NEPARVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEPARVIS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEPARVIS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Sacubitril e Valsartan
  • Dettagli prodotto:
  • 044889083 - 24 MG/ 26 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 14 COMPRESSE - autorizzato; 044889095 - 24 MG/ 26 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 20 COMPRESSE - autorizzato; 044889107 - 24 MG/ 26 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 56 COMPRESSE - autorizzato; 044889018 - 24 MG/26 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 28 COMPRESSE - autorizzato; 044889119 - 49 MG/ 51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 14 COMPRESSE - autorizzato; 044889133 - 49 MG/ 51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 196 (7 X 28) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 044889121 - 49 MG/ 51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 20 COMPRESSE - autorizzato; 044889044 - 49 MG/51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 168 (3X56) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 044889020 - 49 MG/51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 28 COMPRESSE - autorizzato; 044889032 - 49 MG/51 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 56 COMPRESSE - autorizzato; 044889145 - 97 MG/ 103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 14 COMPRESSE - autorizzato; 044889160 - 97 MG/ 103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 196 (7 X 28) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 044889158 - 97 MG/ 103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 20 COMPRESSE - autorizzato; 044889071 - 97 MG/103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 168 (3X56) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 044889057 - 97 MG/103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 28 COMPRESSE - autorizzato; 044889069 - 97 MG/103 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC)- 56 COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044889
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film

Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film

Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film

sacubitril/valsartan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Neparvis e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis

Come prendere Neparvis

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Neparvis

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Neparvis e a cosa serve

Neparvis è un medicinale noto come inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Si

dissocia in due principi attivi, sacubitril e valsartan.

Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine negli adulti.

Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare

sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza

cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis

Non prenda Neparvis:

se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a un qualsiasi

componente di questo medicinale, informi il medico prima di prendere Neparvis.

se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione

dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril). Gli ACE inibitori sono

utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta

prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare

a prendere Neparvis (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se lei o un suo familiare avete mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore di viso,

labbra, lingua e/o gola, difficoltà a respirare) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante

del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).

se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per

abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).

se ha una grave malattia epatica.

se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare di prendere questo medicinale nella

fase iniziale della gravidanza, vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Neparvis e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neparvis

se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren

(vedere “Non prenda Neparvis”).

se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Neparvis” e il paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la

pressione del sangue (per esempio un diuretico) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha

65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.

se ha una grave malattia renale.

se soffre di disidratazione.

se ha un restringimento di un’arteria renale.

se ha una malattia epatica.

Il medico può controllarle la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento

con Neparvis.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di

prendere Neparvis.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini (età inferiore ai 18 anni). Questo perché non è stato

studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Neparvis

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre

precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente

importante per i seguenti medicinali:

ACE inibitori. Non prenda Neparvis con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE

inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a

prendere Neparvis (vedere “Non prenda Neparvis”). Se interrompe l’assunzione di Neparvis,

aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Neparvis prima di iniziare a prendere un

ACE inibitore.

altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione

del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda

Neparvis”).

alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo

(per esempio atorvastatina).

sildenafil, un medicinale usato per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione

polmonare.

medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di

potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori

selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler

controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e

precauzioni”).

litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.

furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per

aumentare la quantità di urina che viene prodotta.

nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina.

alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del

rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).

metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Neparvis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo

medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Neparvis. Questo medicinale

non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza

da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Neparvis non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o

se sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono

concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Neparvis. Se avverte capogiri o si sente molto

stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non

utilizzi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Neparvis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Di solito inizierà con l’assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg due volte al giorno (una compressa

al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei

medicinali che stava assumendo in precedenza. Il medico quindi modificherà la dose in funzione della

sua risposta al trattamento fino a trovare la dose più adatta per lei.

Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino

e una compressa alla sera).

I pazienti in trattamento con Neparvis possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri,

sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico

effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico

può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di

Neparvis o sospendere completamente il trattamento con Neparvis.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Neparvis con o senza cibo.

Se prende più Neparvis di quanto deve

Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Neparvis o se qualcun’altro ha assunto le sue

compresse, contatti il medico immediatamente. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il

medico il più presto possibile e si metta straiato.

Se dimentica di prendere Neparvis

Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia se si dimentica di prendere

una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Neparvis

L’interruzione del trattamento con Neparvis può causare un peggioramento della sua condizione. Non

interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’assunzione di Neparvis e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi

gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può

riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il

farmacista.

Molto comune

(possono riguardare più di 1 persona su 10):

pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota)

livelli alti di potassio nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)

diminuzione della funzione renale (compromissione renale)

Comune

(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

tosse

capogiri

diarrea

livelli bassi di globuli rossi nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)

stanchezza

insufficienza renale (acuta) (grave malattia renale)

livelli bassi di potassio nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)

mal di testa

svenimento

debolezza

sensazione di malessere (nausea)

pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione

seduta o sdraiata alla posizione eretta

gastrite (dolore allo stomaco, nausea)

sensazione di giramento di testa

livelli bassi di zucchero nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comune

(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

reazione allergica con eruzione cutanea e prurito

capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Neparvis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non utilizzare nessuna confezione di Neparvis che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neparvis

I principi attivi sono sacubitril e valsartan.

Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e

25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).

Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e

51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).

Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e

102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina,

idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e

silice colloidale anidra.

Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contiene ipromellosa,

titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero

(E172).

Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171),

macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Neparvis e contenuto della confezione

Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore bianco

violaceo con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative della

compressa 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo

pallido con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa

13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa

chiaro con con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative della

compressa 15,1 mm x 6,0 mm.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o

56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse). Le

compresse da 49 mg/51 mg e da 97 mg/103 mg sono anche fornite in confezioni multiple da

168 compresse (3 confezioni da 56 compresse).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

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Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan

AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan

No abstract

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (06/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (06/07/2018)

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un’azienda di Linhai, Cina.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety