Nivaquine

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nivaquine compresse
  • Forma farmaceutica:
  • compresse
  • Composizione:
  • chloroquinum 100 mg ut chloroquini di zolfo, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nivaquine compresse
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • La Malaria

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 18889
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-04-1953
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Nivaquine®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos’è Nivaquine e quando si usa?

Nivaquine può essere usato soltanto dietro prescrizione del medico.

Nivaquine è un antimalarico utilizzato per il trattamento curativo e la prevenzione del paludismo.

Il paludismo è una malattia infettiva largamente diffusa in paesi tropicali e subtropicali causata da un

parassita, il Plasmodium. Il contagio avviene attraverso la puntura di una zanzara anofele infetta. Al

più presto una settimana dopo la puntura della zanzara si manifestano febbre, brividi, mal di testa e

dolori alle membra. Nei casi più leggeri questi sintomi assomigliano a quelli di un'influenza e

possono manifestarsi anche a distanza di mesi dopo il soggiorno. I casi più gravi possono essere

mortali e devono essere curati subito. Il principio attivo di Nivaquine (clorochina) determina la morte

del virus causativo nel sangue dell'individuo ed elimina i sintomi, soprattutto la febbre. In alcune

regioni il parassita può essere resistente all'azione della clorochina. Nivaquine può non essere

sufficiente come prevenzione o come trattamento in caso di attacco di paludismo. Chieda maggiori

informazioni al suo medico o presso un centro specializzato prima di partire, al fine di conoscere il

tipo di prevenzione più adatto al viaggio che intende intraprendere. Nivaquine è utilizzato anche per

il trattamento di certe malattie articolari infiammatorie (poliartrite cronica) e di una malattia della

pelle detta lupus eritematoso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Importante per difendersi dalla malaria è anche la protezione dalle punture di zanzara. Le zanzare

anofele colpiscono soprattutto dal tramonto fino all'alba. Perciò in questo periodo si consiglia di:

·usare prodotti contro le punture di zanzare;

·indossare vestiti che coprano al massimo la pelle;

·di notte usare una zanzariera in camere non protette dalle zanzare.

Quando non si può assumere Nivaquine?

Nivaquine non può essere usato in caso di reazioni ipersensibili al principio attivo clorochina o ad

altri derivati della 4-aminochinolina, se si soffre di mancanza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi

(favismo), se si soffre di malattie degli organi del sistema ematopoietico, o del sistema nervoso

centrale, di miastenia gravis (malattia dei muscoli), di malattie della retina o in caso di alterazione

del campo visivo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nivaquine?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

È importante informare il suo medico se:

·soffre di porfiria (malattia del sangue): può scatenarsi una crisi;

·soffre di psoriasi (malattia della pelle); l'assunzione di questo medicamento può comportare un

peggioramento delle lesioni;

·ha sofferto di epilessia in passato (Nivaquine può scatenare una crisi epilettica);

·ha una patologia grave al fegato o ai reni (in questo caso può essere necessario adattare la

posologia);

·soffre di una malattia cardiaca: disturbi del ritmo cardiaco o allungamento dell'intervallo QT

(diagnosticato mediante elettrocardiogramma).

Informi il suo medico se i livelli di potassio e di magnesio nel sangue diminuiscono.

Informi altresì il medico se assume un medicamento che provoca disturbi della conduzione del cuore

(p. es. amiodarone, antipsicotici, alofantrina, lumefantrina, pentamidina, determinati antibiotici)

poiché può causare anomalie del ritmo.

·Se soffre di cardiomiopatia (patologia a carico del muscolo cardiaco) è possibile che questa malattia

si aggravi con l'assunzione di Nivaquine. Si raccomandano quindi regolari controlli medici e

l'interruzione di Nivaquine se si manifesta cardiomiopatia.

Durante il trattamento con Nivaquine:

Soprattutto in caso di terapia prolungata, è necessario eseguire controlli medici regolari degli occhi

per individuare tempestivamente i primi segni di un'alterazione della retina. Informi immediatamente

il suo medico se ha l'impressione di avere disturbi o alterazioni della vista.

Possono inoltre manifestarsi movimenti involontari a livello della testa e del collo (spasmi del viso,

contrazione delle mascelle, movimenti anomali degli occhi, difficoltà di deglutizione o nel parlare,

torcicollo). Informi immediatamente il suo medico se sviluppa uno di questi sintomi. Tali movimenti

scompaiono di solito dopo la fine del trattamento.

Si sconsigliano trattamenti prolungati nei bambini. Possono insorgere ipoglicemie severe

(diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue), così come la perdita di conoscenza. In

caso di sintomi di ipoglicemia, come sudorazione, battito cardiaco accelerato, fame, nervosismo,

ansia, stanchezza, irritabilità, cefalea, perdita di concentrazione, sonnolenza, confusione mentale,

problemi di coordinazione, disturbi temporanei alla vista o alla parola o addirittura convulsioni,

contatti immediatamente il suo medico.

Se avverte palpitazioni o disturbi cardiaci (cuore che batte troppo forte, troppo lentamente o in

maniera irregolare) durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il suo medico. La dose

di medicamento può aumentare il rischio di insorgenza di problemi cardiaci. Pertanto, è necessario

rispettare la posologia consigliata. In pazienti trattati con clorochina sono stati segnalati casi di

malattia cardiaca che porta a un malfunzionamento del cuore potenzialmente letale.

Nivaquine e altri medicamenti

L'assunzione di Nivaquine assieme a determinati altri medicamenti o sostanze può condurre a

interazioni (aggravamento degli effetti collaterali, influenza sull'efficacia del medicamento

somministrato in associazione). Per questa ragione, informi il suo medico se assume

contemporaneamente altri medicamenti o sostanze tra cui i seguenti:

·antidiabetici o insuline;

·alcol;

·sostanze epatotossiche (medicamenti che comportano una tossicità del fegato; il suo medico la

aiuterà a scoprire quali sono);

·corticosteroidi;

·MAO-inibitori (farmaci contro la depressione);

·antireumatici e altri farmaci contro la poliartrite cronica; digossina (farmaco cardiaco);

·medicamenti che possono interferire a livello della funzione cardiaca (p. es. amiodarone,

antipsicotici, alofantrina, lumefantrina, pentamidina, determinati antibiotici);

·meflochina (altro farmaco usato contro la malaria);

·cimetidina (farmaco contro le ulcere gastro-intestinali);

·preparati che ostacolano l'azione degli acidi gastrici, a base di magnesio e di caolino (riducono

l'assorbimento di Nivaquine nel sangue. Per questa ragione, Nivaquine va assunto 2 ore dopo

l'assunzione di tali preparati);

·antiepilettici;

·vaccini contro la rabbia e il tifo (se assume contemporaneamente un vaccino contro il tifo

addominale, si può iniziare con la profilassi della malaria solo 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima

capsula di vaccino);

·ciclosporina (medicamento per la prevenzione della reazione di rigetto nei trapianti);

·metotressato (farmaco antineoplastico);

·tamoxifene (medicamento utilizzato nel trattamento del cancro al seno).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Nivaquine durante la gravidanza o l’allattamento?

Un'infezione malarica durante la gravidanza rappresenta un grave rischio per il feto. Nivaquine può

essere somministrato in molti casi durante questo periodo per la prevenzione o la cura della malaria.

Informi il suo medico in caso di gravidanza e se vuole far uso di Nivaquine. Durante la gravidanza

non si dovrebbe assumere Nivaquine per la cura della poliartrite cronica. Il medico decide

sull'assunzione.

Durante l'allattamento non si dovrebbe assumere Nivaquine per un periodo prolungato. Il suo medico

decide sull'assunzione. Nonostante il principio attivo passi nel latte materno, la quantità è

insufficiente per conferire anche solo un minimo beneficio al lattante, per il quale sarà necessario

definire una profilassi separata.

Come usare Nivaquine?

Profilassi del paludismo

Per la prevenzione del paludismo, Nivaquine può essere assunto una volta la settimana o ogni giorno.

Dipende dalla meta del viaggio quale tipo di dosaggio deve essere adottato. Il medico le darà ampie

informazioni. Nei due casi è importante che l'assunzione incominci 8 giorni prima dell'arrivo nella

zona malarica e continui 4 settimane dopo la partenza (cioè dovrà prendere la seconda dose, in caso

di assunzione settimanale, o l'ottava dose in caso di assunzione giornaliera, il giorno del suo arrivo

nella zona endemica). Le compresse dovrebbero essere assunte dopo i pasti con liquido.

Tipi di dosaggio in caso di profilassi malarica

a) Assunzione settimanale: Inizio: 8 giorni prima dell'entrata, in seguito 1 volta la settimana.

Adulti: 3 compresse Nivaquine 1× settimana.

Bambini:

35-45 kg: 2 compresse Nivaquine 1× settimana;

25-35 kg: 1 compressa Nivaquine 1× settimana;

5-25 kg: 5 mg/kg di peso corporeo per settimana.

Fine: 4 settimane dopo la partenza.

Le compresse devono sempre essere assunte nello stesso giorno della settimana.

b) Assunzione giornaliera: Inizio: 8 giorni prima dell'entrata.

Adulti: 1 compressa Nivaquine al giorno.

Bambini:

35-45 kg: ¾ compressa Nivaquine al giorno;

25-35 kg: ½ compressa Nivaquine al giorno;

5-25 kg: ¼ compressa al giorno.

Fine: 4 settimane dopo la partenza.

Terapia della malaria

Il medico decide le dosi. Generalmente si prende:

Adulti:1° giorno: 6 compresse Nivaquine in 1 dose, seguita da 3 compresse Nivaquine 6 ore più

tardi; 2° e 3° giorni: 3 compresse il giorno; eventualmente 4° e 5° giorni: 3 compresse il giorno.

Bambini: 1° giorno: 10 mg/kg di peso corporeo (PC) in una dose, seguita da 5 mg/kg PC 6 ore più

tardi; 2° e 3° giorni: ognuno 5 mg/kg PC al giorno; eventualmente 4° e 5° giorni: ognuno 5 mg/kg

PC al giorno.

Poliartrite cronica, Lupus eritematoso

In caso di cura della poliartrite cronica o del lupus eritematoso, la dose è stabilita dal medico.

Generalmente è di 3 compresse di Nivaquine al giorno per 1 o 2 settimane.

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nivaquine?

Con l'assunzione di Nivaquine possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti:

·nausee,

·vomito,

·diarrea,

(per evitare tali effetti indesiderati, assumere preferibilmente Nivaquine dopo i pasti),

·insonnia,

·cefalea,

·prurito.

Frequenti:

·Reazioni allergiche gravi che possono comprendere edema di Quincke (gonfiore improvviso del

viso e del collo con conseguente difficoltà respiratoria): in tal caso sospenda immediatamente il

trattamento con Nivaquine e informi immediatamente il suo medico;

·infiammazione della mucosa orale;

·eruzioni cutanee, orticaria;

·disturbi oculari reversibili (disturbi dell'accomodazione, visione offuscata passeggera: vedere

«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nivaquine?»;

·depressione;

·vertigini;

·attacchi epilettici (anche in caso di dosaggi molto bassi per la profilassi del paludismo).

Occasionali:

·fischi e ronzii nelle orecchie; perdita dell'udito, sordità;

·cardiomiopatie (malattia del muscolo cardiaco) soprattutto in caso di trattamento prolungato con

dosaggi elevati (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nivaquine?»;

·colorazione nero-bluastra soprattutto delle unghie e delle mucose;

·caduta di capelli;

·disturbi muscolari;

·nevrite, parestesie (p. es. formicolii).

Rari:

·ansia,

·agitazione,

·confusione,

·allucinazioni,

·episodi deliranti,

·disturbi neuromuscolari (polineuropatia),

·opacità corneale (in caso di trattamento prolungato a dosi elevate), formazione di un deposito sulla

retina che può causare perdite del campo visivo (vedere «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Nivaquine?»,

·calo della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco (p. es. cuore che batte troppo

velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare), alterazioni dell'ECG,

·peggioramento reversibile della psoriasi, alterazioni della pigmentazione,

·grave desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), reazione cutanea grave con comparsa di

vescicole e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson); in tal caso sospenda

immediatamente il trattamento con Nivaquine e informi immediatamente il medico,

·danni epatici (epatite) che possono sfociare in stanchezza, sensazione di debolezza, di malessere,

diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, colorazione giallastra degli occhi (congiuntiva) o della

pelle, feci chiare. In questo caso, sospenda immediatamente il trattamento con Nivaquine e informi

immediatamente il suo medico,

·alterazioni del quadro ematico.

Frequenza non nota:

·eruzione cutanea accompagnata o meno da febbre, affaticamento, alterazione del quadro generale o

ancora gonfiore dei linfonodi (sindrome da ipersensibilità da farmaci). Se nota la presenza di tali

segni, sospenda immediatamente il trattamento con Nivaquine e informi immediatamente il suo

medico;

·movimenti involontari a livello della testa e del collo (spasmi del viso, contrazioni delle mascelle,

movimenti anomali degli occhi, difficoltà di deglutizione o nel parlare, torcicollo);

·sono stati osservati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi

in associazione con altri medicamenti che possono potenzialmente causare una emolisi;

·sono stati segnalati casi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue);

·sono stati segnalati casi di comportamenti suicidari;

·sono stati segnalati casi di maculopatia e di degenerazione maculare (danni a una parte della retina

chiamata macula) che possono risultare irreversibili;

·sono stati osservati casi di disturbi della conduzione.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

In caso di sovradosaggio: consulti immediatamente un medico o il pronto soccorso. Se un bambino,

in un momento di disattenzione, ingerisce accidentalmente compresse di Nivaquine, bisogna

avvertire immediatamente un medico e fare in modo che il bambino vomiti.

Un sovradosaggio può rappresentare una minaccia per la vita. Le dosi prescritte dal medico non

devono essere superate.

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nivaquine?

1 compressa di Nivaquine contiene 100 mg di clorochina (come clorochin-solfato) ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

18889 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Nivaquine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo con ricetta medica.

Confezione da 100 compresse (divisibili).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).