Nitrolingual Pumpspray

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nitrolingual Pumpspray Nitrolingual Pumpspray
  • Forma farmaceutica:
  • Nitrolingual Pumpspray
  • Composizione:
  • glyceroli trinitras 0,4 mg pro dosi, aromatica, excipiens annuncio solutionem, dosi pro vaso 200.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nitrolingual Pumpspray Nitrolingual Pumpspray
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Koronartherapeutikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40558
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-11-1977
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi.

Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

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Nitrolingual, flacone nebulizzatore

Che cos'è Nitrolingual flacone nebulizzatore e quando si usa?

Nitrolingual flacone nebulizzatore è uno spray contenente il principio attivo nitroglicerina (trinitrato

di glicerolo) da applicare nel cavo orale. La nitroglicerina dilata i vasi sanguigni e di conseguenza

facilita al suo cuore il lavoro che deve svolgere. Nitrolingual flacone nebulizzatore viene usato su

prescrizione medica per la prevenzione e la cura delle crisi di angina pectoris o dei dolori al petto che

compaiono improvvisamente e che possono essere accompagnati da ansia, sudorazione, senso di

oppressione e difficoltà di respirazione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Quando non si può usare Nitrolingual flacone nebulizzatore?

Nitrolingual flacone nebulizzatore non deve essere usato:

–se lei è ipersensibile alla nitroglicerina -(trinitrato di glicerolo), ad altri composti nitrati, olio di

menta piperita o a un’altra sostanza ausiliaria elencata alla sezione «Cosa contiene Nitrolingual

flacone nebulizzatore?»;

–in caso di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio) o in caso di insufficienza

circolatoria dovuta a una intensa diminuzione del volume di sangue (ipovolemia);

–in caso di pressione arteriosa molto bassa (ipotensione marcata), cioè pressione sistolica inferiore ai

90 mmHg;

–in caso di shock causato da insufficienza cardiaca (shock cardiogeno);

–se è affetto da una malattia del muscolo cardiaco con restringimento dello spazio interno del cuore

(cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);

–in caso di malattie che sono accompagnate da un aumento della pressione all’interno del cranio (p.

es. ferite alla testa, emorragie cerebrali). Il suo medico la informerà a questo proposito;

–in presenza di una grave carenza di sangue (grave anemia).

Avvertenza importante

Se lei, in quanto paziente affetto da una malattia del cuore (p.es. angina pectoris) è in trattamento con

Nitrolingual, non deve in nessun caso assumere inibitori della fosfodiesterasi, quali sildenafil

(Viagra, Revatio), vardenafil (Levitra) o tadalafil (Cialis) (medicamenti per il trattamento della

impotenza maschile o medicamenti per il trattamento della pressione troppo alta nel circolo

polmonare). L’assunzione contemporanea di Viagra, Revatio, Cialis o Levitra con Nitrolingual può

causare un rinforzo pericoloso dell’effetto di Nitrolingual, sotto forma di caduta della pressione

arteriosa e di collasso circolatorio.

Se tuttavia avesse assunto un inibitore della fosfodiesterasi, allora è strettamente vietata l’assunzione

di Nitrolingual entro le 24 ore dalla assunzione dell’inibitore della fosfodiesterasi.

Ciò è valido anche nel caso di comparsa improvvisa di disturbi cardiaci. In questa situazione di

emergenza, si rivolga al un medico e lo informi sulla assunzione dell’inibitore della fosfodiesterasi.

Se lei è in trattamento con Nitrolingual, non deve nemmeno assumere medicamenti contenenti

principi attivi della classe della guanilato ciclasi (p. es. Adempas, un medicamento usato per

abbassare la pressione arteriosa polmonare contenente il principio attivo riociguat).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Nitrolingual flacone nebulizzatore?

Se lei è affetto da determinate malattie del cuore (p. es. insufficienza cardiaca dovuta a pericardite

costrittiva o al cosiddetto «cuore a corazza», o tamponamento cardiaco in caso di raccolta liquida nel

sacco pericardico, vizio valvolare) Nitrolingual flacone nebulizzatore non deve essere somministrato.

Per favore, informi assolutamente il suo medico se soffre di una di queste malattie del cuore.

Occorre prudenza:

–se lei presenta una bassa pressione di riempimento, p. es. nell’infarto miocardico acuto o nella

funzione ridotta del ventricolo sinistro (insufficienza cardiaca sinistra). Occorre evitare un

abbassamento della pressione arteriosa sistolica sotto i 90 mmHg;

–se lei tende a disturbi della circolazione;

–in presenza di disturbi della circolazione cerebrale, poiché i relativi sintomi possono essere causati

da una pressione arteriosa bassa (ipotensione);

–se lei soffre di glaucoma incipiente.

Nitrolingual flacone nebulizzatore abbassa la pressione arteriosa. Questo effetto viene rinforzato

quando viene somministrato insieme ai seguenti medicamenti:

–altri medicamenti che dilatano i vasi sanguigni;

–preparati che abbassano la pressione arteriosa (p. es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, medicamenti

che promuovono l’eliminazione di acqua (diuretici), ACE-inibitori);

–medicamenti contro le malattie psichiche quali le depressioni (antidepressivi triciclici) o le psicosi

(neurolettici);

–alcool;

–sapropterina, un principio attivo per curare la malattia metabolica iperfenilalaninemia.

La N-acetilcisteina può rinforzare l’azione vasodilatatrice di Nitrolingual flacone nebulizzatore.

Se lei è già in trattamento con nitrati organici, p. es. con isosorbide dinitrato o isosorbide-5-

mononitrato, il suo medico può prescriverle una dose maggiore di trinitrato di glicerolo per

raggiungere l’effetto desiderato sul circolo sanguigno. Nitrolingual flacone nebulizzatore può, in

caso di impiego concomitante con diidroergotamina (medicamento per la terapia dell’emicrania),

causare un aumento del livello di DHE e quindi della sua azione ipertensiva.

Impiegando contemporaneamente l’eparina e Nitrolingual flacone nebulizzatore, si verifica una

attenuazione dell’attività eparinica. Per favore, informi assolutamente il suo medico se impiega

contemporaneamente eparina.

Se occorre, il suo medico adeguerà la dose di eparina.

Se lei è in trattamento con Nitrolingual, non deve nemmeno assumere medicamenti destinati ad

abbassare l’elevata pressione arteriosa polmonare contenenti il principio attivo riociguat (p. es.

Adempas). Informi il medico se assume un medicamento contenente il principio attivo riociguat.

Nitrolingual flacone nebulizzatore contiene scarse quantità (meno di 10 mg per ogni dose) di alcool

(etanolo) per erogazione.

Questo medicamento, anche se usato correttamente, può compromettere la capacità di reazione, la

capacità di manovrare attrezzi o macchine e può limitare la capacità di guidare veicoli.

Ciò si verifica in misura maggiore se associato all’assunzione di alcool.

Se dovesse sentirsi debole, avvertisse vertigine o malessere, attenda fino a quando non si sentirà

meglio.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

–soffre di altre malattie,

–soffre di allergie,

–assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare/usare Nitrolingual flacone nebulizzatore durante la gravidanza o l'allattamento?

In gravidanza, Nitrolingual può essere usato soltanto su esplicita disposizione medica. Non è noto se

la sostanza attiva passi nel latte materno. Si sconsiglia di allattare durante il trattamento con

Nitrolingual. Informi il suo medico se è incinta o sta allattando.

Come usare Nitrolingual flacone nebulizzatore?

Adulti

Salvo diversa prescrizione, in caso di crisi imminente o già in atto, spruzzare 1-2 erogazioni in bocca,

trattenendo il respiro, preferibilmente sotto la lingua. Faccia attenzione a non inalare lo spray.

Quando possibile, si consiglia di mettersi seduti durante la somministrazione di Nitrolingual flacone

nebulizzatore. Prima di un evento stressante dal punto di vista fisico o psichico, spruzzare

preventivamente 1-2 erogazioni in bocca. Qualora non si verificasse una completa scomparsa dei

disturbi, la somministrazione potrà essere ripetuta. Su indicazione medica, è possibile somministrare

un dosaggio maggiore.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti

L‘uso e la sicurezza di Nitrolingual flacone nebulizzatore nei bambini e negli adolescenti non sono

stati ancora esaminati.

Indicazioni per la manipolazione

Per familiarizzare con la manipolazione di Nitrolingual flacone nebulizzatore e per riempire, al

primo utilizzo, completamente la camera dosatrice, la valvola viene azionata inizialmente una volta,

spruzzando il contenuto nell’aria, fino a quando non fuoriesca del liquido. Ciò può essere necessario

anche quando il flacone nebulizzatore non sia stato adoperato a lungo. Poiché l’apertura è facilmente

reperibile con il tatto, essa costituisce anche un sicuro punto di riferimento per le somministrazioni

notturne.

Per applicare Nitrolingual flacone nebulizzatore, procedere come segue:

Se possibile, mettersi seduti.

Rimuovere il cappuccio di protezione, tirandolo verticalmente verso

l’alto.

Tenere il flacone verticalmente, con il dito sull’erogatore (v. figura).

Non agitare lo spray prima dell’uso.

Aprire la bocca e avvicinare il flacone più possibilmente al mento (v.

figura).

Premere l’erogatore in modo tale che la spruzzata contenente il

principio attivo arrivi sotto la lingua (v. figura), trattenendo il respiro.

Attendere 30 secondi, prima di assumere la successiva erogazione.

Grazie al contenitore trasparente avrà sempre il controllo del consumo. Il contenuto del flacone potrà

essere erogato soltanto fino a quando l’apertura inferiore del tubo montante peschi completamente

nel liquido. Come succede anche per tutti gli altri tipi di spray, il residuo del fondo non può più

essere erogato. Di questa circostanza si tiene conto durante il riempimento del flacone, in modo tale

che possa essere prelevata la quantità dichiarata. Durante il progressivo svuotamento del flacone

nebulizzatore si consiglia di rifornirsi per tempo di un nuovo Nitrolingual flacone nebulizzatore.

Quali effetti collaterali può avere Nitrolingual flacone nebulizzatore?

Con l’applicazione di Nitrolingual flacone nebulizzatore si possono manifestare i seguenti effetti

collaterali:

molto frequentemente all’inizio del trattamento può comparire mal di testa («cefalea da nitrati»), che

in base all’esperienza, generalmente recede dopo alcuni giorni con le successive assunzioni. Se il mal

di testa non dovesse scomparire o in caso di mal di testa grave, si prega di consultare il medico.

Frequentemente si osservano una caduta della pressione arteriosa e/o disturbi della regolazione

circolatoria in caso di cambi di posizione (ipotensione ortostatica):

questo fenomeno si osserva perlopiù alla prima somministrazione, ma anche dopo aumento della

dose, e può essere accompagnato da un aumento della frequenza del polso, stordimento e sensazione

di vertigine e di debolezza.

Occasionalmente sono stati osservati:

–intensa diminuzione della pressione arteriosa con rinforzo dei dolori cardiaci (sintomatologia di

angina pectoris), stati di collasso, spesso con aritmie del cuore, rallentamento della frequenza del

polso e improvvisa perdita di conoscenza;

–può comparire una caduta della pressione arteriosa con vertigine, nausea, debolezza, annebbiamento

della vista e vomito. In caso di diminuzione della pressione si consiglia di sdraiarsi con le gambe

posizionate in alto e di avvertire il medico;

–possono comparire anche arrossamento del viso, reazioni allergiche quali p. es. reazioni cutanee, e

in casi isolati gonfiore della lingua.

Molto raramente sono stati riportati:

–una grave malattia infiammatoria della pelle (cosiddetta dermatite esfoliativa), compromissione

della respirazione, irrequietezza e

–ridotta irrorazione di parti di tessuto cerebrale (del cervello), che può essere accompagnata da

peggioramento della vista, sensazione di torpore, disturbi del linguaggio e della memoria.

Se dovesse percepire gli effetti collaterali su descritti, avverta immediatamente il suo medico perché

possa decidere sulla gravità ed eventualmente sui provvedimenti necessari.

Sono state descritte una diminuzione dell’efficacia (tolleranza/assuefazione) e un’attenuazione

dell’effetto del medicamento in caso di precedente trattamento con altri medicamenti a base di nitrati.

Durante la somministrazione di Nitrolingual flacone nebulizzatore può, a causa di una relativa

ridistribuzione del flusso di sangue verso zone polmonari meno ventilate, presentarsi una

diminuzione transitoria del contenuto in ossigeno del sangue nelle arterie, per cui, nei pazienti affetti

da disturbi circolatori dei vasi coronarici può verificarsi un insufficiente rifornimento di ossigeno al

muscolo cardiaco. Questa situazione può manifestarsi con una compromissione della respirazione e

con dolori cardiaci.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Dopo l’uso non aprire con forza né bruciare. Non spruzzare su fiamme né su corpi incandescenti.

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25°C), non congelare. Tenere fuori dalla portata dei

bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nitrolingual flacone nebulizzatore?

Una erogazione del flacone nebulizzatore contiene come principio attivo 0.4 mg di trinitrato di

glicerolo (nitroglicerina) e come sostanze ausiliarie trigliceridi a catena media, gliceridi parziali a

catena media, etanolo anidro e olio di menta piperita.

Numero dell’omologazione

40558 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Nitrolingual flacone nebulizzatore? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Una confezione contiene un flacone

spray con circa 200 applicazioni.

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, Liestal

Fabbricante

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, 25551 Hohenlockstedt, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).