NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044999011 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 044999023 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044999
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per il paziente

Nefniklef 5 mg / 12.5 mg compresse rivestite con flm

Nefniklef 5 mg / 25 mg compresse rivestite con flm

Nebivololo / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo

medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o l’infermiere.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Nefniklefi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Nefniklefi

Come prendere Nefniklefi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nefniklefi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Nefniklef e a cosa serve

Nefniklefi contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi.

Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo

degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioècon un'azione selettiva sul

sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza

cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre dilata i

vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue.

L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità

di urina prodotta .

Nefniklefi combina in una stessa compressa nebivololo e idroclorotiazide.

Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna

(ipertensione arteriosa). Viene usato al posto dei due prodotti separati per

quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Nefniklef

Non assuma Nefniklef

se è allergico al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);

· se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalla

sulfonammide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco derivato

dalla sulfonammide);

· se ha uno o più dei seguenti disturbi:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

frequenza cardiaca molto bassa ( inferiore a 60 battiti al minuto);

altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del

seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3°

grado);

insufficienza del cuore comparsa di recente o di recente

aggravamento, oppure se è in trattamento per shock circolatorio

dovuto ad una insufficienza cardiaca acuta tramite

somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del

cuore;

pressione sanguigna bassa;

gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;

- feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle

ghiandole surrenali);

- gravi disturbi renali, completa assenza di urine (anuria)

- un disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi

diabetica;

- asma o difficolta’ respiratoria (ora o in passato);

- problemi al fegato;

- alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel

sangue che sono persistenti e resistenti alla terapia);

- alti livelli di acido urico con sintomi di gotta;

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nefniklefi

Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi:

un tipo di dolore al petto dovuto ad uno spasmo cardiaco,

chiamato angina di Prinzmetal

blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione

cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco);

battito cardiaco anormalmente lento;

insufficienza cardiaca cronica non trattata;

lupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del

sistema di difesa dell'organismo);

psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa

squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi;

ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare

i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da

questa condizione;

circolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per

esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi quando

cammina;

allergia: questo medicinale può intensificare le sue reazioni al

polline o alle altre sostanze alle quali è allergico;

difficoltà respiratorie prolungate;

diabete: questo medicinale può mascherare i segnali di

avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni,

battito cardiaco accellerato); il suo medico le dirà anche di

controllare la glicemia più spesso quando prende Nefniklefi,

perché può rendersi necessario modificare la dose dei suoi

farmaci antidiabetici;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale

per assicurarsi che non peggiori. Se ha gravi problemi renali non

prenda Nefniklefi (veda paragrafo "Non prenda Nefniklefi ");

se tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e

specialmente se soffre di una sindrome di QT lungo (un tipo di

anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale

(per aiutare la sua pompa cardiaca); è piu’ probabile che lei

abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di cirrosi

epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo

intensa terapia diuretica, oppure se l'apporto di potassio con gli

alimenti e le bevande è inadeguato;

se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre

l'anestesista che è in trattamento con Nefniklefi prima di

sottoporsi all’anestesia

Durante il trattamento

Nefniklefi può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l'acido urico

Nefniklefi può influenzare I livelli di alcuni Sali nel sangue (come

magnesio, potassio, sodio e cloruro): il suo medico controllerà

periodicamente i livello di Sali con un’analisi del sangue periodica.

Questo può causare sintomi come bocca secca, sete, debolezza,

stanchezza, debolezza muscolare, dolore o crampi, battito cardiaco

accelerato, capogiri, bassa pressione sanguigna, irrequietezza

sensazione o stato di malessere e ridotta eliminazione di urina.

Informi il medico se nota qualcuno di questi sintomi.

L’idroclorotiazide presente in Nefniklefi può rendere la sua pelle

ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di

prendere Nefniklefi e si rivolga al medico se durante la terapia

compare un’ eruzione cutanea, macchie pruriginose o sensibilità

della pelle (veda anche paragrafo 4).

Informi il medico se nota cambiamenti alla vista o dolore agli occhi

mentre assume Nefniklefi Questo potrebbe essere un sintomo che sta

sviluppando un glaucoma. Interrompa il trattamento con Nefniklefi e

si rivolga al medico..

Test di laoratorio

Test Anti-doping: Nefniklefi può causare positività al test antidoping

Nefniklefi può alterare i risultati dei test di funzionalità paratiroidea.

Informi il medico o l‘ospedale che sta assumendo Nefniklefi prima di

sottoposrsi a questi test.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Per la mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli

adolescenti, l’uso di Nefniklefi non è raccomandato.

Altri medicinali e Nefniklef

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi sempre il suo medico se sta usando o se le è stato recentemente

somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a

Nefniklefi.

medicinali che, come Nefniklefi, possono influenzare la pressione del

sangue e/o la funzionalità cardiaca:

Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per

problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina,

cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide,

dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina,

ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,

propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil);

sedativi e terapie contro la psicosi (una malattia mentale), ad

esempio amisulpiride, barbiturici (usati anche per l'epilessia),

clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo,

levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per

vomito e nausea), pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina,

tiapride, trifluoperazina;

medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina,

fluoxetina, paroxetina;

medicinali usati per l'anestesia durante un intervento chirurgico;

medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi

degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione

nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla

Baclofene (un farmaco antispastico);

Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il

trattamento anti-tumorale).

Colestiramina o colestipolo (farmaci utilizzati per ridurre il

colesterolo)

Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata da

Nefniklefi

litio (usato come stabilizzatore dell'umore);

cisapride (usata per problemi digestivi);

bepridil (usato per l’angina);

difemanil (usato per la sudorazione eccessiva);

medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per

infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, amfotericina

e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la malaria);

vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali);

mizolastina e terfenadina (usate per l'allergia);

diuretici e lassativi;

medicinali usati per trattare l'infiammazione acuta: steroidei

(per esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone

adrenocorticotropo), e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad

esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati);

carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera

gastrica);

sali di calcio (usati come integratori per la salute delle ossa);

medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio

tubocurarina);

diazossido, usato per curare l'ipoglicemia e l'ipertensione;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

amantadina, un farmaco antivirale;

ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria

dell'organismo;

mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle

radiografie;

medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile,

metotressato).

Medicinali il cui effetto può essere ridotto da Nefniklefi:

Medicinali che riducono il livello della glicemia (insulina e

medicinali antidiabetici orali, metformina);

Medicinali contro la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e

sulfinpirazone);

Medicinali come la noradrenalina, usata per trattare l’ipotensione

arteriosa o la frequenza cardiaca lenta (bradicardia).

Medicinali contro il dolore e l'infiammazione (farmaci anti-

infiammatori non steroidei), perché questi possono ridurre

l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte del

Nefniklefi

Medicinali per curare l'eccesso di acido nello stomaco o le ulcere

(antiacidi), per esempio la cimetidina: dovreste prendere Nefniklefi

durante un pasto e l'antiacido tra un pasto e l'altro.

Nefniklef con alcool

Quando prende Nefniklefi, faccia attenzione a non bere alcool, perché può

sentirsi confuso o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcool,

compresi vino, birra o bibite a basso tasso alcolico.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il

medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di

Nefniklefi, dal momento che Nefniklefi non è raccomandato in gravidanza.

Questo in quanto il principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta.

L’uso di Nefniklefi in gravidanza può causare effetti potenzialmente

dannosi sul feto e sul neonato.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al

seno. Nefniklefi non è raccomandato per donne che allattano al seno

Informi il medico o il farmacista prima di presendere questo medicinale.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste

condizioni si manifestano non guidi e non usi macchinari

Nefniklef contiene lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo

medicinale.

3.

COME PRENDERE Nefniklef

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è di una compressa al giorno con un po' d'acqua,

preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

Nefniklefi può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa,

anche indipendentemente dai pasti.

Nefniklefi 5mg/12.5mg compresse rivestite:

La linea di frattura è soltanto per aiutarla a rompere la compressa se ha

difficoltà ad ingerirla intera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare Nefniklefi a bambini o adolescenti

Se prende più Nefniklef di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale,

informi il suo medico o il farmacista immediatamente. I sintomi e i segni

più frequenti di un dosaggio eccessivo sono il battito cardiaco molto lento

(bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento,

mancanza di respiro come nell'asma, insufficienza cardiaca acuta,

eccessiva emissione di urine con conseguente disidratazione, nausea e

sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente

se sta prendendo anche la digitale o medicinali per problemi del ritmo

cardiaco).

Se dimentica di prendere Nefniklef

Se dimentica di prendere una dose di Nefniklefi, ma se ne ricorda poco

tempo dopo, puo’ prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato

molto tempo (per esempio diverse ore), tanto che si avvicina l'ora della

dose immediatamente successiva, salti la dose che ha dimenticato e

prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose

doppia. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi

Se interrompe il trattamento con Nefniklef

Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con

Nefniklefi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico

o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Nefniklef e consulti

immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti

reazioni:

reazione allergica estesa a tutto il corpo, con eruzioni cutanee

generalizzate (reazione di ipersensibilità);

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

rapida insorgenza di gonfiore, specialmente intorno alle labbra, agli

occhi, o della lingua con possibile immediata difficoltà a respirare

(angioedema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base

dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nebivololo:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- mal di testa

- capogiri

- stanchezza

- insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio

- diarrea

- costipazione

- nausea

- affanno

- gonfiore alle mani e ai piedi.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci

- pressione sanguigna bassa

- dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina

- visione anormale

- impotenza

- sensazione di depressione

- difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell'intestino, vomito

- eruzioni cutanee, prurito

- mancanza di respiro come nell'asma, dovuta a crampi improvvisi dei

muscoli delle vie aeree (broncospasmo)

- incubi.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

-svenimento

- peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca

chiazze rosa squamose).

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti solo in alcuni casi isolati:

eruzioni cutanee riconoscibili dal colore rosso pallido, prurito di

natura allergica e non (orticaria)

vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni

perdita di contatto con la realtà (psicosi)

problemi di circolazione sanguigna alle dita delle mani e dei piedi,

delle braccia e delle gmbeche possono determinare pallore,

colorazione bluastra o formicolio delle dita delle mani e dei piedi

sindrome di Raynaud)

occhi secchi, cicatrici o ispessimento delle palpebre o del bianco

dell’occhio

Con l’idroclorotiazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni allergiche

reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica)

Cuore e circolazione

- disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni

- alterazioni nell'elettrocardiogramma

- svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di

sangue nelle vene (trombosi) ed

embolia, collasso circolatorio (shock)

Sangue

variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei

globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli

rossi; ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del

midollo osseo

- livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti

ematici, in particolare diminuzione del potassio, del sodio, del

magnesio, del cloro e aumento del calcio

- aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento della glicemia,

diabete, alcalosi metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento

di colesterolo e trigliceridi

Stomaco e intestino

Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di

stomaco, dolore addominale, diarrea, scarsi movimenti intestinali

(stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza

- infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del

pancreas, aumento del livello dell'amilasi ematica (un enzima

pancreatico)

- ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea

Torace

Difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite),

formazione di tessuto fibroso nei polmoni (pneumopatia interstiziale),

accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

Sistema nervoso

- Vertigini (sensazione di roteare)

- convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri

- apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza,

disturbi del sonno

- bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle

- debolezza muscolare (paresi)

Pelle e capelli

prurito, chiazze rosse/ macchie sulla pelle (porpora), orticaria.

Aumento della sensibilità della pelle ala luce del sole, eruzioni

cutanee (incluso eritema multiforme), eritema del volto e o

arrossamento a chiazze che può causare cicatrici (lupus

eritematosus cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con

conseguente morte dei tessuti (vasculite necrotizzante), spellamento,

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

arrossamento, lassità e vescicolazione della pelle (necrolisi

epidermica tossica)

Occhi e orecchie

Visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione

ridotta, diminuzione della

vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto

ad angolo chiuso)

Muscoli e articolazioni

Spasmo muscolare, dolore muscolare

Apparato urinario

Disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina

e accumulo di liquidi e

scorie nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo all'interno

dei reni (nefrite interstiziale),

zucchero nelle urine.

Apparato sessuale

Disturbi dell'erezione

Generali/Altri

Debolezza generale, stanchezza, febbre, sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE NEFNIKLEFI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di

conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo SCAD.’.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere

l'ambiente

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Nekniklef

I principi attivi son nebivololo 5 mg (come nebivololo cloridrato) e

12.5 mg di idroclorotiazide

I principi attivi son nebivololo 5 mg (come nebivololo cloridrato) e

25 mg di idroclorotiazide

Gli eccipienti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato (E433),

ipromellosa (E15), amido di mais, cellulosa microcristallina (PH

102), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra (E551),

magnesio stearato (E572)

coating: Opadry

®

bianco 03A 580004 [solo 5/12.5 mg], Opadry

®

giallo 03A520012 [solo 5/25 mg], ipromellosa (E464), Titanio

diossido (E171), Poliossil (Macrogol) Stearato, Cellulosa

microcristallina (E460), Ferro ossido giallo (E172) [solo 5/25 mg]

Descrizione dell’aspetto di Nefkilef e contenuto della confezione

Nefkilefi 5mg/12.5mg compresse rivestite con film sono disponibili come

compresse rivestite da bianco a biancastro, 9.2 mm, rotonde, biconvesse,

con “515” impresso su un lato e una linea di rottura sull’altro.

Nefkilefi 5mg/12.5mg compresse rivestite con film sono disponibili come

compresse giallo pallido, 9.2mm, rotonde, biconvesse, con “525”

impresso su un lato.

Confezione:

28 compresse rivestite con film

Le compresse sono fornite in blister

(E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sigillata Limited

Fourth Floor, 20 Margaret Street, London, W1W 8RS, Regno Unito.

Tel: +44 1624 692 962

Fax: +44 1624 666 541

regaffs@sigillata.co.uk

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Germania Nefniklefi filmtabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>

<{mese YYYY}>.

Da completare con I dati nazionali

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety