NEO EBLIMON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEO EBLIMON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEO EBLIMON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Naproxene
  • Dettagli prodotto:
  • 023677065 - "500 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - revocato; 023677053 - "500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE - revocato; 023677038 - "500 MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE - revocato; 023677026 - 10 SUPPOSTE 250 MG - revocato; 023677014 - 30 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023677040 - GEL 10% 50 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023677
  • Ultimo aggiornamento:
  • 24-12-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

neo EBLIMON

®

500 mg supposte

Naproxene

Composizione

Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Naproxene mg 500

Eccipienti

Gliceridi semisintetici.

Confezioni:

neo EBLIMON 500 mg supposte: astuccio contenente 10 supposte da 500 mg

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori antireumatici non steroidei.

Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.

Prodotto e controllato da:

Berlin-Chemie AG – Glienicker Weg, 125 – 12489 Berlino – Germania

Indicazioni terapeutiche.

neo EBLIMON, uso rettale, è indicato nella terapia dell'artrite reumatoide, delle

artropatie degenerative (osteoartrosi), della spondilite anchilosante e nella

sintomatologia dolorosa. In particolare, stati dolorosi conseguenti a interventi

chirurgici od a complicanze flogistiche post-chirurgiche o post-traumatiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed

ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, neo EBLIMON è controindicato nei

pazienti nei quali l'acido acetil salicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non

steroidei inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni

anafilattiche e anafilattoidi.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei

casi di assoluta necessità.

Storia

emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti

trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'

episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Precauzioni d'impiego.

L'uso di neo EBLIMON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli

inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima

efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare

i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse

ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono

essere fatali ( vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento

con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate

emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da

emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o

perforazione (vedi “Controindicazioni”), e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti

protettori (misoprostolo o inibitori di pompa

protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti

che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il

rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e “Interazioni”).

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,

devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto

emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti

potrebbero

aumentare

il rischio di ulcerazione o emorragia,

come

corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake

della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi “Interazioni”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che

assumono neo EBLIMON il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di

malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni

possono essere esacerbate (vedi “Effetti indesiderati”).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza

cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate

ritenzione idrica ed edema.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità

renaleo epatica fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al

monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso

di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con neo EBLIMON è sconsigliato in pazienti

con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità

epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene va usato con

cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto

può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci

antiinfiammatori non steroidei si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di

effettuare periodici controlli oftalmologici.

neo EBLIMON può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di

sanguinamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state

riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi “Effetti

indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto

rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il

primo mese di trattamento. neo EBLIMON deve essere interrotto alla prima

comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni.

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a

somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance

renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

neo EBLIMON, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre

l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a neo EBLIMON, aumenta i suoi

livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in

modelli animali, è stato riportato che il naproxene riduce la secrezione tubulare di

metotressato.

Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene

sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Naproxene può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale

(vedi “Precauzioni d'impiego”).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come

il warfarin (vedi “Precauzioni d'impiego”).

Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci

altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti,

barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente naproxene e questi farmaci

devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo

cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita

aggregazione piastrinica.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi “Precauzioni

d'impiego”).

Si suggerisce che la terapia con naproxene venga temporaneamente sospesa 48

ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto naproxene può

interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente naproxene può interferire con alcune prove per l'acido 5-

idrossiindolacetico urinario.

Evitare l'assunzione di alcool.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In

alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per

esempio

pazienti

disidratati

o pazienti anziani con funzione renale

compromessa)

la co-

somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di

agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un

ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile

insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni

devono essere considerate in pazienti

che assumono neo EBLIMON in

concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la

combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei

pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in

considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia

concomitante.

Avvertenze.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso

che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la

terapia con naproxene.

L’uso di neo EBLIMON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano

iniziare una gravidanza.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La somministrazione di neo EBLIMON dovrebbe essere sospesa nelle donne che

hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la

gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di

malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi

delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di

malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato

ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali,

la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di

provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-

fetale.

Inoltre, un aumento di

incidenza di

varie malformazioni, inclusa quella

cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori

di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori

della sintesi di

prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e

ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-

idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile

prolungamento

tempo

sanguinamento,

effetto

antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del

travaglio

Le medicine così come neo EBLIMON possono essere associate ad un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi

rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose

o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio

per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o

colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o

farmacista.

Dose, modo e tempo di somministrazione.

Adulti.

Nella terapia d'attacco è, in genere, sufficiente una dose di 1000 mg di naproxene

al giorno da suddividere in due somministrazioni (una il mattino e una la sera).

Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia, la dose giornaliera può

essere ridotta, a seconda del giudizio del Medico, sempre suddividendola in due

somministrazioni, mattino e sera.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita

dal Medico che deve valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Sovradosaggio.

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica,

dispepsia, nausea o vomito.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata

quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

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Effetti indesiderati.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura

gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia

gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi “Precauzioni

d'impiego”).

Dopo somministrazione di neo EBLIMON sono stati riportati: nausea, vomito,

diarrea,

flatulenza,

costipazione,

dispepsia,

dolore

addominale,

melena,

ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi

“Precauzioni d'impiego”).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza,

insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate

eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state

riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite

eosinofila, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema

della laringe.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica

Epidermica (molto raramente).

A carico del sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Le medicine così come neo EBLIMON possono essere associate ad un modesto

aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico

quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini,

ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, meningite

asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo

anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente

esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di

lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì

riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali

effetti è tuttavia bassa.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà

essere comunicato al Medico o al Farmacista.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sulla

confezione; in nessun caso tale data dovrà essere superata.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Maggio 2007

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).