NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045068095 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068172 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068018 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068107 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068184 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068020 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068119 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068196 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068032 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068121 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068208 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068044 - "5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068133 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068210 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068057 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068145 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068222 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068069 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068158 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068234 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068071 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato; 045068160 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045068246 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 045068083 - "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045068
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/25 mg compresse rivestite con film

nebivololo / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

3. Come prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma e a cosa serve

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi.

Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi

(cioè con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza

cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre dilata i vasi sanguigni, aiutando ad

abbassare la pressione del sangue.

L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma combina in una stessa compressa nebivololo e

idroclorotiazide. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione). Viene usato

al posto dei due prodotti separati per quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Non prenda Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma:

se è allergico al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco

derivato dalla sulfonamide);

se ha uno o più dei seguenti disturbi:

frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto);

altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del seno malato, blocco seno-

atriale, blocco

atrioventricolare di 2° e 3° grado);

insufficienza cardiaca

di recente comparsa o recente aggravamento, oppure se è in trattamento

per shock

circolatorio dovuto ad insufficienza cardiaca acuta tramite somministrazione

intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore;

pressione sanguigna bassa;

gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali);

gravi problemi renali, assenza completa di urina (anuria);

un disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica;

asma o difficoltà respiratoria (ora o in passato);

disturbi della funzionalità epatica;

alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue (livelli persistenti

e resistenti alla terapia);

alti livelli di acido urico con sintomi di gotta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi:

un tipo di dolore al torace dovuto alla comparsa spontanea di uno spasmo ai vasi sanguigni che

irrorano il cuore, detto angina di Prinzmetal;

blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo

cardiaco);

battito cardiaco anormalmente lento;

scompenso cardiaco cronico non trattato;

lupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell'organismo);

psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di

psoriasi;

ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segni di una frequenza cardiaca

anormalmente rapida causata da questa condizione;

circolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud,

dolri simili a crampi quando cammina;

allergia: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o alle altre sostanze alle quali è

allergico;

difficoltà respiratorie prolungate;

diabete: questo medicinale può mascherare i segni di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad

esempio

palpitazioni, battito cardiaco accelerato); il suo medico le dirà anche di controllare la

glicemia più spesso quando prende Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma, perché può rendersi

necessario modificare la dose dei suoi farmaci antidiabetici;

problemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale per assicurarsi che non peggiori. Se

ha gravi

problemi renali non prenda Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (veda paragrafo

“Non prenda Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”);

se tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e specialmente se soffre di una sindrome di

QT prolungato (un tipo di anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale (per aiutare la

sua pompa cardiaca); è più probabile che lei abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di

cirrosi epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo intensa terapia diuretica, oppure se

l'apporto di potassio con gli alimenti e le bevande è inadeguato;

se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l'anestesista che è in trattamento con

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

prima di sottoporsi all’anestesia.

Durante il trattamento

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l'acido

urico.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può influire sui livelli di alcuni sali nel sangue (come

magnesio, potassio, sodio e cloruro): il suo medico li controllerà periodicamente con un’analisi del

sangue. Ciò può causare sintomi come bocca secca, sete, debolezza, stanchezza, debolezza

muscolare, dolore o crampi, battito accelerato, capogiri, pressione sanguigna bassa, irrequietezza,

sensazione o stato di malessere e ridotta produzione di urina. Informi il medico se nota uno di

questi sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’idroclorotiazide presente in Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può rendere la sua

pelle ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di prendere Nebivololo e

Idroclorotiazide Mylan Pharma e si rivolga al medico se durante la terapia compare un rash

cutaneo, macchie pruriginose o sensibilità della pelle (veda anche paragrafo 4).

Informi il medico se nota alterazioni della vista o dolore negli occhi durante l'assunzione di

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma. Questo può essere un segno iniziale di glaucoma.

Deve interrompere il trattamento con Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma e consultare un

medico.

Test di laboratorio

Test antidoping: Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può causare un risultato positivo del

test antidoping.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può alterare i risultati dei test di funzionalità

paratiroidea. Informi il medico o l'ospedale che sta assumendo Nebivololo e Idroclorotiazide

Mylan Pharma prima di sottoporsi a questi test.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Per la mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di Nebivololo e

Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato per queste fasce d’età.

Altri medicinali e Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei

seguenti medicinali in aggiunta a Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Medicinali che, come Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma, possono influenzare la pressione

del sangue e/o la funzionalità cardiaca:

Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio

amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide,

felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina,

metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone,

chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil);

sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio amisulpiride, barbiturici

(usati

anche

l'epilessia),

clorpromazina,

ciamemazina,

droperidolo,

aloperidolo,

levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per vomito e nausea), pimozide,

sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina;

medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;

medicinali usati per l'anestesia durante un intervento chirurgico;

medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma

(aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla;

baclofene (un farmaco antispastico);

amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento per il cancro);

colestiramina o colestipolo (farmaci usati per abbassare il coesterolo).

Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata da Nebivololo e Idroclorotiazide

Mylan Pharma:

litio, usato come stabilizzatore dell'umore;

cisapride (usata per problemi digestivi);

bepridil (usato per l’angina);

difemanil (usato per la sudorazione eccessiva);

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione,

pentamidina e sparfloxacina, amfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la

malaria);

vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali);

mizolastina e terfenadina (usate per l'allergia);

diuretici e lassativi;

medicinali usati per trattare l'infiammazione acuta: steroidei (per esempio cortisone e

prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad

esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati);

carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica);

sali di calcio, usati come integratori per la salute delle ossa;

medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio tubocurarina);

diazossido, usato per curare l'ipoglicemia e l'ipertensione;

amantadina, un farmaco antivirale;

ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo;

mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle radiografie;

medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato).

