CEFONICID AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NOKID IM 1F 1G F 2,5ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G/2,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2,5 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NOKID IM 1F 1G F 2,5ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033021027
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico betalattamico, cefalosporina di seconda

generazione.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e

resistenti ai piu'comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette

infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1

g del farmaco prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza

di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti

sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati

o potenzialmente contaminati,o in pazienti che presentino un

reale rischio di infezione nella sededell'intervento, fornendo

una protezione dall'infezione durante tuttoil periodo

dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successivealla

somministrazione.

Dosi supplementari devono essere somministrateper ulteriori due

giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con

protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone

ombelicale) del farmaco riduce l'incidenza di sepsipost-

operatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline,

cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma

per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di

tipo amidico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera.

In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g di cefonicid ogni 24

ore pervia intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica

somministrazione sono state ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera,

meta' di questa dose dovrebbeessere somministrata in una massa

muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale

ridotta e' necessario modificare la posologia.

Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di

mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella

sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate

dalmonitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e

dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia in adulti con ridotta funzionalita' renale: clearance

della creatinina: 79-60 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni

meno gravi: 10 mg/kg (ogni 24ore), infezioni ad alto rischio: 25

mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 59-40 ml/min x 1,73 m2; dosaggio:

infezioni meno gravi:8 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto

infezioni meno gravi:8 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto

rischio: 20 mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 39-20 ml/min x 1,73 m2; dosaggio:

infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto

rischio: 15 mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 19-10 ml/min x 1,73m2; dosaggio:

infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 48 ore), infezioniad alto

rischio: 15 mg/kg (ogni 48 ore).

Clearance della creatinina: 9-5 ml/min x 1,73 m2; dosaggio:

infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 3-5giorni), infezioni ad alto

rischio: 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni).

Clearance della creatinina: < 5 ml/min x 1,73 m2; dosaggio:

infezioni menogravi: 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni), infezioni ad alto

rischio: 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni).

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni

supplementari.

Bambini: viene somministrato per via i.m. alla dose singola

giornaliera di 50 mg/kg.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con il farmaco, occorre accertare

che ilpaziente non abbia avuto in precedenza reazioni di

ipersensibilita' verso cefonicid, cefalosporine, penicilline,

altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre

accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni

di ipersensibilita' verso la lidocaina o altri anestetici locali

di tipo amidico.

E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla

penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-

lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla

lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di

tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi

di pazienti chehanno presentato gravi reazioni di tipo

anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali

iniettabili.

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone

la sospensione del trattamento.

Le reazioni di ipersensibilita' gravi, ed in particolare

l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di

adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti

con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di

colite.

La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppo di germi non

sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del

colon con possibile selezione dei clostridi responsabili di

colite pseudomembranosa.

E' importante considerare questa patologia nella diagnosi

differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di

un antibiotico.

Casi lievi di colite pseudomembranosapossono regredire con

l'interruzione del trattamento.

Nelle forme dimedia e grave entita' il trattamento di elezione e'

rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla

somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale

deve essere assolutamente evitato.

Nei pazienti consospetta patologia renale, in particolare,

un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di

laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con

cefalosporine.

Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta'

superiore a 50 anni, in quellicon precedenti patologie renali e

nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci

nefrotossici.

nefrotossici.

Tutte le cafalosporine devono essere somministrate con cautela e

a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale.

In caso di infezioni, il microrganismo responsabiledovrebbe

sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere

basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti

primadell'inizio della terapia.

La sensibilita' al Cefonicid deve essere confermata con metodi

standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di

principio attivo-Test di Kirby Bouer).

La terapia con cefonicid puo' comunque essere iniziata in attesa

dei risultati di questeanalisi.

Prima di impiegare il cefonicid in associazione con altri

antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative

interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed

effetti indesiderati.

INTERAZIONI

Il Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte

dellecefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la

concentrazione ematica.

Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci

nefrotossicicome aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o

vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con

alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se

possibile.

Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso

contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi.

Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in

pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con

cefonicid.

Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi,

penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o

sinergicosull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso

alcuni microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono

generalmente simili: Reazioni di ipersensibilita': orticaria,

prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o

morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da

siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia),

eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale,

angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme,

necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi

reazioni acutee generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso

seguita da collassocardiovascolare o da shock, manifestazioni

cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza

angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori

addominali crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza

nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la

penicillina.

Effetti ematologici: nel 3% ed oltre dei paziento trattati con

una cefalosporina e'riscontrabile un test di Coombs, diretto ed

indiretto, positivo.

Raramente, ed in forma lieve e transitoria, neutropenia,

trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.

Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come

anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e' statariportata

eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT),

fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-

transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche,

compresa la colestasi.

Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la

sospensionedella terapia.

Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati dipiu'

frequente riscontro dopo somministrazione orale di

cefalosporinesono: nausea, vomito e diarrea.

Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere

tali da richiedere la sospensione del farmaco.

Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo,

dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono

verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o

endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporineo dopo la sua

sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite

pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti

produttori di tossine (es.

C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune

cefalosporine, Cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei

tessuti edolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare;

occasionalmente,flebite e tromboflebite dopo somministrazione

endovenosa.

Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale,

particolarmente se ad altedosi: segni di neurotossicita' quali

allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:

vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali: occasionalmente,aumento transitorio di azotemia e

creatininemia.

Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite

interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza del cefonicid non

e' dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi

di assolutanecessita', quando, a giudizio del medico, i

potenziali benefici superano i rischi possibili.

In caso di taglio cesareo il cefonicid puo' essere somministrato

soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.