Nicorette Polar Mint 4mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nicorette Polar Mint 4mg Lutschtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Lutschtabletten
  • Composizione:
  • nicotinum 4 mg ut nicotini resinas, aromatica, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nicorette Polar Mint 4mg Lutschtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66204
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Nicorette® polar mint 2 mg o 4 mg, pastiglie

Janssen-Cilag AG

Che cos’è Nicorette pastiglie e quando si usa?

Le pastiglie Nicorette contengono nicotina. È consigliata come aiuto se lei vuole smettere di fumare

o come primo passo per la riduzione del consumo di sigarette.

Assumendola rilascia nicotina per circa 20 minuti. La nicotina è il componente del fumo del tabacco

che provoca dipendenza ed è responsabile dei diversi sintomi da astinenza che si manifestano nella

disassuefazione dal fumo. Somministrando nicotina con Nicorette pastiglie si riducono questi sintomi

da astinenza e ai fumatori riesce più facile rinunciare alla nicotina delle sigarette. Le possibilità di

cessare l'abitudine di fumare vengono cosi raddoppiate.

Se dopo qualche tempo ha acquisito delle nuove abitudini (sostitutive del fumo), esperienza dimostra

che lei riuscirà più facile ridurre a poco a poco la quantità di Nicorette pastiglie e più tardi

rinunciarvi del tutto. Si evitano così i danni alla salute causati dal catrame e dal monossido di

carbonio contenuti nel fumo del tabacco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Decisive per il successo della terapia sono la sua motivazione e forza di volontà.

Se lei usa Nicorette pastiglie per la riduzione del consumo di sigarette, non sussiste probabilmente

alcun rischio di raggiungere livelli più elevati di nicotina rispetto a quelli raggiunti fumando come di

solito, se Nicorette pastiglie viene utilizzato durante gli intervalli liberi da fumo.

Se lei utilizza Nicorette pastiglie 2 mg nell'ambito di un trattamento di disassuefazione o in

combinazione con il cerotto transdermico Nicorette Invisi, deve eliminare completamente il fumo,

perché continuando a fumare c'è pericolo che si manifestino effetti collaterali, anche a carico del

cuore e della circolazione, e si corre il rischio che si mantenga invariata la dipendenza dalla nicotina,

dati i livelli elevati di nicotina superiori a quelli presenti quando si fuma normalmente.

Perciò è importante che, prima di cominciare la terapia con Nicorette, lei sia ben motivato/a a

smettere di fumare. Un'adeguata consulenza per fumatori aumenta la probabilità di successo.

Le pastiglie Nicorette sono edulcorate con mannitolo, sucralosio e acesulfame di potassio. Perciò

anche i diabetici possono usare Nicorette pastiglie (vedi «Cosa contiene Nicorette pastiglie?»).

Quando non si può usare Nicorette pastiglie?

I non fumatori e i bambini di meno di 12 anni non devono usare Nicorette pastiglie! Per gli

adolescenti con meno di 18 anni e più di 12 anni il preparato si può usare solo in caso di forte

dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Non si

può usare Nicorette pastiglie in caso di ipersensibilità conosciuta alla nicotina o ad altre sostanze

contenute nella pastiglia.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Nicorette pastiglie?

Se ha dei problemi di salute, soffre di malattie croniche della gola oppure di una delle malattie

seguenti, prima di iniziare il programma terapeutico con Nicorette pastiglie deve discuterne

approfonditamente col medico i benefici e i rischi:

angina pectoris stabile, infarto cardiaco successo molto tempo fa, aritmie cardiache, insufficienza

cardiaca (debolezza di cuore), malattie dei vasi sanguigni, ipertensione arteriosa, disturbi circolatori

alle braccia e alle gambe (per esempio gamba del fumatore), malattie dei reni e del fegato,

infiammazione della mucosa gastrica o ulcere gastriche e intestinali, iperfunzione della tiroide,

feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che produce adrenalina), diabete.

I fumatori dipendenti che hanno subito (da meno di 4 settimane) un infarto del miocardio, con angina

pectoris instabile o aggravata, con gravi disturbi del ritmo cardiaco, con ipertensione arteriosa

incontrollata o nei quali è insorto da poco un ictus cerebrale, devono usare Nicorette pastiglie solo

sotto controllo medico. In questi casi, l'uso della preparazione va preso in considerazione solo se la

disassuefazione dal fumo non è possibile senza l'aiuto di medicamenti. Se si manifestano dei nuovi

sintomi o si aggravano dei sintomi preesistenti a livello cardiocircolatorio (dolori al petto, polso

irregolare, difficoltà di respirazione) bisogna consultare un medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le avvertenze e le norme prudenziali valide di volta in volta per i singoli medicamenti, valgono

anche per i trattamenti combinati che prevedono l'uso del cerotto transdermico e delle pastiglie.

La disassuefazione dal fumo, con o senza Nicorette pastiglie, può modificare la reazione a

medicamenti somministrati contemporaneamente contro l'asma, i disturbi del ritmo cardiaco, i forti

dolori, le depressioni, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sindrome di gambe senza

riposo o diabete (insulina). Eventualmente il suo medico le prescriverà un adattamento della

posologia dei medicamenti in questione.

Si può usare Nicorette pastiglie durante la gravidanza o l'allattamento?

Smettere di fumare è l'intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e

del bambino. Prima si interrompe l'assunzione di nicotina, maggiore è il beneficio.

Durante la gravidanza non si deve assumere nessuna forma di nicotina. La nicotina e particolarmente

il fumo può severamente mettere in rischio la salute del feto e del neonato e deve essere interrotta

durante la gravidanza. Le donne incinte che fumano devono usare Nicorette solo dopo aver

consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Non si deve assumere/usare alcuna forma di nicotina durante l'allattamento. Se l'uso di Nicorette

pastiglie è necessario, rinunciare ad allattare e nutrire il neonato con latte artificiale.

Come usare Nicorette pastiglie?

Nicorette pastiglie è destinato agli adulti a partire da 18 anni. Per gli adolescenti con meno di 18 anni

e con più di 12 anni, il preparato si può usare solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo

dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Stabilire la dose iniziale individualmente a base della dipendenza dalla nicotina. Generalmente

saranno sufficienti 8 - 12 Nicorette pastiglie del dosaggio appropriato.

Se lei ha una forte dipendenza dalla nicotina, cioè fuma la prima sigaretta nei 20 minuti dopo alzarsi

e fuma più di 20 sigarette al giorno, cominci la terapia con Nicorette pastiglie da 4 mg. Se la

dipendenza dalla nicotina è leggera o moderata, di solito basta Nicorette pastiglie da 2 mg. Non usare

più di 15 pastiglie al giorno.

Questo medicamento è destinato all'uso orale. Viene posizionato in bocca, dove si scioglie e rilascia

nicotina in modo che il corpo la assorba attraverso la mucosa orale.

Assuma sempre il medicamento come indicato di seguito: introduca una pastiglia in bocca e la sposti

da un lato all'altro della cavità orale fino a quando non si sarà sciolta completamente. Solitamente

sono necessari meno di 20 minuti. Non deve masticare la pastiglia né ingerirla intera. Non assuma

cibo o bevande contemporaneamente alle pastiglie.

Disassuefazione:

Alla maggior parte dei fumatori occorrono 8 - 12 pastiglie al giorno del dosaggio adatto. Secondo il

bisogno, si possono usare fino a 15 pastiglie Nicorette. Dopo 8 settimane è giunto il momento di

diminuire gradualmente l'apporto di nicotina nell'organismo. Nelle 2 settimane successive riduca a

metà il numero di pastiglie al giorno. Cessi la terapia trascorse altre 2 settimane, se ce l'ha fatta a

ridurre a 0 la dose l'ultimo giorno. La durata della terapia varia da una persona all'altra, ma al

massimo è di 3 mesi.

Combinazione con cerotto transdermico Nicorette Invisi (da 15 o 10 mg)

In caso di desiderio di fumare forte o incontrollato oppure per le persone che sono ricadute nella

dipendenza dopo avere terminato una terapia con un singolo medicamento a base di nicotina, può

essere opportuno utilizzare Nicorette pastiglie da 2 mg insieme al cerotto transdermico Nicorette

Invisi.