Medicinali il cui effetto può essere ridotto da Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma:

medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (insulina e antidiabetici orali,

metformina);

medicinali per la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone);

medicinali come la noradrenalina, usata per trattare la pressione del sangue bassa o la

frequenza cardiaca lenta.

Medicinali per il dolore e l'infiammazione (farmaci anti-infiammatori non steroidei), perché questi

possono ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte del Nebivololo e

Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Medicinali per curare l'eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi), per esempio la

cimetidina: dovrebbe prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante un pasto e

l'antiacido tra un pasto e l'altro.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma con alcol

Quando prende Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma, faccia attenzione a non bere alcol, perché

può sentirsi debole o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcol, compresi vino, birra o bibite a

basso tasso alcolico.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà

di prendere un altro medicinale al posto di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma, dal momento che

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato in gravidanza. Questo in quanto il

principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta. L’uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan

Pharma in gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Nebivololo e

Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato per le donne che allattano con latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare capogiri o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano, non

guidi e non usi macchinari.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma contiene lattosio

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in

alternativa, anche indipendentemente dai pasti.

Solo Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:

La linea di frattura è solo per aiutare la rottura della compressa se si ha difficoltà a deglutirla intera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma a bambini o adolescenti.

Se prende più Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o il farmacista

immediatamente. I sintomi e i segni più frequenti di un dosaggio eccessivo sono battito cardiaco molto

lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro come

nell'asma, scompenso cardiaco acuto, eccessiva produzione di urine con conseguente disidratazione,

nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente se sta prendendo anche

la digitale o medicinali per problemi del ritmo cardiaco).

Se dimentica di prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Se dimentica di prendere una dose di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma, ma se ne ricorda poco

tempo dopo, può prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato molto tempo (per esempio

diverse ore), tanto che si avvicina l'ora della dose immediatamente successiva, salti la dose che ha

dimenticato e prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della compressa. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con Nebivololo e Idroclorotiazide

Mylan Pharma.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Smetta di prendere Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma e si rivolga al medico

immeditatamente se nota una delle seguenti reazioni:

reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di

ipersensibilità); gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della

lingua, con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema). Frequenza non nota (non può

essere definita sulla base dei dati disponibili)

Con il nebivololo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa

capogiri

stanchezza

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio

diarrea

stipsi

nausea

affanno

gonfiore alle mani e ai piedi.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci

pressione sanguigna bassa

dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina

visione anormale

impotenza

sensazione di depressione

difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell'intestino, vomito

eruzione cutanea, prurito

mancanza di respiro come nell'asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree

(broncospasmo)

incubi.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

svenimento

peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose).

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati:

un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da ponfi pruriginosi, rialzati, rosso chiari, di natura

allergica o non allergica (orticaria)

vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni)

perdita di contatto con la realtà (psicosi)

problemi di circolazione sanguigna nelle dita delle mani e dei piedi, nelle braccia e nelle gambe

che possono diventare bianche o blu o formicolio delle dita delle mani e dei piedi (sindrome di

Raynaud)

secchezza degli occhi, cicatrici o ispessimento delle palpebre o del bianco degli occhi.

Con l’idroclorotiazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica)

Cuore e circolazione

disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni

alterazioni nell'elettrocardiogramma

svenimento improvviso quando ci si alza in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene

(trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock)

Sangue

variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione

delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi; ridotta produzione di nuove cellule del sangue da

parte del midollo osseo

livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti del sangue, in particolare

diminuzione del potassio, del sodio, del magnesio, del cloro e aumento del calcio

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento del glucosio nel sangue, diabete, alcalosi

metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento di colesterolo e/o trigliceridi nel sangue.

Stomaco e intestino

Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea,

scarsi movimenti intestinali (stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza

infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del pancreas, aumento del

livello dell'amilasi ematica (un enzima pancreatico)

ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea.

Torace

difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite), formazione di tessuto fibroso nei

polmoni (pneumopatia interstiziale), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

Sistema nervoso

vertigini (sensazione di roteare)

convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, mal di testa, capogiri

apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno

bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle

debolezza muscolare (paresi).

Pelle e capelli

prurito, punti o chiazze violacee sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità della pelle

alla luce solare, eruzione cutanea (incluso eritema multiforme), eruzione al viso e/o rossore a

chiazze che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni

con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante), esfoliazione, rossore, lassità e

vescicolazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Occhi e orecchie

visione gialla, visione offuscata, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta, diminuzione

della visione e dolore oculare (possibile segno di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Articolazioni e muscoli

spasmo muscolare, dolore muscolare.

Apparato urinario

disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e

scorie nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo all'interno dei reni (nefrite

interstiziale), zucchero nelle urine.

Apparato sessuale

disturbi dell'erezione.

Generali/Altri

debolezza generale, stanchezza, febbre, sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

I principi attivi sono nebivololo 5 mg (come

nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

I principi attivi sono nebivololo 5 mg (come

nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), amido di

mais, cellulosa microcristallina (PH 102), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra

(E551), magnesio stearato (E572).

rivestimento: Opadry

bianco 03A580004 [solo 5/12,5 mg], Opadry

giallo 03A520012 [solo

5/25 mg], ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), poliossil (macrogol) stearato, cellulosa

microcristallina (E460), ossido di ferro giallo (E172) [solo 5/25 mg]

Descrizione dell’aspetto di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma e contenuto della

confezione

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile

sotto forma di compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, con un diametro di 9,2

millimetri, rotonde, biconvesse, con impresso “515” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile come

compresse rivestite con film di colore giallo pallido, con un diametro di 9,2 millimetri, rotonde,

biconvesse, con impresso “525” su un lato.

Confezioni: 28, 30, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitza 2600, Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety