Noctamid

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Noctamid Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • lormetazepamum 1 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Noctamid Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Hypnoticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43153
  • Data dell'autorizzazione:
  • 10-06-1981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Noctamid®/- forte

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Noctamid e quando si usa?

Noctamid è un ipnotico. Il preparato riduce il tempo di addormentamento, diminuisce la frequenza

dei risvegli e prolunga la durata totale del sonno. In generale il tempo di induzione del sonno varia

fra 15 e 30 minuti e la durata del sonno varia fra le 6 e le 8 ore.

Noctamid ha inoltre un'azione ansiolitica e miorilassante, caratteristiche queste che vengono sfruttate

in anestesiologia.

Noctamid è usato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno. Come tutti gli ipnotici

deve essere utilizzato solo nei gravi disturbi del sonno. Noctamid va impiegato solo su prescrizione e

sotto stretto controllo del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Come per gli altri farmaci con analoga attività, devono essere valutati i vantaggi di una

somministrazione protratta rispetto ai rischi di assuefazione e di dipendenza. Questo vale soprattutto

per pazienti con una storia clinica di dipendenza da alcool o da medicinali.

Quando non si può usare Noctamid?

Noctamid non deve essere somministrato nei casi di facile esauribilità muscolare patologica di

determinati gruppi muscolari (miastenia grave), nelle gravi malattie respiratorie quali per es. le gravi

patologie croniche ostruttive delle vie respiratorie e nei casi in cui vi è una sospensione della

respirazione durante il sonno (sindrome da apnea nel sonno), nelle intossicazioni acute da alcool,

ipnotici, antidolorifici o psicofarmaci (medicamenti contro le depressioni, neurolettici o litio) o in

caso d'ipersensibilità verso le benzodiazepine (come il lorazepam).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Noctamid?

Si consiglia di informare il suo medico nel caso in cui:

·soffra di atassia (movimenti insicuri) bisogna iniziare il trattamento con molta prudenza;

·soffra di una malattia polmonare cronica (compromissione della funzione respiratoria). A causa del

rischio di una depressione respiratoria, lei potrebbe necessitare di una dose più bassa rispetto ad altri

pazienti.

·soffra di una grave insufficienza epatica. In questo caso occorre iniziare il trattamento con

particolare prudenza, poiché le benzodiazepine come il lormetazepam possono aggravare dei sintomi

come la perdita della memoria e della coscienza, le alterazioni della personalità, e le difficoltà di

concentrazione (possibili segni di una malattia cerebrale). In caso di una funzione epatica

compromessa, il medico curante può ridurre la posologia.

·soffra di gravi problemi renali. In questo caso, durante il trattamento con Noctamid, potrebbe avere

bisogno di una specifica sorveglianza medica.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani occorre eventualmente ridurre la dose.

Come avviene per tutti i sedativi della famiglia delle benzodiazepine, durante l'assunzione di

Noctamid si possono manifestare effetti indesiderati del farmaco quali sensazione di debolezza,

debolezza muscolare, sensazioni di vertigine, sonnolenza o stanchezza. Per questo motivo aumenta il

rischio di cadute. Durante il trattamento di pazienti anziani, è pertanto indicata una particolare

prudenza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per ulteriori informazioni consultare la

sezione «Come usare Noctamid?»

Assuefazione

Dopo ripetuto uso per diverse settimane, l'azione ipnoinducente di Noctamid può affievolirsi.

Dipendenza

L'assunzione di Noctamid e di altre benzodiazepine può portare ad una dipendenza fisica e psichica

da questo tipo di farmaco. Questo rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del

trattamento ed è incrementato nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool, stupefacenti o

medicamenti. Se ciò fosse attinente al suo caso, il suo medico valuterà accuratamente il beneficio

rispetto al rischio del trattamento. Sono stati rapportati dei casi di abuso con le benzodiazepine.

Per ridurre il più possibile il rischio di una dipendenza dal farmaco, ci si deve attenere alle seguenti

avvertenze:

·assumere Noctamid solo dietro prescrizione del proprio medico curante;

·non aumentare in nessun caso la dose prescritta dal medico;

·informare il proprio medico qualora si voglia sospendere il farmaco;

Il suo medico deciderà periodicamente se il trattamento debba essere proseguito.

Manifestazioni di astinenza

Se si dovesse essere verificata una dipendenza fisica, una interruzione improvvisa della terapia darà

origine a manifestazioni di astinenza. Le possibili reazioni consistono in sensazioni di estrema ansia,

tensione, irrequietezza, disorientamento, irritabilità, mal di testa e/o dolori muscolari. In casi gravi

possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di perdita della realtà (derealizzazione), il

sentirsi estranei in un ambiente familiare (depersonalizzazione), allucinazioni, sensazione di

intorpidimento o di formicolio negli arti, ipersensibilità alla luce, al frastuono o al contatto,

ipersensibilità ai rumori (iperacusia), attacchi epilettici.

Nel caso di alcune benzodiazepine si possono verificare manifestazioni di astinenza anche tra due

somministrazioni. Ciò è più probabile nel caso di benzodiazepine con breve durata d'azione, in

particolare quando sono assunti a dosi elevate. Nel caso di Noctamid ciò è improbabile poiché esso

non fa parte di questo specifico gruppo di benzodiazepine a breve durata d'azione.

Tuttavia è possibile che compaiano manifestazioni di astinenza passando a Noctamid dopo

assunzione per un lungo periodo e/o ad elevato dosaggio di una benzodiazepina a durata d'azione

sensibilmente più protratta.

Rebound d'insonnia

Quando cesserà il trattamento con Noctamid, può manifestarsi una fase transitoria in cui soffrirà di

nuovo maggiormente di insonnia (rebound d'insonnia). Poiché il rischio di manifestazioni

d'astinenza, e di rebound d'insonnia è maggiore dopo un'interruzione improvvisa del trattamento, si

consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio.

Informi il suo medico qualora i sintomi che sono stati la ragione del trattamento con Noctamid,

dovessero ripresentarsi, aggravati.

Amnesia

Noctamid potrebbe determinare una perdita transitoria della memoria (amnesia anterograda). Ciò può

verificarsi più spesso nelle prime ore dopo l'assunzione del medicamento. Per ridurre il rischio di una

perdita transitoria della memoria, dovrebbe fare attenzione a poter dormire almeno 7-8 ore senza

interruzione.

Reazioni di tipo psichiatrico e «paradosse»

Durante l'assunzione di benzodiazepine sono note reazioni quali irrequietezza, eccitazione,

irritabilità, aggressività, delirio, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento

inadeguato, anomalo, e altri disturbi del comportamento. Se dovessero comparire reazioni di questo

tipo, si consiglia di non proseguire il trattamento e di mettersi in contatto con il medico.

La probabilità che compaiano tali reazioni sono maggiori nei bambini, nelle persone anziane e nei

pazienti con una sindrome organica cerebrale (demenza).

Noctamid non è consigliato come trattamento principale di malattie psichiatriche. I disturbi del sonno

che compaiono in concomitanza con depressioni, non devono essere trattati soltanto con Noctamid.

Informi il suo medico qualora soffrisse di depressioni. Depressioni preesistenti potrebbero

manifestarsi durante il trattamento con benzodiazepina incluso Noctamid e un'eventuale tendenza al

suicidio potrebbe esserne rafforzata.

Capacità di condurre un veicolo e capacità di utilizzare attrezzi o macchine

Noctamid presenta una marcata azione sulla capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare

attrezzi o macchine, poiché induce sonnolenza e smemoratezza, diminuzione della capacità di

concentrasi e compromissione della funzione muscolare.

La capacità di reazione può essere ulteriormente compromessa in base alla risposta individuale e al

dosaggio e nel caso di un'insufficiente durata del sonno. Ciò vale in misura maggiore in

concomitanza con l'assunzione di alcolici.

Assunzione di Noctamid con cibi o bevande

Noctamid non va assunto in combinazione con alcolici. L'azione sedativa potrebbe esserne

accentuata.

I pazienti affetti dalla rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o dal deficit di

assorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Noctamid.

Assunzione di Noctamid in associazione con altri medicamenti

L'azione sedativa centrale dei seguenti medicamenti può essere rafforzata in caso di assunzione

concomitante di Noctamid:

·medicamenti contro malattie psichiche (neurolettici)

·altri sonniferi

·medicamenti contro le depressioni, gli stati d'ansia e i disturbi dell'umore

·antidolorifici forti (analgesici narcotici) e medicamenti usati nell'anestesia

·medicamenti usati nell'epilessia (antiepilettici)

·medicamenti usati nell'allergia che possono causare sonnolenza (antiallergici)

L'uso contemporaneo di glicosidi cardiaci (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e

fibrillazione atriale) e di Noctamid può aumentare l'effetto dei glicosidi.

L'uso contemporaneo di beta bloccanti (per il trattamento dell'aritmia e dell'ipertonia) può aumentare

l'effetto del lormetazepam.

L'uso contemporaneo di metilxantine (per es. aminofillina, caffeina, teofillina), di medicamenti con

estrogeni (per es. contracettiva ormonali o terapie sostitutive ormonali) o di rifampicina (antibiotico)

può diminuire l'effetto calmante di Noctamid.

Durante l'uso concomitante di Noctamid con analgesici forti, si possono manifestare intense

sensazioni euforiche. Ciò può aumentare il rischio di dipendenza psichica.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se recentemente avesse assunto altri medicamenti, in

particolare quelli su menzionati (anche se non le fossero stati prescritti).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Noctamid durante la gravidanza o l'allattamento?

Noctamid non deve essere assunto durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Informi il suo

medico se è in gravidanza, se ritiene di essere in gravidanza o quando allatta.

Anche se dovesse pianificare una gravidanza, dovrà informare il suo medico ed eventualmente

interrompere l'assunzione di Noctamid.

Nel caso in cui il suo medico dovesse decidere che potrà assumere il medicamento durante le fasi

tardive della gravidanza o durante il parto, il suo neonato potrebbe presentare una bassa temperatura

corporea, una pressione arteriosa bassa o un deficit del respiro o dell'assunzione di latte.

Nel caso in cui Noctamid dovesse essere assunto regolarmente durante le fasi tardive della

gravidanza, il suo neonato potrebbe sviluppare una dipendenza fisica dal medicamento con sintomi

d'astinenza.

Noctamid non deve essere assunto durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicamento

passano nel latte materno.

Come usare Noctamid?

Il dosaggio e la durata del trattamento vanno adeguati dal medico alle necessità individuali. Nel caso

di incertezza, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente, sarà di alcuni giorni fino

a 2 settimane, tuttavia al massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della

terapia.

In alcuni casi, può rendersi necessario un prolungamento della terapia oltre al periodo massimo di

trattamento; prima di decidere in questo senso, occorre rivalutare la situazione del paziente.

Posologia

Salvo diversa prescrizione, gli adulti iniziano il trattamento con una singola dose di 1.0 mg di

Noctamid, i pazienti anziani ne assumono 0.5 mg. In alcuni casi, la dose può essere raddoppiata. Se

soffre di una malattia polmonare cronica o d'insufficienza epatica, il medico ridurrà la dose.

Le compresse vanno assunte intere, con del liquido, immediatamente prima di coricarsi.

Non è consigliabile il trattamento dell'insonnia con Noctamid nei pazienti con età inferiore ai 18 anni

senza che il medico ne abbia attentamente ponderato i rischi e i benefici. La durata del trattamento

deve limitarsi ad un minimo.

Anestesiologia

In base all'età, al peso corporeo e alle condizioni generali del paziente, di solito vengono

raccomandati 2 mg di Noctamid come unica dose nei giorni precedenti l'intervento e alla sua vigilia.

Il giorno dell'intervento - fino a un'ora prima – gli adulti ricevono fino a 2 mg e i bambini e gli

adolescenti fino a 1 mg, a seconda dei medicamenti associati.

Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini con età inferiore ai 2 anni.

Qualora avesse assunto più Noctamid del dovuto:

se si dovesse verificare un sovradosaggio, occorrerà immediatamente mettersi in contatto con un

ospedale, un medico o un farmacista.

Come avviene per le altre benzodiazepine, anche un sovradosaggio di Noctamid generalmente non

mette a rischio la vita. Tuttavia, in caso di sovradosaggio di Noctamid in associazione con altri

medicamenti, occorre tener presente che si può manifestare una depressione del respiro (difficoltà

respiratorie), così come anche uno stato di coma o perfino il decesso. Una particolare attenzione va

riservata all'assistenza intensiva alla funzione polmonare e cardiaca.

I sintomi di un lieve sovradosaggio consistono in senso di stordimento, stanchezza, movimenti

incoordinati e disturbi della vista.

L'assunzione di dosi elevate può causare sonno profondo fino a uno stato di incoscienza, depressione

respiratoria e abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di lievi sintomi di sovradosaggio, il suo medico deciderà se è possibile lasciarla dormire sotto

sorveglianza finché i sintomi non regrediscano, oppure, nel caso di assunzione di quantità maggiori,

se occorre indurre il vomito o mettere in atto altre misure.

Inoltre, può essere appropriato l'impiego di flumazenil come antidoto.

Qualora avesse dimenticato l'assunzione di Noctamid:

non assuma la dose doppia per compensare la dose dimenticata. Attenda il momento previsto per la

successiva assunzione e assuma soltanto la dose prescritta.

Quando terminerà l'assunzione di Noctamid:

se si fosse instaurata una dipendenza fisica e lei interrompesse all'improvviso il trattamento, si

potrebbero manifestare dei sintomi di astinenza. Per ulteriori informazioni, consulti la sezione

«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Noctamid? Manifestazioni di astinenza».

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Noctamid?

All'inizio del trattamento possono manifestarsi una sonnolenza diurna, disturbi emotivi,

consapevolezza attenuata, stato di confusione, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza

muscolare, incertezza nei movimenti (atassia) o visione doppia. Queste reazioni sono solitamente

passeggere e scompaiono dopo un uso ripetuto.

I più comuni effetti collaterali nei pazienti che assumono Noctamid sono mal di testa, sedazione e

stato d'ansia.

Dopo l'assunzione di Noctamid sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

Sistema immunitario:

Frequente: Angioedema (tumefazione acuta della cute o delle mucose) che può causare difficoltà

respiratorie.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: sensazioni d'ansia, ridotta pulsione sessuale.

Frequenza non conosciuta: tendenza al suicidio, psicosi acute, allucinazioni, dipendenza, stati

depressivi, delirio, manifestazioni di astinenza (rebound d'insonnia), eccitamento, comportamento

aggressivo, irritabilità, irrequietezza, irascibilità, incubi, disturbi del comportamento, disturbi

emotivi.

Sistema nervoso:

Molto frequente: mal di testa.

Frequenti: vertigine, senso di stordimento, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, perdita della

memoria, compromissione della capacità visiva, disturbi della parola, sensazioni tattili abnormi,

ideazione rallentata.

Frequenza non conosciuta: stato di confusione, consapevolezza attenuata, incertezza nei movimenti

(atassia), debolezza muscolare.

Cuore:

Frequente: aumento della frequenza del polso (tachicardia).

Apparato gastroenterico:

Frequente: vomito, nausea, dolori all'addome superiore, stitichezza, secchezza delle fauci.

Cute:

Frequente: prurito.

Frequenza non conosciuta: orticaria, eruzione cutanea.

Reni e vie urinarie:

Frequenti: disturbi durante la minzione.

Malattie e disturbi generali:

Frequente: debolezza (astenia), sudorazione.

Frequenza non conosciuta: stanchezza.

Ferimenti, avvelenamenti e complicazioni inseguito ad interventi chirurgici:

Frequenza non conosciuta: cadute.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Maggiori informazioni sui seguenti effetti indesiderati sono disponibili alla sezione «Quando è

richiesta prudenza nella somministrazione di Noctamid?»

·dipendenza

·manifestazioni d'astinenza

·reazioni psichiatriche o «paradosse»

·amnesia

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento va conservato accuratamente a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata

dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Noctamid?

Una compressa contiene: lormetazepam 1 mg risp. 2 mg, lattosio e sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

43153 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Noctamid? Quali confezioni sono disponibili?

Noctamid è ottenibile in farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 10 e 30 compresse (con incisione unilaterale per la divisione).

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2013 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).