Nicorette pastiglie da 4 mg non può essere combinato al cerotto transdermico. Le persone con gravi

patologie cardiocircolatorie o che hanno avuto nelle ultime 4 settimane un episodio di ictus, di

infarto cardiaco, una crisi di angina pectoris, aritmie cardiache, che hanno subito un intervento alle

arterie coronarie (per esempio bypass) oppure che hanno sofferto di pressione arteriosa alta

incontrollata, possono iniziare la terapia combinata soltanto dopo avere consultato il medico.

Il cerotto transdermico viene applicato per 16 ore al giorno come indicato nel foglietto illustrativo.

Se si prova desiderio di fumare o se si avvertono sintomi di astinenza, si possono assumere in più

delle pastiglie Nicorette da 2 mg (massimo 15 al giorno). Nelle prime 8 settimane si utilizza un

cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore, per le successive 4 settimane si utilizza un

cerotto transdermico da 10 mg/16 ore. La combinazione di cerotto transdermico e pastiglia da 2 mg

può essere utilizzata per massimo 3 mesi. Successivamente è possibile utilizzare le pastiglie da 2 mg

da sole fino a raggiungere una durata totale del trattamento di 12 mesi (ridurre lentamente a 0 il

numero delle pastiglie assunte giornalmente).

Riduzione del consumo di sigarette

Le pastiglie vengono utilizzate durante gli intervalli liberi da fumo, allo scopo di allungare il più

possibile questi ultimi e di ridurre, quindi, il più possibile il consumo di sigarette. Non fumi mai

mentre assume una pastiglia o a breve distanza dal suo impiego. Se dopo 6 settimane non raggiunge

una consistente riduzione del consumo di sigarette, si faccia consigliare dal suo medico.

Provi a smettere di fumare non appena si sente sicuro/a e in ogni caso entro 6 mesi dall'inizio del

trattamento. Se dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento non è ancora in grado di smettere di fumare, si

rivolga al suo medico.

La durata consigliata per il trattamento con Nicorette pastiglie è di massimo 12 mesi.

Le pastiglie non utilizzate vanno conservate, poiché il desiderio di fumare può ricomparire

improvvisamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o

al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nicorette pastiglie?

Nicorette pastiglie può provocare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina.

Generalmente, dipendono dalla dose.

Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi

di astinenza causati dalla diminuzione di assunzione di nicotina. Questi includono irritabilità,

aggressività, insofferenza, frustrazione, angoscia, agitazione, difficoltà di concentrazione, risvegli

notturni, disturbi del sonno, aumento dell'appetito, aumento di peso, stipsi, depressione, voglia di

fumare, rallentamento della frequenza cardiaca, sanguinamento delle gengive, vertigini, sonnolenza,

tosse, mal di gola, ulcere alla bocca, congestione nasale o naso che cola. Quando smette di fumare,

possono comparire anche afte. Il motivo non è noto.

La maggior parte degli effetti collaterali si manifestano durante le prime settimane dall'inizio della

terapia con Nicorette.

Gli effetti indesiderati conseguenti al trattamento combinato di cerotto transdermico e pastiglie non si

differenziano sostanzialmente da quelli possibili con monoterapia con uno dei due medicamenti. La

frequenza della loro comparsa corrisponde a quella indicata per ognuno dei singoli medicamenti.

Effetti collaterali molto frequenti: mal di testa, disturbi gastrointestinali, sin-ghiozzo, nausea,

infiammazioni alla bocca o alla gola, tosse, irritazione alla gola.

Effetti collaterali frequenti: reazioni di ipersensibilità, disturbi sensoriali, disturbi del gusto, vomito,

indigestione, gas intestinali, dolori addominali, secchezza delle fauci, aumento della salivazione,

stomatite, diarrea, sensazione di bruciore alla bocca/labbra, stanchezza.

Effetti collaterali occasionali: sogni anomali, palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, vampate,

aumento della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, cambiamento della voce, starnuti,

congestione nasale, dolore alla cavità orale, sensazione di costrizione alla gola, eruttazione,

infiammazione della lingua, desquamazione della mucosa orale, aumento della sudorazione e prurito,

eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, orticaria, parestesia alla bocca, debolezza, malessere, dolore

e fastidio al petto.

Raramente sono stati osservati diminuzione della sensibilità nella bocca, disfagia, conato di vomito.

Inoltre, sono state segnalate reazioni allergiche, vista offuscata, aumento della lacrimazione,

secchezza della gola, dolore alle labbra e gonfiore del viso/gola.

Può succedere che rimanga la dipendenza dalla nicotina.

Può verificarsi un sovradosaggio se si utilizzano i prodotti sostitutivi della nicotina senza seguire le

istruzioni, per esempio se si assumono erroneamente parecchie pastiglie contemporaneamente o in

rapida successione oppure se nello stesso tempo si fuma. In caso di sovradosaggio i sintomi sono

quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina. Tali sintomi sono: nausea, vomito, salivazione

eccessiva, dolori addominali, diarrea, eccesso di sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e

marcata debolezza.

In tal caso, interrompa immediatamente l'assunzione di nicotina.

In caso di sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini o se un bambino assume Nicorette

pastiglie o in caso di sovradosaggio di Nicorette pastiglie, contatti immediatamente il medico o si

rechi all'ospedale più vicino. Le dosi ben tollerate dai fumatori adulti, possono provocare gravi

intossicazioni con esito potenzialmente letale per i bambini piccoli.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il

suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

La nicotina è una sostanza molto potente. Anche a dosi tollerate dagli adulti durante la terapia con

Nicorette pastiglie, nei bambini piccoli la nicotina può causare dei enomeni di intossicazione che

mettono la vita in pericolo. Perciò Nicorette pastiglie deve sempre essere conservato ed eliminato

fuori dalla portata dei bambini.

·Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a

temperatura superiore a 30 °C.

·Conservare nel contenitore originale al riparo dall'umidità.

·Non usare questo medicinale dopo la data che è riportata sul contenitore dopo «EXP» (= scadenza:

mese/anno). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

·Non riutilizarre il contenitore per nessun motivo in quanto potrebbe essere presente della polvere

della pastiglia, la quale potrebbe depositarsi a formare un sottile rivestimento sugli oggetti che se

trovano al suo interno.

·Smaltire il contenitore in modo responsabile. Non smaltire medicinali nell'acqua di scarico o con i

rifiuti domestici. Chiedere al farmacista o droghiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale

dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nicorette pastiglie?

1 pastiglia Nicorette contiene 2 mg rispettivamente 4 mg di nicotina (nella forma di nicotina

resinato).

Gli altri ingredienti:

Nucleo della pastiglia: 551 mg rispettivamente 538,5 mg di mannitolo (= 1,3 kcal), gomma xantano,

aroma: Winterfresh RDE4-149 Spray Dried (gomma arabica, aromi di menta piperita, mentolo ed

eucaliptolo), carbonato di sodio anhidro, sucralosio, acesulfame di potassio, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, aroma: Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed

eucaliptolo), diossido di titanio, sucralosio, Sepifilm Gloss (ipromellosa, cellulosa microcristallina,

alluminio silicato di potassio, diossido di titanio), acesulfame di potassio, polisorbato 80.

Numero dell’omologazione

66204 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Nicorette pastiglie? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni:

Nicorette polar mint da 2 mg: ogni flacone contiene 20 pastiglie. Le confezioni contengono 1 o

4 flaconi da 20 pastiglie (che corrispondono rispettivamente a 20 e 80 pastiglie).

Nicorette polar mint da 4 mg: ogni flacone contiene 20 pastiglie. Le confezioni contengono 1 o

4 flaconi da 20 pastiglie (che corrispondono rispettivamente a 20 e 80 pastiglie).

Titolare dell'omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pastiglie

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

During the use of some TB - Temporary Bipolar Pacing Leads, featuring the 2mm unshrouded connectors, the connector cap housing (see Picture 1, No. 2 Pin Cap and Cover) may slide and potentially expose the connection wire. In some instances, this may cause the wire to be more susceptible to loss of connectivity or breakage during movement of the cables causing interruption of the pacing system. The analysis of the returned devices attributed the failure to a design change of the cap housing of the pins. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc., DBA Honey Mama's of Portland, Oregon is recalling 79 Sleeves (948 units) of Oregon Peppermint bars, lot code 112918, because it may contain undeclared Almonds. People who have an allergy or severe sensitivity to almonds run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency