Nicorette Original-Aroma 4mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Nicorette Original-Aroma 4mg Kaudepot
  • Forma farmaceutica:
  • Kaudepot
  • Composizione:
  • nicotinum 4 mg ut nicotini resinas, aromatica, colore.: E 104, antiox.: E 321, excipiens pro praeparatione.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Nicorette Original-Aroma 4mg Kaudepot
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40580
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-03-1978
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Nicorette® gomma depot da masticare

Janssen-Cilag AG

Che cos’è Nicorette gomma depot da masticare e quando si usa?

Nicorette gomma depot da masticare è una gomma depot da masticare contenente nicotina. È

consigliata come aiuto se lei vuole smettere di fumare o come primo passo per la riduzione del

consumo di sigarette.

Masticandola rilascia nicotina per circa 30 minuti. La nicotina è il componente del fumo del tabacco

che provoca dipendenza ed è responsabile dei diversi sintomi da astinenza che si manifestano nella

disassuefazione dal fumo. Somministrando nicotina con Nicorette gomma depot da masticare si

riducono questi sintomi da astinenza e ai fumatori riesce più facile rinunciare alla nicotina delle

sigarette. Le possibilità di cessare l'abitudine di fumare vengono cosi raddoppiate.

Se dopo qualche tempo ha acquisito delle nuove abitudini (sostitutive del fumo), esperienza dimostra

che lei riuscirà più facile ridurre a poco a poco la quantità di Nicorette gomma depot da masticare e

più tardi rinunciarvi del tutto. Si evitano così i danni alla salute causati dal catrame e dal monossido

di carbonio contenuti nel fumo del tabacco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Decisive per il successo della terapia sono la sua motivazione e forza di volontà.

Se lei usa Nicorette gomma depot da masticare per la riduzione del consumo di sigarette, non sussiste

probabilmente alcun rischio di raggiungere livelli più elevati di nicotina rispetto a quelli raggiunti

fumando come di solito, se Nicorette gomma depot da masticare viene utilizzato durante gli intervalli

liberi da fumo.

Se lei utilizza Nicorette gomma depot 2 mg nell'ambito di un trattamento di disassuefazione o in

combinazione con il cerotto transdermico Nicorette Invisi, deve eliminare completamente il fumo,

perché continuando a fumare c'è pericolo che si manifestino effetti collaterali, anche a carico del

cuore e della circolazione, e si corre il rischio che si mantenga invariata la dipendenza dalla nicotina,

dati i livelli elevati di nicotina superiori a quelli presenti quando si fuma normalmente.

Perciò è importante che, prima di cominciare la terapia con Nicorette, lei sia ben motivato/a a

smettere di fumare. Un'adeguata consulenza per fumatori aumenta la probabilità di successo.

Le gomme depot da masticare Nicorette con aroma originale, Nicorette Freshfruit e Nicorette Polar

Mint non sono generi voluttuari. Possono volerci alcuni giorni per abituarsi al sapore di Nicorette

con aroma originale. Nicorette Freshfruit contiene olio di menta piperita, levomentolo e aroma di

frutti, Nicorette Polar Mint contiene olio di menta piperita e levomentolo.

Le gomme depot da masticare Nicorette con aroma originale sono edulcorate con sorbitolo, le

gomme depot Nicorette Freshfruit e Nicorette Polar Mint sono invece dolcificate con lo xilitolo.

Perciò anche i diabetici possono masticare Nicorette con aroma originale, Nicorette Freshfruit e

Nicorette Polar Mint (vedi “Cosa contiene Nicorette gomma depot da masticare?”).

Quando non si può usare Nicorette gomma depot da masticare?

I non fumatori e i bambini di meno di 12 anni non devono usare Nicorette gomma depot da

masticare! Per gli adolescenti con meno di 18 anni e più di 12 anni il preparato si può usare solo in

caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il

droghiere. Non si può usare Nicorette gomma depot da masticare in caso di ipersensibilità conosciuta

alla nicotina o ad altre sostanze contenute nella gomma depot da masticare.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Nicorette gomma depot da masticare?

Se ha dei problemi di salute, soffre di malattie croniche della gola oppure di una delle malattie

seguenti, prima di iniziare il programma terapeutico con Nicorette deve discuterne

approfonditamente col medico i benefici e i rischi:

angina pectoris stabile, infarto cardiaco successo molto tempo fa, aritmie cardiache, insufficienza

cardiaca (debolezza di cuore), malattie dei vasi sanguigni, ipertensione arteriosa, disturbi circolatori

alle braccia e alle gambe (per esempio gamba del fumatore), malattie dei reni e del fegato,

infiammazione della mucosa gastrica o ulcere gastriche e intestinali, iperfunzione della tiroide,

feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che produce adrenalina), diabete.

I fumatori dipendenti che hanno subito (da meno di 4 settimane) un infarto del miocardio, con angina

pectoris instabile o aggravata, con gravi disturbi del ritmo cardiaco, con ipertensione arteriosa

incontrollata o nei quali è insorto da poco un ictus cerebrale, devono usare Nicorette gomma depot da

masticare solo sotto controllo medico. In questi casi, l'uso della preparazione va preso in

considerazione solo se la disassuefazione dal fumo non è possibile senza l'aiuto di medicamenti. Se si

manifestano dei nuovi sintomi o si aggravano dei sintomi preesistenti a livello cardiocircolatorio

(dolori al petto, polso irregolare, difficoltà di respirazione) bisogna consultare un medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le avvertenze e le norme prudenziali valide di volta in volta per i singoli medicamenti, valgono

anche per i trattamenti combinati che prevedono l'uso del cerotto transdermico e delle gomme depot

da masticare.

La disassuefazione dal fumo, con o senza Nicorette gomma depot da masticare, può modificare la

reazione a medicamenti somministrati contemporaneamente contro l'asma, i disturbi del ritmo

cardiaco, i forti dolori, le depressioni, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sindrome di

gambe senza riposo o diabete (insulina). Eventualmente il suo medico le prescriverà un adattamento

della posologia dei medicamenti in questione.

Si può usare Nicorette gomma depot da masticare durante la gravidanza o l'allattamento?

Smettere di fumare è l'intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e

del bambino. Prima si interrompe l'assunzione di nicotina, maggiore è il beneficio.

Durante la gravidanza non si deve assumere nessuna forma di nicotina. La nicotina e particolarmente

il fumo può severamente mettere in rischio la salute del feto e del neonato e deve essere interrotta

durante la gravidanza. Le donne incinte che fumano devono usare Nicorette solo dopo aver

consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Non si deve assumere/usare alcuna forma di nicotina durante l'allattamento. Se l'uso di Nicorette

gomma depot da masticare è necessario, rinunciare ad allattare e nutrire il neonato con latte

artificiale.

Come usare Nicorette gomma depot da masticare?

Nicorette gomma depot da masticare è destinato agli adulti a partire da 18 anni. Per gli adolescenti

con meno di 18 anni e con più di 12 anni, il preparato si può usare solo in caso di forte dipendenza

dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Stabilire la dose iniziale individualmente a base della dipendenza dalla nicotina. Generalmente

saranno sufficienti 8 - 12 Nicorette gomma depot da masticare del dosaggio appropriato.

Se lei ha una forte dipendenza dalla nicotina, cioè fuma la prima sigaretta nei 20 minuti dopo alzarsi

e fuma più di 20 sigarette al giorno, cominci la terapia con Nicorette gomma depot da masticare da 4

mg. Se la dipendenza dalla nicotina è leggera o moderata, di solito basta Nicorette gomma depot da

masticare da 2 mg. Non masticare più di 15 gomme depot da masticare al giorno.

Quando sente il bisogno di fumare mastichi subito molto lentamente una gomma depot da masticare

Nicorette durante circa 30 minuti. Inserisca regolarmente delle pause smettendo di masticare e lasci

agire la nicotina rilasciata sulla mucosa della bocca. La gomma depot da masticare va masticata

finché non viene percepito un gusto forte o una leggera sensazione di bruciore. Successivamente,

spostare la gomma depot da masticare nella guancia e lasciarla finché non si placano il gusto e/o la

sensazione di bruciore. Poi continuare a masticare lentamente. Eviti di masticare troppo in fretta e

troppo energicamente, affinché non sia rilasciata troppa nicotina troppo rapidamente.

Immediatamente prima di cominciare a masticare e mentre sta masticando non beva, perché l'effetto

della nicotina rilasciata sarebbe molto ridotto.

Disassuefazione:

Alla maggior parte dei fumatori occorrono 8 - 12 gomme depot da masticare al giorno del dosaggio

adatto. Secondo il bisogno, si possono masticare fino a 15 gomme depot Nicorette. Dopo 8 settimane

è giunto il momento di diminuire gradualmente l'apporto di nicotina nell'organismo. Nelle 2

settimane successive riduca a metà il numero di gomme depot da masticare al giorno. Cessi la terapia

trascorse altre 2 settimane, se ce l'ha fatta a ridurre a zero la dose l'ultimo giorno. La durata della

terapia varia da una persona all'altra, ma al massimo è di 3 mesi.

Combinazione con cerotto transdermico Nicorette Invisi (da 15 o 10 mg)

In caso di desiderio di fumare forte o incontrollato oppure per le persone che sono ricadute nella

dipendenza dopo avere terminato una terapia con un singolo medicamento a base di nicotina, può

essere opportuno utilizzare Nicorette gomme depot da masticare da 2 mg insieme al cerotto

transdermico Nicorette Invisi.

Nicorette gomme depot da masticare da 4 mg non può essere combinato al cerotto transdermico. Le

persone con gravi patologie cardiocircolatorie o che hanno avuto nelle ultime 4 settimane un

episodio di ictus, di infarto cardiaco, una crisi di angina pectoris, aritmie cardiache, che hanno subito

un intervento alle arterie coronarie (ad es. bypass) oppure che hanno sofferto di pressione arteriosa

alta incontrollata, possono iniziare la terapia combinata soltanto dopo avere consultato il medico.

Il cerotto transdermico viene applicato per 16 ore al giorno come indicato nel foglietto illustrativo.

Se si prova desiderio di fumare o se si avvertono sintomi di astinenza, si possono masticare in più

delle gomme depot Nicorette da 2 mg (massimo 15 al giorno). Nelle prime 8 settimane si utilizza un

cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore, per le successive 4 settimane si utilizza un

cerotto transdermico da 10 mg/16 ore. La combinazione di cerotto transdermico e gomma depot da

2 mg può essere utilizzata per massimo 3 mesi. Successivamente è possibile utilizzare le gomme

depot da 2 mg da sole fino a raggiungere una durata totale del trattamento di 12 mesi (ridurre

lentamente a 0 il numero delle gomme depot assunte giornalmente).

Riduzione del consumo di sigarette

Le gomme depot vengono utilizzate durante gli intervalli liberi da fumo, allo scopo di allungare il più

possibile questi ultimi e di ridurre, quindi, il più possibile il consumo di sigarette. Non fumi mai

mentre mastica una gomma depot o a breve distanza dal suo impiego. Se dopo 6 settimane non

raggiunge una consistente riduzione del consumo di sigarette, si faccia consigliare dal suo medico.

Provi a smettere di fumare non appena si sente sicuro/a e in ogni caso entro 6 mesi dall'inizio del

trattamento. Se dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento non è ancora in grado di smettere di fumare, si

rivolga al suo medico.

La durata consigliata per il trattamento con Nicorette gomma depot da masticare è di massimo

12 mesi.

Le gomme depot da masticare non utilizzate vanno conservate, poiché il desiderio di fumare può

ricomparire improvvisamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o

al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nicorette gomma depot da masticare?

Nicorette gomma depot da masticare può provocare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di

nicotina. Generalmente, dipendono dalla dose.

Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi

di astinenza causati dalla diminuzione di assunzione di nicotina. Questi includono irritabilità,

aggressività, insofferenza, frustrazione, angoscia, agitazione, difficoltà di concentrazione, risvegli

notturni, disturbi del sonno, aumento dell'appetito, aumento di peso, stipsi, depressione, voglia di

fumare, rallentamento della frequenza cardiaca, sanguinamento delle gengive, vertigini, sonnolenza,

tosse, mal di gola, ulcere alla bocca, congestione nasale o naso che cola. Quando smette di fumare,

possono comparire anche afte. Il motivo non è noto.

La maggior parte degli effetti collaterali si manifestano durante le prime settimane dall'inizio della

terapia con Nicorette. In molti casi sono dovuti ad una tecnica di masticazione sbagliata.

Gli effetti indesiderati conseguenti al trattamento combinato di cerotto transdermico e gomme depot

non si differenziano sostanzialmente da quelli possibili con monoterapia con uno dei due

medicamenti. La frequenza della loro comparsa corrisponde a quella indicata per ognuno dei singoli

medicamenti.

All'inizio della terapia con Nicorette la mucosa della bocca può essere un po' irritata, oppure possono

verificarsi singhiozzo e nausea perché si mastica troppo in fretta. In questi casi faccia subito una

pausa nel masticare e lasci la gomma depot da masticare per 1 - 2 minuti in una borsa della guancia.

Così si interrompe il rilascio di nicotina e l'irritazione diminuisce rapidamente. Poi riprenda a

masticare molto lentamente, con ulteriori pause.

Effetti collaterali molto frequenti: mal di testa, disturbi gastrointestinali, singhiozzo, nausea,

infiammazioni alla bocca o alla gola, dolore alla muscolatura delle guance, tosse, irritazione alla

gola.

Effetti collaterali frequenti: reazioni di ipersensibilità, disturbi sensoriali, disturbi del gusto, vomito,

indigestione, gas intestinali, dolori addominali, secchezza delle fauci, aumento della salivazione,

stomatite, diarrea, sensazione di bruciore alla bocca/labbra, stanchezza.

Effetti collaterali occasionali: sogni anomali, palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, vampate,

aumento della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, cambiamento della voce, starnuti,

congestione nasale, dolore alla cavità orale, sensazione di costrizione alla gola, eruttazione,

infiammazione della lingua, desquamazione della mucosa orale, aumento della sudorazione e prurito,

eruzioni cutanee, arrossamento della cute, orticaria, parestesia alla bocca, debolezza, malessere,

dolore e fastidio al petto.

Raramente sono stati osservati diminuzione della sensibilità nella bocca, disfagia, conato di vomito.

Inoltre, sono state segnalate reazioni allergiche, vista offuscata, aumento della lacrimazione,

secchezza della gola, dolore alle labbra e gonfiore del viso/gola.

Può succedere che rimanga la dipendenza dalla nicotina.

La gomma depot da masticare può aderire alle protesi dentali e in rari casi danneggiarle.

Può verificarsi un sovradosaggio se si utilizzano i prodotti sostitutivi della nicotina senza seguire le

istruzioni, ad esempio se si masticano erroneamente parecchie gomme depot contemporaneamente o

in rapida successione oppure se nello stesso tempo si fuma. In caso di sovradosaggio i sintomi sono

quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina. Tali sintomi sono: nausea, vomito, salivazione

eccessiva, dolori addominali, diarrea, eccesso di sudore, cefalea, vetigini, disturbi dell'udito e

marcata debolezza.

In tal caso, interrompa immediatamente l'assunzione di nicotina.

In caso di sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini o se un bambino assume Nicorette

gomma depot da masticare o in caso di sovradosaggio di Nicorette gomma depot da masticare,

contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Le dosi ben tollerate dai

fumatori adulti, possono provocare gravi intossicazioni con esito potenzialmente letale per i bambini

piccoli.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il

suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

La nicotina è una sostanza molto potente. Anche a dosi tollerate dagli adulti durante la terapia con

Nicorette gomma depot da masticare, nei bambini piccoli la nicotina può causare dei fenomeni di

intossicazione che mettono la vita in pericolo. Perciò Nicorette gomma depot da masticare deve

sempre essere conservato ed eliminato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Le gomme depot da masticare devono essere conservati a temperatura ambiente (15 - 25 °C) e fuori

della portata dei bambini.

Gomme da masticare Polar Mint: Conservare nell'imballaggio originale, al riparo della luce, a

temperatura ambiente (15 - 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale

dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nicorette gomma depot da masticare?

1 gomma depot da masticare Nicorette con aroma originale da 2 mg contiene: 2 mg di nicotina sotto

forma di resinato, massa per gomma da masticare, 190 mg di sorbitolo, aromi, antiossidante

butilidrossitoluene (E321) e altre sostanze ausiliare; corrispondente a 0,46 kcal.

1 gomma depot da masticare Nicorette con aroma originale da 4 mg contiene: 4 mg di nicotina sotto

forma di resinato, massa per gomma da masticare, 179 mg di sorbitolo, aromi, colorante giallo di

chinolina (E104), antiossidante butilidrossitoluene (E321) e altre sostanze ausiliare; corrispondente a

0,43 kcal.

1 gomma depot da masticare Nicorette Freshfruit da 2 mg contiene: 2 mg di nicotina sotto forma di

resinato, massa per gomma da masticare, 591,5 mg di xilitolo, aromi (olio di menta piperita,

levomentolo), antiossidante butilidrossitoluene (E321) e altre sostanze ausiliarie; corrispondente a

1,42 kcal.

1 gomma depot da masticare Nicorette Freshfruit da 4 mg contiene: 4 mg di nicotina sotto forma di

resinato, massa per gomma da masticare, 579,5 mg di xilitolo, aromi (olio di menta piperita,

levomentolo), colorante giallo di chinolina (E104), antiossidante butilidrossitoluene (E321) e altre

sostanze ausiliarie; corrispondente a 1,39 kcal.

1 gomma depot da masticare Nicorette Polar Mint da 2 mg contiene: 2 mg di nicotina sotto forma di

resinato, massa per gomma da masticare, 591,5 mg di xilitolo, aromi (olio di menta piperita,

levomentolo), antiossidante butilidrossitoluene (E321) e altre sostanze ausiliare; corrispondente a

1,42 kcal.

1 gomma depot da masticare Nicorette Polar da 4 mg contiene: 4 mg di nicotina sotto forma di

resinato, massa per gomma da masticare, 579,5 mg di xilitolo, aromi (olio di menta piperita,

levomentolo), colorante giallo di chinolina (E104), antiossidante butilidrossitoluene (E321) e altre

sostanze ausiliarie; corrispondente a 1,39 kcal.

Numero dell’omologazione

40580 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Nicorette gomma depot da masticare? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Nicorette con aroma originale/Nicorette Freshfruit/Nicorette Polar Mint

confezioni da 30 e 105 gomme depot da masticare da 2 mg nonché da 4 mg.

Nicorette Freshfruit/Nicorette Polar Mint

confezioni da 210 gomme depot da masticare da 2 mg.

Titolare dell'omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety