NINLARO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NINLARO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NINLARO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ixazomib
  • Dettagli prodotto:
  • 045181017 - 2,3 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC-ALU/ALU)- 3 (3 X 1) CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 045181029 - 3,0 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC-ALU/ALU)- 3 (3 X 1) CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 045181031 - 4,0 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC-ALU/ALU)- 3 (3 X 1) CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045181
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NINLARO 2,3 mg capsule rigide

NINLARO 3 mg capsule rigide

NINLARO 4 mg capsule rigide

Ixazomib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è NINLARO e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO

Come prendere NINLARO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare NINLARO

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è NINLARO e a che cosa serve

Che cos’è NINLARO

NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un “inibitore del proteasoma”.

NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. La sua

sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l’azione dei proteasomi. Questi ultimi sono delle

strutture che si trovano all’interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la

sopravvivenza della cellula. Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il

blocco dell’azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.

A che cosa serve NINLARO

NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo. NINLARO le

sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel

trattamento del mieloma multiplo.

Che cos’è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate

plasmacellule. Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per

combattere le infezioni. Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate

anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa. Le proteine prodotte dalle cellule mieloma

tose possono danneggiare i reni. Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell’uccidere le cellule

mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO

Non prenda NINLARO

se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

prima di prendere NINLARO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere NINLARO se:

ha avuto emorragie in passato

soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti

ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento

ha una storia di gonfiori (edemi)

soffre di eruzioni cutanee persistenti

ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere

necessario modificare la dose del medicinale.

Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento. Prima di

prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il

numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.

Bambini e adolescenti

L’uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e NINLARO

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta,

come vitamine o preparati di erboristeria. Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui

agisce NINLARO. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno

qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o

iperico (Hypericum perforatum). Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre

l’efficacia di NINLARO.

Gravidanza e allattamento

L’uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere

pericoloso per il nascituro. Durante l’assunzione di NINLARO è necessario interrompere

l’allattamento.

Le donne devono evitare di rimanere incinte o di allattare al seno durante il trattamento con

NINLARO. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali

efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento. Le donne che utilizzano

contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Informi

immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con

NINLARO.

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si

attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in

quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.

Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e

allattamento.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Durante la terapia con

NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri. Non guidi né usi macchinari se ha questi

effetti indesiderati.

3.

Come prendere NINLARO

NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo. Prenda

questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

NINLARO è utilizzato con “lenalidomide” (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema

immunitario) e “desametasone” (un antinfiammatorio).

NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.

NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre

settimane di questo ciclo.

La dose raccomandata di NINLARO è una capsula da 4 mg per bocca. La dose raccomandata di

lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo. La dose raccomandata di

desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro

settimane del ciclo.

Per ulteriori informazioni sui rispettivi usi ed effetti, legga i fogli illustrativi allegati alle confezioni

degli altri medicinali.

Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.

Se lei ha effetti indesiderati, il suo medico le potrà prescrivere capsule di NINLARO contenenti 3 mg

o 2,3 mg. Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.

Come e quando prendere NINLARO

Prenda NINLARO almeno un’ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.

Ingerisca la capsula intera con acqua. La capsula non deve essere schiacciata, masticata né

aperta.

Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle. Se la polvere

accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone.

Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell’aria.

Se prende più NINLARO di quanto deve

Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in

ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.

Durata del trattamento con NINLARO

Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.

Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in combinazione con lenalidomide e desametasone

Quando prendere il farmaco

Ciclo di 28 giorni (4 settimane)

Settimana 1

Settimana 2

Settimana 3

Settimana 4

Giorno 1

Giorni

da 2 a 7

Giorno

Giorni

da 9 a 14

Giorno

Giorni

da 16 a 21

Giorno

Giorni da

23 a 28

NINLARO

Lenalidomide

ogni

giorno

ogni

giorno

ogni

giorno

Desametasone

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere NINLARO

Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni

o 72 ore alla dose successiva programmata. Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di

3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.

Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un’altra capsula. Prenda la dose successiva

normalmente, come programmato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti

indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di

sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi

nausea, vomito e diarrea

intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)

gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)

eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo

Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati

rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di

Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di

Stevens-Johnson)

debolezza muscolare, mancanza di sensibilità alle dita dei piedi, ai piedi o perdita del

movimento delle gambe (mielite trasversa)

alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia

posteriore reversibile)

rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione

del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo

cardiaco (sindrome da lisi tumorale)

una rara malattia del sangue dovuta alla presenza di coaguli (trombi) con conseguente possibile

affaticamento, febbre, comparsa di lividi, sangue dal naso, riduzione del flusso urinario (porpora

trombotica trombocitopenica)

Altri possibili effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di

seguito.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

stitichezza

mal di schiena

sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)

sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento)

riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente

possibile aumento del rischio di infezioni

riduzione dell’appetito

battito cardiaco irregolare (aritmia)

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:

riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes

zoster o fuoco di S. Antonio)

riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)

respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)

colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al

fegato)

bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare NINLARO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione pieghevole e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tolga la capsula dalla confezione solo immediatamente prima di ingerirla.

Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NINLARO

NINLARO 2,3 mg capsule rigide:

Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (come 3,3 mg di

ixazomib citrato).

Gli altri ingredienti sono:

Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.

L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso

(E172).

L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, potassio idrossido e

ferro ossido nero (E172).

NINLARO 3 mg capsule rigide:

Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (come 4,3 mg di

ixazomib citrato).

Gli altri ingredienti sono:

Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero

(E172).

L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, potassio idrossido e

ferro ossido nero (E172).

NINLARO 4 mg capsule rigide:

Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (come 5,7 mg di

ixazomib citrato).

Gli altri ingredienti sono:

Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.

L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo

(E172) e ferro ossido rosso (E172).

L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, potassio idrossido e

ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di NINLARO e contenuto della confezione

NINLARO 2,3 mg capsule rigide:

colore rosa chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “2.3 mg” sul corpo della

capsula, in inchiostro nero.

NINLARO 3 mg capsule rigide:

colore grigio chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “3 mg” sul corpo della

capsula, in inchiostro nero.

NINLARO 4 mg capsule rigide:

colore arancione chiaro, misura 3, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “4 mg” sul corpo

della capsula, in inchiostro nero.

Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister

all’interno di una confezione pieghevole. Ognuno di questi blister contiene una capsula).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danimarca

Produttore

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danimarca

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety