NOLVADEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NOLVADEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NOLVADEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tamoxifene
  • Dettagli prodotto:
  • 023362039 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"30 COMPRESSE - autorizzato; 023362041 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023362027 - "D" 20 COMPRESSE 20 MG - revocato; 023362015 - 30 COMPRESSE 10 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023362
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOLVADEX 10 mg compresse rivestite con film

NOLVADEX 20 mg compresse rivestite con film

tamoxifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Nolvadex e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Nolvadex

Come prendere Nolvadex

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nolvadex

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Nolvadex e a che cosa serve

Nolvadex contiene tamoxifene, che appartiene alla classe di medicinali chiamati

“antiestrogeni”.

Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo, conosciuta

come “ormoni sessuali”. Nolvadex agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul

suo corpo.

Nolvadex è indicato:

nel trattamento del tumore della mammella;

negli uomini nella prevenzione e nel trattamento dell’aumento di volume

delle mammelle (ginecomastia) e del dolore alle mammelle (mastalgia)

causati da medicinali chiamati antiandrogeni ed utilizzati nel trattamento

del tumore alla prostata (carcinoma prostatico), una ghiandola che

nell’uomo produce il liquido seminale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Nolvadex

Non prenda Nolvadex

Se è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è in gravidanza (vedere ‘Gravidanza e allattamento’).

Se sta assumendo una terapia preventiva perche è ad alto rischio di

sviluppare tumore al seno.

Se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in situ) e

necessiti di una concomitante terapia per fluidificare il sangue o se ha

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

avuto in passato un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (trombosi

venosa profonda o embolia polmonare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nolvadex:

Se ha un basso livello di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine

(trombocitopenia), il medico le chiederà di sottoporsi a periodici esami del

sangue.

Se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento

con Nolvadex che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Il medico

le chiederà di sottoporsi a periodici controlli dell’apparato genitale, perché

si possono verificare delle alterazioni a livello dell'utero (endometrio),

alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un

tumore.

Se ha avuto in passato un mancato afflusso di sangue al cervello (ictus),

eventi simili all'ictus, malattie dovute alla formazione e distacco di coaguli

di sangue (tromboemboliche) o tumore dell'utero, poiché queste malattie

potrebbero ripresentarsi durante il trattamento con Nolvadex (vedere

paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in situ).

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene deve essere discussa con

il proprio medico, valutando insieme i potenziali rischi e benefici.

Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico di essere in

trattamento con Nolvadex.

Nell’intervento di ricostruzione del seno (settimane o anni dopo l'intervento al

seno per asportazione del tumore)

Nolvadex

può aumentare il rischio di

formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi del lembo di tessuto utilizzato per

dare la forma al nuovo seno, che possono portare a complicanze.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di Nolvadex nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e

l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Nolvadex

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

paroxetina, fluoxetina (esempi di antidepressivi);

bupropione (antidepressivo o farmaco di supporto per smettere di fumare);

chinidina (per esempio utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);

cinacalcet

(per

trattamento

della

disfunzione

della

ghiandola

paratiroide);

farmaci citotossici (usati nella cura dei tumori) poiché possono aumentare

la formazione di coaguli di sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue se sta assumendo medicinali

per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti di tipo dicumarolico (ad es.

warfarin). Tamoxifene infatti può aumentare significativamente l’attività di questi

medicinali.

L’uso del tamoxifene in associazione con un altro medicinale per il trattamento

del tumore del seno (inibitore dell’aromatasi) come terapia adiuvante non ha

mostrato un’efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando

somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se

sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima

di prendere questo medicinale.

Non prenda Nolvadex se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo 2. Non

prenda Nolvadex);

eviti una gravidanza e se, sessualmente attiva, usi

contraccettivi di barriera (ad es. preservativo o diaframma) o altri metodi

contraccettivi non ormonali durante il trattamento con Nolvadex e nei due mesi

successivi all’interruzione della terapia, in quanto ci potrebbero essere dei rischi

per il bambino.

Se è in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà ad

attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in corso.

Allattamento

L’impiego di Nolvadex durante l’allattamento non è consigliato, in quanto non è

noto se esso passi nel latte materno. Il medico valuterà se interrompere

l’allattamento o la terapia con Nolvadex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi macchinari se nota che le sue capacità sono compromesse.

Nolvadex può causare stanchezza.

Nolvadex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Nolvadex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico

o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nel trattamento del tumore al seno è da 20 a 40 mg in

una o due somministrazioni giornaliere.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata nella prevenzione e trattamento dell’aumento di

volume e del dolore delle mammelle causate da medicinali antiandrogeni,

utilizzati nel trattamento del tumore alla prostata è 20 mg una volta al giorno.

E' necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e

frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte

intere con un po’ d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Se prende più Nolvadex di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nolvadex

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Nolvadex

Nel caso in cui dimenticasse di prendere una dose, è opportuno assumerla

appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Nolvadex

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Il trattamento con tamoxifene non deve essere interrotto, anche se il suo stato di

salute migliora, a meno che non venga richiesto dal medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’esperienza relativa all’uso di Nolvadex nella donna è ampia. Sebbene nell’uomo

sia molto più ristretta, il profilo globale degli effetti indesiderati appare simile, con

l’eccezione degli eventi limitati al sesso femminile.

Interrompa il trattamento con tamoxifene e consulti immediatamente il

medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi:

difficoltà a respirare;

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare

difficoltà a deglutire;

gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;

orticaria.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti

sintomi:

intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e

alterazioni della parola o della visione che potrebbero indicare un mancato

afflusso di sangue al cervello (ictus)

dolore al petto o mancanza di fiato (dispnea) che potrebbero essere

sintomi

un coagulo di

sangue nell’arteria polmonare (embolia

polmonare)

dolore alla pancia o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero

indicare un possibile tumore dell’utero

tosse e mancanza di fiato che potrebbero essere sintomi di una

infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) caratterizzata da

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

febbre, tosse, mancanza di fiato, aumento dei globuli bianchi, un tipo di

cellule del sangue (neutrofilia).

Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualsiasi altro farmaco, si

possono verificare degli effetti indesiderati, secondo la seguente frequenza, quali:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea

ritenzione di liquidi che causa gonfiore

perdite di sangue vaginali

secrezione vaginale

eruzione cutanea

vampate di calore

affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco

le immagini (cataratta)

malattia della retina, la membrana più interna dell’occhio (retinopatia)

reazioni allergiche

elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)

crampi alle gambe

dolore muscolare (mialgia)

escrescenze benigne nell’utero (fibromi uterini)

improvvisa comparsa di debolezza, paralisi delle braccia o delle gambe,

improvvisa difficoltà a parlare, camminare, difficoltà a tenere in mano le cose o

difficoltà a pensare che possono essere dovuti a ridotto afflusso di sangue al

cervello (ad es. ictus)

mal di testa

capogiri

disturbi sensoriali (inclusi intorpidimento e alterazione del gusto)

prurito dei genitali esterni

alterazioni dell’endometrio, il rivestimento dell’utero (inclusi iperplasia e polipi)

perdita dei capelli e dei peli (alopecia)

vomito

diarrea

stitichezza

variazioni dei livelli degli enzimi del fegato

fegato con accumuli di grasso (steatosico)

formazione e distacco di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (inclusi trombosi

venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)

diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

disturbi visivi

infiammazione del pancreas, una ghiandola del corpo (pancreatite)

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia), in pazienti con tumori

disseminati alle ossa

tumore dell’endometrio, il rivestimento dell’utero (cancro endometriale)

infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) caratterizzata da febbre,

tosse, mancanza di fiato, aumento dei globuli bianchi

grave malattia del fegato (cirrosi).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)

grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)

alterazioni della membrana trasparente che ricopre l’occhio (cornea)

malattia del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini dall’occhio al

cervello (neuropatia ottica)

tumore all’utero

escrescenze (polipi) della vagina

aggravamento di un tumore (recrudescenza tumorale)

endometriosi (quando le cellule che solitamente si ritrovano solo nel

rivestimento dell’utero sono presenti in altri distretti del corpo, solitamente in

altri apparati vicino all’utero)

gonfiamento delle cisti ovariche

grave infiammazione del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini

dall’occhio al cervello (neurite ottica)

infiammazione del fegato (epatite)

ristagno della bile (colestasi)

anomalie del fegato

danno al fegato (epatocellulare)

morte delle cellule del fegato (necrosi epatica)

reazione allergica caratterizzata da gonfiore del volto, labbra e gola

(angioedema)

grave reazione allergica con formazione di bolle e pustole (sindrome di

Stevens-Johnson)

infiammazione dei vasi sanguigni con formazione di rigonfiamenti e macchie

della pelle (vasculiti cutanee)

malattia

sistema

immunitario

caratterizzata

dalla

formazione

rigonfiamenti sotto la pelle (pemfigoide bolloso)

reazione allergica caratterizzata da macchie sulla pelle (eritema multiforme).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

malattia del sistema immunitario che colpisce la pelle con la formazione di

eritemi, lesioni, perdita di capelli (lupus eritematoso cutaneo)

malattia causata dall’accumulo nel sangue di alcune proteine del fegato, le

porfirine, che porta alla formazione di bolle, lesioni che si trasformano in croste

e cisti sulla pelle (porfiria cutanea tarda).

eruzione sulla pelle caratterizzata da rossore, gonfiore e/o formazione di

vesciche dopo la radioterapia (reazione da rievocazione di irradiazione).

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, depressione,

confusione e stanchezza.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dai risultati di un vasto studio, della durata di 5 anni che ha coinvolto circa

13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un

aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con il

tamoxifene rispetto a quelle non trattate: cancro dell'utero (adenocarcinoma

endometriale e sarcoma uterino), embolia polmonare, trombosi venosa profonda,

ictus, formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta. Alcuni dei

casi di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno

avuto esito fatale.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali

incluso iperplasia e polipi.

Può verificarsi una polmonite interstiziale che può presentare gli stessi sintomi

della polmonite, quali dispnea e tosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al

sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Nolvadex

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nolvadex

Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tamoxifene citrato pari a tamoxifene 10 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2.

Nolvadex contiene lattosio), amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica,

magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Nolvadex 20 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tamoxifene citrato pari a tamoxifene 20 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2.

Nolvadex contiene lattosio), amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica,

magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Nolvadex e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nolvadex si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco.

Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 30

compresse.

Nolvadex 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 20

compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

20080 Basiglio (MI)

Produttore

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

United Kingdom

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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