NEODIDRO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEODIDRO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEODIDRO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Calcifediolo
  • Dettagli prodotto:
  • 045241027 - "0,266 MG CAPSULLE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045241041 - "0,266 MG CAPSULLE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045241015 - "0,266 MG CAPSULLE MOLLI" 5 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045241039 - "0,266 MG CAPSULLE MOLLI" 5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045241
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEODIDRO 0,266 mg capsule molli

Calcifediolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è NEODIDRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere NEODIDRO

Come prendere NEODIDRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare NEODIDRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è NEODIDRO e a cosa serve

Il medicinale contiene calcifediolo, una forma di vitamina D utilizzata per il trattamento delle carenze di

vitamina D e delle condizioni che ne conseguono, nel caso in cui vi sia necessità di iniziare il trattamento

con dosi elevate o di dilazionarne la somministrazione nel tempo. Tra le funzioni che la vitamina D

svolge nell’organismo umano vi è quella di aumentare l’assorbimento del calcio.

NEODIDRO viene utilizzato:

In adulti:

Nel trattamento della carenza di vitamina D, nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale

di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione distanziata nel tempo, come nelle seguenti

situazioni:

Trattamento coadiuvante nella cura dell’osteoporosi

Nei pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà nell’assorbire i nutrienti)

Osteodistrofia (patologia ossea) o carenza di calcio in pazienti con insufficienza renale

Problemi ossei provocati da corticosteroidi (antinfiammatori utilizzati nel trattamento di varie

patologie).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere NEODIDRO

Non prenda NEODIDRO:

se è allergico al calcifediolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se soffre di ipercalcemia (livelli di calcio nel sangue >10,5 mg/dl) o ipercalciuria (elevati livelli

di calcio nelle urine).

se soffre di calcoli renali

se le è stata diagnosticata un’ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell’organismo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEODIDRO.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- Non superi l’apporto giornaliero raccomandato di supplementi di vitamina D, come questo

medicinale; l’assunzione di dosi eccessive di vitamina D può essere, infatti, causa di avvelenamento

(vedere la sezione 3, paragrafo Se prende più NEODIDRO di quanto deve).

- Durante l’assunzione di questo medicinale o prima che ne inizi l’assunzione, il medico potrebbe

consigliarle di sottoporsi ad analisi del sangue e delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo

ed altri parametri.

- Il medicinale può svolgere un ridotto effetto in alcuni pazienti affetti da malattia epatica.

- I pazienti con malattia renale necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti ad

attento monitoraggio medico e regolari analisi.

- I pazienti con malattia cardiaca necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti a

frequente monitoraggio medico per verificare i livelli di calcemia, in particolare quelli sottoposti a

trattamento con glicosidi cardiaci (vede all’interno di questa sezione, paragrafo Altri medicinali e

NEODIDRO).

- Se soffre di ipoparatiroidismo (insufficiente sintesi e secrezione di paratormone), questo medicinale

potrebbe risultare meno efficace.

- Se ha tendenza a sviluppare calcoli renali contenenti calcio, il suo medico deve monitorare i suoi

livelli di calcemia.

- Nei pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata, si potrà rendere necessaria una riduzione del

dosaggio di questo medicinale.

- Alcune patologie intestinali possono comportare una riduzione della capacità di assorbimento della

vitamina D (come, per esempio, le malattie caratterizzate da frequente diarrea).

- I pazienti con sarcoidosi (malattia che comporta la formazione di noduli, in particolare a livello della

pelle), tubercolosi o altre malattie caratterizzate dalla formazione di noduli dovranno assumere

questo medicinale con particolare cautela visto che presentano un maggiore rischio di sviluppare

effetti indesiderati a dosi più basse di quelle raccomandate. Si consiglia di effettuare periodiche

analisi per controllare i livelli di calcemia e calciuria.

- Al fine di evitare un eventuale sovradosaggio, il medico deve informare lei e la sua famiglia e/o le

persone che la assistono dell’importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle

raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio.

- Interferenza con esami di laboratorio: se deve sottoporsi ad esami diagnostici (ivi incluse analisi del

sangue, delle urine, test cutanei che prevedono l’uso di allergeni, etc ...), informi il medico che sta

assumendo questo medicinale; potrebbe infatti, influire sui risultati, per esempio, su quelli degli

esami del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Per l’uso nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio

più basso.

Pazienti anziani

I pazienti anziani generalmente richiedono un fabbisogno aumentato di vitamina D a causa, fra le altre

cose, della ridotta capacità della pelle di convertire la vitamina D nelle sue forme attive o della ridotta

esposizione al sole. I pazienti anziani devono assumere il medicinale sotto la supervisione del medico.

Altri medicinali e

NEODIDRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare il meccanismo d’azione di questo medicinale. Viceversa,

NEODIDRO o il calcifediolo, il principio attivo di questo medicinale, può influire sull’efficacia di altri

medicinali assunti in concomitanza con esso, tra cui i seguenti:

Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina, il fenobarbital ed il

primidone) ed altri induttori enzimatici (che favoriscono una riduzione degli effetti del

NEODIDRO).

Medicinali cardiaci e/o antipertensivi e glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l’obesità). L’assunzione di questi

medicinali e quella del calcifediolo dovrebbero avvenire ad almeno 2 ore di distanza.

Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda l’uso di un altro tipo di lassativo o

l’assunzione dei due medicinali a debita distanza.

Alcuni antibiotici (come la penicillina, la neomicina ed il cloramfenicolo).

Sali di magnesio.

Altri prodotti contenenti vitamina D.

Supplementi di calcio.

Corticosteroidi (antinfiammatori).

NEODIDRO con cibi e bevande

Alcuni cibi ed alcune bevande sono integrati con vitamina D. Si dovrà tenerne conto visto che i loro

effetti potrebbero andare a sommarsi con quelli di questo medicinale e risultare, quindi, eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza presunta o accertata, se sta pianificando una gravidanza o sta allattando al

seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NEODIDRO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

NEODIDRO contiene etanolo, sorbitolo (E-420) e giallo tramonto (E-110).

Questo medicinale contiene l’1% di etanolo (alcool); questa piccola quantità corrisponde a 4,98

mg/capsula.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,

lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto può provocare reazioni allergiche.. Può

provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3.

Come prendere NEODIDRO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda questo medicinale in dosi maggiori o con frequenza maggiore di quelle prescritte dal medico

(settimanale, bi-settimanale o mensile). In caso contrario, aumenta il rischio di sovradosaggio.

Le dosi variano a seconda della persona e delle indicazioni. Il medico deve monitorare periodicamente i

suoi livelli di calcio e vitamina D, di norma prima dell’inizio del trattamento e a 3 mesi dall’inizio di

quest’ultimo.

A seconda dell’indicazione, le dosi saranno di norma ridotte o dilazionate maggiormente nel tempo una

volta migliorati i sintomi o superata la carenza di vitamina D.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Insufficienza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di

calcifediolo) al mese per 2 mesi.

Carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione iniziale di una capsula (0,266 mg di

calcifediolo) al mese per 4 mesi.

Come coadiuvante per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D: si

raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 3-4 mesi

Esistono popolazioni ad alto rischio di carenza di vitamina D nelle quali può risultare necessaria, se il

medico lo ritiene opportuno, la somministrazione di dosi più elevate o per periodi di tempo più lunghi in

funzione del grado di carenza accertato eseguendo i relativi esami del sangue ed i successivi regolari

controlli dei corrispondenti livelli:

Osteodistrofia renale: si raccomanda l’assunzione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una

volta alla settimana o ogni due settimane.

Patologie ossee indotte da corticosteroidi: si raccomanda l’assunzione di una capsula (0,266 mg

di calcifediolo) una volta al mese.

Nei pazienti con più elevata carenza di vitamina D o sindrome da malassorbimento,

raccomanda di ripetere la dose iniziale una settimana dopo l’avvio del trattamento e di

proseguire, quindi, con la somministrazione di una capsula una volta al mese per quattro mesi,

provvedendo al regolare controllo della concentrazione plasmatica di 25-OH- colecalciferolo. A

seconda dei livelli sierici riscontrati, si potrebbe rendere necessario l’aumento del dosaggio o

della frequenza di somministrazione. Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato

entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di

somministrazione.

Per uso orale.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Se prende più NEODIDRO di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e/o se

lo assume per periodi di tempo prolungati, si potrebbero manifestare ipercalcemia (elevati livelli di calcio

nel sangue) e la presenza di fosfati nelle urine e nel sangue, con possibile conseguente rischio di

insufficienza renale. Alcuni sintomi di tossicità si possono manifestare fin dall’inizio dell’assunzione del

medicinale, altri possono comparire in un secondo momento. Tra i sintomi iniziali si segnalano:

debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi digestivi come

vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete; aumento della frequenza ad urinare,

dolori muscolari. Tra i sintomi che si possono presentare in un secondo momento si ricordano: prurito,

perdita di peso, ritardo nella crescita nei bambini, disturbi renali, intolleranza alla luce solare,

congiuntivite, aumento del colesterolo e delle transaminasi, infiammazione del pancreas, calcificazione

(formazione di depositi di calcio) dei vasi sanguigni e di altri tessuti come tendini e muscoli, aumento

della pressione sanguigna, disturbi mentali, battito irregolare. I sintomi di sovradosaggio, di norma,

migliorano o scompaiono una volta sospeso il trattamento; tuttavia, in caso di grave intossicazione, si

possono manifestare scompenso renale o cardiaco.

Se dimentica di prendere NEODIDRO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose dimenticata appena possibile; quindi, riprenda la normale assunzione del dosaggio

stabilito.

Se interrompe il trattamento con NEODIDRO

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati non risultano comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 persone)

nel caso in cui le dosi siano aggiustate in base alle raccomandazioni. Tuttavia, importanti reazioni

avverse si possono verificare in caso di trattamento con dosi eccessive o per periodi di tempo più lunghi

di quanto prescritto dal medico, che può avere come conseguenza l’insorgere di ipercalcemia (aumento

dei livelli di calcio nel sangue).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Nausea, vomito, secchezza della bocca, stitichezza, alterazioni del gusto con percezione di sapore

metallico, crampi addominali, anoressia (perdita di appetito).

In caso di moderata ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio), si possono manifestare debolezza,

affaticamento, sonnolenza, mal di testa e irritabilità.

In caso di ipercalcemia, si possono manifestare aritmie (disturbi del ritmo cardiaco).

In caso di ipercalcemia si possono manifestare dolori ossei e muscolari e possono comparire

calcificazioni (depositi di calcio) dei tessuti molli. Si possono, inoltre, manifestare nefrocalcinosi

(formazione di depositi di calcio reni), compromissione renale con poliuria (incrementata frequenza ad

urinare), polidipsia (aumento della sete), nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte) e

proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

In rari casi (che possono interessare fino ad 1 su 1000 persone), a dosi molto elevate, si possono

presentare fotofobia (intolleranza degli occhi alla luce) e congiuntivite con calcificazioni (depositi di

calcio) corneali.

Tra gli altri possibili effetti indesiderati si segnalano: rinorrea (naso che cola), prurito, ipertermia (febbre)

e calo della libido (desiderio sessuale), pancreatite (infiammazione del pancreas), aumento dell’azoto

ureico nel sangue, albuminuria (presenza di albumina nelle urine), ipercolesterolemia (aumento del

colesterolo nel sangue) e ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue).

In presenza di elevati livelli di calcio nel sangue, si può avere un incremento delle transaminasi (SGOT e

SGPT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare NEODIDRO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non conservare in frigorifero.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEODIDRO

Il principio attivo è il calcifediolo. Ogni capsula contiene 0,266 mg di calcifediolo (equivalente a

15.960 UI di vitamina D).

Gli altri ingredienti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media; i componenti della capsula

sono: gelatina, glicerolo, sorbitolo (E-420), titanio diossido (E171) e giallo tramonto (E-110).

Descrizione dell’aspetto di NEODIDRO e contenuto della confezione

NEODIDRO

si presenta sotto forma di capsule di gelatina molli di colore arancione e di forma ovale, contenenti

un liquido limpido a bassa viscosità, privo di particelle, confezionate in blister in Al-Al o PVC/PVDC-Al

contenenti 5 o 10 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande 15, 00144 Roma

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Faes Farma, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

Leioa

48940 Bizkaia

Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE

con le seguenti denominazioni:>

Questo foglio ilustrativo è stato revisionato l’ultima volta il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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