nopil, che soffrono di una patologia renale o di un

disturbo del metabolismo del potassio oppure che assumono contemporaneamente medicamenti che

aumentano i livelli di potassio nel sangue.

In caso di comparsa di diarrea grave, persistente e talvolta con muco e tracce di sangue durante o

dopo il trattamento con Nopil, deve consultare immediatamente il suo medico. Questi possono essere

segni di una grave infiammazione della parete intestinale con formazione di ulcere, da prendere sul

serio e da curare immediatamente. Il trattamento con Nopil deve essere interrotto e il suo medico

adotterà le misure necessarie. Inoltre non devono essere utilizzati medicamenti che inibiscono la

motilità intestinale (peristalsi) (ad es. medicamenti con il principio attivo loperamide).

Assunzione di Nopil in concomitanza con altri medicamenti

Nopil può influire sull'effetto di altri medicamenti assunti contemporaneamente.

Dato che Nopil può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali («pillola»), durante la terapia con

Nopil, le pazienti devono adottare misure contraccettive supplementari.

I pazienti che in concomitanza con Nopil assumono un medicamento per abbassare il livello di

zuccheri nel sangue, devono controllare il livello glicemico, perché può esservi un impatto sulla dose

necessaria dei medicamenti per abbassare il livello di zuccheri nel sangue.

Informi il suo medico se prende uno dei seguenti medicamenti:

·medicamenti che stimolano la minzione (diuretici)

·digossina (per il trattamento delle malattie cardiache)

·amiodarone (per il trattamento delle aritmie cardiache)

·medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)

·fenitoina (per il trattamento dell'epilessia)

·clozapina (peril trattamento di patologie psichiche)

·metotressato (per il trattamento di tumori, psoriasi e artrite reumatoide)

·paclitaxel (per il trattamento di tumori)

·medicamenti ipoglicemizzanti orali (come glibenclamide, repaglinide, pioglitazone)

·pirimetamina (medicamento ad esempio contro la malaria e la toxoplasmosi)

·amantadina (un medicamento per trattare il morbo di Parkinson/medicamento contro i virus

(influenza))

·memantina (per il trattamento in caso di demenza)

·dofetilide (un antiaritmico per il trattamento della fibrillazione atriale cronica)

·lamivudina (medicamento per il trattamento delle infezioni da HIV)

·analoghi nucleosidici (gruppo di medicamenti contro le malattie virali)

·ciclosporina, tracolimus o azatioprina (medicamenti per la soppressione della risposta immunitaria)

·mercaptopurina (per il trattamento della leucemia e in caso di infiammazione cronica dell'intestino)

·dapsone (per il trattamento di malattie infettive)

·determinati medicamenti contro l'ipertensione arteriosa (ACE-inibitori e bloccanti del recettore per

l'angiotensina)

·prednisolone (contro le reazioni infiammatorie acute)

Nopil non ha effetti diretti sulla capacità di condurre veicoli o di azionare macchine. È comunque

possibile che si manifestino effetti indesiderati (ad esempio convulsioni, vertigini, infiammazioni

oculari) che possono compromettere queste attività a volte seriamente.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Nopil durante la gravidanza o l’allattamento?

Le pazienti negli ultimi 3 mesi di gravidanza non possono assumere Nopil.

Se è incinta, ha in programma una gravidanza oppure allatta, può assumere Nopil soltanto dopo avere

informato il suo medico o il suo farmacista del suo stato.

Come usare Nopil?

Nopil deve essere assunto secondo le indicazioni mediche.

Il suo medico stabilisce la posologia e la durata della terapia. Si attenga scrupolosamente alle

indicazioni. Durante il trattamento faccia in modo di bere abbondantemente.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti indicazioni posologiche:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

mattina e sera, dopo i pasti, 1 compressa di Nopil forte con abbondante quantità di liquidi.

Bambini da 6 a 12 anni:

mattina e sera 2 misurini di sciroppo per bambini, dopo i pasti.

Bambini da 6 mesi a 5 anni:

mattina e sera 1 misurino di sciroppo per bambini, dopo i pasti.

Bambini da 6 settimane a 5 mesi:

mattina e sear ½ misurino di sciroppo per bambini, dopo i pasti.

Agiti bene il flacone con lo sciroppo ogni volta prima dell'uso.

Nopil forte compresse non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il suo medico potrà prescriverle una posologia diversa da quella riportata in questo foglietto, a

seconda della gravità dell'infezione o della particolare situazione e in caso di infezioni delle vie

urinarie.

Quando si è iniziata una terapia con antibiotici bisogna continuarla per tutta la durata prescritta dal

medico. Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita.

Un'interruzione prematura del trattamento può provocare una recrudescenza della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nopil?

Con l'assunzione di Nopil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 in terapia):

·alti livelli di potassio nel sangue (con segni di debolezza muscolare, formicolio alle braccia e alle

gambe, lingua patinata) (molto spesso nei pazienti con un'infiammazione polmonare, con disturbi del

metabolismo del potassio o problemi renali e nei pazienti che assumono medicamenti che causano un

livello elevato di potassio)

·livello di sodio ridotto nel sangue

·inappetenza*

·febbre* solitamente in associazione ad eruzioni cutanee

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 in terapia):

·nausea*, vomito*

·reazioni di ipersensibilità di diversa gravità quali eruzione cutanea (ad es. con arrossamento,

macchie, noduli oppure orticaria), eruzione cutanea con prurito*, desquamazione, naso che cola

·valori epatici aumentati* (eventualmente associati a stanchezza, inappetenza, restringimento delle

vie biliari e di conseguenza colorazione giallastra della cute o degli occhi, feci chiare e urine scure)

·contenuto elevato di sostanze escrete per via urinaria (quali urea, acido urico, creatinina) nel

sangue*

Occasionali (possono interessare fino a 1 persona su 100 in terapia):

·diarrea*. In caso di diarrea grave o persistente o con muco e tracce di sangue, deve consultare

immediatamente il suo medico (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di

Nopil?»). In caso di comparsa di diarrea, non possono essere assunti medicamenti che inibiscono la

motilità intestinale.

·infiammazione dell'intestino crasso

·infezioni micotiche (ad es. infezioni fungine delle mucose con arrossamento e patine biancastre

delle mucose)

·convulsioni

·orticaria

·problemi renali (fino all'insufficienza renale)

·ittero, infiammazione epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000 in terapia):

·alterazioni dell'emocromo* (ridotto numero di globuli bianchi, anemia, ridotto numero di piastrine

associato a ematomi, sanguinamento del naso o delle gengive e, a seconda dell'intensità, anche

significativi sanguinamenti delle mucose), anemia, ipoglicemia* (soprattutto nei pazienti con

problemi renali o epatici, malnutrizione o in caso di assunzione di dosi elevate)

·allucinazioni, delirio e psicosi (soprattutto nei pazienti anziani)

·patologie neurologiche non infiammatorie e percezioni alterate (come ad es. formicolio oppure

intorpidimento a mani o gambe), infiammazione neurologica

·infiammazione della mucosa orale, infiammazione della superficie della lingua, colestasi

·escrezione di cristalli di urea*

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10'000 in terapia):

·reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica

tossica e sindrome DRESS) che si manifestano inizialmente con macchie rossastre di forma circolare

(spesso con una bolla al centro) sul tronco, accompagnate anche da lesioni aperte e doloranti in

bocca, in gola, nel naso e nell'area dei genitali e occhi arrossati e gonfi (congiuntivite). Spesso

compaiono contemporaneamente sintomi simil-influenzali, quali mal di testa, febbre e dolori

articolari e muscolari (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nopil?»)

·reazioni allergiche gravi che si manifestano improvvisamente quali febbre, gonfiore del volto,

gonfiore della cute, delle mucose e della lingua, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione

arteriosa fino allo shock anafilattico. In caso compaiano segni di una reazione allergica, occorre

interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

·reazioni di ipersensibilità del polmone con accessi di tosse sempre più intensi/frequenti, difficoltà

respiratorie e dispnea (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nopil?»)

·grave infiammazione epatica*/necrosi epatica (vedere «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Nopil?»)

·disturbi della sequenza dei movimenti

·infiammazione della coroide

·vertigini, ronzio nelle orecchie

·emorragie cutanee puntiformi, infiammazione dei vasi sanguigni (ad es. infiammazione delle piccole

arterie e vene sottocutanee)

·fotosensibilità* della cute

·rottura delle fibre muscolari striate (rabdomiolisi) che può essere accompagnata da dolori muscolari

e debolezza muscolare, edema muscolare, sintomi generali di malessere

·meningite o sintomi simili a una meningite (accompagnati da rigidità della nuca, mal di testa,

febbre, sensazione generale di malessere)

·infiammazione del miocardio (miocardite allergica) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Nopil?»), disturbi del ritmo cardiaco

·alterazioni dell'emocromo (marcata riduzione dei globuli bianchi, che si manifesta con una grave

sensazione di malessere, febbre) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di

Nopil?»)

·minzione frequente, dolori ai fianchi (a causa di una patologia infiammatoria renale)

·tremore a riposo simile al Parkinson*, talvolta associato ad apatia, clono del piede (movimento

ritmico compulsivo della muscolatura del polpaccio) e andatura ad arti divaricati

·gravi disturbi psichici*

·pancreatite*

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

·infiammazioni dei vasi sanguigni

·pancreatite acuta (che si manifesta con forti dolori addominali)

·dolori articolari e muscolari*

·infiammazione dei vasi sanguigni della retina

·espettorato emorragico possibile a causa di alterazioni infiammatorie dei vasi sanguigni polmonari

* effetti collaterali che possono comparire con maggiore frequenza o intensità in caso di dosaggio

maggiore impiegato per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (in precedenza P.

carinii).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Nopil deve essere conservato fuori della portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere

utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare il sciroppo all'asciutto, nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Nella confezione originale, all'asciutto conservare le compresse, e non superiore ai 30 °C. Tenere

fuori dalla portata dei bambini.

Dopo aver aperto lo sciroppo, consumarlo entro 4 settimane.

Dopo aver terminato il trattamento, ciò che resta del medicamento deve essere riportato laddove è

stato acquistato (medico o farmacista) per essere smaltito adeguatamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Avvertenza per i diabetici

5 ml di sciroppo contengono 1,26 g di carboidrati assimilabili (= 0,126 equivalenti pane).

Cosa contiene Nopil?

Nopil contiene i principi attivi trimetoprim (TM) e sulfametossazolo (SMZ).

Nopil forte compresse:

1 compressa di Nopil forte contiene 160 mg di TM, 800 mg di SMZ ed eccipienti.

Nopil sciroppo per bambini

1 misurino di sciroppo (5 ml) contiene 40 mg di TM e 200 mg di SMZ.

Eccipienti: edulcoranti: sorbitolo 2,1 g, sodio ciclamato, saccarina sodica, aromatizzanti:

etilvanillina, vanillina e altri, colorante: E 150, conservanti: E 216, E 218, E 200 e altre eccipienti.

Numero dell’omologazione

40204 (compresse), 41013 (sciroppo) (Swissmedic).

Dove è ottenibile Nopil? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Nopil forte compresse:

confezioni da 10 e 50 compresse.

Nopil per bambini sciroppo

Confezioni da 1 flacone da 100 ml di sciroppo.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety